Dapagliflozin Aurovitas

Folheto informativo: informação para o doente

Dapagliflozina Aurovitas, 5 mg, comprimidos revestidos

Dapagliflozina Aurovitas, 10 mg, comprimidos revestidos

Dapagliflozina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dapagliflozina Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dapagliflozina Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Dapagliflozina Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dapagliflozina Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dapagliflozina Aurovitas e para que é utilizado

O que é o medicamento Dapagliflozina Aurovitas

O medicamento Dapagliflozina Aurovitas contém a substância ativa dapagliflozina. Pertence a um grupo de medicamentos
chamados “inibidores do cotransportador de sódio e glucose 2 (em inglês, Sodium Glucose co-Transporter-
2, SGLT2)”. O seu efeito é bloquear a proteína SGLT2 nos rins. Com a bloqueio desta proteína, o açúcar presente no sangue (glicose), o sal (sódio) e a água são eliminados do organismo com a urina.

Para que é utilizado o medicamento Dapagliflozina Aurovitas

O medicamento Dapagliflozina Aurovitas é utilizado no tratamento:

Da diabetes tipo 2

• em adultos e crianças com 10 anos ou mais.
• quando não é possível controlar a diabetes tipo 2 com dieta e exercícios físicos.
• O medicamento Dapagliflozina Aurovitas pode ser utilizado como medicamento único ou com outros medicamentos antidiabéticos.
• É importante continuar a dieta e os exercícios físicos prescritos pelo médico ou farmacêutico.

Da insuficiência cardíaca

• em adultos (com 18 anos ou mais), quando o coração não bombeia sangue tão bem quanto deveria.

Da doença renal crónica

• em adultos com função renal diminuída.

O que é a diabetes tipo 2 e como o medicamento Dapagliflozina Aurovitas ajuda no seu tratamento?

• Na diabetes tipo 2, o organismo não produz açúcar suficiente ou não consegue utilizar o açúcar que produz em quantidade suficiente. Isso pode causar aumento do nível de açúcar no sangue. Essa situação pode causar problemas graves, como doenças cardíacas ou renais, cegueira e má circulação sanguínea nos braços e pernas.
• O efeito do medicamento Dapagliflozina Aurovitas é eliminar o excesso de açúcar do organismo. O medicamento também pode ajudar a prevenir doenças cardíacas.

O que é a insuficiência cardíaca e como o medicamento Dapagliflozina Aurovitas ajuda no seu tratamento?

• Este tipo de insuficiência cardíaca ocorre quando o coração não bombeia sangue para os pulmões e o resto do organismo tão bem quanto deveria. Isso pode levar a consequências médicas graves e necessidade de tratamento hospitalar.
• Os sintomas mais comuns de insuficiência cardíaca são falta de ar, fadiga ou fadiga extrema o tempo todo e inchaço nos tornozelos.
• O medicamento Dapagliflozina Aurovitas ajuda a proteger o coração contra a piora do seu estado e alivia os sintomas. Pode reduzir a necessidade de internação hospitalar e ajudar alguns doentes a prolongar a vida.

O que é a doença renal crónica e como o medicamento Dapagliflozina Aurovitas ajuda no seu tratamento?

• Nos doentes com doença renal crónica, a função dos rins diminui gradualmente. Isso significa que os rins não conseguem limpar e filtrar o sangue como deveriam. A perda de função dos rins pode levar a consequências médicas graves e necessidade de tratamento hospitalar.
• O medicamento Dapagliflozina Aurovitas ajuda a proteger os rins contra a perda de função. Isso pode ajudar alguns doentes a prolongar a vida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dapagliflozina Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Dapagliflozina Aurovitas

• Se o doente tiver alergia à dapagliflozina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo

Cetoacidose diabética:

• Se o doente diabético apresentar náuseas ou vómitos, dor abdominal, sede intensa, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou fadiga anormal ou sabor doce no hálito, sabor doce ou metálico na boca ou alteração do cheiro da urina ou suor ou perda rápida de peso.
• Os sintomas acima podem indicar “cetoacidose diabética” - uma complicação rara, mas grave e potencialmente fatal da diabetes, resultante do aumento do nível de “corpos cetônicos” na urina ou sangue, que é detectado nos exames.
• O risco de cetoacidose diabética pode aumentar com o jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, redução repentina da dose de insulina ou aumento da necessidade de insulina devido a uma cirurgia grave ou doença grave.
• Durante o tratamento com o medicamento Dapagliflozina Aurovitas, a cetoacidose diabética pode ocorrer mesmo que o nível de açúcar no sangue seja normal.

Se o doente suspeitar que está a desenvolver cetoacidose diabética, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo e não tomar o medicamento.
Fasciite necrosante do períneo:

• Se o doente apresentar um conjunto de sintomas como dor, sensibilidade ao toque, vermelhidão ou inchaço dos órgãos genitais externos ou da área entre os órgãos genitais e o ânus, com febre ou mau-estar geral, deve contactar imediatamente o médico. Estes podem ser sintomas de uma infecção rara, mas grave ou potencialmente fatal, chamada fasciite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, que pode causar danos nos tecidos subcutâneos. É necessário iniciar o tratamento da gangrena de Fournier imediatamente.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dapagliflozina Aurovitas, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver “diabetes tipo 1” - um tipo de diabetes que geralmente começa em pessoas jovens, cujo organismo não produz insulina. O medicamento Dapagliflozina Aurovitas não deve ser utilizado no tratamento desta doença.
• se o doente diabético tiver doenças renais - o médico pode prescrever um medicamento adicional ou diferente para controlar o nível de açúcar no sangue.
• se o doente tiver doenças hepáticas - o médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa.
• se o doente estiver a tomar medicamentos para reduzir a pressão arterial (medicamentos anti-hipertensivos) e tiver hipotensão (pressão arterial baixa) no histórico. Mais informações estão disponíveis abaixo, no ponto “Medicamento Dapagliflozina Aurovitas e outros medicamentos”.
• se o doente tiver níveis muito altos de açúcar no sangue, o que pode causar desidratação (perda excessiva de líquidos). Os sintomas de perda excessiva de líquidos estão listados no ponto 4. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dapagliflozina Aurovitas, o doente deve informar o médico se apresentar algum desses sintomas.
• se o doente tiver náuseas, vómitos ou febre ou se o doente não puder comer ou beber. Isso pode causar desidratação. O médico pode prescrever a interrupção do tratamento com o medicamento Dapagliflozina Aurovitas até que o estado do doente melhore, para evitar a desidratação.
• se o doente tiver infecções urinárias frequentes.

Se alguma das advertências acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de tomar o medicamento Dapagliflozina Aurovitas.

Diabetes e cuidados com os pés

Os doentes diabéticos devem verificar regularmente o estado dos pés e seguir todos os conselhos de cuidados com os pés dados pelo médico.

Glicose na urina

Devido ao mecanismo de ação do medicamento Dapagliflozina Aurovitas, os exames de laboratório podem detectar a presença de açúcar na urina.

Crianças e adolescentes

O medicamento Dapagliflozina Aurovitas pode ser utilizado em crianças com 10 anos ou mais no tratamento da diabetes tipo 2. Não há dados sobre a utilização em crianças com menos de 10 anos.
O medicamento Dapagliflozina Aurovitas não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos no tratamento da insuficiência cardíaca ou doença renal crónica, pois não foram realizados estudos nesse grupo etário.

Medicamento Dapagliflozina Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico:
se está a tomar medicamentos para eliminar água do organismo (diuréticos).
se está a tomar outros medicamentos para reduzir o nível de açúcar no sangue, como insulina ou sulfonilureias. O médico pode prescrever a redução da dose de outros medicamentos para evitar a ocorrência de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
se está a tomar lítio, pois o medicamento Dapagliflozina Aurovitas pode reduzir o nível de lítio no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se a paciente engravidar, deve interromper o tratamento com este medicamento, pois não é recomendado o seu uso durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez. Deve consultar o médico para determinar a melhor forma de controlar a glicemia durante a gravidez.
Se a paciente estiver a amamentar ou quiser amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Não deve tomar o medicamento Dapagliflozina Aurovitas durante a amamentação. Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dapagliflozina Aurovitas não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
A utilização deste medicamento com outros medicamentos, como sulfonilureias ou insulina, pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem causar tremores, suor, alterações da visão, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se, após tomar o medicamento Dapagliflozina Aurovitas, se sentir tonto ou tiver vertigens.

Medicamento Dapagliflozina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento Dapagliflozina Aurovitas é considerado “livre de sódio”

3. Como tomar o medicamento Dapagliflozina Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual é a dose do medicamento

• A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia.
• O médico pode prescrever a iniciar o tratamento com uma dose de 5 mg se o doente tiver doenças hepáticas.
• O médico prescreverá a dose adequada para o doente.

Como tomar o medicamento

• O comprimido deve ser engolido inteiro com meio copo de água.
• Os comprimidos podem ser tomados durante ou entre as refeições.
• O comprimido pode ser tomado a qualquer hora do dia. No entanto, deve tentar tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar de tomar o medicamento.

O médico pode prescrever a utilização do medicamento Dapagliflozina Aurovitas com outros medicamentos. Deve lembrar de tomar esses medicamentos de acordo com as instruções do médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados do tratamento.
A dieta e os exercícios físicos podem ajudar o organismo do doente a utilizar melhor o açúcar no sangue. Os doentes diabéticos devem seguir todas as dietas e programas de exercícios físicos prescritos pelo médico durante o tratamento com o medicamento Dapagliflozina Aurovitas.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dapagliflozina Aurovitas

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dapagliflozina Aurovitas, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
Deve levar o pacote do medicamento.

Esquecer uma dose do medicamento Dapagliflozina Aurovitas

A forma de proceder em caso de esquecimento de uma dose depende do tempo que resta até a próxima dose.

• Se restar 12 horas ou mais até a próxima dose, deve tomar a dose do medicamento Dapagliflozina Aurovitas assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada à hora habitual.
• Se restar menos de 12 horas até a próxima dose, deve omitir a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada à hora habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla do medicamento Dapagliflozina Aurovitas para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Dapagliflozina Aurovitas

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Dapagliflozina Aurovitas sem consultar o médico. Nos doentes diabéticos, o nível de açúcar no sangue pode aumentar após a interrupção do tratamento com este medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se, após tomar o medicamento, o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Angioedema, observado muito raramente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes). Sintomas de angioedema:
• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• urticária e dificuldade em respirar
• Cetoacidose diabética- ocorre raramente em doentes diabéticos tipo 2 (pode ocorrer em menos de 1 em 1 000 doentes).

Sintomas de cetoacidose diabética (ver também ponto 2 Precauções e advertências):

• aumento do nível de “corpos cetônicos” na urina ou sangue
• náuseas ou vómitos
• dor abdominal
• secura intensa
• respiração rápida e profunda
• desorientação
• sonolência ou fadiga anormal
• sabor doce no hálito, sabor doce ou metálico na boca ou alteração do cheiro da urina ou suor
• perda rápida de peso.

Isso pode ocorrer independentemente do nível de açúcar no sangue. O médico pode decidir interromper ou suspender o tratamento com o medicamento Dapagliflozina Aurovitas.

• Fasciite necrosante do períneoou gangrena de Fournier, uma infecção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais externos ou da área entre os órgãos genitais e o ânus, observada muito raramente.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Dapagliflozina Aurovitas e contactar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Infecção urinária, observada frequentemente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes). Sintomas de infecção urinária grave:
• febre e/ou calafrios
• ardor ao urinar
• dor nas costas ou lado. O doente também pode apresentar sangue na urina, deve informar o médico imediatamente.

Deve contactar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Hipoglicemia(nível baixo de açúcar no sangue), observada muito frequentemente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes) em doentes diabéticos que tomam este medicamento com sulfonilureias ou insulina. Sintomas de hipoglicemia:
• tremores, suor, ansiedade
• fome, dor de cabeça, alterações da visão
• alteração do humor ou desorientação.

O médico informará como tratar a hipoglicemia e como proceder se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima.

Outros efeitos não desejados do medicamento Dapagliflozina Aurovitas:

Frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• infecção dos órgãos genitais (candidíase) do pênis ou vagina (sintomas podem incluir irritação, coceira, secreção anormal ou cheiro desagradável)
• dor nas costas
• micção frequente ou necessidade de urinar com frequência
• alterações do nível de colesterol ou gordura no sangue (detectadas nos exames de laboratório)
• aumento do número de glóbulos vermelhos (detectado nos exames de laboratório)
• redução da taxa de filtração glomerular (detectada nos exames de laboratório) no início do tratamento
• tontura
• erupções cutâneas

Menos frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• infecção fúngica
• coceira nos órgãos genitais
• perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação, cujos sintomas podem incluir secura extrema ou viscosidade na boca, micção reduzida ou ausência de micção ou batimentos cardíacos rápidos)
• secura
• constipação
• levantar-se à noite para urinar
• secura na boca
• perda de peso
• aumento do nível de creatinina (detectado nos exames de laboratório) no início do tratamento
• aumento do nível de ureia (detectado nos exames de laboratório)

Muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• pielite (inflamação do tecido renal)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt), site: www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dapagliflozina Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão, rótulo do frasco e blister: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dapagliflozina Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é a dapagliflozina.

Cada comprimido revestido contém 5 mg de dapagliflozina.
Cada comprimido revestido contém 10 mg de dapagliflozina.
Núcleo do comprimido:Celulose microcristalina (tipo 112), manitol, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio
Revestimento do comprimido:Policilcol, talco, dióxido de titânio (E 171), glicerol monocaprilato-caprinato (tipo 1), laurilsulfato de sódio e óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Dapagliflozina Aurovitas e que contenções o pacote tem

Comprimido revestido
Dapagliflozina Aurovitas, 5 mg, comprimidos revestidos
Amarelo, redondo, convexo, comprimido revestido com um diâmetro de cerca de 7,2 mm, com a inscrição “W” de um lado e “5” do outro lado.
Dapagliflozina Aurovitas, 10 mg, comprimidos revestidos
Amarelo, redondo, convexo, comprimido revestido com um diâmetro de cerca de 9,1 mm, com a inscrição “W” de um lado e “10” do outro lado.
Os comprimidos revestidos do medicamento Dapagliflozina Aurovitas 5 mg e 10 mg estão disponíveis em blisters e frascos de HDPE, em caixas de cartão.

Tamanhos do pacote:

Blisters:10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100 e 120 comprimidos revestidos.
Cada frasco de HDPE contém um sachê/contêiner de gel de sílica, que não deve ser ingerido.

Frascos de HDPE:

Para 5 mg:30 e 98 comprimidos revestidos
Para 10 mg:30, 98 e 500 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante/importador

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3200-252 Coimbra
e-mail: [medicalinformation@aurovitas.com](mailto:medicalinformation@aurovitas.com)

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Bélgica:
Dapagliflozina AB 5 mg/10 mg comprimidos revestidos/comprimés pelliculés/ Filmtabletten
França:
Dapagliflozina Arrow 10 mg, comprimido revestido
Alemanha:
Dapagliflozina PUREN 5 mg/10 mg Filmtabletten
Malta:
Dapagliflozina Aurobindo 5mg/10 mg comprimidos revestidos
Países Baixos:
Dapagliflozina Aurobindo 5mg/10 mg, comprimidos revestidos
Polónia:
Dapagliflozina Aurovitas
Espanha:
Dapagliflozina Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão do folheto: