DAPTOMICINA BAXTER 500 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Daptomicina Baxter 500 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Daptomicina Baxter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a receber Daptomicina Baxter
3. Como é administrada a Daptomicina Baxter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação da Daptomicina Baxter
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Daptomicina Baxter e para que é utilizado

O princípio ativo deste medicamento é a daptomicina. A daptomicina é um agente antibacteriano capaz de deter o crescimento de certas bactérias. A daptomicina é utilizada em adultos e em crianças e adolescentes (idades compreendidas entre 1 e 17 anos) para tratar as infecções da pele e dos tecidos moles. Também é utilizada para tratar as infecções no sangue quando se associam a uma infecção da pele.

A daptomicina também é utilizada em adultos para tratar as infecções nos tecidos que revestem o interior do coração (incluindo as válvulas cardíacas), causadas por um tipo de bactéria chamada Staphylococcus aureus.Também é utilizada para tratar as infecções no sangue causadas pelo mesmo tipo de bactéria associadas a uma infecção do coração.

De acordo com o tipo de infecção (ou infecções) que sofre, é possível que o seu médico também lhe prescreva outros agentes antibacterianos enquanto receber o tratamento com este medicamento.

2. O que precisa saber antes de começar a receber Daptomicina Baxter

Não deve receber Daptomicina Baxter:

Se for alérgico à daptomicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se este for o seu caso, informe o seu médico ou enfermeiro. Se acredita que possa ser alérgico, consulte o seu médico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber Daptomicina Baxter.

• Se sofre ou sofreu anteriormente problemas renais. Pode ser que o seu médico precise alterar a dose deste medicamento (ver seção 3 deste prospecto).
• Ocasionalmente, os pacientes que recebem daptomicina podem desenvolver uma maior sensibilidade, dor ou fraqueza musculares (ver seção 4 deste prospecto para mais informações). Informe o seu médico se isso acontecer. O seu médico se certificará de que se lhe realize um análise de sangue e aconselhará se é recomendável ou não que continue a usar daptomicina. Os sintomas desaparecem geralmente no prazo de alguns dias após a suspensão do tratamento com daptomicina.
• Se alguma vez teve, após tomar daptomicina, uma erupção grave na pele, bolhas e/ou úlceras na boca, ou problemas graves nos rins.
• Se tem sobrepeso significativo, existe a possibilidade de que os seus níveis sanguíneos de daptomicina sejam superiores aos encontrados em pessoas de peso médio e que, por lo tanto, precise de um controlo mais estrito em caso de efeitos adversos.

Se algum dos casos mencionados anteriormente o afetar, informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas:

• Foram observadas reações alérgicas intensas e graves em pacientes tratados com praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo daptomicina. Os sintomas podem incluir respiração ofegante, dificuldade para respirar, inflamação do rosto, pescoço e garganta, erupção cutânea e urticária, ou febre.
• Foram comunicados casos de doenças graves na pele com o uso da daptomicina. Os sintomas que ocorrem com estas doenças da pele podem incluir:

• aparição de febre ou piora da mesma;
• manchas vermelhas na pele elevadas ou cheias de líquido, que podem começar nas axilas ou em áreas do peito ou das ingles e que podem estender-se sobre uma grande área do corpo;
• bolhas ou úlceras na boca ou nos genitais.

• Foram comunicados problemas graves nos rins com o uso da daptomicina. Os sintomas podem incluir febre e erupção na pele.
• Qualquer tipo incomum de formigamento ou entorpecimento nas mãos ou pés, perda de sensibilidade ou dificuldades para realizar alguns movimentos. Se isso acontecer, informe o seu médico, que decidirá se deve continuar com o tratamento.
• Diarreia, principalmente se observar a presença de sangue ou muco nas fezes ou se a diarreia se tornar grave ou durar muito.
• Aparição de febre ou piora da mesma, tosse ou dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de deterioração da função pulmonar rara, mas grave, denominada pneumonia eosinofílica. O seu médico verificará o estado dos seus pulmões e decidirá se deve ou não continuar o tratamento com este medicamento.

A daptomicina pode interferir com testes de laboratório que medem a capacidade de coagulação do seu sangue. Os resultados podem aparentemente sugerir uma má coagulação, apesar de que de facto não exista nenhum problema. Por lo tanto, é importante que o seu médico tenha em conta que está a receber daptomicina. Avise o seu médico de que está em tratamento com daptomicina.

O seu médico realizará análises de sangue para controlar a saúde dos seus músculos, antes de que inicie o tratamento e frequentemente durante o tratamento com daptomicina.

Crianças e adolescentes

A daptomicina não deve ser administrada a crianças menores de um ano de idade; estudos em animais demonstraram que este grupo de idades pode experimentar efeitos adversos graves.

Uso em pessoas de idade avançada

As pessoas com mais de 65 anos de idade podem receber a mesma dose que outros adultos, desde que os seus rins funcionem corretamente.

Outros medicamentos e Daptomicina Baxter

Informe o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É particularmente importante que mencione os seguintes:

• Medicamentos chamados estatinas ou fibratos (para baixar o colesterol) ou ciclosporina (um medicamento utilizado em transplantes para prevenir o rejeição de órgãos ou para outras patologias, p. ex., artrite reumatoide ou dermatite atópica). É possível que aumente o risco de efeitos adversos musculares em caso de que tome algum desses medicamentos (e outros que podem afetar os músculos) durante o tratamento com daptomicina. O seu médico pode decidir não administrar daptomicina ou interromper temporariamente o tratamento com o outro medicamento.
• Medicamentos para aliviar a dor chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) ou inibidores da COX-2 (p. ex., celecoxib). Estes podem interferir com a eliminação da daptomicina pelo rim.
• Anticoagulantes orais (p. ex., warfarina), que são medicamentos que previnem a coagulação do sangue. Pode ser necessário que o seu médico o controle os tempos de coagulação do sangue.

Gravidez e lactação

Por regra, não se costuma administrar daptomicina a mulheres grávidas. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve dar o peito se está a receber daptomicina porque pode passar para o leite materno e afetar o bebê.

Condução e uso de máquinas

A daptomicina não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Daptomicina Baxter contém sorbitol

A Daptomicina Baxter contém o excipiente sorbitol, que é uma fonte de frutose. Se você (ou o seu filho) sofre de intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, você (ou o seu filho) não deve receber este medicamento. Os pacientes com IHF não podem descompor a frutose, o que pode provocar efeitos adversos graves.

Consulte com o seu médico antes de receber este medicamento se você (ou o seu filho) sofre de IHF ou não pode tomar alimentos ou bebidas doces porque lhe causa tonturas, vómitos ou efeitos desagradáveis, como inchaço, cãibras no estômago ou diarreia.

Daptomicina Baxter contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrada a Daptomicina Baxter

A daptomicina será administrada normalmente pelo seu médico ou enfermeiro.

Adultos (18 anos de idade e mais)

A dose dependerá do seu peso e do tipo de infecção que vai ser tratada. A dose normal para adultos é de 4 mg por cada quilograma (kg) de peso corporal uma vez ao dia para infecções da pele ou 6 mg por cada kg de peso corporal uma vez ao dia para uma infecção do coração ou uma infecção no sangue associada a uma infecção na pele ou do coração. Em pacientes adultos, esta dose é administrada directamente à sua circulação sanguínea (numa veia), bem como uma perfusão que dura aproximadamente 30 minutos, ou bem como uma injeção que dura aproximadamente 2 minutos.

Recomenda-se a mesma dose para pessoas mais velhas de 65 anos, desde que os seus rins funcionem corretamente.

Se os seus rins não funcionam bem, pode receber daptomicina com uma menor frequência, p. ex., uma vez em dias alternados. Se estiver a fazer diálise e a sua próxima dose de daptomicina coincidir com um dia de diálise, normalmente receberá daptomicina após a sessão de diálise.

Crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos)

As doses recomendadas em crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos) dependem da idade do paciente e do tipo de infecção a tratar. Esta dose é administrada directamente à circulação sanguínea (numa veia) como uma perfusão que dura aproximadamente 30-60 minutos.

Duração do uso

Um tratamento completo para infecções da pele dura normalmente entre 1 e 2 semanas. O seu médico decidirá a duração do seu tratamento para as infecções no sangue ou do coração e para as infecções da pele.

No final do prospecto são fornecidas instruções detalhadas de uso e manipulação.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguir, são descritos os efeitos adversos mais graves:

Efeitos adversos graves com frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Durante a administração de daptomicina foram comunicados alguns casos de reações de hipersensibilidade (reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia e angioedema). Estas reações alérgicas graves necessitam de atenção médica imediata. Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• dor ou pressão no peito;
• erupção na pele ou urticária;
• inflamação ao redor da garganta;
• pulso rápido ou débil;
• respiração ofegante;
• febre;
• arrepio ou tremor;
• suores;
• tontura;
• desmaio;
• sabor metálico.

Consulte o seu médico imediatamente se tiver dor, uma maior sensibilidade ou fraqueza muscular de origem desconhecida. Os problemas musculares podem ser graves e incluir a degradação muscular (rabdomiólise), o que pode produzir um dano renal.

Outros efeitos adversos que foram comunicados com o uso da daptomicina são:

• Uma alteração pulmonar rara, mas potencialmente grave, chamada pneumonia eosinofílica, maioritariamente após mais de 2 semanas de tratamento. Os sintomas podem incluir dificuldade para respirar, aparição de tosse ou piora da mesma, aparição de febre ou piora da mesma.
• Doenças graves da pele. Os sintomas podem incluir:

• aparição de febre ou piora da mesma;
• manchas vermelhas na pele elevadas ou cheias de líquido, que podem começar nas axilas ou em áreas do peito ou das ingles e que podem estender-se sobre uma grande área do corpo;
• bolhas ou úlceras na boca ou nos genitais.

• Um problema de rim grave. Os sintomas podem incluir febre e erupção na pele.

Se sofrer estes sintomas, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. O seu médico fará testes adicionais para estabelecer um diagnóstico.

A seguir, são descritos os efeitos adversos comunicados mais frequentemente:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecções fúngicas, como aftas (úlceras bucais);
• infecção do trato urinário;
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia);
• tontura, ansiedade, dificuldade para conciliar o sono;
• dor de cabeça;
• febre, fraqueza (astenia);
• pressão arterial alta ou baixa;
• prisão de ventre, dor abdominal;
• diarreia, mal-estar (náuseas ou vómitos);
• flatulência;
• inchaço abdominal ou distensão abdominal;
• erupção cutânea ou picazón;
• dor, picazón ou vermelhidão no local da perfusão;
• dor em braços ou pernas;
• níveis elevados das enzimas hepáticas ou da creatina fosfoquinase (CPK), em análises de sangue.

A seguir, são descritos outros efeitos adversos que podem ocorrer após o tratamento com daptomicina:

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• distúrbios do sangue (p. ex., aumento do número de plaquetas, que pode aumentar a tendência a desenvolver trombos, ou aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos);
• diminuição do apetite;
• formigamento ou entorpecimento nas mãos ou pés, alterações do gosto;
• tremor;
• alterações do ritmo cardíaco, suores;
• dispepsia (indigestão), inflamação da língua;
• erupção com picazón;
• dor, cãibras ou fraqueza musculares, inflamação dos músculos (miosite), dor articular;
• problemas nos rins;
• inflamação e irritação da vagina;
• dor ou fraqueza generalizados, cansaço (fadiga);
• níveis elevados de açúcar no sangue, creatinina sérica, mioglobina ou lactato desidrogenase (LDH), aumento do tempo de coagulação do sangue ou desequilíbrio de sais, em análises de sangue;
• picazón nos olhos.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• cor amarelo da pele e dos olhos (icterícia);
• tempo de protrombina prolongado.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Colite associada a agentes antibacterianos, incluindo colite pseudomembranosa (diarreia grave ou persistente com sangue e/ou muco, associada a dor abdominal ou febre), hematomas com maior facilidade, sangramento de gengivas ou hemorragias nasais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Daptomicina Baxter

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar a uma temperatura inferior a 30 °C.
• Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato. Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação durante o uso são responsabilidade do utilizador. Foi demonstrada a estabilidade física e química durante o uso da solução reconstituída no frasco, como se indica na Tabela A a seguir, quando a reconstituição/diluição da Daptomicina Baxter teve lugar em condições assépticas controladas e validadas. Não se devem exceder os períodos de validade das soluções reconstituídas e diluídas da Daptomicina Baxter indicados na Tabela A. Elimine as partes da Daptomicina Baxter que não sejam utilizadas.

Tabela A: Condições de conservação durante o uso e período de validade da Daptomicina Baxter após a sua reconstituição em diluentes intravenosos aceitáveis

• Seringa de polipropileno com tampão de êmbolo de elastómero.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais ou com os resíduos domésticos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Daptomicina Baxter

• O princípio ativo é daptomicina. Um frasco de pó contém 500 mg de daptomicina.
• Os demais componentes são 238 mg de sorbitol (E420) e 238 mg de manitol, hidróxido de sódio 1N ou 5N ou ácido clorídrico 1N (para ajuste do pH).

Aspecto de Daptomicina Baxter e conteúdo do envase

Daptomicina Baxter pó para solução injetável e para perfusão é fornecido em um frasco de vidro na forma de pó ou torta de cor amarelo pálido a marrom claro. Mistura-se com um solvente para formar um líquido antes da administração.

Daptomicina Baxter é fornecido em envases que contêm 1 frasco.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

Países Baixos

Fabricante

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

33790 Halle/Westfalen

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Baxter, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha: Daptomycin Baxter 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung

Itália: Daptomicina Baxter

França: Daptomycine Baxter 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Espanha: Daptomicina Baxter 500 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG

Reino Unido (Irlanda do Norte): Daptomycin 500 mg powder for solution for injection or infusion

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Importante: Consultar a ficha técnica ou resumo das características do produto antes de prescrever.

Instruções de uso e manipulação

Apresentação de 500 mg:

Em adultos, daptomicina pode ser administrada por via intravenosa como uma perfusão durante 30 minutos ou como uma injeção durante 2 minutos. No caso de pacientes pediátricos, por outro lado, daptomicina não deve ser administrada como uma injeção durante 2 minutos. Os pacientes pediátricos de 7 a 17 anos devem receber daptomicina por perfusão durante 30 minutos. Aos pacientes pediátricos menores de 7 anos que recebem doses de 9 a 12 mg/kg, deve-se administrar daptomicina mediante uma perfusão durante 60 minutos. A preparação da solução para perfusão requer uma fase de diluição adicional, tal como se descreve a seguir.

Daptomicina Baxter administrada como perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos

A reconstituição de Daptomicina Baxter no frasco deve ser realizada unicamente com água para preparações injetáveis.

NÃO utilize diluentes à base de solução salina para a reconstituição no frasco.

Para obter uma concentração de 50 mg/ml de Daptomicina Baxter 500 mg pó para perfusão, o produto liofilizado deve ser reconstituído com 10 ml de água para preparações injetáveis.

O produto liofilizado demora aproximadamente 2 minutos para dissolver. O produto completamente reconstituído tem um aspecto transparente e pode apresentar algumas bolhas pequenas ou espuma ao redor da borda do frasco.

Para preparar Daptomicina Baxter para perfusão intravenosa, siga as instruções indicadas a seguir:

Para a reconstituição ou diluição de Daptomicina Baxter liofilizada, deve-se utilizar uma técnica asséptica durante todo o processo.

Para a reconstituição:

1. Retire a cápsula de fechamento “flip-off” de polipropileno para deixar visível a parte central do tampão de borracha.
2. Limpe a parte superior do tampão de borracha com uma torunda com álcool ou outra solução antiséptica e deixe que seque. Não toque o tampão de borracha após limpá-lo, nem permita que toque outras superfícies.
3. Transfira 10 ml de água para preparações injetáveis para o frasco de Daptomicina Baxter pela parte central do tampão de borracha. Utilize uma agulha de transferência estéril biselada de calibre 21 ou um diâmetro menor e aponte-a para a parede do frasco.
4. Gire ou agite com movimento circular o conteúdo do frasco durante alguns minutos, conforme necessário, até obter uma solução totalmente reconstituída. Deve-se evitar sacudir ou agitar com demasiada força para não gerar espuma.
5. Antes de utilizar a solução reconstituída, deve-se inspecioná-la com cuidado para comprovar que o produto se dissolveu e que não se observam partículas em suspensão. A cor da solução reconstituída de Daptomicina Baxter pode variar de amarelo pálido a marrom claro.
6. A seguir, deve-se diluir a solução reconstituída com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (volume típico de 50 ml).

Para a diluição:

1. Com uma agulha estéril nova de calibre 21 ou um diâmetro menor, retire lentamente do frasco a quantidade adequada de líquido reconstituído (50 mg de daptomicina/ml). Inverta o frasco para que a solução se desloque para o tampão. Usando uma seringa, insira a agulha no frasco invertido. Com o frasco invertido, coloque a ponta da agulha na parte mais baixa da solução no frasco enquanto extrai a solução na seringa. Antes de retirar a agulha do frasco, puxe o êmbolo da seringa para trás até o final do cilindro para extrair a solução requerida do frasco invertido.
2. Expulse o ar, as bolhas grandes e qualquer excesso de solução para obter a dose requerida.
3. Transfira a dose reconstituída requerida para 50 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
4. A seguir, administre a solução reconstituída e diluída como uma perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos.

A daptomicina não é nem fisicamente nem quimicamente compatível com soluções que contenham glicose. Foi demonstrado que os medicamentos seguintes são compatíveis quando se adicionam a soluções para perfusão que contêm daptomicina: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina e lidocaína.

Foi demonstrada a estabilidade física e química durante o uso da solução reconstituída no frasco, na seringa e na bolsa intravenosa, como se indica na tabela A a seguir. Do ponto de vista microbiológico, o produto se deve usar de imediato. Se não se usa de imediato, os tempos de conservação durante o uso e as condições prévias ao uso são responsabilidade do usuário e, normalmente, não devem superar as 24 horas a entre 2°C e 8°C, a menos que a reconstituição/diluição (etc.) tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

TabelaA: Condições de conservação durante o uso e período de validade de Daptomicina Baxter após a sua reconstituição em diluentes intravenosos aceitáveis

• Seringa de polipropileno com tampão de êmbolo de elastômero.

Daptomicina Baxter administrada como uma injeção intravenosa durante 2 minutos (somente pacientes adultos)

A reconstituição de Daptomicina Baxter no frasco deve ser realizada unicamente com água para preparações injetáveis.

NÃO utilize diluentes à base de solução salina para a reconstituição no frasco, pois se obterá uma solução hiperosmótica que poderia provocar reações na zona de perfusão se o produto reconstituído for administrado como uma injeção intravenosa durante 2 minutos.

Para obter uma concentração de 50 mg/ml de Daptomicina Baxter 500 mg pó para solução injetável, o produto liofilizado deve ser reconstituído com 10 ml de água para preparações injetáveis.

O produto liofilizado demora aproximadamente 2 minutos para dissolver. O produto completamente reconstituído tem um aspecto transparente e pode apresentar algumas bolhas pequenas ou espuma ao redor da borda do frasco.

Para preparar Daptomicina Baxter para injeção intravenosa, siga as instruções indicadas a seguir:

Para a reconstituição de Daptomicina Baxter liofilizada, deve-se utilizar uma técnica asséptica durante todo o processo.

1. Retire a cápsula de fechamento “flip-off” de polipropileno para deixar visível a parte central do tampão de borracha.
2. Limpe a parte superior do tampão de borracha com uma torunda com álcool ou outra solução antiséptica e deixe que seque. Não toque o tampão de borracha após limpá-lo, nem permita que toque outras superfícies.
3. Transfira 10 ml de água para preparações injetáveis para o frasco de Daptomicina Baxter pela parte central do tampão de borracha. Utilize uma agulha de transferência estéril biselada de calibre 21 ou um diâmetro menor e aponte-a para a parede do frasco.
4. Gire ou agite com movimento circular o conteúdo do frasco durante alguns minutos, conforme necessário, até obter uma solução totalmente reconstituída. Deve-se evitar sacudir ou agitar com demasiada força para não gerar espuma.
5. Antes de utilizar a solução reconstituída, deve-se inspecioná-la com cuidado para comprovar que o produto se dissolveu e que não se observam partículas em suspensão. A cor da solução reconstituída de Daptomicina Baxter pode variar de amarelo pálido a marrom claro.
6. Com uma agulha estéril de calibre 21 ou um diâmetro menor, retire lentamente do frasco o líquido reconstituído (50 mg de daptomicina/ml).
7. Inverta o frasco para que a solução se desloque para o tampão. Usando uma seringa nova, insira a agulha no frasco invertido. Com o frasco invertido, coloque a ponta da agulha na parte mais baixa da solução no frasco enquanto extrai a solução na seringa. Antes de retirar a agulha do frasco, puxe o êmbolo da seringa para trás até o final do cilindro para extrair toda a solução do frasco invertido.
8. Substitua a agulha por uma nova para a injeção intravenosa.
9. Expulse o ar, as bolhas grandes e qualquer excesso de solução para obter a dose requerida.
10. A seguir, administre a solução reconstituída como uma injeção intravenosa durante 2 minutos.

Foi demonstrada a estabilidade física e química durante o uso da solução reconstituída no frasco, como se indica na tabela A. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento se deve administrar de imediato. Se não se usa de imediato, os tempos de conservação durante o uso e as condições prévias ao uso são responsabilidade do usuário e, normalmente, não devem superar as 24 horas a entre 2°C e 8°C, a menos que a reconstituição/diluição (etc.) tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto com os mencionados acima.

Os frascos de Daptomicina Baxter são exclusivamente para um único uso. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.