DAPTOMICINA FOSUN PHARMA 350 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Daptomicina Fosun Pharma350 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Daptomicina Fosun Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a receber Daptomicina Fosun Pharma
3. Como é administrado Daptomicina Fosun Pharma
4. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Daptomicina Fosun Pharma

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Daptomicina Fosun Pharma e para que é utilizado

O princípio ativo deste medicamento é daptomicina. Daptomicina é um antibacteriano capaz de deter o crescimento de certas bactérias.

Este medicamento é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (idades compreendidas entre 1 e 17 anos) para tratar as infecções na pele e nos tecidos moles. Também é utilizado para tratar infecções no sangue quando se associam a uma infecção na pele.

Este medicamento também é utilizado em adultos para tratar infecções nos tecidos que revestem o interior do coração (incluindo as válvulas cardíacas), causadas por um tipo de bactéria chamada Staphylococcus aureus. Também é utilizado para tratar infecções no sangue causadas pelo mesmo tipo de bactéria quando se associam a uma infecção do coração.

De acordo com o tipo de infecção(ões) que padeça, é possível que o seu médico também lhe prescreva outros antibacterianos enquanto receber o tratamento com este medicamento.

2. Daptomicina Fosun Pharma

Não deve receber Daptomicina Fosun Pharma

• Se for alérgico a daptomicina ou ao hidróxido de sódio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se este for o seu caso, informe o seu médico ou enfermeiro. Se acredita que possa ser alérgico, consulte o seu médico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber Daptomicina Fosun Pharma:

• Se padece ou já padeceu anteriormente problemas renais. Pode que o seu médico necessite alterar a dose deste medicamento (ver seção 3 deste prospecto).
• Ocasionalmente, os pacientes que recebem este medicamento podem desenvolver uma maior sensibilidade, dor ou fraqueza musculares (ver seção 4 deste prospecto para mais informações). Informe o seu médico se isto ocorrer. O seu médico se certificará de que se lhe realize uma análise de sangue e aconselhá-lo-á se é recomendável ou não que continue a usar este medicamento. Os sintomas desaparecem geralmente no prazo de alguns dias após a suspensão do tratamento com este medicamento.
• Se alguma vez teve, após tomar daptomicina, uma erupção grave na pele ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca, ou problemas graves nos rins.
• Se tem sobrepeso significativo, existe a possibilidade de que os seus níveis sanguíneos deste medicamento sejam superiores aos encontrados em pessoas de peso médio, e que, portanto, necessite de um controlo mais estrito em casos de efeitos adversos.
• Se desenvolver superinfecção durante o tratamento, pois o uso de antibacterianos pode promover o crescimento de microorganismos não suscetíveis. Neste caso, devem ser tomadas medidas apropriadas.

Se algum dos casos mencionados anteriormente o afetar, informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas:

• Foram observadas reações alérgicas intensas e graves em pacientes tratados com praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo daptomicina. Comunique ao seu médico ou enfermeiro todo aquele sintoma que sugira uma reação alérgica, como respiração ofegante, dificuldade para respirar, inflamação da face, pescoço e garganta, erupção cutânea e urticária, ou febre (ver seção 4 deste prospecto para mais informações).
• Foram comunicados doenças graves na pele com o uso de daptomicina. Os sintomas que ocorrem com estas doenças da pele podem incluir:
• 1. - aparição de febre ou piora da mesma,

• manchas vermelhas na pele elevadas ou cheias de líquido, que podem começar nas axilas ou em áreas do peito ou da virilha e que podem se estender sobre uma grande área do corpo,
• bolhas ou feridas na boca ou nos genitais.
  • Foram comunicados problemas graves nos rins com o uso de daptomicina. Os sintomas podem incluir febre e erupção.
  • Qualquer tipo de formigamento ou entorpecimento nas mãos ou nos pés, perda de sensibilidade ou dificuldades de movimento incomuns. Se isto ocorrer, informe o seu médico, que decidirá se deve continuar o tratamento.
  • Diarreia, principalmente se observar a presença de sangue ou muco nas fezes ou se a diarreia se tornar grave ou durar muito.
  • Aparição de febre ou piora da mesma, tosse ou dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de um deterioramento da função pulmonar raro, mas grave, denominado pneumonía eosinofílica. O seu médico verificará o estado dos seus pulmões e decidirá se deve ou não continuar o tratamento com daptomicina.

Daptomicina pode interferir com testes de laboratório que medem a capacidade de coagulação do seu sangue. Os resultados podem aparentemente sugerir uma má coagulação, apesar de não haver qualquer problema. Por isso, é importante que o seu médico tenha em conta que está a receber daptomicina. Informe o seu médico de que está em tratamento com daptomicina.

O seu médico realizará análises de sangue para controlar a saúde dos seus músculos, antes de iniciar o tratamento e frequentemente durante o tratamento com daptomicina.

Crianças e adolescentes

Daptomicina não deve ser administrada a crianças menores de um ano de idade, estudos em animais demonstraram que este grupo de idade pode experimentar efeitos adversos graves.

Uso em pacientes de idade avançada

Os pacientes com mais de 65 anos de idade podem receber a mesma dose que outros adultos, desde que os seus rins funcionem corretamente.

Outros medicamentos e Daptomicina Fosun Pharma

Informe o seu médico ou enfermeiro se estátomando,tomourecentementeou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. É particularmente importante que mencione os seguintes:

• Medicamentos chamados estatinas ou fibratos (para baixar o colesterol) ou ciclosporina (um medicamento utilizado em transplantes para prevenir a rejeição de órgãos ou para outras patologias, p. ex. artrite reumatoide ou dermatite atópica). É possível que aumente o risco de efeitos adversos musculares em caso de que tome algum destes medicamentos (e outros que podem afetar os músculos) durante o tratamento com daptomicina. O seu médico pode decidir não administrar daptomicina ou interromper temporariamente o tratamento com o outro medicamento.
• Medicamentos para aliviar a dor chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou inibidores da COX-2 (p. ex. celecoxib). Estes podem interferir com a eliminação de daptomicina pelos rins.
• Anticoagulantes orais (p. ex. warfarina), que são medicamentos que previnem a coagulação do sangue. Pode ser necessário que o seu médico o controle os tempos de coagulação do sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Em geral, daptomicina não é administrada a mulheres grávidas. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem a intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Amamentação

Não deve amamentar se está a receber daptomicina, pois pode passar para o leite materno e afetar o bebê.

Condução e uso de máquinas

Daptomicina não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Daptomicina Fosun Pharmacontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrado Daptomicina Fosun Pharma

Este medicamento será administrado normalmente pelo seu médico ou enfermeiro.

Adultos (18 anos de idade e mais)

A dose dependerá do seu peso e do tipo de infecção que vai ser tratada. A dose normal para adultos é de 4 mg por cada kg de peso corporal uma vez ao dia para infecções da pele ou 6 mg por cada kg de peso corporal uma vez ao dia para uma infecção do coração ou uma infecção no sangue associada a uma infecção na pele ou no coração. Em pacientes adultos, esta dose é administrada directamente à sua circulação sanguínea (numa veia), bem como uma perfusão que dura aproximadamente 30 minutos ou bem, como uma injeção que dura aproximadamente 2 minutos. Recomenda-se a mesma dose para pessoas mais velhas de 65 anos, desde que os seus rins funcionem corretamente.

Se os seus rins não funcionam bem, pode que receba este medicamento com uma menor frequência, p. ex. uma vez em dias alternados. Se estiver a fazer diálise e a sua próxima dose de este medicamento lhe corresponder em um dia de diálise, normalmente receberá este medicamento após a sessão de diálise.

Crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos de idade)

As doses recomendadas em crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos) dependerão da idade do paciente e do tipo de infecção a tratar. Esta dose é administrada directamente à circulação sanguínea (numa veia), como uma perfusão que dura aproximadamente 30-60 minutos.

Um tratamento completo para infecções da pele normalmente dura entre 1 e 2 semanas. O seu médico decidirá a duração do seu tratamento para as infecções no sangue ou no coração e para as infecções da pele.

No final do prospecto são fornecidas instruções detalhadas de uso e manipulação

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, daptomicina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguir são descritos os efeitos adversos mais graves:

• Efeitos adversos graves com frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Durante a administração de daptomicina foram comunicados alguns casos de reações de hipersensibilidade (reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia e angioedema). Estas reações alérgicas graves necessitam de atenção médica imediata. Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:
• - Dor ou pressão no peito,
• - Erupção ou urticária,
• - Inflamação ao redor da garganta,
• - Pulso rápido ou fraco,
• - Respiração ofegante,
• - Febre,
• - Calafrios ou tremores,
• - Sofocos,
• - Tontura,
• - Desmaio,
• - Sabor metálico.

Consulte o seu médico imediatamente se tiver dor, uma maior sensibilidade ou fraqueza musculares de origem desconhecida. Os problemas musculares podem ser graves, incluindo a degradação muscular (rabdomiólise), o que pode produzir um dano renal.

Outros efeitos adversos que foram comunicados com o uso de daptomicina são:

• Uma alteração pulmonar rara, mas potencialmente grave, denominada pneumonía eosinofílica, maioritariamente após mais de 2 semanas de tratamento. Os sintomas podem incluir dificuldade respiratória, aparição de tosse ou piora da mesma, ou aparição de febre ou piora da mesma.
• Doenças graves da pele. Os sintomas podem incluir:

• aparição de febre ou piora da mesma,
• manchas vermelhas na pele elevadas ou cheias de líquido, que podem começar nas axilas ou em áreas do peito ou da virilha e que podem se estender sobre uma grande área do corpo,
• bolhas ou feridas na boca ou nos genitais.
  • Um problema de rim grave. Os sintomas podem incluir febre e erupção.

Se sofrer estes sintomas, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. O seu médico realizará testes adicionais para estabelecer um diagnóstico.

A seguir são descritos os efeitos adversos comunicados mais frequentemente:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Infecções fúngicas, tais como aftas (úlceras bucais),
• Infecção do trato urinário,
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• Tontura, ansiedade, dificuldade para conciliar o sono,
• Dor de cabeça,
• Febre, fraqueza (astenia),
• Pressão arterial alta ou baixa,
• Prisão de ventre, dor abdominal,
• Diarreia, malestar (náuseas ou vómitos),
• Flatulência,
• Inchaço abdominal ou distensão abdominal,
• Erupção cutânea ou picazón,
• Dor, picazón ou vermelhidão no local da perfusão,
• Dor em braços ou pernas,
• Níveis elevados das enzimas hepáticas ou da creatina fosfoquinase (CPK), em análises de sangue.

A seguir são descritos outros efeitos adversos que podem ocorrer após o tratamento com Daptomicina Fosun Pharma:

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Transtornos do sangue (p. ex. aumento do número de plaquetas, que pode aumentar a tendência a desenvolver trombos, ou aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos),
• Diminuição do apetite,
• Formigamento ou entorpecimento nas mãos ou nos pés, alterações do sentido do gosto,
• Tremores,
• Alterações do ritmo cardíaco, sofocos,
• Dispepsia (indigestão), inflamação da língua,
• Erupção com picazón
• Dor, cãibras ou fraqueza muscular, inflamação dos músculos (miosite), dor articular,
• Problemas renais,
• Inflamação e irritação da vagina,
• Dor ou fraqueza generalizados, cansaço (fadiga),
• Níveis elevados de açúcar no sangue, creatinina sérica, mioglobina ou lactato desidrogenase (LDH), aumento do tempo de coagulação do sangue ou desequilíbrio de sais, em análises de sangue,
• Picazón nos olhos.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Amarilidão da pele e dos olhos (icterícia),
• Aumento do tempo de protrombina.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Colite associada a antibacterianos, incluindo colite pseudomembranosa (diarreia grave ou persistente contendo sangue e/ou muco, associada a dor abdominal ou febre), equimoses com maior facilidade, sangramento de gengivas ou hemorragias nasais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Daptomicina Fosun Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDaptomicina Fosun Pharma

• O princípio ativo é daptomicina. Um frasco de pó contém 350 mg de daptomicina.
• O outro componente é hidróxido de sódio (para ajustar o pH)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Daptomicina Fosun Pharma pó para solução injetável e para perfusão é apresentado em um frasco de vidro como um pó ou torta de cor amarela pálida a marrom clara. Mistura-se com um dissolvente para formar uma solução antes da sua administração.

Daptomicina Fosun Pharma é apresentado em envases contendo 1 frasco.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Fosun Pharma Sp. Z o.o

Zajecza 15, 00 -351 Varsóvia (Polônia)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Daptomycin Fosun Pharma

Alemanha: Daptomycin Fosun Pharma 350 mg Pó para solução injetável e para perfusão

Espanha: Daptomicina Fosun Pharma 350 mg pó para solução injetável e para perfusão

França: Daptomycin Fosun Pharma

Itália: Daptomycin Fosun Pharma

Polônia: Daptomycin Fosun Pharma

Data da última revisão desteprospeto:Março 2022.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Importante: Por favor, consulte a Ficha Técnica ou Resumo das Características do Produto antes da prescrição.

Instruções de uso e manipulação para a apresentação de 350 mg:

Em adultos, daptomicina pode ser administrada por via intravenosa como uma perfusão durante 30 minutos ou como uma injeção durante 2 minutos. Diferentemente dos adultos, daptomicina não deve ser administrada a pacientes pediátricos como uma injeção durante 2 minutos. Os pacientes pediátricos de 7 a 17 anos devem receber daptomicina por perfusão durante 30 minutos. Aos pacientes pediátricos menores de 7 anos que recebem doses de 9-12 mg/kg, deve-se administrar daptomicina por perfusão durante 60 minutos. A preparação da solução para perfusão requer uma fase de diluição adicional, tal como se descreve a seguir.

Daptomicina Fosun Pharma administrado como perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos

A concentração de 50 mg/ml de Daptomicina Fosun Pharma 350 mg pó para perfusão é obtida reconstituindo o produto liofilizado com 7 ml de uma solução injetável com 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio.

O produto liofilizado demora aproximadamente 15 minutos para dissolver. O produto completamente reconstituído tem um aspecto transparente e pode apresentar algumas bolhas pequenas ou espuma ao redor da borda do frasco.

Para preparar Daptomicina Fosun Pharma para perfusão intravenosa, siga as seguintes instruções:

Para reconstituir ou diluir Daptomicina Fosun Pharma liofilizado, deve-se utilizar durante todo o processo uma técnica asséptica.

Para reconstituição:

1. A cápsula de fechamento "flip-off" de polipropileno deve ser removida para deixar visível a parte central do tampão de borracha. Limpe a parte superior do tampão de borracha com um algodão com álcool ou outra solução antiséptica e deixe secar. Depois da limpeza, não toque no tampão de borracha, nem permita que toque qualquer outra superfície. Extraia em uma seringa 7 ml de uma solução injetável com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) usando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 de diâmetro ou menor, ou um dispositivo sem agulha, e injete lentamente através do centro do tampão de borracha dentro do frasco, apontando a agulha para a parede do frasco.
2. O frasco deve ser girado suavemente para garantir que o produto seja completamente empapado, e depois deixe repousar durante 10 minutos.
3. Finalmente, deve-se girar/agitar o frasco suavemente durante alguns minutos até obter uma solução reconstituída transparente. Deve-se evitar a agitação demasiado vigorosa para não gerar espuma.
4. Deve-se inspecionar cuidadosamente a solução reconstituída antes de utilizá-la para garantir que a substância está dissolvida e para verificar a ausência de partículas em suspensão. A cor da solução reconstituída de Daptomicina Fosun Pharma pode variar desde amarela pálida até marrom clara.
5. A solução reconstituída deve ser diluída a seguir com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) (volume típico de 50 ml).

Para diluição:

1. Retire lentamente o líquido reconstituído apropriado (50 mg daptomicina/ml) do frasco usando uma agulha estéril nova de calibre 21 de diâmetro ou menor, invertendo o frasco para que a solução caia em direção ao tampão. Utilizando uma seringa, insira a agulha no frasco invertido. Mantendo o frasco invertido, coloque a ponta da agulha no ponto mais baixo do líquido enquanto se extrai a solução na seringa. Antes de retirar a agulha do frasco, puxe o êmbolo para trás até o final do cilindro da seringa para retirar a solução requerida do frasco invertido.
2. Expulse o ar, as bolhas grandes e qualquer excesso de solução para obter a dose requerida.
3. Transfira a dose reconstituída requerida para 50 ml de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%).
4. A solução reconstituída e diluída deve ser perfundida por via intravenosa durante 30 ou 60 minutos como se descreve na seção 4.2 da Ficha Técnica.

Os seguintes fármacos demonstraram ser compatíveis quando adicionados a soluções para perfusão que contêm Daptomicina Fosun Pharma: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina e lidocaína.

Após a reconstituição: A estabilidade química e física durante o uso da solução reconstituída foi demonstrada durante 12 horas a 25 °C e até um máximo de 48 horas a 2 °C – 8 °C.

A estabilidade da solução diluída em bolsas para perfusão foi estabelecida em 12 horas a 25°C ou 24 horas se mantida refrigerada a 2°C – 8°C.

No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo de armazenamento durante o uso é responsabilidade de quem o utiliza e, normalmente, não deve ser superior a 24 horas a 2 °C – 8 °C, a não ser que a reconstituição/dissolução tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Daptomicina Fosun Pharma administrado como injeção intravenosa durante 2 minutos (somente pacientes adultos)

Não se deve utilizar água para a reconstituição de Daptomicina Fosun Pharma para injeção intravenosa. Daptomicina Fosun Pharma deve ser reconstituído unicamente com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%).

A concentração de 50 mg/ml de Daptomicina Fosun Pharma 350 mg pó para solução injetável e para perfusão é obtida reconstituindo o produto liofilizado com 7 ml de uma solução injetável com 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio.

O produto liofilizado demora aproximadamente 15 minutos para dissolver. O produto completamente reconstituído tem um aspecto transparente e pode apresentar algumas bolhas pequenas ou espuma ao redor da borda do frasco.

Para preparar Daptomicina Fosun Pharma para injeção intravenosa, siga as seguintes instruções:

Para reconstituir Daptomicina Fosun Pharma liofilizado, deve-se utilizar durante todo o processo uma técnica asséptica.

1. A cápsula de fechamento "flip-off" de polipropileno deve ser removida para deixar visível a parte central do tampão de borracha. Limpe a parte superior do tampão de borracha com um algodão com álcool ou outra solução antiséptica e deixe secar. Depois da limpeza, não toque no tampão de borracha, nem permita que toque qualquer outra superfície. Extraia em uma seringa 7 ml de uma solução injetável com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) usando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 de diâmetro ou menor, ou um dispositivo sem agulha, e injete lentamente através do centro do tampão de borracha dentro do frasco, apontando a agulha para a parede do frasco.
2. O frasco deve ser girado suavemente para garantir que o produto seja completamente empapado, e depois deixe repousar durante 10 minutos.
3. Finalmente, deve-se girar/agitar o frasco suavemente durante alguns minutos até obter uma solução reconstituída transparente. Deve-se evitar a agitação demasiado vigorosa para não gerar espuma.
4. Deve-se inspecionar cuidadosamente a solução reconstituída antes de utilizá-la para garantir que a substância está dissolvida e para verificar a ausência de partículas em suspensão. A cor da solução reconstituída de daptomicina pode variar desde amarela pálida até marrom clara.
5. Retire lentamente o líquido reconstituído (50 mg daptomicina/ml) do frasco usando uma agulha estéril de calibre 21 de diâmetro ou menor.
6. Inverta o frasco para que a solução caia em direção ao tampão. Utilizando uma nova seringa, insira a agulha no frasco invertido. Mantendo o frasco invertido, coloque a ponta da agulha no ponto mais baixo do líquido enquanto se extrai a solução na seringa. Antes de retirar a agulha do frasco, puxe o êmbolo para trás até o final do cilindro da seringa para retirar toda a solução do frasco invertido.
7. Substitua a agulha por uma nova para a injeção intravenosa.
8. Expulse o ar, as bolhas grandes e qualquer excesso de solução para obter a dose requerida.
9. A solução reconstituída deve ser injetada lentamente por via intravenosa durante 2 minutos como se descreve na seção 4.2 da Ficha Técnica.

A estabilidade física e química durante o uso da solução reconstituída no frasco foi demonstrada durante 12 horas a 25 °C e até um máximo de 48 horas se mantida refrigerada (2 °C – 8 °C).

No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo de armazenamento durante o uso é responsabilidade de quem o utiliza e, normalmente, não deve ser superior a 24 horas a 2 °C – 8 °C, a não ser que a reconstituição/dissolução tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos que não sejam os acima mencionados.

Os frascos de Daptomicina Fosun Pharma são exclusivamente para uso único.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.