Daptomicin Accordpharma

Folheto informativo para o doente

Daptomicina Accordpharma, 350 mg,

pó de injecção/infusão

Daptomicina Accordpharma, 500 mg, pó de injecção/infusão

Daptomicina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Daptomicina Accordpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daptomicina Accordpharma
• 3. Como tomar o medicamento Daptomicina Accordpharma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Daptomicina Accordpharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Daptomicina Accordpharma e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Daptomicina Accordpharma em pó para solução de injecção ou infusão é a daptomicina. A daptomicina é um antibiótico que pode parar o crescimento de certas bactérias. A Daptomicina Accordpharma é utilizada em adultos e crianças e jovens (com idades entre 1 e 17 anos) para tratar infecções da pele e tecidos subcutâneos. A Daptomicina Accordpharma também é utilizada para tratar infecções do sangue relacionadas com infecções da pele.

A Daptomicina Accordpharma também é utilizada em adultos para tratar infecções dos tecidos que revestem o interior do coração (incluindo as válvulas cardíacas), causadas pela bactéria Staphylococcus aureus. O medicamento Daptomicina Accordpharma também é utilizado para tratar infecções do sangue causadas pela mesma bactéria que causa infecções cardíacas.

Dependendo do tipo de infecção (infecções), durante o tratamento com o medicamento Daptomicina Accordpharma, o médico pode prescrever outros antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daptomicina Accordpharma

Quando não tomar o medicamento Daptomicina Accordpharma:

• se o doente for alérgico à daptomicina ou ao hidróxido de sódio (listados no ponto 6). Deve informar o médico ou a enfermeira sobre a ocorrência de alergia ou sensibilidade. Se o doente suspeitar que pode ser alérgico às substâncias mencionadas, deve consultar o médico ou a enfermeira para obter conselho.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Daptomicina Accordpharma, deve consultar o médico ou a enfermeira.

• Se o doente tiver ou tiver tido problemas renais. O médico pode precisar ajustar a dose do medicamento Daptomicina Accordpharma (ver ponto 3 deste folheto).
• Em doentes que tomam Daptomicina Accordpharma, podem ocorrer dores ou sensibilidade muscular, ou fraqueza muscular (mais informações no ponto 4 deste folheto). Nesse caso, deve informar o médico. O médico fará um exame de sangue e decidirá se pode continuar a tomar o medicamento Daptomicina Accordpharma. Os sintomas mencionados geralmente desaparecem dentro de alguns dias após a interrupção do tratamento com o medicamento Daptomicina Accordpharma.
• Se já ocorreu uma reação alérgica grave, erupção cutânea ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações na boca ou problemas renais graves após a ingestão de daptomicina.
• Em caso de obesidade mórbida. As concentrações do medicamento Daptomicina Accordpharma no sangue podem ser aumentadas em comparação com as concentrações em pessoas com peso médio e, nesse caso, em caso de efeitos secundários, é necessária uma observação cuidadosa do doente. Se algum dos pontos mencionados acima se aplicar ao doente, ele deve informar o médico ou a enfermeira antes de iniciar o tratamento com o medicamento Daptomicina Accordpharma.

Deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia e angioedema, foram observadas em doentes tratados com quase todos os antibióticos, incluindo o medicamento Daptomicina Accordpharma. Os sintomas incluem respiração sibilante, dificuldade respiratória, inchaço do rosto, pescoço e garganta, erupção cutânea e urticária, febre.
• Foram relatados casos de doenças graves da pele durante o tratamento com daptomicina. Os sintomas que ocorrem nesses casos podem incluir:
• aparição ou piora da febre,
• erupções cutâneas vermelhas ou cheias de líquido que podem aparecer nas axilas, tórax ou virilhas e que podem se espalhar por uma grande área do corpo,
• bolhas ou ulcerações na boca ou nos genitais.
• Foram relatados casos de problemas renais graves durante o tratamento com daptomicina. Os sintomas podem incluir febre e erupção cutânea.
• Formigamento ou dormência das mãos ou pés, perda de sensibilidade ou dificuldade em se mover. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve informar o médico, que decidirá se deve interromper ou continuar o tratamento.
• Diarréia, especialmente se houver sangue ou muco, ou se a diarréia for aguda ou persistente.
• Aparição ou piora da febre, tosse ou dificuldade respiratória. Esses podem ser sintomas de uma doença rara, mas grave, chamada pneumonia eosinofílica. O médico examinará o estado dos pulmões e decidirá se deve continuar ou interromper o tratamento com o medicamento Daptomicina Accordpharma.

O medicamento Daptomicina Accordpharma pode afetar os resultados dos exames de laboratório que medem a coagulação do sangue. Os resultados dos exames de laboratório podem indicar uma coagulação deficiente, quando na realidade a coagulação do sangue é normal. Portanto, é importante que o médico saiba que o doente está tomando o medicamento Daptomicina Accordpharma.

Para controlar o estado muscular, o médico pode solicitar exames de sangue, tanto antes como durante o tratamento com o medicamento Daptomicina Accordpharma.

Crianças e jovens

O medicamento Daptomicina Accordpharma não deve ser administrado a crianças com menos de um ano de idade, pois os estudos em animais mostraram que podem ocorrer efeitos secundários graves nessa faixa etária.

Uso em idosos

Pacientes com mais de 65 anos de idade, se não tiverem doenças renais, podem tomar a mesma dose recomendada para adultos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou a enfermeira sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. É especialmente importante informar o médico sobre:

• Medicamentos que reduzem o nível de colesterol (conhecidos como estatinas ou fibratos) ou sobre a ciclosporina (um medicamento utilizado em transplantes para evitar a rejeição do transplante ou em outras condições, como artrite reumatoide ou eczema atópico). A administração de qualquer um desses medicamentos (ou outros que afetem os músculos) durante o tratamento com o medicamento Daptomicina Accordpharma pode aumentar o risco de efeitos secundários musculares. O médico decidirá se deve interromper a administração do medicamento Daptomicina Accordpharma ou suspender temporariamente a administração de outros medicamentos.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou inibidores da COX-2 (por exemplo, celecoxibe). Eles podem afetar a ação do medicamento Daptomicina Accordpharma nos rins.
• Anticoagulantes orais (por exemplo, warfarina), que previnem a coagulação do sangue. O médico pode precisar controlar o tempo de coagulação do sangue.

Gravidez e amamentação

O medicamento Daptomicina Accordpharma não deve ser administrado a mulheres grávidas. Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Daptomicina Accordpharma não deve ser utilizado durante a amamentação, pois pode passar para o leite materno e ter efeitos prejudiciais no bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há casos conhecidos de efeitos do medicamento Daptomicina Accordpharma na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Daptomicina Accordpharma contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Daptomicina Accordpharma

O medicamento Daptomicina Accordpharma é administrado por um médico ou enfermeira.

Adultos (com 18 anos ou mais)

A dose depende do peso corporal e do tipo de infecção a ser tratada. A dose usual do medicamento para adultos é de 4 mg por quilograma (kg) de peso corporal por dia em infecções da pele ou 6 mg por quilograma de peso corporal por dia em infecções cardíacas ou infecções do sangue relacionadas com infecções da pele ou cardíacas. Em adultos, a dose é administrada diretamente no sangue (por veia) em infusão que dura cerca de 30 minutos ou em injeção que dura cerca de 2 minutos. A mesma dose é recomendada para pessoas com mais de 65 anos de idade, se não tiverem doenças renais. Se a função renal estiver prejudicada, o medicamento Daptomicina Accordpharma pode ser administrado com menos frequência, por exemplo, a cada dois dias. Em pacientes submetidos a diálise, se a próxima dose do medicamento Daptomicina Accordpharma coincidir com o dia da diálise, o medicamento Daptomicina Accordpharma é administrado após a diálise.

Crianças e jovens (com idades entre 1 e 17 anos)

A dose para crianças e jovens (com idades entre 1 e 17 anos) dependerá da idade do paciente e do tipo de infecção a ser tratada. A dose é administrada diretamente no sangue (por veia) em infusão que dura cerca de 30 a 60 minutos.

O tratamento dura geralmente de 1 a 2 semanas em infecções da pele. Em infecções do sangue ou cardíacas, bem como em infecções da pele, a duração do tratamento é determinada pelo médico.

As instruções detalhadas para a preparação e administração do medicamento estão no final deste folheto.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Daptomicina Accordpharma pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Os efeitos secundários mais graves são descritos abaixo:

Efeitos secundários graves, cuja frequência é desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Foram relatados casos de reações de hipersensibilidade (reação alérgica grave, incluindo anafilaxia e angioedema) durante a administração do medicamento Daptomicina Accordpharma. A ocorrência dessa reação alérgica grave exige atendimento médico imediato. Deve informar o médico ou a enfermeira imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• dor no peito ou pressão no peito,
• erupção cutânea ou urticária,
• inchaço da garganta,
• batimento cardíaco acelerado ou debilitado,
• respiração sibilante,
• febre,
• arrepios ou tremores,
• ondas de calor,
• tontura,
• desmaio,
• sabor metálico na boca.

Se ocorrerem dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou fraqueza, deve informar o médico imediatamente. Os sintomas musculares podem ser graves. Pode ocorrer ruptura das células musculares (conhecida como rabdomiólise), o que pode levar a danos nos rins.

Outros efeitos secundários graves relatados após a administração da daptomicina incluem:

Efeitos secundários graves, cuja frequência é desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• uma doença rara, mas potencialmente grave, chamada pneumonia eosinofílica, que ocorre em tratamentos que duram mais de 2 semanas. Os sintomas incluem dificuldade respiratória, tosse ou febre.
• doenças graves da pele. Os sintomas podem incluir:
• aparição ou piora da febre,
• erupções cutâneas vermelhas ou cheias de líquido que podem aparecer nas axilas, tórax ou virilhas e que podem se espalhar por uma grande área do corpo,
• bolhas ou ulcerações na boca ou nos genitais.
• problemas renais graves. Os sintomas podem incluir febre e erupção cutânea.

Deve informar o médico ou a enfermeira imediatamente se ocorrer algum desses sintomas. O médico fará exames adicionais para diagnosticar a condição.

Os efeitos secundários mais comuns são descritos abaixo:

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• infecções fúngicas, como candidíase,
• infecção do trato urinário,
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• tontura, ansiedade, dificuldade em dormir,
• dor de cabeça,
• febre, fraqueza (astenia),
• pressão arterial elevada ou reduzida,
• constipação, dor abdominal,
• diarréia, náuseas ou vômitos,
• flatulência,
• inchaço abdominal ou distensão,
• erupção cutânea ou coceira,
• dor, coceira ou vermelhidão no local da injeção,
• dor nas mãos ou pés,
• aumento das enzimas hepáticas ou da fosfocinase creatinina (CPK) no sangue.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer após a administração do medicamento Daptomicina Accordpharma são descritos abaixo:

Efeitos secundários menos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• alterações na contagem sanguínea (por exemplo, aumento do número de plaquetas, o que pode aumentar a coagulação do sangue, ou aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos),
• perda de apetite,
• formigamento ou dormência das mãos ou pés, alterações no paladar,
• tremores,
• alterações no ritmo cardíaco, rubor facial súbito,
• dispepsia, estomatite,
• erupção cutânea pruriginosa,
• dor, espasmo ou fraqueza muscular, miosite, artralgia,
• problemas renais,
• vaginite,
• mal-estar geral ou fraqueza, fadiga (cansaço),
• aumento do nível de açúcar no sangue, creatinina no soro, mioglobina, lactato desidrogenase (LDH), prolongamento do tempo de coagulação do sangue ou alterações no equilíbrio eletrolítico,
• coceira nos olhos.

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• icterícia,
• prolongamento do tempo de protrombina.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Colite pseudomembranosa associada à ação antibacteriana, incluindo colite pseudomembranosa grave ou persistente (diarreia grave ou persistente com sangue e (ou) muco, associada a dor abdominal ou febre), equimose, sangramento gengival ou epistaxe.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:

Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia

Telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,

site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Daptomicina Accordpharma

• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa e rótulo após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Conservar na geladeira (2°C - 8°C).

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Daptomicina Accordpharma

• A substância ativa do medicamento é a daptomicina. Cada frasco de pó contém 350 mg ou 500 mg de daptomicina.
• O outro componente é o hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Daptomicina Accordpharma e que embalagens estão disponíveis

O pó de Daptomicina Accordpharma para solução de injecção ou infusão é um disco ou pó amarelo-claro a marrom-claro em frascos de vidro. Antes da administração, o pó deve ser misturado com o solvente para formar uma solução.

A Daptomicina Accordpharma está disponível em embalagens contendo 1 frasco ou 5 frascos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Rua Taśmowa, 7

02-677 Varsóvia

Fabricante/Importador

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan, 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Espanha

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Rua Lutomierska, 50

95-200 Pabianice

Accord Healthcare Single Member S.A.

64º Km Estrada Nacional Atenas,

32009, Lamia, Schimatari

Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: fevereiro de 2025

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Observação: antes de prescrever o medicamento, é importante ler a Característica do Produto.

Modo de uso e procedimento

Frascos de 350 mg:

Em pacientes adultos, a daptomicina pode ser administrada por via intravenosa em infusão durante 30 minutos ou em injeção durante 2 minutos. Ao contrário dos pacientes adultos, as crianças e jovens não devem receber daptomicina em injeção de 2 minutos. As crianças e jovens com idades entre 7 e 17 anos devem receber daptomicina em infusão durante 30 minutos. As crianças com menos de 7 anos que recebem uma dose de 9-12 mg/kg de peso corporal devem receber daptomicina durante 60 minutos. A preparação da solução para infusão requer um passo adicional de diluição, que é detalhado abaixo.

Medicamento Daptomicina Accordpharma administrado em infusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos

A concentração do medicamento Daptomicina Accordpharma na solução para infusão de 50 mg/ml é alcançada pela reconstituição do produto liofilizado em 7 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção.

A reconstituição do produto liofilizado leva geralmente 20 minutos. O produto reconstituído é claro e pode conter algumas pequenas bolhas de ar ou espuma na borda do frasco.

Para preparar o medicamento Daptomicina Accordpharma para infusão intravenosa, siga as instruções abaixo.

Durante a reconstituição ou diluição do produto liofilizado, é importante manter a esterilidade.

Reconstituição:

• 1. Remova a proteção de polipropileno do frasco para expor a área central da tampa de borracha. Limpe a tampa de borracha com um cotonete embebido em álcool ou outra solução antisséptica e deixe secar. Após a limpeza, não toque a tampa de borracha e não permita que ela entre em contato com qualquer outra superfície. Aspire 7 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção com uma seringa estéril e uma agulha de 21 G ou menor, ou um dispositivo sem agulha. Em seguida, insira a agulha no centro da tampa de borracha e injete lentamente o conteúdo da seringa, direcionando a agulha para a parede do frasco.
• 2. Em seguida, gire suavemente o frasco para umedecer completamente o liofilizado e deixe por 10 minutos.
• 3. Por fim, gire suavemente o frasco ou agite-o suavemente por alguns minutos até obter uma solução clara. Evite agitar vigorosamente para evitar a formação de espuma.
• 4. A solução reconstituída deve ser examinada cuidadosamente antes do uso para garantir que o medicamento esteja completamente dissolvido e não contenha partículas sólidas. A solução do medicamento Daptomicina Accordpharma tem uma cor amarelo-clara a marrom-clara.
• 5. A solução reconstituída deve ser diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9% (geralmente em 50 ml).

Diluição:

• 1. Retire lentamente a quantidade adequada da solução reconstituída (50 mg de daptomicina/ml) do frasco com uma agulha estéril de 21 G ou menor, invertendo o frasco para que a solução flua em direção à tampa. Usando uma seringa, insira a agulha no frasco invertido. Segure o frasco invertido e coloque a ponta da agulha o mais fundo possível na solução no frasco enquanto aspira a solução para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco, puxe o êmbolo da seringa até o final para aspirar a quantidade desejada de solução do frasco invertido.

• 2. Remova o ar, bolhas grandes e excesso de solução da seringa para obter a dose desejada.
• 3. Transfira a quantidade desejada da solução reconstituída para 50 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
• 4. A solução reconstituída e diluída pode ser administrada em infusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos.

O medicamento Daptomicina Accordpharma é fisicamente e quimicamente incompatível com soluções que contenham glicose. Os seguintes medicamentos não demonstraram incompatibilidade quando adicionados à solução do medicamento Daptomicina Accordpharma: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina e lidocaína.

O tempo total de armazenamento (solução reconstituída no frasco e solução diluída no saco de infusão) não deve exceder 12 horas a 25°C ou 24 horas (se armazenado em geladeira).

A estabilidade da solução diluída no saco de infusão é de 12 horas a 25°C ou 24 horas se armazenado em geladeira a 2°C - 8°C.

Medicamento Daptomicina Accordpharma administrado em injeção intravenosa de 2 minutos (apenas pacientes adultos)

Não use água para reconstituir o medicamento Daptomicina Accordpharma para injeção intravenosa. O medicamento Daptomicina Accordpharma deve ser reconstituído apenas com solução de cloreto de sódio a 0,9%.

A concentração da solução de injeção Daptomicina Accordpharma de 50 mg/ml é alcançada pela reconstituição do produto liofilizado em 7 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção.

A reconstituição do produto liofilizado leva geralmente 20 minutos. O produto reconstituído é claro e pode conter algumas pequenas bolhas de ar ou espuma na borda do frasco.

Para preparar o medicamento Daptomicina Accordpharma para injeção intravenosa, siga as instruções abaixo.

Durante a reconstituição do produto liofilizado, é importante manter a esterilidade.

• 1. Remova a proteção de polipropileno do frasco para expor a área central da tampa de borracha. Limpe a tampa de borracha com um cotonete embebido em álcool ou outra solução antisséptica e deixe secar. Após a limpeza, não toque a tampa de borracha e não permita que ela entre em contato com qualquer outra superfície. Aspire 7 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção com uma seringa estéril e uma agulha de 21 G ou menor, ou um dispositivo sem agulha. Em seguida, insira a agulha no centro da tampa de borracha e injete lentamente o conteúdo da seringa, direcionando a agulha para a parede do frasco.
• 2. Em seguida, gire suavemente o frasco para umedecer completamente o liofilizado e deixe por 10 minutos.
• 3. Por fim, gire suavemente o frasco ou agite-o suavemente por alguns minutos até obter uma solução clara. Evite agitar vigorosamente para evitar a formação de espuma.
• 4. A solução reconstituída deve ser examinada cuidadosamente antes do uso para garantir que o medicamento esteja completamente dissolvido e não contenha partículas sólidas. A solução do medicamento Daptomicina Accordpharma tem uma cor amarelo-clara a marrom-clara.
• 5. Retire lentamente a solução reconstituída (50 mg de daptomicina/ml) do frasco com uma agulha estéril de 21 G ou menor.
• 6. Inverta o frasco para que a solução flua em direção à tampa. Usando uma seringa nova, insira a agulha no frasco invertido. Segure o frasco invertido e coloque a ponta da agulha o mais fundo possível na solução no frasco enquanto aspira a solução para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco, puxe o êmbolo da seringa até o final para aspirar a quantidade desejada de solução do frasco invertido.

• 7. Troque a agulha por uma nova, destinada a injeções intravenosas.
• 8. Remova o ar, bolhas grandes e excesso de solução da seringa para obter a dose desejada.
• 9. A solução reconstituída deve ser injetada lentamente na veia durante 2 minutos.

A estabilidade química e física da solução reconstituída no frasco é de 12 horas a 25°C ou até 48 horas se armazenado em geladeira (2°C - 8°C).

No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto preparado para uso deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo de armazenamento é de responsabilidade do usuário, geralmente não excedendo 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a reconstituição e diluição tenham ocorrido em condições de esterilidade controlada e comprovada.

O medicamento Daptomicina Accordpharma não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados acima.

Os frascos que contêm o medicamento Daptomicina Accordpharma são destinados a uso único. Qualquer resíduo de medicamento não utilizado ou resíduos deve ser descartado.

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Observação: antes de prescrever o medicamento, é importante ler a Característica do Produto.

Modo de uso e procedimento

Frascos de 500 mg:

Em pacientes adultos, a daptomicina pode ser administrada por via intravenosa em infusão durante 30 minutos ou em injeção durante 2 minutos. Ao contrário dos pacientes adultos, as crianças e jovens não devem receber daptomicina em injeção de 2 minutos. As crianças e jovens com idades entre 7 e 17 anos devem receber daptomicina em infusão durante 30 minutos. As crianças com menos de 7 anos que recebem uma dose de 9-12 mg/kg de peso corporal devem receber daptomicina durante 60 minutos. A preparação da solução para infusão requer um passo adicional de diluição, que é detalhado abaixo.

Medicamento Daptomicina Accordpharma administrado em infusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos

A concentração do medicamento Daptomicina Accordpharma na solução para infusão de 50 mg/ml é alcançada pela reconstituição do produto liofilizado em 10 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção.

A reconstituição do produto liofilizado leva geralmente 20 minutos. O produto reconstituído é claro e pode conter algumas pequenas bolhas de ar ou espuma na borda do frasco.

Para preparar o medicamento Daptomicina Accordpharma para infusão intravenosa, siga as instruções abaixo.

Durante a reconstituição ou diluição do produto liofilizado, é importante manter a esterilidade.

Reconstituição:

• 1. Remova a proteção de polipropileno do frasco para expor a área central da tampa de borracha. Limpe a tampa de borracha com um cotonete embebido em álcool ou outra solução antisséptica e deixe secar. Após a limpeza, não toque a tampa de borracha e não permita que ela entre em contato com qualquer outra superfície. Aspire 10 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção com uma seringa estéril e uma agulha de 21 G ou menor, ou um dispositivo sem agulha. Em seguida, insira a agulha no centro da tampa de borracha e injete lentamente o conteúdo da seringa, direcionando a agulha para a parede do frasco.
• 2. Em seguida, gire suavemente o frasco para umedecer completamente o liofilizado e deixe por 10 minutos.
• 3. Por fim, gire suavemente o frasco ou agite-o suavemente por alguns minutos até obter uma solução clara. Evite agitar vigorosamente para evitar a formação de espuma.
• 4. A solução reconstituída deve ser examinada cuidadosamente antes do uso para garantir que o medicamento esteja completamente dissolvido e não contenha partículas sólidas. A solução do medicamento Daptomicina Accordpharma tem uma cor amarelo-clara a marrom-clara.
• 5. A solução reconstituída deve ser diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9% (geralmente em 50 ml).

Diluição:

• 1. Retire lentamente a quantidade adequada da solução reconstituída (50 mg de daptomicina/ml) do frasco com uma agulha estéril de 21 G ou menor, invertendo o frasco para que a solução flua em direção à tampa. Usando uma seringa, insira a agulha no frasco invertido. Segure o frasco invertido e coloque a ponta da agulha o mais fundo possível na solução no frasco enquanto aspira a solução para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco, puxe o êmbolo da seringa até o final para aspirar a quantidade desejada de solução do frasco invertido.

• 2. Remova o ar, bolhas grandes e excesso de solução da seringa para obter a dose desejada.
• 3. Transfira a quantidade desejada da solução reconstituída para 50 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
• 4. A solução reconstituída e diluída pode ser administrada em infusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos.

O medicamento Daptomicina Accordpharma é fisicamente e quimicamente incompatível com soluções que contenham glicose. Os seguintes medicamentos não demonstraram incompatibilidade quando adicionados à solução do medicamento Daptomicina Accordpharma: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina e lidocaína.

O tempo total de armazenamento (solução reconstituída no frasco e solução diluída no saco de infusão) não deve exceder 12 horas a 25°C ou 24 horas (se armazenado em geladeira).

A estabilidade da solução diluída no saco de infusão é de 12 horas a 25°C ou 24 horas se armazenado em geladeira a 2°C - 8°C.

Medicamento Daptomicina Accordpharma administrado em injeção intravenosa de 2 minutos (apenas pacientes adultos)

Não use água para reconstituir o medicamento Daptomicina Accordpharma para injeção intravenosa. O medicamento Daptomicina Accordpharma deve ser reconstituído apenas com solução de cloreto de sódio a 0,9%.

A concentração da solução de injeção Daptomicina Accordpharma de 50 mg/ml é alcançada pela reconstituição do produto liofilizado em 10 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção.

A reconstituição do produto liofilizado leva geralmente 20 minutos. O produto reconstituído é claro e pode conter algumas pequenas bolhas de ar ou espuma na borda do frasco.

Para preparar o medicamento Daptomicina Accordpharma para injeção intravenosa, siga as instruções abaixo.

Durante a reconstituição do produto liofilizado, é importante manter a esterilidade.

• 1. Remova a proteção de polipropileno do frasco para expor a área central da tampa de borracha. Limpe a tampa de borracha com um cotonete embebido em álcool ou outra solução antisséptica e deixe secar. Após a limpeza, não toque a tampa de borracha e não permita que ela entre em contato com qualquer outra superfície. Aspire 10 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção com uma seringa estéril e uma agulha de 21 G ou menor, ou um dispositivo sem agulha. Em seguida, insira a agulha no centro da tampa de borracha e injete lentamente o conteúdo da seringa, direcionando a agulha para a parede do frasco.
• 2. Em seguida, gire suavemente o frasco para umedecer completamente o liofilizado e deixe por 10 minutos.
• 3. Por fim, gire suavemente o frasco ou agite-o suavemente por alguns minutos até obter uma solução clara. Evite agitar vigorosamente para evitar a formação de espuma.
• 4. A solução reconstituída deve ser examinada cuidadosamente antes do uso para garantir que o medicamento esteja completamente dissolvido e não contenha partículas sólidas. A solução do medicamento Daptomicina Accordpharma tem uma cor amarelo-clara a marrom-clara.
• 5. Retire lentamente a solução reconstituída (50 mg de daptomicina/ml) do frasco com uma agulha estéril de 21 G ou menor.
• 6. Inverta o frasco para que a solução flua em direção à tampa. Usando uma seringa nova, insira a agulha no frasco invertido. Segure o frasco invertido e coloque a ponta da agulha o mais fundo possível na solução no frasco enquanto aspira a solução para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco, puxe o êmbolo da seringa até o final para aspirar a quantidade desejada de solução do frasco invertido.

• 7. Troque a agulha por uma nova, destinada a injeções intravenosas.
• 8. Remova o ar, bolhas grandes e excesso de solução da seringa para obter a dose desejada.
• 9. A solução reconstituída deve ser injetada lentamente na veia durante 2 minutos.

A estabilidade química e física da solução reconstituída no frasco é de 12 horas a 25°C ou até 48 horas se armazenado em geladeira (2°C - 8°C).

No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto preparado para uso deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo de armazenamento é de responsabilidade do usuário, geralmente não excedendo 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a reconstituição e diluição tenham ocorrido em condições de esterilidade controlada e comprovada.

O medicamento Daptomicina Accordpharma não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados acima.

Os frascos que contêm o medicamento Daptomicina Accordpharma são destinados a uso único. Qualquer resíduo de medicamento não utilizado ou resíduos deve ser descartado.