Daptomicin Accordpharma

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Daptomicina Accordpharma, 350 mg,

pó de preparação de solução para injeção/infusão

Daptomicina Accordpharma, 500 mg, pó de preparação de solução para injeção/infusão

Daptomicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Daptomicina Accordpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daptomicina Accordpharma
• 3. Como tomar o medicamento Daptomicina Accordpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Daptomicina Accordpharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Daptomicina Accordpharma e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Daptomicina Accordpharma na forma de pó de preparação de solução para injeção ou infusão é a daptomicina. A daptomicina é um medicamento antibacteriano que pode parar o crescimento de certas bactérias. A Daptomicina Accordpharma é utilizada em adultos e crianças e jovens (com idades entre 1 e 17 anos) para tratar infecções da pele e tecidos subcutâneos. A Daptomicina Accordpharma também é utilizada para tratar infecções do sangue relacionadas com infecções da pele.
A Daptomicina Accordpharma também é utilizada em adultos para tratar infecções dos tecidos que revestem a cavidade cardíaca por dentro (incluindo as válvulas cardíacas), causadas pela bactéria chamada Staphylococcusaureus.O medicamento Daptomicina Accordpharma também é utilizado para tratar infecções do sangue causadas pela mesma bactéria que causa infecções cardíacas.
Dependendo do tipo de infecção (infecções), durante o tratamento com o medicamento Daptomicina Accordpharma, o médico pode prescrever outros medicamentos antibacterianos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daptomicina Accordpharma

Quando não tomar o medicamento Daptomicina Accordpharma:

• se o doente tiver alergia à daptomicina ou hidróxido de sódio (listados no ponto 6). Deve informar o médico ou enfermeiro sobre a ocorrência de alergia ou sensibilidade. Se o doente suspeitar que pode ser alérgico aos componentes mencionados, deve consultar o médico ou enfermeiro para obter conselho.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Daptomicina Accordpharma, deve consultar o médico ou enfermeiro.

• Se o doente tiver ou tiver tido problemas renais no passado. O médico pode precisar ajustar a dose do medicamento Daptomicina Accordpharma (ver ponto 3 deste folheto).
• Em doentes que tomam Daptomicina Accordpharma, podem ocorrer dores ou sensibilidade muscular, ou fraqueza muscular (mais informações sobre isso no ponto 4 deste folheto). Nesse caso, deve informar o médico. O médico fará um exame de sangue e decidirá se pode continuar tomando o medicamento Daptomicina Accordpharma. Os sintomas mencionados geralmente desaparecem dentro de alguns dias após a interrupção do tratamento com o medicamento Daptomicina Accordpharma.
• Se já ocorreu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulceração da boca ou problemas renais graves após a ingestão de daptomicina.
• Em caso de obesidade mórbida. As concentrações do medicamento Daptomicina Accordpharma no sangue podem ser mais altas em comparação com as concentrações em pessoas com peso médio e, nesse caso, em caso de efeitos não desejados, é necessária uma observação cuidadosa do doente. Se algum dos pontos mencionados acima se aplicar ao doente, ele deve informar o médico ou enfermeiro antes de iniciar o tratamento com o medicamento Daptomicina Accordpharma.

Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro sobre a ocorrência de algum dos seguintes sintomas:

• Reações alérgicas graves, agudas, foram observadas em doentes tratados com almost todos os medicamentos antibacterianos, incluindo o medicamento Daptomicina Accordpharma. Os sintomas incluem respiração sibilante, dificuldade de respirar, inchaço do rosto, pescoço e garganta, erupção cutânea e urticária, febre.
• Foram relatados casos de doenças cutâneas graves durante o tratamento com daptomicina. Os sintomas que ocorrem nesses casos podem incluir:
• ocorrência ou piora da febre,
• erupções cutâneas vermelhas ou cheias de líquido, que podem aparecer nas axilas, tórax ou virilhas e que podem se espalhar por uma grande área do corpo,
• bolhas ou ulcerações na boca ou genitais.
• Foram relatados casos de problemas renais graves durante o tratamento com daptomicina. Os sintomas podem incluir febre e erupção cutânea.
• Formigamento ou dormência das mãos ou pés, perda de sensação ou dificuldade de movimento. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve informar o médico, que decidirá se deve interromper ou continuar o tratamento.
• Diarréia, especialmente se houver sangue ou muco, ou se a diarréia se tornar aguda ou persistente.
• Ocorrência ou piora da febre, tosse ou dificuldade de respirar. Podem ser sintomas de uma doença pulmonar rara, mas grave, chamada pneumonia eosinofílica. O médico examinará o estado dos pulmões e decidirá se deve continuar ou interromper o tratamento com o medicamento Daptomicina Accordpharma.

O medicamento Daptomicina Accordpharma pode afetar os resultados dos exames de laboratório que medem a coagulação do sangue. Os resultados dos exames de laboratório podem indicar uma coagulação deficiente, quando na realidade a coagulação do sangue é normal. Portanto, é importante que o médico considere a ingestão do medicamento Daptomicina Accordpharma pelo doente.
Para controlar o estado muscular, o médico pode solicitar exames de sangue, tanto antes como durante o tratamento com o medicamento Daptomicina Accordpharma.

Crianças e jovens

O medicamento Daptomicina Accordpharma não deve ser administrado a crianças com menos de um ano de idade, pois os estudos em animais mostraram que podem ocorrer efeitos não desejados graves nessa faixa etária.

Uso em pacientes idosos

Pacientes com mais de 65 anos de idade, se não tiverem doenças renais, podem receber a mesma dose recomendada para adultos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. É especialmente importante informar o médico sobre:

• Medicamentos que reduzem o nível de colesterol (conhecidos como estatinas ou fibratos) ou ciclosporina (medicamento utilizado em transplantes para evitar a rejeição do transplante ou em outras condições, como artrite reumatoide ou eczema atópico). A ingestão de qualquer um desses medicamentos (ou outros que afetam os músculos) durante o tratamento com o medicamento Daptomicina Accordpharma pode aumentar o risco de efeitos não desejados musculares. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com o medicamento Daptomicina Accordpharma ou suspender temporariamente a ingestão de outros medicamentos.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou inibidores da COX-2 (por exemplo, celecoxibe). Podem afetar a ação do medicamento Daptomicina Accordpharma nos rins.
• Anticoagulantes orais (por exemplo, warfarina), que previnem a coagulação do sangue. O médico pode precisar controlar o tempo de coagulação do sangue.

Gravidez e amamentação

O medicamento Daptomicina Accordpharma não é normalmente administrado a mulheres grávidas. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser utilizado durante a amamentação, pois o medicamento Daptomicina Accordpharma pode passar para o leite materno e ter um efeito prejudicial no bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não são conhecidos casos de efeitos do medicamento Daptomicina Accordpharma na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Daptomicina Accordpharma contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Daptomicina Accordpharma

O medicamento Daptomicina Accordpharma é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.

Adultos (com 18 anos ou mais)

A dose depende do peso corporal e do tipo de infecção que está sendo tratada. A dose usual do medicamento para adultos é de 4 mg por quilograma (kg) de peso corporal por dia em infecções da pele ou 6 mg por quilograma de peso corporal por dia em infecções cardíacas ou infecções do sangue relacionadas com infecções da pele ou cardíacas. Em pacientes adultos, a dose é administrada diretamente no sangue (por veia) em forma de infusão que dura cerca de 30 minutos ou injeção que dura cerca de 2 minutos. A mesma dose é recomendada para pacientes com mais de 65 anos de idade, se não tiverem doenças renais. Se a função renal estiver prejudicada, o medicamento Daptomicina Accordpharma pode ser administrado com menos frequência, por exemplo, a cada dois dias. Em pacientes submetidos a diálise, se a próxima dose do medicamento Daptomicina Accordpharma coincidir com o dia da diálise, o medicamento Daptomicina Accordpharma é normalmente administrado após a conclusão da diálise.

Crianças e jovens (com idades entre 1 e 17 anos)

A dose para crianças e jovens (com idades entre 1 e 17 anos) dependerá da idade do paciente e do tipo de infecção que está sendo tratada. A dose é administrada diretamente no sangue (por veia) em forma de infusão que dura cerca de 30-60 minutos.
O tratamento dura normalmente de 1 a 2 semanas em infecções da pele. Em infecções do sangue ou cardíacas, bem como em infecções da pele, a duração do tratamento será decidida pelo médico.
As instruções detalhadas para a preparação e administração do medicamento estão no final deste folheto.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Daptomicina Accordpharma pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados mais graves são descritos abaixo:
Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Foram relatados casos de reações de hipersensibilidade (reação alérgica grave, incluindo anafilaxia e angioedema) durante a administração do medicamento Daptomicina Accordpharma. A ocorrência dessa reação alérgica grave requer assistência médica imediata. Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro sobre a ocorrência dos seguintes sintomas:

• dor no peito ou pressão no peito,
• erupção cutânea ou urticária,
• inchaço da garganta,
• batimento cardíaco acelerado ou debilitado,
• respiração sibilante,
• febre,
• arrepios ou tremores,
• ondas de calor,
• tontura,
• desmaio,
• sabor metálico na boca.

Se ocorrerem dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou fraqueza, deve informar imediatamente o médico. Os sintomas musculares podem ser graves. Pode ocorrer ruptura das células musculares (conhecida como rabdomiólise), o que pode levar a danos nos rins.
Outros efeitos não desejados graves relatados após a administração da daptomicina incluem:
Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Doença pulmonar rara, mas grave, chamada pneumonia eosinofílica, que ocorre em caso de tratamento prolongado (mais de 2 semanas). Os sintomas incluem dificuldade de respirar, tosse ou febre.
• Doenças cutâneas graves. Os sintomas podem incluir:
• ocorrência ou piora da febre,
• erupções cutâneas vermelhas ou cheias de líquido, que podem aparecer nas axilas, tórax ou virilhas e que podem se espalhar por uma grande área do corpo,
• bolhas ou ulcerações na boca ou genitais.
• Problemas renais graves. Os sintomas podem incluir febre e erupção cutânea.

Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro sobre a ocorrência desses sintomas. O médico fará exames adicionais para diagnosticar.
Os efeitos não desejados mais comuns são descritos abaixo:
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• infecções fúngicas, como candidíase,
• infecção do trato urinário,
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• tontura, ansiedade, dificuldade de dormir,
• dor de cabeça,
• febre, fraqueza (astenia),
• pressão arterial elevada ou reduzida,
• constipação, dor abdominal,
• diarréia, náuseas ou vômitos,
• flatulência,
• inchaço abdominal ou distensão,
• erupção cutânea ou prurido,
• dor, prurido ou vermelhidão no local da injeção,
• dor nas mãos ou pés,
• aumento das enzimas hepáticas ou da fosfoquinase criatina (CPK) no sangue.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer após a administração do medicamento Daptomicina Accordpharma são descritos abaixo:
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• distúrbios da coagulação (por exemplo, aumento do número de plaquetas, o que pode aumentar a coagulação do sangue, ou aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos),
• redução do apetite,
• formigamento ou dormência das mãos ou pés, distúrbios do paladar,
• tremores,
• alterações do ritmo cardíaco, rubor facial,
• dispepsia (indigestão), estomatite,
• erupção cutânea pruriginosa,
• dor, espasmo ou fraqueza muscular, miopatia, dor articular,
• problemas renais,
• vaginite ou vulvovaginite,
• mal-estar geral ou fraqueza, fadiga (cansaço),
• aumento do nível de glicose no sangue, creatinina no soro, mioglobina, atividade da desidrogenase lática (LDH), prolongamento do tempo de coagulação do sangue ou distúrbios do equilíbrio eletrolítico,
• prurido nos olhos.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• prolongamento do tempo de protrombina.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Colite pseudomembranosa associada à ação antibacteriana, incluindo colite pseudomembranosa grave ou persistente [diarreia grave ou persistente com sangue e (ou) muco, associada à dor abdominal ou febre], equimose, sangramento gengival ou epistaxe.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Daptomicina Accordpharma

• O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e rótulo após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Armazenar na geladeira (2°C - 8°C).

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Daptomicina Accordpharma

• A substância ativa do medicamento é a daptomicina. Cada frasco de pó contém 350 mg ou 500 mg de daptomicina.
• O outro componente é o hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Daptomicina Accordpharma e o que contém a embalagem

O medicamento Daptomicina Accordpharma na forma de pó de preparação de solução para injeção ou infusão é um disco ou pó amarelo-claro a marrom-claro em frascos de vidro. Antes da administração, o pó deve ser misturado com o solvente para formar uma solução.
O medicamento Daptomicina Accordpharma está disponível em embalagens contendo 1 frasco ou 5 frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Taśmowa, 7
02-677 Varsóvia

Fabricante/Importador

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan, 200,
3526 KV Utrecht,
Países Baixos
Laboratórios Fundación Dau
Rua C, 12-14, Zona Franca Industrial
08040 Barcelona
Espanha
Pharmadox Healthcare Ltd.
Parque Industrial Kordin, KW20A
Paola, PLA3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Lutomierska, 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64º km da Estrada Nacional Atenas,
32009, Lamia, Schimatari
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2025

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Observação: antes de prescrever o medicamento, deve ler a Característica do Produto Médico.
Instruções de uso e procedimento
Frasco de 350 mg:
Em pacientes adultos, a daptomicina pode ser administrada por via intravenosa em infusão durante 30 minutos ou injeção durante 2 minutos. Ao contrário dos pacientes adultos, não se deve administrar daptomicina em injeção de 2 minutos a crianças e jovens. Crianças e jovens com idades entre 7 e 17 anos devem receber daptomicina em infusão durante 30 minutos. Crianças com menos de 7 anos que recebem uma dose de 9-12 mg/kg de peso corporal devem receber daptomicina durante 60 minutos. A preparação da solução para infusão requer um passo adicional de diluição, que é detalhado abaixo.

Medicamento Daptomicina Accordpharma administrado em infusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos

A concentração do medicamento Daptomicina Accordpharma na solução para infusão de 50 mg/ml é alcançada pela reconstituição do produto liofilizado em 7 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção.
A reconstituição do produto liofilizado leva geralmente 20 minutos. O produto reconstituído é claro e pode conter algumas pequenas bolhas de ar ou espuma na borda do frasco.
Para preparar o medicamento Daptomicina Accordpharma para infusão intravenosa, deve seguir as instruções abaixo.
Durante a reconstituição ou diluição do produto liofilizado, deve seguir as normas de assepsia.
Reconstituição:

• 1. Deve quebrar a proteção de polipropileno do frasco para expor a área central da tampa de borracha. Limpe a tampa de borracha com um algodão embebido em álcool ou outra solução antisséptica e deixe secar. Após a limpeza, não toque a tampa de borracha e não permita que ela entre em contato com qualquer outra superfície. Aspire 7 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção com uma seringa estéril e uma agulha de 21 G ou menor, ou um dispositivo sem agulha, e então perfure lentamente a tampa de borracha no centro com a agulha e injete o conteúdo da seringa na direção da parede do frasco.
• 2. Em seguida, gire suavemente o frasco para umedecer completamente o liofilizado e deixe por 10 minutos.
• 3. Por fim, gire suavemente o frasco ou agite-o rotativamente por alguns minutos até obter uma solução clara. Deve evitar agitar vigorosamente para evitar a formação de espuma na solução.
• 4. A solução reconstituída deve ser examinada cuidadosamente antes do uso para garantir que o medicamento esteja completamente dissolvido e não contenha partículas sólidas. A solução do medicamento Daptomicina Accordpharma tem uma cor amarelo-clara a marrom-clara.
• 5. A solução reconstituída deve ser diluída com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (normalmente em 50 ml).

Diluição:

• 1. Retire lentamente a quantidade adequada da solução reconstituída (50 mg de daptomicina/ml) do frasco com uma agulha estéril de 21 G ou menor, invertendo o frasco para que a solução flua em direção à tampa. Usando uma seringa, insira a agulha na parte inferior do frasco invertido. Segure o frasco invertido e coloque a ponta da agulha o mais fundo possível na solução no frasco enquanto aspira a solução para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco, puxe o êmbolo da seringa até o final para aspirar a quantidade desejada de solução do frasco invertido.

• 2. Remova o ar, bolhas grandes e excesso de solução da seringa para obter a dose desejada.
• 3. Transfira a quantidade desejada da solução reconstituída para 50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
• 4. A solução reconstituída e diluída pode ser administrada em infusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos.

O medicamento Daptomicina Accordpharma é fisicamente e quimicamente incompatível com soluções que contenham glicose. Os seguintes medicamentos não demonstraram incompatibilidade após adição à solução do medicamento Daptomicina Accordpharma: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina e lidocaína.
O tempo total de armazenamento (solução reconstituída no frasco e solução diluída no saco de infusão) não deve exceder 12 horas a 25°C ou 24 horas (se armazenado na geladeira).
A estabilidade da solução diluída no saco de infusão é de 12 horas a 25°C ou 24 horas se armazenada na geladeira a 2°C – 8°C.

Medicamento Daptomicina Accordpharma administrado em injeção intravenosa de 2 minutos (apenas pacientes adultos)

Não use água para reconstituir o medicamento Daptomicina Accordpharma para injeções intravenosas. O medicamento Daptomicina Accordpharma deve ser reconstituído apenas com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
A concentração da solução para injeção do medicamento Daptomicina Accordpharma de 50 mg/ml é alcançada pela reconstituição do produto liofilizado em 7 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção.
O produto liofilizado se dissolve em cerca de 20 minutos. O produto completamente dissolvido se torna claro e pode conter algumas pequenas bolhas ou espuma na borda do frasco.
Para preparar o medicamento Daptomicina Accordpharma para injeções intravenosas, deve seguir as instruções abaixo.
Durante a reconstituição do produto liofilizado, deve seguir as normas de assepsia.

• 1. Deve quebrar a proteção de polipropileno do frasco para expor a área central da tampa de borracha. Limpe a tampa de borracha com um algodão embebido em álcool ou outra solução antisséptica e deixe secar. Após a limpeza, não toque a tampa de borracha e não permita que ela entre em contato com qualquer outra superfície. Aspire 7 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção com uma seringa estéril e uma agulha de 21 G ou menor, ou um dispositivo sem agulha, e então perfure lentamente a tampa de borracha no centro com a agulha e injete o conteúdo da seringa na direção da parede do frasco.
• 2. Em seguida, gire suavemente o frasco para umedecer completamente o liofilizado e deixe por 10 minutos.
• 3. Por fim, gire suavemente o frasco ou agite-o rotativamente por alguns minutos até obter uma solução clara. Deve evitar agitar vigorosamente para evitar a formação de espuma na solução.
• 4. A solução reconstituída deve ser examinada cuidadosamente antes do uso para garantir que o medicamento esteja completamente dissolvido e não contenha partículas sólidas. A solução do medicamento Daptomicina Accordpharma tem uma cor amarelo-clara a marrom-clara.
• 5. Retire lentamente a solução reconstituída (50 mg de daptomicina/ml) do frasco com uma agulha estéril de 21 G ou menor.
• 6. Inverta o frasco para que a solução flua em direção à tampa. Usando uma seringa nova, insira a agulha na parte inferior do frasco invertido. Segure o frasco invertido e coloque a ponta da agulha o mais fundo possível na solução no frasco enquanto aspira a solução para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco, puxe o êmbolo da seringa até o final para aspirar a quantidade desejada de solução do frasco invertido.

• 7. Troque a agulha por uma nova, destinada a injeções intravenosas.
• 8. Remova o ar, bolhas grandes e excesso de solução da seringa para obter a dose desejada.
• 9. A solução reconstituída deve ser injetada lentamente na veia durante 2 minutos.

A estabilidade química e física da solução reconstituída no frasco é de 12 horas a 25°C ou até 48 horas se armazenada na geladeira (2°C – 8°C).
No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto preparado para uso deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento é de responsabilidade do usuário, geralmente não deve exceder 24 horas a 2°C – 8°C, a menos que a reconstituição e diluição tenham ocorrido em condições de assepsia controlada e comprovada.
Não se deve misturar o medicamento Daptomicina Accordpharma com outros medicamentos, exceto os mencionados acima.
Os frascos que contêm o medicamento Daptomicina Accordpharma são destinados apenas a uso único. Qualquer resíduo de medicamento não utilizado ou resíduos deve ser descartado.

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Observação: antes de prescrever o medicamento, deve ler a Característica do Produto Médico.
Instruções de uso e procedimento
Frasco de 500 mg:
Em pacientes adultos, a daptomicina pode ser administrada por via intravenosa em infusão durante 30 minutos ou injeção durante 2 minutos. Ao contrário dos pacientes adultos, não se deve administrar daptomicina em injeção de 2 minutos a crianças e jovens. Crianças e jovens com idades entre 7 e 17 anos devem receber daptomicina em infusão durante 30 minutos. Crianças com menos de 7 anos que recebem uma dose de 9-12 mg/kg de peso corporal devem receber daptomicina durante 60 minutos. A preparação da solução para infusão requer um passo adicional de diluição, que é detalhado abaixo.

Medicamento Daptomicina Accordpharma administrado em infusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos

A concentração do medicamento Daptomicina Accordpharma na solução para infusão de 50 mg/ml é alcançada pela reconstituição do produto liofilizado em 10 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção.
A reconstituição do produto liofilizado leva geralmente 20 minutos. O produto reconstituído é claro e pode conter algumas pequenas bolhas de ar ou espuma na borda do frasco.
Para preparar o medicamento Daptomicina Accordpharma para infusão intravenosa, deve seguir as instruções abaixo.
Durante a reconstituição ou diluição do produto liofilizado, deve seguir as normas de assepsia.
Reconstituição:

• 1. Deve quebrar a proteção de polipropileno do frasco para expor a área central da tampa de borracha. Limpe a tampa de borracha com um algodão embebido em álcool ou outra solução antisséptica e deixe secar. Após a limpeza, não toque a tampa de borracha e não permita que ela entre em contato com qualquer outra superfície. Aspire 10 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção com uma seringa estéril e uma agulha de 21 G ou menor, ou um dispositivo sem agulha, e então perfure lentamente a tampa de borracha no centro com a agulha e injete o conteúdo da seringa na direção da parede do frasco.
• 2. Em seguida, gire suavemente o frasco para umedecer completamente o liofilizado e deixe por 10 minutos.
• 3. Por fim, gire suavemente o frasco ou agite-o rotativamente por alguns minutos até obter uma solução clara. Deve evitar agitar vigorosamente para evitar a formação de espuma na solução.
• 4. A solução reconstituída deve ser examinada cuidadosamente antes do uso para garantir que o medicamento esteja completamente dissolvido e não contenha partículas sólidas. A solução do medicamento Daptomicina Accordpharma tem uma cor amarelo-clara a marrom-clara.
• 5. A solução reconstituída deve ser diluída com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (normalmente em 50 ml).

Diluição:

• 1. Retire lentamente a quantidade adequada da solução reconstituída (50 mg de daptomicina/ml) do frasco com uma agulha estéril de 21 G ou menor, invertendo o frasco para que a solução flua em direção à tampa. Usando uma seringa, insira a agulha na parte inferior do frasco invertido. Segure o frasco invertido e coloque a ponta da agulha o mais fundo possível na solução no frasco enquanto aspira a solução para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco, puxe o êmbolo da seringa até o final para aspirar a quantidade desejada de solução do frasco invertido.

• 2. Remova o ar, bolhas grandes e excesso de solução da seringa para obter a dose desejada.
• 3. Transfira a quantidade desejada da solução reconstituída para 50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
• 4. A solução reconstituída e diluída pode ser administrada em infusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos.

O medicamento Daptomicina Accordpharma é fisicamente e quimicamente incompatível com soluções que contenham glicose. Os seguintes medicamentos não demonstraram incompatibilidade após adição à solução do medicamento Daptomicina Accordpharma: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina e lidocaína.
O tempo total de armazenamento (solução reconstituída no frasco e solução diluída no saco de infusão) não deve exceder 12 horas a 25°C ou 24 horas (se armazenado na geladeira).
A estabilidade da solução diluída no saco de infusão é de 12 horas a 25°C ou 24 horas se armazenada na geladeira a 2°C – 8°C.

Medicamento Daptomicina Accordpharma administrado em injeção intravenosa de 2 minutos (apenas pacientes adultos)

Não use água para reconstituir o medicamento Daptomicina Accordpharma para injeções intravenosas. O medicamento Daptomicina Accordpharma deve ser reconstituído apenas com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
A concentração da solução para injeção do medicamento Daptomicina Accordpharma de 50 mg/ml é alcançada pela reconstituição do produto liofilizado em 10 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção.
O produto liofilizado se dissolve em cerca de 20 minutos. O produto completamente dissolvido se torna claro e pode conter algumas pequenas bolhas ou espuma na borda do frasco.
Para preparar o medicamento Daptomicina Accordpharma para injeções intravenosas, deve seguir as instruções abaixo.
Durante a reconstituição do produto liofilizado, deve seguir as normas de assepsia.

• 1. Deve quebrar a proteção de polipropileno do frasco para expor a área central da tampa de borracha. Limpe a tampa de borracha com um algodão embebido em álcool ou outra solução antisséptica e deixe secar. Após a limpeza, não toque a tampa de borracha e não permita que ela entre em contato com qualquer outra superfície. Aspire 10 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção com uma seringa estéril e uma agulha de 21 G ou menor, ou um dispositivo sem agulha, e então perfure lentamente a tampa de borracha no centro com a agulha e injete o conteúdo da seringa na direção da parede do frasco.
• 2. Em seguida, gire suavemente o frasco para umedecer completamente o liofilizado e deixe por 10 minutos.
• 3. Por fim, gire suavemente o frasco ou agite-o rotativamente por alguns minutos até obter uma solução clara. Deve evitar agitar vigorosamente para evitar a formação de espuma na solução.
• 4. A solução reconstituída deve ser examinada cuidadosamente antes do uso para garantir que o medicamento esteja completamente dissolvido e não contenha partículas sólidas. A solução do medicamento Daptomicina Accordpharma tem uma cor amarelo-clara a marrom-clara.
• 5. Retire lentamente a solução reconstituída (50 mg de daptomicina/ml) do frasco com uma agulha estéril de 21 G ou menor.
• 6. Inverta o frasco para que a solução flua em direção à tampa. Usando uma seringa nova, insira a agulha na parte inferior do frasco invertido. Segure o frasco invertido e coloque a ponta da agulha o mais fundo possível na solução no frasco enquanto aspira a solução para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco, puxe o êmbolo da seringa até o final para aspirar a quantidade desejada de solução do frasco invertido.

• 7. Troque a agulha por uma nova, destinada a injeções intravenosas.
• 8. Remova o ar, bolhas grandes e excesso de solução da seringa para obter a dose desejada.
• 9. A solução reconstituída deve ser injetada lentamente na veia durante 2 minutos.

A estabilidade química e física da solução reconstituída no frasco é de 12 horas a 25°C ou até 48 horas se armazenada na geladeira (2°C – 8°C).
No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto preparado para uso deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento é de responsabilidade do usuário, geralmente não deve exceder 24 horas a 2°C – 8°C, a menos que a reconstituição e diluição tenham ocorrido em condições de assepsia controlada e comprovada.
Não se deve misturar o medicamento Daptomicina Accordpharma com outros medicamentos, exceto os mencionados acima.
Os frascos que contêm o medicamento Daptomicina Accordpharma são destinados apenas a uso único. Qualquer resíduo de medicamento não utilizado ou resíduos deve ser descartado.