Dagrafors

Folheto informativo para o doente

Dagrafors, 5 mg, comprimidos revestidos

Dagrafors, 10 mg, comprimidos revestidos

Dapagliflozina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dagrafors e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dagrafors
• 3. Como tomar o medicamento Dagrafors
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dagrafors
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dagrafors e para que é utilizado

O que é o medicamento Dagrafors

O medicamento Dagrafors contém a substância ativa dapagliflozina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados "inibidores do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2)". O seu mecanismo de ação consiste em bloquear a proteína SGLT2 nos rins. Com a bloqueio desta proteína, o açúcar presente no sangue (glicose), o sal (sódio) e a água são eliminados do organismo através da urina.

Para que é utilizado o medicamento Dagrafors

O medicamento Dagrafors é utilizado no tratamento:

• Da diabetes tipo 2
• em adultos e crianças com 10 anos ou mais.
• quando não é possível obter um controlo adequado da diabetes tipo 2 com dieta e exercício físico.
• O medicamento Dagrafors pode ser utilizado como medicamento único ou com outros medicamentos anti-diabéticos.
• É importante continuar a dieta e o exercício físico recomendados pelo médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Da insuficiência cardíaca
• em adultos (com 18 anos ou mais), quando o coração não bombeia sangue tão bem como deveria.
• Da doença renal crónica
• em adultos com função renal diminuída.

O que é a diabetes tipo 2 e como o medicamento Dagrafors ajuda no seu tratamento?

• Na diabetes tipo 2, o organismo não produz insulina suficiente ou não consegue utilizar a insulina que produz em quantidade suficiente. Isso leva a um nível elevado de açúcar no sangue. Esta situação pode causar problemas graves, como doenças cardíacas ou renais, cegueira e má circulação sanguínea nos braços e pernas.

O medicamento Dagrafors ajuda a eliminar o excesso de açúcar do organismo. O medicamento Dagrafors também pode ajudar a prevenir doenças cardíacas.

• O medicamento Dagrafors ajuda a proteger o coração contra a deterioração do seu estado e alivia os sintomas. Pode reduzir a necessidade de hospitalização e ajudar alguns doentes a prolongar a vida.

O que é a insuficiência cardíaca e como o medicamento Dagrafors ajuda no seu tratamento?

• Este tipo de insuficiência cardíaca ocorre quando o coração não bombeia sangue para os pulmões e o resto do organismo tão bem como deveria. Isso pode levar a consequências médicas graves e necessidade de tratamento hospitalar.
• Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são a sensação de falta de ar, sensação de fadiga ou fadiga extrema o tempo todo e inchaço nas pernas.
• O medicamento Dagrafors ajuda a proteger o coração contra a deterioração do seu estado e alivia os sintomas. Pode reduzir a necessidade de hospitalização e ajudar alguns doentes a prolongar a vida.

O que é a doença renal crónica e como o medicamento Dagrafors ajuda no seu tratamento?

• Nos doentes com doença renal crónica, a função renal diminui gradualmente. Isso significa que os rins não conseguem limpar e filtrar o sangue como deveriam. A perda de função renal pode levar a consequências médicas graves e necessidade de tratamento hospitalar.
• O medicamento Dagrafors ajuda a proteger os rins contra a perda de função. Isso pode ajudar alguns doentes a prolongar a vida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dagrafors

Quando não tomar o medicamento Dagrafors

• se o doente tiver alergia à dapagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo

Cetoacidose diabética:

• Se o doente com diabetes apresentar náuseas ou vómitos, dor abdominal, sede intensa, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou fadiga anormal ou sabor doce ou metalizado na boca ou alteração no odor da urina ou suor.
• Os sintomas acima podem ser sinais de "cetoacidose diabética" - uma complicação rara, mas grave e potencialmente fatal da diabetes, devido ao aumento do nível de "corpos cetônicos" na urina ou sangue, que é detectado nos exames.
• O risco de cetoacidose diabética pode aumentar com o jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, redução súbita da dose de insulina ou aumento da necessidade de insulina devido a uma cirurgia grave ou doença grave.
• Durante o tratamento com o medicamento Dagrafors, a cetoacidose diabética pode ocorrer mesmo que o nível de açúcar no sangue seja normal. Se o doente suspeitar que está com cetoacidose diabética, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo e não tomar o medicamento.

Necrose da fáscia perineal:

• Se o doente apresentar sintomas como dor, sensibilidade ao toque, vermelhidão ou inchaço nos órgãos genitais externos ou na área entre os órgãos genitais e o ânus, com febre ou mal-estar geral, deve procurar imediatamente o médico. Estes podem ser sintomas de uma infecção rara, mas grave ou potencialmente fatal, denominada necrose da fáscia perineal ou gangrena de Fournier, que pode causar danos nos tecidos subcutâneos.

Antes de começar a tomar o medicamento Dagrafors, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira

• se o doente tiver "diabetes tipo 1" - um tipo de diabetes que geralmente começa em pessoas jovens, cujo organismo não produz insulina. O medicamento Dagrafors não deve ser utilizado no tratamento desta doença.
• se o doente com diabetes tiver doenças renais - o médico pode recomendar o uso de um medicamento adicional ou diferente para controlar o nível de açúcar no sangue.
• se o doente tiver doenças hepáticas - o médico pode começar o tratamento com uma dose menor.
• se o doente estiver tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial (medicamentos anti-hipertensivos) e tiver hipotensão (pressão arterial baixa) no histórico. Mais informações estão disponíveis abaixo, no parágrafo "Medicamento Dagrafors e outros medicamentos".
• se o doente tiver níveis muito elevados de açúcar no sangue, o que pode causar desidratação (perda excessiva de líquidos). Os sintomas de perda excessiva de líquidos estão listados no ponto 4. Antes de começar a tomar o medicamento Dagrafors, o doente deve informar o médico se apresentar algum desses sintomas.
• se o doente tiver náuseas, vómitos ou febre ou se o doente não puder comer ou beber. Isso pode causar desidratação. O médico pode recomendar interromper o tratamento com o medicamento Dagrafors até que o estado do doente melhore, para evitar a desidratação.
• se o doente tiver infecções urinárias frequentes.

Se alguma das advertências acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de tomar o medicamento Dagrafors.

Diabetes e cuidados com os pés

Os doentes com diabetes devem verificar regularmente o estado dos pés e seguir as recomendações do médico para os cuidados com os pés.

Glicose na urina

Devido ao mecanismo de ação do medicamento Dagrafors, os exames laboratoriais podem detectar a presença de açúcar (glicose) na urina.

Crianças e adolescentes

O medicamento Dagrafors pode ser utilizado em crianças com 10 anos ou mais no tratamento da diabetes tipo 2. Não há dados disponíveis sobre o uso em crianças com menos de 10 anos. O medicamento Dagrafors não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos no tratamento da insuficiência cardíaca ou doença renal crónica, pois não foram realizados estudos nesse grupo etário.

Medicamento Dagrafors e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve informar o médico:

• se estiver tomando medicamentos para eliminar água do organismo (diuréticos).
• se estiver tomando outros medicamentos para reduzir o nível de açúcar no sangue, como insulina ou derivados da sulfonylureia. O médico pode recomendar reduzir as doses desses medicamentos para evitar a hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue).
• se estiver tomando lítio, pois o medicamento Dagrafors pode reduzir o nível de lítio no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. Se a paciente engravidar, deve interromper o tratamento com o medicamento Dagrafors, pois não é recomendado o seu uso durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez. Deve consultar o médico para determinar a melhor forma de controlar o nível de açúcar no sangue durante a gravidez. Se a paciente estiver amamentando ou quiser amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dagrafors. Não é recomendado o uso do medicamento Dagrafors durante a amamentação. Não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Dagrafors não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O uso do medicamento com outros medicamentos, como derivados da sulfonylureia ou insulina, pode causar hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se se sentir tonto ou tiver vertigens após tomar o medicamento.

Medicamento Dagrafors contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dagrafors

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Qual é a dose recomendada

• A dose recomendada é de 1 comprimido de 10 mg por dia.
• O médico pode recomendar começar o tratamento com uma dose de 5 mg se o doente tiver doenças hepáticas.
• O médico prescreverá a dose adequada para o doente.

Como tomar o medicamento

• O comprimido deve ser engolido com um pouco de água. O comprimido de 10 mg pode ser dividido em doses iguais ou para facilitar a deglutição.
• Os comprimidos podem ser tomados durante ou entre as refeições.
• O comprimido pode ser tomado a qualquer hora do dia. No entanto, deve tentar tomar o medicamento sempre à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar de tomar o medicamento.

O médico pode recomendar tomar o medicamento Dagrafors com outros medicamentos. Deve lembrar de tomar esses medicamentos de acordo com as recomendações do médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados do tratamento. A dieta e o exercício físico podem ajudar o organismo do doente a utilizar melhor o açúcar no sangue. Os doentes com diabetes devem seguir as dietas e programas de exercício físico recomendados pelo médico durante o tratamento com o medicamento Dagrafors.

O que fazer se tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Dagrafors

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Dagrafors, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento com si.

O que fazer se esquecer de tomar uma dose de medicamento Dagrafors

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve seguir as instruções abaixo, dependendo do tempo que resta até a próxima dose.

• Se faltarem 12 horas ou mais até a próxima dose, deve tomar o medicamento Dagrafors assim que lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.
• Se faltarem menos de 12 horas até a próxima dose, deve omitir a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla de medicamento Dagrafors para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Dagrafors

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Dagrafors sem consultar o médico. Os doentes com diabetes podem ter um aumento no nível de açúcar no sangue após a interrupção do tratamento. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Dagrafors pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Angioedema, observado muito raramente (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes). Sintomas de angioedema:
• inchaço no rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar
• Cetoacidose diabética, rara em doentes com diabetes tipo 2 (pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes). Sintomas de cetoacidose diabética (ver também ponto 2 Advertências e precauções):
• aumento do nível de "corpos cetônicos" na urina ou sangue
• náuseas ou vómitos
• dor abdominal
• sede intensa
• respiração rápida e profunda
• confusão
• sonolência ou fadiga anormal
• sabor doce ou metalizado na boca ou alteração no odor da urina ou suor
• perda de peso rápida Ela pode ocorrer independentemente do nível de açúcar no sangue. O médico pode decidir interromper ou suspender o tratamento com o medicamento Dagrafors.
• Necrose da fáscia perinealou gangrena de Fournier, infecção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais externos ou da área entre os órgãos genitais e o ânus, observada muito raramente.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Dagrafors e contactar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Infecções urinárias, que ocorrem frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes). Sintomas de infecção urinária grave:
• febre e/ou calafrios
• dor ao urinar
• dor nas costas ou lado. O doente pode apresentar sangue na urina, deve contactar imediatamente o médico.

Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Hipoglicemia(nível baixo de açúcar no sangue), que ocorre muito frequentemente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes) - em doentes com diabetes que tomam o medicamento com derivados da sulfonylureia ou insulina Sintomas de hipoglicemia:
• tremores, suor, sensação de ansiedade, batimento cardíaco rápido
• fome, dor de cabeça, alterações na visão
• alterações no humor ou sensação de confusão. O médico informará como tratar a hipoglicemia e como proceder se ocorrer algum desses efeitos não desejados.

Outros efeitos não desejados do medicamento Dagrafors:

Frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• infecções (candidíase) do pênis ou vagina (por exemplo, irritação, coceira, secreção anormal ou odor desagradável)
• dor nas costas
• micção frequente ou necessidade de urinar com frequência
• alterações nos níveis de colesterol ou gordura no sangue (detectados em exames laboratoriais)
• aumento do número de glóbulos vermelhos (detectado em exames laboratoriais)
• redução da taxa de filtração glomerular (detectada em exames laboratoriais) no início do tratamento
• tontura
• erupções cutâneas

Não muito frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação, cujos sintomas podem incluir secura ou aderência na boca, micção reduzida ou ausência de micção ou batimento cardíaco rápido)
• secura na boca
• prisão de ventre
• levantar-se à noite para urinar
• perda de peso
• aumento do nível de creatinina (detectado em exames laboratoriais) no início do tratamento
• aumento do nível de ureia (detectado em exames laboratoriais)

Muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)

• pielite (inflamação do rim e do ureter)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Telefone: +48 22 49 21 301. Fax: +48 22 49 21 309. Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dagrafors

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no blister ou caixa de cartão após a abreviação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dagrafors

• A substância ativa do medicamento é a dapagliflozina. Dagrafors, 5 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 5 mg de dapagliflozina (na forma de dapagliflozina propanodiol monohidratada). Dagrafors, 10 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 10 mg de dapagliflozina (na forma de dapagliflozina propanodiol monohidratada).
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidratada, hidroxipropilcelulose, crospovidona (tipo A), celulose microcristalina (tipo 102) e estearato de sódio
• revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172). Ver ponto 2 "Medicamento Dagrafors contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Dagrafors e que conteúdo tem o pacote

5 mg: Comprimidos revestidos amarelo-claros, redondos, convexos, com uma face gravada com o número "5". Diâmetro do comprimido: cerca de 7 mm. 10 mg: Comprimidos revestidos amarelo-claros, ovais, convexos, com uma linha de corte em uma face. Gravado com o número "1" em uma face e "0" na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Diâmetro do comprimido: cerca de 13 x 6,5 mm. O medicamento Dagrafors está disponível em embalagens contendo:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos em blisters sem perfuração em caixas de cartão.
• 14, 28, 56 ou 98 comprimidos revestidos em blisters calendário sem perfuração em caixas de cartão.
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos em blisters unitários perfurados em caixas de cartão.
• 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 ou 98 x 1 comprimidos revestidos em blisters calendário unitários perfurados em caixas de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Telefone: 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto: