Dapagliflozin Aurovitas

Folheto de informação para o doente

Dapagliflozina Aurovitas, 5 mg, comprimidos revestidos

Dapagliflozina Aurovitas, 10 mg, comprimidos revestidos

Dapagliflozina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dapagliflozina Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dapagliflozina Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Dapagliflozina Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dapagliflozina Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dapagliflozina Aurovitas e para que é utilizado

O que é o medicamento Dapagliflozina Aurovitas

O medicamento Dapagliflozina Aurovitas contém a substância ativa dapagliflozina. Pertence a um grupo de medicamentos
chamados “inibidores do cotransportador de sódio e glucose 2 (SGLT2)”. O seu mecanismo de ação consiste em
bloquear a proteína SGLT2 nos rins. Com a bloqueio desta proteína, o açúcar presente no sangue (glicose), o sal
(sódio) e a água são eliminados do organismo pela urina.

Para que é utilizado o medicamento Dapagliflozina Aurovitas

O medicamento Dapagliflozina Aurovitas é utilizado no tratamento de:

Diabetes tipo 2

• em adultos e crianças com 10 anos ou mais.
• quando não é possível controlar a diabetes tipo 2 apenas com dieta e exercícios físicos.
• O medicamento Dapagliflozina Aurovitas pode ser utilizado como medicamento único ou com outros medicamentos
  anti-diabéticos.
• É importante continuar a dieta e os exercícios físicos recomendados pelo médico ou farmacêutico.

Insuficiência cardíaca

• em adultos (com 18 anos ou mais), quando o coração não bombeia sangue tão bem quanto deveria.

Doença renal crónica

• em adultos com função renal diminuída.

O que é a diabetes tipo 2 e como o medicamento Dapagliflozina Aurovitas ajuda no seu tratamento?

• Na diabetes tipo 2, o organismo não produz insulina suficiente ou não consegue utilizar a insulina que produz
  em quantidade suficiente. Isso leva a um aumento do nível de açúcar no sangue. Esta situação pode causar
  problemas graves, como doenças cardíacas ou renais, cegueira e má circulação sanguínea nos braços e pernas.
• O medicamento Dapagliflozina Aurovitas ajuda a eliminar o excesso de açúcar do organismo. O medicamento também
  pode ajudar a prevenir doenças cardíacas.

O que é a insuficiência cardíaca e como o medicamento Dapagliflozina Aurovitas ajuda no seu tratamento?

• Este tipo de insuficiência cardíaca ocorre quando o coração não bombeia sangue para os pulmões e o resto do
  organismo tão bem quanto deveria. Isso pode levar a consequências médicas graves e necessidade de
  tratamento hospitalar.
• Os sintomas mais comuns de insuficiência cardíaca são falta de ar, fadiga ou fadiga extrema o tempo todo e
  inchaço nas pernas.
• O medicamento Dapagliflozina Aurovitas ajuda a proteger o coração contra a piora do seu estado e alivia os
  sintomas. Pode reduzir a necessidade de hospitalização e ajudar alguns doentes a prolongar a vida.

O que é a doença renal crónica e como o medicamento Dapagliflozina Aurovitas ajuda no seu tratamento?

• Nos doentes com doença renal crónica, a função renal diminui gradualmente. Isso significa que os rins não
  conseguem limpar e filtrar o sangue como deveriam. A perda de função renal pode levar a consequências
  médicas graves e necessidade de tratamento hospitalar.
• O medicamento Dapagliflozina Aurovitas ajuda a proteger os rins contra a perda de função. Isso pode ajudar alguns
  doentes a prolongar a vida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dapagliflozina Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Dapagliflozina Aurovitas

• Se o doente tiver alergia à dapagliflozina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados
  no ponto 6).

Advertências e precauções

Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo

Cetoacidose diabética:

• Se o doente com diabetes apresentar náuseas ou vómitos, dor abdominal, sede excessiva, respiração rápida e
  profunda, confusão, sonolência ou fadiga anormal ou perda de peso rápida.
• Os sintomas acima podem indicar “cetoacidose diabética” - uma complicação rara, mas grave e potencialmente
  fatal da diabetes, resultante do aumento do nível de “corpos cetónicos” na urina ou sangue, que é detectado
  nos exames.
• O risco de cetoacidose diabética pode aumentar em caso de jejum prolongado, consumo excessivo de álcool,
  desidratação, redução repentina da dose de insulina ou aumento da necessidade de insulina devido a uma
  cirurgia grave ou doença grave.
• Durante o tratamento com o medicamento Dapagliflozina Aurovitas, a cetoacidose diabética pode ocorrer mesmo
  que o nível de açúcar no sangue esteja normal.

Se o doente suspeitar que está a desenvolver cetoacidose diabética, deve contactar imediatamente o médico ou
o hospital mais próximo e não tomar o medicamento.
Fasciite necrosante do períneo:

• Se o doente apresentar um conjunto de sintomas como dor, sensibilidade ao toque, vermelhidão ou inchaço dos
  órgãos genitais externos ou da área entre os órgãos genitais e o ânus, com febre ou mal-estar geral, deve
  procurar imediatamente um médico. Estes podem ser sintomas de uma infecção rara, mas grave ou potencialmente
  fatal, chamada fasciite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, que pode causar danos nos tecidos
  subcutâneos. É necessário iniciar imediatamente o tratamento para a gangrena de Fournier.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dapagliflozina Aurovitas, deve discutir com o médico ou
farmacêutico:

• se o doente tiver “diabetes tipo 1” - um tipo de diabetes que geralmente começa em pessoas jovens, cujo
  organismo não produz insulina. O medicamento Dapagliflozina Aurovitas não deve ser utilizado no tratamento
  desta doença.
• se o doente com diabetes tiver doenças renais - o médico pode recomendar a utilização de um medicamento
  adicional ou diferente para controlar o nível de açúcar no sangue.
• se o doente tiver doenças hepáticas - o médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa.
• se o doente estiver a tomar medicamentos para reduzir a pressão arterial (medicamentos anti-hipertensivos) e
  tiver hipotensão (pressão arterial baixa) no histórico. Mais informações estão disponíveis abaixo, no ponto
  “Medicamento Dapagliflozina Aurovitas e outros medicamentos”.
• se o doente tiver níveis de açúcar no sangue muito altos, o que pode causar desidratação (perda excessiva de
  líquidos). Os sintomas de perda excessiva de líquidos estão listados no ponto 4. Antes de iniciar o tratamento
  com o medicamento Dapagliflozina Aurovitas, o doente deve informar o médico se apresentar algum desses
  sintomas.
• se o doente tiver náuseas, vómitos ou febre ou se o doente não estiver a comer ou beber. Isso pode causar
  desidratação. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Dapagliflozina
  Aurovitas até que o estado do doente melhore, para evitar a desidratação.
• se o doente tiver infecções urinárias frequentes.

Se alguma das advertências acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar o
médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Dapagliflozina Aurovitas.

Diabetes e cuidados com os pés

Os doentes com diabetes devem verificar regularmente o estado dos pés e seguir todos os conselhos de
cuidados com os pés dados pelo médico.

Glicose na urina

Devido ao mecanismo de ação do medicamento Dapagliflozina Aurovitas, os exames de laboratório podem
detectar a presença de açúcar na urina.

Crianças e adolescentes

O medicamento Dapagliflozina Aurovitas pode ser utilizado em crianças com 10 anos ou mais no tratamento da
diabetes tipo 2. Não há dados disponíveis sobre a utilização em crianças com menos de 10 anos.
O medicamento Dapagliflozina Aurovitas não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18
anos no tratamento da insuficiência cardíaca ou doença renal crónica, pois não foram realizados estudos neste
grupo etário.

Medicamento Dapagliflozina Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico:
se está a tomar medicamentos que ajudam a eliminar água do organismo (diuréticos).
se está a tomar outros medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue, como insulina ou derivados
de sulfonylureia. O médico pode recomendar a redução da dose de outros medicamentos para evitar a
ocorrência de níveis de açúcar no sangue muito baixos (hipoglicemia).
se está a tomar lítio, pois o medicamento Dapagliflozina Aurovitas pode reduzir o nível de lítio no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve
consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se a paciente engravidar, deve interromper
o tratamento com este medicamento, pois não é recomendado o seu uso durante o segundo e terceiro trimestres
da gravidez. Deve consultar o médico para determinar a melhor forma de controlar a glicemia durante a
gravidez.
Se a paciente estiver a amamentar ou quiser amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento
com este medicamento. Não se recomenda a utilização do medicamento Dapagliflozina Aurovitas durante a
amamentação. Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dapagliflozina Aurovitas não tem efeitos ou tem efeitos negligenciáveis na capacidade de
conduzir veículos ou utilizar máquinas.
A utilização deste medicamento com outros medicamentos, como derivados de sulfonylureia ou insulina, pode
causar níveis de açúcar no sangue muito baixos (hipoglicemia), manifestados por tremores, suor excessivo e
alterações da visão, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se, após tomar o medicamento Dapagliflozina Aurovitas, se
sentir tonto ou tiver vertigens.

Medicamento Dapagliflozina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o
medicamento Dapagliflozina Aurovitas é considerado “livre de sódio”

3. Como tomar o medicamento Dapagliflozina Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em
caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual a dose a tomar

• A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia.
• O médico pode recomendar iniciar o tratamento com uma dose de 5 mg se o doente tiver doenças hepáticas.
• O médico prescreverá a dose adequada para o doente.

Como tomar o medicamento

• O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água.
• Os comprimidos podem ser tomados durante ou entre as refeições.
• O comprimido pode ser tomado a qualquer hora do dia. No entanto, deve tentar tomar o comprimido à mesma
  hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar de tomar o medicamento.

O médico pode recomendar a utilização do medicamento Dapagliflozina Aurovitas com outros medicamentos. Deve
lembrar de tomar esses medicamentos de acordo com as recomendações do médico. Isso ajudará a obter os
melhores resultados do tratamento.
A dieta e os exercícios físicos podem ajudar o organismo do doente a utilizar melhor o açúcar no sangue. Nos
doentes com diabetes, é importante seguir todas as dietas e programas de exercícios físicos recomendados pelo
médico durante o tratamento com o medicamento Dapagliflozina Aurovitas.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dapagliflozina Aurovitas

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dapagliflozina Aurovitas, deve
contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
Deve levar o pacote do medicamento.

Esquecer uma dose do medicamento Dapagliflozina Aurovitas

A forma de proceder em caso de esquecer uma dose do medicamento depende do tempo que resta até a próxima
dose.

• Se restar 12 horas ou mais até a próxima dose, deve tomar a dose do medicamento Dapagliflozina Aurovitas
  assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada à hora habitual.
• Se restar menos de 12 horas até a próxima dose, deve omitir a dose esquecida. A próxima dose deve ser
  tomada à hora habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla do medicamento Dapagliflozina Aurovitas para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Dapagliflozina Aurovitas

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Dapagliflozina Aurovitas sem o consentimento do médico. Nos
doentes com diabetes, o nível de açúcar no sangue pode aumentar após a interrupção do tratamento com este
medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou
enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os
doentes os experimentem.

Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se, após tomar o medicamento, o doente
apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Angioedema, observado muito raramente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes). Sintomas
  de angioedema:
• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• urticária e dificuldade em respirar
• Cetoacidose diabética- ocorre raramente em doentes com diabetes tipo 2 (pode ocorrer em menos de 1 em
  1 000 doentes).

Sintomas de cetoacidose diabética (ver também ponto 2 Advertências e precauções):

• aumento do nível de “corpos cetónicos” na urina ou sangue
• náuseas ou vómitos
• dor abdominal
• secura excessiva
• respiração rápida e profunda
• desorientação
• sonolência ou fadiga anormal
• cheiro doce do hálito, sabor doce ou metálico na boca ou alteração do cheiro da urina ou suor
• perda de peso rápida.

Isso pode ocorrer independentemente do nível de açúcar no sangue. O médico pode decidir interromper ou
suspender o tratamento com o medicamento Dapagliflozina Aurovitas.

• Fasciite necrosante do períneoou gangrena de Fournier, uma infecção grave dos tecidos moles dos
  órgãos genitais externos ou da área entre os órgãos genitais e o ânus, observada muito raramente.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Dapagliflozina Aurovitas e contactar imediatamente o
médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Infecção urinária, observada frequentemente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes). Sintomas de
  infecção urinária grave:
• febre e (ou) calafrios
• dor ao urinar
• dor nas costas ou lado. O doente também pode apresentar sangue na urina, deve informar imediatamente o
  médico.

Deve contactar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Hipoglicemia(nível de açúcar no sangue muito baixo), observada muito frequentemente (pode ocorrer em
  mais de 1 em 10 doentes) em doentes com diabetes que tomam este medicamento com derivados de
  sulfonylureia ou insulina. Sintomas de hipoglicemia:
• tremores, suor, ansiedade, batimento cardíaco acelerado
• fome, dor de cabeça, alterações da visão
• alteração do humor ou confusão.

O médico informará como tratar a hipoglicemia e como proceder se ocorrer algum dos efeitos não desejados
acima.

Outros efeitos não desejados do medicamento Dapagliflozina Aurovitas:

Frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• infecção dos órgãos genitais (candidíase) do pênis ou vagina (sintomas podem incluir irritação, coceira,
  descarga anormal ou cheiro desagradável)
• dor nas costas
• micção frequente ou necessidade de urinar com frequência
• alterações do nível de colesterol ou gordura no sangue (detectadas em exames de laboratório)
• aumento do número de glóbulos vermelhos (detectado em exames de laboratório)
• redução da taxa de filtração glomerular (detectada em exames de laboratório) no início do tratamento
• tontura
• erupções cutâneas

Menos frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• infecção fúngica
• coceira nos órgãos genitais
• perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação, cujos sintomas podem incluir secura extrema ou
  pegajosidade na boca, micção reduzida ou ausência de micção ou batimento cardíaco rápido)
• secura
• constipação
• levantar-se à noite para urinar
• secura na boca
• perda de peso
• aumento do nível de creatinina (detectado em exames de laboratório) no início do tratamento
• aumento do nível de ureia (detectado em exames de laboratório)

Muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• infecção renal (pielite ou nefrite intersticial)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste
folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de
Saúde, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351
21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a
segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dapagliflozina Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão, rótulo do frasco e blister
após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a
proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dapagliflozina Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é a dapagliflozina.

Cada comprimido revestido contém 5 mg de dapagliflozina.
Cada comprimido revestido contém 10 mg de dapagliflozina.
Núcleo do comprimido:Celulose microcristalina (tipo 112), manitol, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica,
dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio
Revestimento do comprimido:Policilcol, talco, dióxido de titânio (E 171), glicerol monocaprilato-caprinato (tipo 1),
laurel sulfato de sódio e óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Dapagliflozina Aurovitas e que contenções o pacote tem

Comprimido revestido
Dapagliflozina Aurovitas, 5 mg, comprimidos revestidos
Amarelo, redondo, convexo, comprimido revestido com um diâmetro de aproximadamente 7,2 mm, com a
inscrição “W” de um lado e “5” do outro.
Dapagliflozina Aurovitas, 10 mg, comprimidos revestidos
Amarelo, redondo, convexo, comprimido revestido com um diâmetro de aproximadamente 9,1 mm, com a
inscrição “W” de um lado e “10” do outro.
Os comprimidos revestidos do medicamento Dapagliflozina Aurovitas 5 mg e 10 mg estão disponíveis em blisters e
frascos de HDPE, em caixas de cartão.

Tamanhos do pacote:

Blisters:10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100 e 120 comprimidos revestidos.
Cada frasco de HDPE contém um sachê/ recipiente dessecante com gel de sílica, que não deve ser ingerido.

Frascos de HDPE:

Para 5 mg:30 e 98 comprimidos revestidos
Para 10 mg:30, 98 e 500 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento e fabricante/importador

Responsável pelo medicamento:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
e-mail: [medicalinformation@aurovitas.pt](mailto:medicalinformation@aurovitas.pt)

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes
nomes:

Bélgica:
Dapagliflozina AB 5 mg/10 mg comprimidos revestidos/comprimés pelliculés/ Filmtabletten
França:
Dapagliflozina Arrow 10 mg, comprimido revestido
Alemanha:
Dapagliflozina PUREN 5 mg/10 mg Filmtabletten
Malta:
Dapagliflozina Aurobindo 5mg/10 mg, comprimidos revestidos
Países Baixos:
Dapagliflozina Aurobindo 5mg/10 mg, comprimidos revestidos
Polónia:
Dapagliflozina Aurovitas
Espanha:
Dapagliflozina Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão do folheto: