Ciclonamine 12,5%

Folheto informativo para o doente

Ciclonamina 12,5%

125 mg/ml, solução para injeção

Etamsilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ciclonamina 12,5% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ciclonamina 12,5%
• 3. Como tomar o medicamento Ciclonamina 12,5%
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ciclonamina 12,5%
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ciclonamina 12,5% e para que é utilizado

O medicamento Ciclonamina 12,5% reduz o tempo de sangramento prolongado, diminui a intensidade do sangramento
e fortalece e selada os vasos sanguíneos.
Indicações para uso
Prevenção de sangramentos vasculares antes, durante e após procedimentos cirúrgicos em tecidos
ricamente vascularizados ou que exigem cuidado:

• em otorrinolaringologia,
• em ginecologia e obstetrícia: antes e após procedimentos, após o parto e aborto,
• em urologia: em sangramentos do trato urinário,
• em estomatologia: após a extração de dentes com sangramento abundante,
• em oftalmologia: antes do transplante de córnea, remoção de catarata e antes das operações de retina descolada,
• em cirurgia plástica ou reparadora.

Tratamento de sangramentos vasculares, independentemente da localização e causa.
Prevenção de hemorragias periventriculares (sangramento no cérebro na área ao redor dos ventrículos) em recém-nascidos de baixo peso (abaixo de 1,5 kg).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ciclonamina 12,5%

Quando não tomar o medicamento Ciclonamina 12,5%

• se o doente tiver alergia ao etamsilato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver porfiria aguda,
• em doentes com asma brônquica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ciclonamina 12,5%, deve discutir com o médico.
Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Ciclonamina 12,5%:

• em doentes com pressão arterial instável ou hipotensão, devido ao risco de diminuição súbita da pressão arterial após a administração parenteral,
• em doentes com sensibilidade conhecida à sulfites, pois a presença dessas substâncias no medicamento pode causar reações alérgicas, náuseas e diarreia; reações alérgicas podem tomar a forma de choque anafilático e levar a ataques de asma, que podem ser fatais; a frequência dessas reações na população não é conhecida, mas é provavelmente pequena.

Ciclonamina 12,5% e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
As substâncias antioxidantes contidas no medicamento, sulfato de sódio e pirosulfato de sódio, podem inativar
a vitamina B (tiamina).
Soluções de volume de substituição de grande volume (por exemplo, dextrana) devem ser administradas
após, e não antes, da administração do medicamento Ciclonamina 12,5%.

Uso do medicamento Ciclonamina 12,5% em doentes com disfunção renal e/ou hepática

Não há dados disponíveis sobre o uso do etamsilato em pacientes com insuficiência renal ou hepática,
portanto, ao administrar o medicamento Ciclonamina 12,5% a esses pacientes, deve-se ter cuidado especial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas. O medicamento pode ser
utilizado durante a gravidez se, na opinião do médico, for absolutamente necessário.
Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres que amamentam, portanto, a amamentação
não é recomendada durante o tratamento com o medicamento Ciclonamina 12,5%. Em caso de continuação
da amamentação, o tratamento deve ser interrompido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do etamsilato na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Ciclonamina 12,5% contém sulfato de sódio e pirosulfato de sódio

O medicamento pode causar raramente reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado
"livre de sódio".
Ver também: "Precauções e advertências".

3. Como tomar o medicamento Ciclonamina 12,5%

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso
de dúvidas, deve consultar o médico.
As doses do medicamento podem variar para diferentes pacientes.
O medicamento é administrado por via intramuscular ou intravenosa.
Dose recomendada
Adultos e jovens
Procedimentos cirúrgicos:

• 1 hora antes do procedimento 250 a 500 mg (1 a 2 ampolas) - por via intravenosa ou intramuscular,
• durante o procedimento 250 a 500 mg (1 a 2 ampolas) - por via intravenosa, repetir se necessário,
• após o procedimento 250 a 500 mg (1 a 2 ampolas) a cada 4 a 6 horas, por tanto tempo quanto houver risco de sangramento.

Em casos de emergência, dependendo do grau de risco: 250 a 500 mg (1 a 2 ampolas) por via intravenosa
ou intramuscular, repetir a cada 4 a 6 horas, até que o risco de sangramento tenha passado.
Uso tópico
Embeber um compressor com o conteúdo da ampola e aplicar no local de sangramento ou na cavidade
bucal após a extração do dente. Repetir se necessário. Pode-se combinar com o tratamento oral e parenteral.
Crianças
Metade da dose recomendada para adultos.
Neonatologia (em recém-nascidos prematuros)
Geralmente, é administrada uma dose de 10 mg por kg de peso corporal (0,1 ml = 12,5 mg) por via
intramuscular em um período de 2 horas após o nascimento, e subsequentemente a cada 6 horas durante
os primeiros 4 dias de vida.
Uso em pacientes com disfunção renal ou hepática
Não há dados disponíveis sobre o uso do etamsilato em pacientes com insuficiência renal ou hepática,
portanto, ao administrar o medicamento Ciclonamina 12,5% a esses pacientes, deve-se ter cuidado especial.
Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ciclonamina 12,5%

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se consultar o médico.

Omissão da dose do medicamento Ciclonamina 12,5%

Em caso de omissão da dose do medicamento, deve-se tomar a dose o mais rápido possível. No entanto,
se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve-se tomar a dose omitida. Não deve-se tomar
uma dose dupla do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ciclonamina 12,5%

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos
os doentes.
A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é a seguinte:

• muito frequente (ocorre em mais de 1 doente em 10),
• frequente (ocorre em 1 a 10 doentes em 100),
• pouco frequente (ocorre em 1 a 10 doentes em 1.000),
• raro (ocorre em 1 a 10 doentes em 10.000),
• muito raro (ocorre em menos de 1 doente em 10.000),
• desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Raro: dores de cabeça, sabor amargo, náuseas, vômitos, erupções cutâneas, dores lombares.
Muito raro: risco de tromboses arteriais, porfiria aguda, reações alérgicas.
Desconhecido: hipotensão.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste
folheto, deve-se informar o médico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de
Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ciclonamina 12,5%

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último
dia do mês indicado.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar no pacote original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se
perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação
ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ciclonamina 12,5%

• A substância ativa do medicamento é o etamsilato. 1 ampola (2 ml de solução) contém 250 mg de etamsilato.
• Os outros componentes são: pirosulfato de sódio, sulfato de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Ciclonamina 12,5% e o que contém o pacote

O medicamento tem a forma de solução transparente e incolor. O pacote primário é uma ampola de
vidro incolor contendo 2 ml de solução. O pacote secundário é um cartão de papelão.
Pacotes disponíveis:
5 ou 50 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Farmacêutica Cooperativa de Trabalho "GALENA"
ul. Dożynkowa 10
52-311 Breslávia
Polônia
Tel.: + 48 71 710 62 01

Fabricante

Fábricas Farmacêuticas POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polônia

Data da última atualização do folheto: