Daptomicin Accord Healthcare

Folheto informativo para o doente

Daptomycin Accord Healthcare, 350 mg,

pó de pulver para solução injectável/infusão

Daptomycin Accord Healthcare, 500 mg, pó de pulver para solução injectável/infusão

Daptomicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Daptomycin Accord Healthcare e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daptomycin Accord Healthcare
• 3. Como tomar o medicamento Daptomycin Accord Healthcare
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Daptomycin Accord Healthcare
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Daptomycin Accord Healthcare e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Daptomycin Accord Healthcare em pó para solução injectável ou infusão é a daptomicina. A daptomicina é um antibiótico que pode parar o crescimento de certas bactérias. O Daptomycin Accord Healthcare é utilizado em adultos e crianças e jovens (com idades entre 1 e 17 anos) para tratar infecções da pele e tecidos subcutâneos. O Daptomycin Accord Healthcare também é utilizado para tratar infecções do sangue relacionadas com infecções da pele.
O Daptomycin Accord Healthcare também é utilizado em adultos para tratar infecções dos tecidos que revestem o interior do coração (incluindo as válvulas cardíacas), causadas pela bactéria Staphylococcus aureus. O medicamento Daptomycin Accord Healthcare também é utilizado para tratar infecções do sangue causadas pela mesma bactéria que causa infecções cardíacas.
Dependendo do tipo de infecção (infecções), durante o tratamento com o medicamento Daptomycin Accord Healthcare, o médico pode prescrever outros antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daptomycin Accord Healthcare

Quando não tomar o medicamento Daptomycin Accord Healthcare:

• Se o doente for alérgico à daptomicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se isso se aplicar ao doente, deve informar o médico ou a enfermeira.
Se o doente suspeitar que pode ser alérgico a essas substâncias, deve consultar o médico ou a enfermeira para aconselhamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Daptomycin Accord Healthcare, deve consultar o médico ou a enfermeira.

• Se o doente tiver ou tiver tido problemas renais no passado. O médico pode precisar ajustar a dose do medicamento Daptomycin Accord Healthcare (ver ponto 3 deste folheto).
• Em casos raros, os doentes que tomam Daptomycin Accord Healthcare podem apresentar sensibilidade ou dor muscular, ou fraqueza muscular (mais informações sobre isso no ponto 4 deste folheto). Nesse caso, deve informar o médico. O médico fará um exame de sangue e decidirá se é seguro continuar tomando o medicamento Daptomycin Accord Healthcare. Os sintomas mencionados geralmente desaparecem dentro de alguns dias após a interrupção do tratamento com o medicamento Daptomycin Accord Healthcare.
• Se já ocorreu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca ou problemas renais graves após a administração de daptomicina.
• Em caso de obesidade grave. As concentrações do medicamento Daptomycin Accord Healthcare no sangue podem ser mais altas em comparação com as concentrações em pessoas com peso médio e, nesse caso, se ocorrerem efeitos não desejados, é necessária uma observação cuidadosa do doente. Se qualquer um dos pontos mencionados acima se aplicar ao doente, ele deve informar o médico ou a enfermeira antes de iniciar o tratamento com o medicamento Daptomycin Accord Healthcare.

Deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia e angioedema, foram observadas em doentes tratados com quase todos os antibióticos, incluindo o medicamento Daptomycin Accord Healthcare. Os sintomas incluem respiração sibilante, dificuldade para respirar, inchaço do rosto, pescoço e garganta, erupção cutânea e urticária ou febre.
• Foram relatados casos de doenças graves da pele durante o tratamento com daptomicina. Os sintomas que ocorrem com essas doenças podem incluir:
• febre ou piora da febre,
• erupções cutâneas vermelhas ou bolhas cheias de líquido que podem aparecer nas axilas, no peito ou na área da virilha, e que podem se espalhar por uma grande área do corpo,
• bolhas ou úlceras na boca ou nos genitais.
• Foram relatados casos de problemas renais graves durante o tratamento com daptomicina. Os sintomas podem incluir febre e erupção cutânea.
• Formigamento ou dormência das mãos ou pés, perda de sensibilidade ou dificuldade para se mover. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico, que decidirá se é necessário interromper ou continuar o tratamento.
• Diarréia, especialmente se houver sangue ou muco, ou se a diarréia for grave ou persistente.
• Ocorrência ou piora da febre, tosse ou dificuldade para respirar. Esses podem ser sintomas de uma doença rara, mas grave, dos pulmões, chamada de eozinofilia pulmonar. O médico examinará o estado dos pulmões e decidirá se é necessário continuar ou interromper o tratamento com o medicamento Daptomycin Accord Healthcare.

O medicamento Daptomycin Accord Healthcare pode afetar os resultados dos exames de laboratório que medem a coagulação do sangue. Os resultados dos exames de laboratório podem indicar uma coagulação deficiente, quando, na realidade, a coagulação do sangue é normal. Portanto, é importante que o médico saiba que o doente está tomando o medicamento Daptomycin Accord Healthcare.
Para controlar o estado muscular, o médico pode solicitar exames de sangue, tanto antes como durante o tratamento com o medicamento Daptomycin Accord Healthcare.

Crianças e jovens

O medicamento Daptomycin Accord Healthcare não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade, pois os estudos em animais mostraram que essa idade pode apresentar efeitos não desejados graves.

Uso em pacientes idosos

Pacientes com mais de 65 anos de idade, se não tiverem problemas renais, podem receber a mesma dose recomendada para os outros adultos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou a enfermeira sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. É especialmente importante informar o médico sobre:

• Medicamentos chamados de estatinas ou fibratos (que reduzem o colesterol) ou ciclosporina (um medicamento utilizado em transplantes para evitar a rejeição do transplante ou em outras condições, como artrite reumatoide ou eczema atópico). A administração de qualquer um desses medicamentos (ou outros que afetam os músculos) durante o tratamento com o medicamento Daptomycin Accord Healthcare pode aumentar o risco de efeitos não desejados musculares. O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento com o medicamento Daptomycin Accord Healthcare ou suspender temporariamente a administração de outros medicamentos.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou inibidores da COX-2 (por exemplo, celecoxibe). Eles podem afetar a ação do medicamento Daptomycin Accord Healthcare nos rins.
• Anticoagulantes orais (por exemplo, warfarina), que previnem a coagulação do sangue. O médico pode precisar monitorar o tempo de coagulação do sangue.

Gravidez e amamentação

O medicamento Daptomycin Accord Healthcare não deve ser administrado a mulheres grávidas. Se a paciente estiver grávida, amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser administrado durante a amamentação, pois o Daptomycin Accord Healthcare pode passar para o leite materno e prejudicar o bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há casos conhecidos de efeitos do medicamento Daptomycin Accord Healthcare na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Daptomycin Accord Healthcare contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Daptomycin Accord Healthcare

O medicamento Daptomycin Accord Healthcare é administrado por um médico ou enfermeira.

Adultos (com 18 anos ou mais)

A dose depende do peso corporal e do tipo de infecção que está sendo tratada. A dose usual do medicamento para adultos é de 4 mg por quilograma (kg) de peso corporal por dia em infecções da pele ou 6 mg por quilograma de peso corporal por dia em infecções cardíacas ou infecções do sangue relacionadas com infecções da pele ou cardíacas. Em adultos, a dose é administrada diretamente no sangue (por veia) em forma de infusão que dura cerca de 30 minutos ou injeção que dura cerca de 2 minutos. A mesma dose é recomendada para pacientes com mais de 65 anos de idade, se não tiverem problemas renais.
Se a função renal estiver prejudicada, o medicamento Daptomycin Accord Healthcare pode ser administrado com menos frequência, por exemplo, a cada dois dias. Em pacientes submetidos a diálise, se a próxima dose do medicamento Daptomycin Accord Healthcare for no dia da diálise, o Daptomycin Accord Healthcare deve ser administrado após a conclusão da diálise.

Crianças e jovens (com idades entre 1 e 17 anos)

A dose para crianças e jovens (com idades entre 1 e 17 anos) dependerá da idade do paciente e do tipo de infecção que está sendo tratada. A dose é administrada diretamente no sangue (por veia) em forma de infusão que dura cerca de 30 a 60 minutos.
O tratamento dura geralmente de 1 a 2 semanas em infecções da pele. Em infecções do sangue ou cardíacas, bem como em infecções da pele, a duração do tratamento será decidida pelo médico.
As instruções detalhadas para a preparação e administração do medicamento estão no final deste folheto.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Daptomycin Accord Healthcare pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados mais graves são descritos abaixo:
Efeitos não desejados graves, cuja frequência é desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Foram relatados casos de reações de hipersensibilidade (reação alérgica grave, incluindo anafilaxia e angioedema) durante a administração do medicamento Daptomycin Accord Healthcare. A ocorrência dessa reação alérgica grave requer assistência médica imediata. Deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
• dor no peito ou pressão no peito,
• erupção cutânea ou urticária,
• inchaço da garganta,
• batimento cardíaco acelerado ou enfraquecido,
• respiração sibilante,
• febre,
• arrepios ou tremores,
• ondas de calor,
• tontura,
• desmaio,
• sabor metálico na boca.
• Se ocorrerem dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou fraqueza, deve informar imediatamente o médico. Os sintomas musculares podem ser graves. Pode ocorrer ruptura das células musculares (conhecida como rabdomiólise), o que pode levar a danos nos rins. Outros efeitos não desejados graves relatados após a administração de daptomicina incluem:
• Doença rara, mas potencialmente grave, dos pulmões, chamada de eozinofilia pulmonar, que ocorre com tratamento que dura mais de 2 semanas. Os sintomas incluem dificuldade para respirar, tosse ou febre.
• Doenças graves da pele. Os sintomas podem incluir:
• febre ou piora da febre,
• erupções cutâneas vermelhas ou bolhas cheias de líquido que podem aparecer nas axilas, no peito ou na área da virilha, e que podem se espalhar por uma grande área do corpo,
• bolhas ou úlceras na boca ou nos genitais.
• Problemas renais graves. Os sintomas podem incluir febre e erupção cutânea. Deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira se ocorrer algum desses sintomas. O médico fará exames adicionais para diagnosticar.

Os efeitos não desejados mais comuns são descritos abaixo:
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• infecções fúngicas, como candidíase,
• infecção do trato urinário,
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• tontura, ansiedade, dificuldade para dormir,
• dor de cabeça,
• febre, fraqueza (astenia),
• pressão arterial alta ou baixa,
• constipação, dor abdominal,
• diarréia, náuseas ou vômitos,
• flatulência,
• inchaço abdominal ou distensão,
• erupção cutânea ou coceira,
• dor, coceira ou vermelhidão no local da injeção,
• dor nas mãos ou pés,
• aumento das enzimas hepáticas ou da fosfocinase criatina (CPK) no sangue.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer após a administração do medicamento Daptomycin Accord Healthcare são descritos abaixo:
Efeitos não desejados menos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• problemas de sangue (por exemplo, aumento do número de plaquetas, o que pode aumentar a coagulação do sangue, ou aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos),
• perda de apetite,
• formigamento ou dormência das mãos ou pés, alterações do paladar,
• tremores,
• alterações do ritmo cardíaco, rubor súbito do rosto,
• dispepsia, estomatite,
• erupção cutânea pruriginosa,
• dor, cãibra ou fraqueza muscular, miopatia, dor articular,
• problemas renais,
• vaginite ou irritação vaginal,
• mal-estar geral ou fraqueza, fadiga (cansaço),
• aumento do nível de açúcar no sangue, creatinina no soro, mioglobina, lactato desidrogenase (LDH), tempo de coagulação prolongado ou alterações no equilíbrio eletrolítico,
• coceira nos olhos.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• icterícia,
• tempo de protrombina prolongado.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Colite associada a antibióticos, incluindo colite pseudomembranosa [diarreia grave ou persistente com sangue e (ou) muco, associada a dor abdominal ou febre], equimose, sangramento gengival ou epistaxe.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie, 181C,
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Daptomycin Accord Healthcare

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa e rótulo do frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Armazenar na geladeira (2°C - 8°C).

A estabilidade química e física da solução reconstituída do medicamento em ampola é de 12 horas a 25°C ou até 48 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
No caso de injeção de 2 minutos, o tempo de armazenamento da solução reconstituída no frasco (ver ponto 6.6) a 25°C não deve exceder 12 horas (ou a 2°C - 8°C 48 horas).
No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto preparado para uso deve ser administrado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo de armazenamento é do usuário. Geralmente, esse tempo não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a reconstituição e diluição tenham ocorrido em condições de esterilidade controlada e comprovada.
Após diluição:
A estabilidade química e física da solução diluída no saco de infusão é de 12 horas a 25°C ou 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
No caso de infusão intravenosa de 30 minutos, o tempo total de armazenamento (solução reconstituída no frasco e solução diluída no saco de infusão, ver ponto 6.6) não deve exceder 12 horas a 25°C (ou 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C).
No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto preparado para uso deve ser administrado imediatamente, a menos que o método de reconstituição e diluição exclua o risco de contaminação microbiológica. Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo de armazenamento é do usuário.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Daptomycin Accord Healthcare

• O princípio ativo do medicamento é a daptomicina.

Daptomycin Accord Healthcare, 350 mg, pó para solução injectável/infusão
Um frasco de pó contém 350 mg de daptomicina.
Daptomycin Accord Healthcare, 500 mg, pó para solução injectável/infusão
Um frasco de pó contém 500 mg de daptomicina.

• Os outros componentes são: fosfato dissódico di-hidratado, fosfato sódico monohidratado e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Daptomycin Accord Healthcare e que embalagens estão disponíveis

O pó para solução injectável/infusão Daptomycin Accord Healthcare é um liofilizado amarelo-pálido a marrom-claro em frascos de vidro em caixas de cartão.
Antes da administração, o pó deve ser misturado com o solvente para formar uma solução.
O Daptomycin Accord Healthcare está disponível em embalagens contendo 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Taśmowa, 7
02-677 Varsóvia
Telefone: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Rua C, 12-14, Zona Franca Industrial
08040 Barcelona
Espanha
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Parque Industrial Kordin
Paola, PLA3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Lutomierska, 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64º km, Estrada Nacional Atenas
Schimatari, 32009 Lamia
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

para preparo de solução

Data da última revisão do folheto: abril de 2025

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Observação: antes de prescrever o medicamento, é necessário ler a bula do medicamento.
Modo de uso e procedimento

Daptomycin Accord Healthcare, 350 mg, pó para solução injectável/infusão

Os pacientes adultos podem receber daptomicina por via intravenosa em infusão durante 30 minutos ou injeção durante 2 minutos. Ao contrário dos pacientes adultos, as crianças e jovens não devem receber daptomicina em injeção de 2 minutos. As crianças e jovens com idades entre 7 e 17 anos devem receber daptomicina em infusão durante 30 minutos. As crianças com menos de 7 anos que recebem uma dose de 9-12 mg/kg de peso corporal devem receber daptomicina durante 60 minutos. A preparação da solução para infusão requer um passo adicional de diluição, que é detalhado abaixo.
O medicamento Daptomycin Accord Healthcare administrado em infusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos
A concentração do medicamento Daptomycin Accord Healthcare na solução para infusão de 50 mg/mL é alcançada reconstituindo o produto liofilizado em 7 mL de solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção.
A reconstituição do produto liofilizado leva geralmente 3 minutos. O produto reconstituído é claro e pode conter algumas pequenas bolhas de ar ou espuma na borda do frasco.
Para preparar o medicamento Daptomycin Accord Healthcare para infusão intravenosa, deve seguir as instruções abaixo:
Durante a reconstituição ou diluição do produto liofilizado, é necessário seguir as normas de esterilidade.
Reconstituição:

• 1. Deve remover a proteção de polipropileno do frasco para expor a área central da tampa de borracha. Limpar a tampa de borracha com um cotonete embebido em álcool ou outra solução antisséptica e deixar secar. Após a limpeza, não tocar a tampa de borracha e não permitir que ela entre em contato com qualquer outra superfície. Usar uma seringa estéril com uma agulha de 21 G ou menor para aspirar 7 mL de solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção, então perfurar lentamente a tampa de borracha com a agulha e injetar o conteúdo da seringa, direcionando a agulha para a parede do frasco.
• 2. Em seguida, girar suavemente o frasco para umedecer completamente o liofilizado e deixar por 3 minutos.
• 3. Por fim, girar suavemente o frasco ou agitá-lo rotativamente por alguns minutos até obter uma solução clara. Deve evitar agitar vigorosamente para evitar a formação de espuma na solução.
• 4. A solução reconstituída deve ser inspecionada cuidadosamente antes do uso para garantir que o medicamento esteja completamente dissolvido e não contenha partículas sólidas. A solução do medicamento Daptomycin Accord Healthcare tem uma cor amarelo-pálida a marrom-clara.
• 5. A solução reconstituída deve ser diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9% (geralmente em 50 mL).

Diluição:

• 1. Remover lentamente a quantidade adequada da solução reconstituída (50 mg de daptomicina/mL) do frasco usando uma agulha estéril de 21 G ou menor, invertendo o frasco para que a solução flua em direção à tampa. Usar uma seringa para introduzir a agulha na solução no frasco invertido. Segurando o frasco invertido, posicionar a ponta da agulha o mais fundo possível na solução durante a aspiração para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco, puxar o êmbolo da seringa até o final para aspirar a quantidade desejada da solução.
• 2. Remover o ar, bolhas grandes e excesso de solução da seringa para obter a dose desejada.
• 3. Transferir a quantidade desejada da solução reconstituída para 50 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
• 4. A solução reconstituída e diluída pode ser administrada em infusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos.

O medicamento Daptomycin Accord Healthcare é fisicamente e quimicamente incompatível com soluções contendo glicose. Os seguintes medicamentos não mostraram incompatibilidade quando adicionados à solução do medicamento Daptomycin Accord Healthcare: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina e lidocaína.
As informações sobre a estabilidade da solução reconstituída e (ou) diluída estão no ponto 5.
O medicamento Daptomycin Accord Healthcare administrado em injeção intravenosa de 2 minutos (apenas para pacientes adultos)
Não deve usar água para reconstituir o medicamento Daptomycin Accord Healthcare para injeções intravenosas. O medicamento Daptomycin Accord Healthcare deve ser reconstituído apenas com solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/mL).
A concentração da solução para injeção do medicamento Daptomycin Accord Healthcare de 50 mg/mL é alcançada reconstituindo o produto liofilizado em 7 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção.
O produto liofilizado se dissolve em cerca de 3 minutos. O produto completamente dissolvido se torna claro e pode conter algumas pequenas bolhas ou espuma na borda do frasco.
Para preparar o medicamento Daptomycin Accord Healthcare para injeções intravenosas, deve seguir as instruções abaixo:
Durante a reconstituição do produto liofilizado, é necessário seguir as normas de esterilidade.

• 1. Deve remover a proteção de polipropileno do frasco para expor a área central da tampa de borracha. Limpar a tampa de borracha com um cotonete embebido em álcool ou outra solução antisséptica e deixar secar. Após a limpeza, não tocar a tampa de borracha e não permitir que ela entre em contato com qualquer outra superfície. Usar uma seringa estéril com uma agulha de 21 G ou menor para aspirar 7 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção, então perfurar lentamente a tampa de borracha com a agulha e injetar o conteúdo da seringa, direcionando a agulha para a parede do frasco.
• 2. Em seguida, girar suavemente o frasco para umedecer completamente o liofilizado e deixar por 3 minutos.
• 3. Por fim, girar suavemente o frasco ou agitá-lo rotativamente por alguns minutos até obter uma solução clara. Deve evitar agitar vigorosamente para evitar a formação de espuma na solução.
• 4. A solução reconstituída deve ser inspecionada cuidadosamente antes do uso para garantir que o medicamento esteja completamente dissolvido e não contenha partículas sólidas. A solução do medicamento Daptomycin Accord Healthcare tem uma cor amarelo-pálida a marrom-clara.
• 5. Remover lentamente a solução reconstituída (50 mg de daptomicina/mL) do frasco usando uma agulha estéril de 21 G ou menor.
• 6. Inverter o frasco para que a solução flua em direção à tampa. Usar uma nova seringa para introduzir a agulha na solução no frasco invertido. Segurando o frasco invertido, posicionar a ponta da agulha o mais fundo possível na solução durante a aspiração para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco, puxar o êmbolo da seringa até o final para aspirar a quantidade desejada da solução.
• 7. Trocar a agulha por uma nova, destinada a injeções intravenosas.
• 8. Remover o ar, bolhas grandes e excesso de solução da seringa para obter a dose desejada.
• 9. A solução reconstituída deve ser injetada lentamente na veia durante 2 minutos.

As informações sobre a estabilidade da solução reconstituída e (ou) diluída estão no ponto 5.
O medicamento Daptomycin Accord Healthcare não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados acima.
Os frascos que contêm o medicamento Daptomycin Accord Healthcare são para uso único apenas. Qualquer resíduo de medicamento não utilizado deve ser descartado.
Use apenas a solução clara e praticamente livre de partículas.

Daptomycin Accord Healthcare, 500 mg, pó para solução injectável/infusão

Os pacientes adultos podem receber daptomicina por via intravenosa em infusão durante 30 minutos ou injeção durante 2 minutos. Ao contrário dos pacientes adultos, as crianças e jovens não devem receber daptomicina em injeção de 2 minutos. As crianças e jovens com idades entre 7 e 17 anos devem receber daptomicina em infusão durante 30 minutos. As crianças com menos de 7 anos que recebem uma dose de 9-12 mg/kg de peso corporal devem receber daptomicina durante 60 minutos. A preparação da solução para infusão requer um passo adicional de diluição, que é detalhado abaixo.
O medicamento Daptomycin Accord Healthcare administrado em infusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos
A concentração do medicamento Daptomycin Accord Healthcare na solução para infusão de 50 mg/mL é alcançada reconstituindo o produto liofilizado em 10 mL de solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção.
A reconstituição do produto liofilizado leva geralmente 3 minutos. O produto reconstituído é claro e pode conter algumas pequenas bolhas de ar ou espuma na borda do frasco.
Para preparar o medicamento Daptomycin Accord Healthcare para infusão intravenosa, deve seguir as instruções abaixo:
Durante a reconstituição ou diluição do produto liofilizado, é necessário seguir as normas de esterilidade.
Reconstituição:

• 1. Deve remover a proteção de polipropileno do frasco para expor a área central da tampa de borracha. Limpar a tampa de borracha com um cotonete embebido em álcool ou outra solução antisséptica e deixar secar. Após a limpeza, não tocar a tampa de borracha e não permitir que ela entre em contato com qualquer outra superfície. Usar uma seringa estéril com uma agulha de 21 G ou menor para aspirar 10 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção, então perfurar lentamente a tampa de borracha com a agulha e injetar o conteúdo da seringa, direcionando a agulha para a parede do frasco.
• 2. Em seguida, girar suavemente o frasco para umedecer completamente o liofilizado e deixar por 3 minutos.
• 3. Por fim, girar suavemente o frasco ou agitá-lo rotativamente por alguns minutos até obter uma solução clara. Deve evitar agitar vigorosamente para evitar a formação de espuma na solução.
• 4. A solução reconstituída deve ser inspecionada cuidadosamente antes do uso para garantir que o medicamento esteja completamente dissolvido e não contenha partículas sólidas. A solução do medicamento Daptomycin Accord Healthcare tem uma cor amarelo-pálida a marrom-clara.
• 5. A solução reconstituída deve ser diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9% (geralmente em 50 mL).

Diluição:

• 1. Remover lentamente a quantidade adequada da solução reconstituída (50 mg de daptomicina/mL) do frasco usando uma agulha estéril de 21 G ou menor, invertendo o frasco para que a solução flua em direção à tampa. Usar uma seringa para introduzir a agulha na solução no frasco invertido. Segurando o frasco invertido, posicionar a ponta da agulha o mais fundo possível na solução durante a aspiração para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco, puxar o êmbolo da seringa até o final para aspirar a quantidade desejada da solução.
• 2. Remover o ar, bolhas grandes e excesso de solução da seringa para obter a dose desejada.
• 3. Transferir a quantidade desejada da solução reconstituída para 50 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
• 4. A solução reconstituída e diluída pode ser administrada em infusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos.

O medicamento Daptomycin Accord Healthcare é fisicamente e quimicamente incompatível com soluções contendo glicose. Os seguintes medicamentos não mostraram incompatibilidade quando adicionados à solução do medicamento Daptomycin Accord Healthcare: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina e lidocaína.
As informações sobre a estabilidade da solução reconstituída e (ou) diluída estão no ponto 5.
O medicamento Daptomycin Accord Healthcare administrado em injeção intravenosa de 2 minutos (apenas para pacientes adultos)
Não deve usar água para reconstituir o medicamento Daptomycin Accord Healthcare para injeções intravenosas. O medicamento Daptomycin Accord Healthcare deve ser reconstituído apenas com solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/mL).
A concentração da solução para injeção do medicamento Daptomycin Accord Healthcare de 50 mg/mL é alcançada reconstituindo o produto liofilizado em 10 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção.
O produto liofilizado se dissolve em cerca de 3 minutos. O produto completamente dissolvido se torna claro e pode conter algumas pequenas bolhas ou espuma na borda do frasco.
Para preparar o medicamento Daptomycin Accord Healthcare para injeções intravenosas, deve seguir as instruções abaixo:
Durante a reconstituição do produto liofilizado, é necessário seguir as normas de esterilidade.

• 1. Deve remover a proteção de polipropileno do frasco para expor a área central da tampa de borracha. Limpar a tampa de borracha com um cotonete embebido em álcool ou outra solução antisséptica e deixar secar. Após a limpeza, não tocar a tampa de borracha e não permitir que ela entre em contato com qualquer outra superfície. Usar uma seringa estéril com uma agulha de 21 G ou menor para aspirar 10 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção, então perfurar lentamente a tampa de borracha com a agulha e injetar o conteúdo da seringa, direcionando a agulha para a parede do frasco.
• 2. Em seguida, girar suavemente o frasco para umedecer completamente o liofilizado e deixar por 3 minutos.
• 3. Por fim, girar suavemente o frasco ou agitá-lo rotativamente por alguns minutos até obter uma solução clara. Deve evitar agitar vigorosamente para evitar a formação de espuma na solução.
• 4. A solução reconstituída deve ser inspecionada cuidadosamente antes do uso para garantir que o medicamento esteja completamente dissolvido e não contenha partículas sólidas. A solução do medicamento Daptomycin Accord Healthcare tem uma cor amarelo-pálida a marrom-clara.
• 5. Remover lentamente a solução reconstituída (50 mg de daptomicina/mL) do frasco usando uma agulha estéril de 21 G ou menor.
• 6. Inverter o frasco para que a solução flua em direção à tampa. Usar uma nova seringa para introduzir a agulha na solução no frasco invertido. Segurando o frasco invertido, posicionar a ponta da agulha o mais fundo possível na solução durante a aspiração para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco, puxar o êmbolo da seringa até o final para aspirar a quantidade desejada da solução.
• 7. Trocar a agulha por uma nova, destinada a injeções intravenosas.
• 8. Remover o ar, bolhas grandes e excesso de solução da seringa para obter a dose desejada.
• 9. A solução reconstituída deve ser injetada lentamente na veia durante 2 minutos.

As informações sobre a estabilidade da solução reconstituída e (ou) diluída estão no ponto 5.
O medicamento Daptomycin Accord Healthcare não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados acima.
Os frascos que contêm o medicamento Daptomycin Accord Healthcare são para uso único apenas. Qualquer resíduo de medicamento não utilizado deve ser descartado.
Use apenas a solução clara e praticamente livre de partículas.