Eltrombopag Glenmark

Folheto informativo: informação para o doente

Eltrombopag Glenmark, 25 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag Glenmark, 50 mg, comprimidos revestidos

Eltrombopag

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Eltrombopag Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark
• 3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Eltrombopag Glenmark
• 6. Conteúdo do envelope e outras informações

1. O que é o medicamento Eltrombopag Glenmark e para que é utilizado

O medicamento Eltrombopag Glenmark contém eltrombopag, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas do receptor de trombopoetina. O medicamento é utilizado para aumentar o número de plaquetas no sangue do doente. As plaquetas são componentes do sangue que permitem diminuir ou prevenir o risco de sangramento.

O medicamento Eltrombopag Glenmark é utilizado no tratamento de uma doença da coagulação do sangue denominada trombocitopenia imunológica (primária) em doentes com mais de 1 ano de idade que já foram tratados com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) e nos quais esses medicamentos não tiveram efeito.

A trombocitopenia imunológica é causada por um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia). Os doentes com trombocitopenia imunológica têm um risco aumentado de sangramentos.

Os sintomas que os doentes com trombocitopenia imunológica podem apresentar incluem petéquias (pontos pequenos, planos, vermelhos na pele), equimoses, sangramento nasal, sangramento gengival e dificuldade em parar o sangramento em caso de corte ou lesão.

O medicamento Eltrombopag Glenmark também pode ser utilizado no tratamento de um número reduzido de plaquetas no sangue (trombocitopenia) em adultos com infecção por vírus da hepatite C (VHC), que apresentaram dificuldades devido a efeitos não desejados durante o tratamento com interferão.

Muitas pessoas com hepatite C têm um número reduzido de plaquetas no sangue, não apenas devido à doença, mas também devido ao efeito de alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento.

A tomada do medicamento Eltrombopag Glenmark pode permitir que os doentes completem o tratamento completo com medicamento antiviral (peginterferona e ribavirina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark

Quando não tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark

• se o doente tiver alergia ao eltrombopag ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6 “O que contém o medicamento Eltrombopag Glenmark”). Deve consultar o seu médico se achar que esta situação se aplica a si.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark, deve discutir com o seu médico:

• se o doente tiver doença hepática. Em pessoas com um número reduzido de plaquetas no sangue e também com doença hepática avançada (de longa duração), existe um risco aumentado de efeitos não desejados, incluindo lesão hepática grave e trombose. Se o médico considerar que os benefícios do tratamento com o medicamento Eltrombopag Glenmark superam o risco, o doente será monitorizado de perto durante o tratamento,
• se o doente tiver risco de trombose venosa ou arterial, ou se houve casos de trombose na sua família. O risco de trombose pode ser aumentado:
• se o doente for idoso
• se o doente estiver imobilizado por um período prolongado
• se o doente tiver cancro
• se a doente estiver a tomar contraceptivos orais ou terapia hormonal de substituição
• se o doente tiver sido submetido a uma operação cirúrgica ou tiver sofrido uma lesão recentemente
• se o doente tiver excesso de peso
• se o doente fumar
• se o doente tiver doença hepática avançada. Deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark, a menos que o médico considere que os benefícios superam o risco de trombose.
• se o doente tiver catarata (opacidade do cristalino do olho)
• se o doente tiver outras doenças do sangue, como síndrome mielodisplásica (Síndrome Mielodisplásico, MDS). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Glenmark, o médico realizará exames para excluir esta doença. Se o doente tiver MDS e tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark, a MDS pode piorar. Deve informar o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a si.

Exame ocular

O médico pode recomendar um exame ocular para detectar catarata. Se o doente não realizar exames oculares de rotina, o médico deve realizar exames regulares. Também pode ser examinada a ocorrência de sangramento na retina (camada de células sensíveis à luz localizada na parte de trás do olho) ou nas proximidades.

Serão necessários exames regulares

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Glenmark, o médico realizará exames de sangue para avaliar as células do sangue, incluindo as plaquetas. Durante o tratamento, esses exames serão repetidos de tempos em tempos.

Exames de sangue para avaliar a função hepática

O medicamento Eltrombopag Glenmark pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem indicar lesão hepática - aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, particularmente bilirrubina e transaminase alanina ou aspartato. Se o doente estiver a tomar tratamento com interferão em conjunto com o medicamento Eltrombopag Glenmark para tratar um número reduzido de plaquetas associado à hepatite C, algumas doenças hepáticas podem piorar.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltrombopag Glenmark e de tempos em tempos durante o tratamento, serão realizados exames de sangue para avaliar a função hepática. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Glenmark se a quantidade dessas substâncias aumentar significativamente ou se ocorrerem outros sintomas de lesão hepática.

Deve ler as informações no ponto 4 desta folheta “Distúrbios hepáticos”.

Exames de sangue para avaliar as plaquetas

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Glenmark, existe a possibilidade de que, dentro de alguns dias, o número de plaquetas no sangue diminua novamente. O número de plaquetas será monitorizado e o médico discutirá as precauções apropriadas com o doente.

Um número muito elevado de plaquetas pode aumentar o risco de trombose. No entanto, a trombose também pode ocorrer quando o número de plaquetas é normal ou muito baixo. O médico ajustará a dose do medicamento Eltrombopag Glenmark para o doente, para que o número de plaquetas não seja muito alto.

Deve procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de trombose:

• inchaço, dor ou sensibilidade à pressão de uma perna
• dificuldade respiratória súbita, particularmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes

Exames para avaliar a medula óssea

Em pessoas com distúrbios da medula óssea, medicamentos como o Eltrombopag Glenmark podem piorar esses distúrbios. As alterações na medula óssea podem ser indicadas por resultados anormais dos exames de sangue. O médico pode realizar exames diretos da medula óssea durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Glenmark.

Exames para detectar sangramento gastrointestinal

Se o doente estiver a tomar tratamento com interferão em conjunto com o medicamento Eltrombopag Glenmark, será monitorizado para detectar sintomas de sangramento no estômago ou intestinos após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Glenmark.

Exames cardíacos

O médico pode considerar a realização de exames cardíacos no doente durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Glenmark e realizar um exame de eletrocardiograma (ECG).

Pessoas idosas (65 anos ou mais)

Existem dados limitados sobre a utilização do medicamento Eltrombopag Glenmark em doentes com 65 anos ou mais.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark se tiver 65 anos ou mais.

Crianças e adolescentes

O medicamento Eltrombopag Glenmark não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade com trombocitopenia imunológica.

O medicamento também não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos com um número reduzido de plaquetas associado à hepatite C.

Medicamento Eltrombopag Glenmark e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos sem receita médica e vitaminas.

Alguns medicamentos comuns podem interagir com o eltrombopag - incluindo medicamentos com receita médica, sem receita médica e produtos minerais. Estes incluem:

• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal utilizados no tratamento de azia, refluxo ácido, úlceras estomacais (ver também “Quando tomar o medicamento” no ponto 3)
• medicamentos denominados estatinas, que reduzem o nível de colesterol
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como lopinavir e (ou) ritonavir
• ciclosporina utilizada em transplantes ou doenças imunológicas
• produtos minerais, como ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco, que podem ser componentes de suplementos vitamínicos e minerais (ver também “Quando tomar o medicamento” no ponto 3)
• medicamentos como metotrexato e topotecano, utilizados no tratamento de cancro.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum desses medicamentos. Alguns deles não devem ser tomados enquanto estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark, ou pode ser necessário ajustar a dose ou o momento de tomar os medicamentos. O médico reverá os medicamentos que está a tomar e aconselhará sobre as alterações necessárias.

Se estiver a tomar medicamentos para prevenir a formação de trombos, existe um risco aumentado de sangramento. O médico discutirá isso com o doente.

Se estiver a tomar corticosteroides, danazol e (ou) azatioprina, pode ser necessário reduzir a dose desses medicamentos ou interromper o tratamento enquanto estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark.

Tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark com produtos ou bebidas lácteos, pois o cálcio presente nos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento. Para obter mais informações, deve ler “Quando tomar o medicamento” no ponto 3.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark durante a gravidez, a menos que o médico o aconselhe. O efeito do eltrombopag durante a gravidez é desconhecido.

• Deve informar o seu médico se estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho.
• Enquanto estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark, deve utilizar um método de contracepção adequado para evitar a gravidez.
• Deve informar o seu médico se ficar grávida enquanto estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark. Não se sabe se o eltrombopag passa para o leite materno.

Deve informar o seu médico se estiver a amamentar ou planeia amamentar.

Conduzir veículos e utilizar máquinas

O medicamento Eltrombopag Glenmark pode causar tonturas e outros efeitos não desejados que reduzem a concentração.

Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas, a menos que tenha a certeza de que esses sintomas não ocorrem em si.

Medicamento Eltrombopag Glenmark contém isomalt e sódio

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Não deve alterar a dose ou o esquema de dosagem do medicamento Eltrombopag Glenmark, a menos que o médico ou farmacêutico o aconselhe. Durante o tratamento com o medicamento Eltrombopag Glenmark, o doente estará sob os cuidados de um médico com experiência no tratamento da doença que o doente tem.

Quantidade de medicamento a tomar

Trombocitopenia imunológica primária

Adultos e crianças (com idade entre 6 e 17 anos) - a dose inicial usual é de um comprimido de 50 mg de medicamento Eltrombopag Glenmark por dia. Em doentes de origem leste/sudoeste asiática, pode ser necessário iniciar o tratamento com uma dose mais baixa de 25 mg.

Crianças (com idade entre 1 e 5 anos) - a dose inicial usual é de um comprimido de 25 mg de medicamento Eltrombopag Glenmark por dia.

Hepatite C

Adultos - a dose inicial usual é de um comprimido de 25 mg de medicamento Eltrombopag Glenmark por dia. Em doentes de origem leste/sudoeste asiática, deve iniciar o tratamento com a mesma dose de 25 mg.

Como tomar os comprimidos

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Quando tomar o medicamento

Deve ter a certeza de que

• durante 4 horas antes de tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark
• e durante 2 horas após tomar o medicamento Eltrombopag Glenmark

o doente não consumirá os seguintes alimentos:

• produtos lácteos, como queijo, manteiga, iogurte, sorvete
• leite ou bebidas que contenham leite, iogurte ou creme
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal utilizados no tratamento de azia e refluxo ácido
• suplementos vitamínicos e minerais que contenham ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio, zinco

Se não seguir essas instruções, o medicamento Eltrombopag Glenmark não será absorvido corretamente pelo organismo.

Deve falar com o seu médico para obter mais informações sobre os alimentos e bebidas apropriados.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Eltrombopag Glenmark

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Eltrombopag Glenmark, deve contactar imediatamente o seu médico.

Esquecer uma dose de medicamento Eltrombopag Glenmark

Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar mais de uma dose de medicamento Eltrombopag Glenmark por dia.

Interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Glenmark

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Eltrombopag Glenmark sem antes consultar o seu médico. Se o médico aconselhar a interrupção do tratamento, o número de plaquetas no sangue do doente será monitorizado.

Durante 4 horas antes de tomar

este medicamento…

... e durante 2 horas

após tomar

este medicamento

NÃO consumir produtos lácteos, medicamentos que neutralizam o ácido estomacal

ou suplementos minerais

Deve ler as informações no ponto 4 desta folheta “Sangramento ou hematomas após a interrupção do tratamento”. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Eltrombopag Glenmark pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Sintomas a que deve prestar atenção: deve consultar o seu médico

Em doentes que tomam o medicamento Eltrombopag Glenmark para tratar a trombocitopenia imunológica primária ou um número reduzido de plaquetas associado à hepatite C, podem ocorrer sintomas de efeitos não desejados graves. É importante informar o médico se ocorrerem esses sintomas.

Aumento do risco de trombose

Em algumas pessoas, pode ocorrer um aumento do risco de trombose e medicamentos como o Eltrombopag Glenmark podem piorar esse risco. A oclusão súbita de um vaso sanguíneo por um trombo é um efeito não desejado não muito comum e pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes.

Deve procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem sintomas de trombose, como:

• inchaço, dor, sensibilidade à pressão ou vermelhidão de uma perna
• dificuldade respiratória súbita, particularmente com dor aguda no peito ou aceleração da respiração
• dor abdominal (estômago), inchaço abdominal, sangue nas fezes

Distúrbios hepáticos

O medicamento Eltrombopag Glenmark pode causar alterações nos resultados dos exames de sangue que podem indicar lesão hepática. Os distúrbios hepáticos (aumento da atividade de enzimas no sangue) são comuns e podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes. Outros problemas hepáticos são não muito comuns e podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes.

Se ocorrerem sintomas de distúrbios hepáticos, como:

• amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia)
• urina escura anormalmente

deve informar imediatamente o seu médico.

Sangramento ou hematomas após a interrupção do tratamento

Normalmente, dentro de duas semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Glenmark, o número de plaquetas no sangue do doente diminui para o nível anterior ao início do tratamento com o medicamento Eltrombopag Glenmark. Um número reduzido de plaquetas pode aumentar o risco de sangramento ou hematomas. O médico monitorizará o número de plaquetas no sangue do doente durante pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento.

Deve informar o seu médico se ocorrerem sangramento ou hematomas após a interrupção do tratamento com o medicamento Eltrombopag Glenmark.

Em alguns doentes, podem ocorrer sangramentos no trato gastrointestinal após a interrupção do tratamento com peginterferona, ribavirina e eltrombopag. Os sintomas incluem:

• fezes escuras ou com aspecto de borrasca (um efeito não desejado não muito comum que pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
• sangue nas fezes
• vômitos com sangue ou conteúdo que se assemelha a borrasca de café

Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem algum desses sintomas.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopag em doentes adultos com trombocitopenia imunológica primária:

Se esses efeitos não desejados piorarem, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores (infecção das vias respiratórias superiores)
• tosse, resfriado
• náuseas, diarreia
• dor nas costas

Muito comunsefeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade de enzimas hepáticas (alanina aminotransferase)

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• gripe, herpes labial, pneumonia, inflamação e infecção dos seios (sinusite), inflamação e infecção das amígdalas, infecção pulmonar, sinusite, infecção da garganta e dor ao engolir
• perda de apetite
• dificuldade em dormir, depressão
• alterações da sensibilidade da pele, formigamento, sensação de queimadura ou dormência, sonolência, enxaqueca
• distúrbios oculares, incluindo resultados anormais dos exames oculares, olhos secos, dor nos olhos e visão turva, perda de visão
• dor de ouvido, sensação de vertigem (tontura)
• dor, inchaço e sensibilidade à pressão de uma perna (normalmente a perna abaixo do joelho) com sensação de calor da pele na área afetada (sintomas de trombose venosa profunda), inchaço localizado cheio de sangue devido a um vaso sanguíneo danificado (hematoma), ondas de calor
• corrimento nasal
• distúrbios da boca, incluindo secura da boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, úlceras na boca, dor de dente, vômitos, dor abdominal
• função hepática anormal
• alterações da pele, incluindo suor excessivo, erupções cutâneas, vermelhidão, coceira e transpiração
• dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular, dor óssea
• urina espumosa com presença de bolhas de ar (sintomas de presença de proteínas na urina)
• sangramento menstrual abundante
• febre alta, sensação de calor, dor no peito e desconforto

Comunsefeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição da concentração de hemoglobina, aumento do número de eosinófilos, aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• aumento da concentração de ácido úrico, diminuição da concentração de potássio
• aumento da atividade de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase), aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado)
• aumento da concentração de certas proteínas, aumento da concentração de creatinina
• aumento da atividade da fosfatase alcalina

Não muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• infecção da pele
• câncer do ânus e cólon
• reação alérgica
• perda de apetite, dores nas articulações devido ao ácido úrico (gota)
• falta de interesse, alterações de humor, choro que é difícil de controlar ou ocorre inesperadamente
• alterações do equilíbrio, fala e função dos nervos, tremores, paralisia de um lado do corpo, enxaqueca com aura, lesão dos nervos, expansão ou inchaço dos vasos sanguíneos que causam dor de cabeça
• distúrbios oculares, incluindo lágrimas excessivas, opacidade do cristalino do olho (catarata), sangramento na retina, olhos secos
• batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular, cor azulada da pele, distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT), que podem ser sintomas de distúrbio cardíaco e vascular, interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do coração
• dor, inchaço e (ou) vermelhidão ao redor de uma veia, que podem ser sintomas de trombose venosa, coágulo sanguíneo, vermelhidão súbita
• dificuldade respiratória súbita, particularmente com dor aguda no peito e (ou) aceleração da respiração, que podem ser sintomas de trombose pulmonar (ver “Aumento do risco de trombose” acima no ponto 4), perda de função de uma parte do pulmão devido à oclusão da artéria pulmonar, doenças do nariz, garganta e seios, distúrbios da respiração durante o sono
• distúrbios da boca, incluindo secura ou dor na boca, dor na língua, sangramento gengival, desconforto na boca, bolhas ou úlceras na boca e garganta, distúrbios do trato gastrointestinal, incluindo diarreia frequente, infecção alimentar, presença de sangue nas fezes, vômitos com sangue, sangramento retal, alteração da cor das fezes, inchaço abdominal, constipação
• amarelamento da pele e (ou) dor abdominal, que podem ser sintomas de obstrução do ducto biliar, alteração da função hepática devido à lesão hepática (ver “Distúrbios hepáticos” acima no ponto 4), lesão hepática devido ao medicamento
• alterações da pele, incluindo alterações da cor, descamação, vermelhidão, coceira e suor, noites de suor
• fraqueza muscular
• doenças renais, incluindo inflamação dos rins, micção noturna excessiva, insuficiência renal, presença de glóbulos brancos na urina
• sensação de calor, sensação de ansiedade, sangramento ao redor do cateter (se presente) na pele, vermelhidão ou inchaço na área da ferida, mau-estar geral, sensação de presença de um corpo estranho
• queimaduras solares

Não muito comunsefeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue:

• alterações da forma dos glóbulos vermelhos, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido à destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), aumento do número de mielócitos, aumento do número de granulócitos neutrófilos bastões, presença de células sanguíneas imaturas, que pode indicar certas doenças, aumento do número de plaquetas, aumento da concentração de hemoglobina
• diminuição da concentração de cálcio
• aumento da concentração de ureia no sangue, aumento da concentração de proteínas na urina
• aumento da concentração de albumina no sangue, aumento da concentração de proteínas totais, diminuição da concentração de albumina no sangue, aumento do pH da urina

Os seguintes efeitos não desejados adicionais foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopag em crianças (com idade entre 1 e 17 anos) com TPI:

Se esses efeitos não desejados piorarem, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 crianças):

• infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores)
• tosse
• náuseas, diarreia, dor abdominal
• febre alta

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 10 crianças):

• dificuldade em dormir (insônia)
• coceira no nariz, corrimento nasal ou congestão nasal, dor de garganta, corrimento nasal e congestão nasal, espirros
• dor de dente, distúrbios da boca, incluindo secura da boca, dor na boca, sensibilidade da língua, sangramento gengival, úlceras na boca

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em associação com o tratamento com eltrombopag em conjunto com peginterferona e ribavirina em doentes com VHC:

Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• perda de apetite
• dor de cabeça
• tosse
• náuseas, diarreia
• coceira, inchaço das mãos ou pés, perda de cabelo anormal
• dor muscular, fraqueza muscular
• febre, sensação de fadiga, doença semelhante à gripe, fraqueza, calafrios

Muito comunsefeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• infecções do trato urinário, infecção do nariz, seios, garganta e vias respiratórias superiores, resfriado (infecção das vias respiratórias superiores), pneumonia, inflamação dos brônquios, sinusite, inflamação da garganta e boca, sintomas semelhantes à gripe, secura da boca, dor ou inflamação da boca, dor de dente, gripe, herpes labial
• perda de peso
• distúrbios do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade
• tontura, distúrbios da concentração e memória, alterações de humor, distúrbio cerebral devido à lesão hepática, formigamento ou dormência das mãos ou pés
• distúrbios oculares, incluindo visão turva, opacidade do cristalino do olho (catarata), secura dos olhos, lágrimas excessivas, depósitos amarelos pequenos na retina
• sensação de vertigem (tontura)
• batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações),
• dificuldade respiratória, tosse com expectoração, corrimento nasal e congestão nasal, dor de garganta e desconforto ao engolir
• distúrbios do trato gastrointestinal, incluindo vômitos, dor abdominal, náuseas, constipação, inchaço abdominal, alterações do paladar, hemorroidas, dor ou desconforto abdominal, inchaço dos vasos sanguíneos e sangramento no esôfago, dor de dente
• doenças hepáticas, incluindo tumor hepático, amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia), lesão hepática devido ao medicamento (ver acima “Distúrbios hepáticos” no ponto 4)
• alterações da pele, incluindo erupções cutâneas, secura da pele, coceira, suor excessivo, lesões anormais na pele, perda de cabelo
• dor nas articulações, dor nas costas, dor óssea, dor nas extremidades (pernas, braços, mãos ou pés), cãibras musculares
• irritabilidade, mau-estar geral, reação na pele, como vermelhidão ou inchaço e dor no local da injeção, dor no peito e desconforto, acúmulo de líquido no organismo ou extremidades que causa inchaço
• depressão, ansiedade, distúrbios do sono, nervosismo
• febre, dor de cabeça

Comunsefeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da concentração de açúcar (glicose) no sangue, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de granulócitos neutrófilos, diminuição da concentração de albumina no sangue, diminuição da concentração de hemoglobina, aumento da concentração de bilirrubina no sangue (substância produzida pelo fígado), alterações das enzimas que controlam a coagulação do sangue

Não muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• gripe gastrointestinal (gastroenterite), dor de garganta
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido à destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• confusão, agitação
• bolhas ou úlceras na boca, inflamação do estômago
• coágulo sanguíneo na veia que leva sangue ao fígado (possível lesão hepática e (ou) do trato gastrointestinal), distúrbios da função hepática
• alterações da pele, incluindo alterações da cor, descamação, vermelhidão, coceira e suor, noites de suor
• coágulo sanguíneo nos pequenos vasos sanguíneos com insuficiência renal, dor ao urinar
• erupções cutâneas, hematomas no local da injeção, desconforto no peito
• distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta folheta, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, Portugal

Telefone: +351 21 123 4567, Fax: +351 21 123 4568

Sítio da Internet: https://www.infomed.pt

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Eltrombopag Glenmark

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister, após a abreviatura “VAL” que significa data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não são necessárias condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envelope e outras informações

O que contém o medicamento Eltrombopag Glenmark:

• O princípio ativo do medicamento é o eltrombopag com olamina. Eltrombopag Glenmark, 25 mg: cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina, equivalente a 25 mg de eltrombopag.

Eltrombopag Glenmark, 50 mg: cada comprimido revestido contém eltrombopag com olamina, equivalente a 50 mg de eltrombopag.

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, macrogol, povidona, isomalt (E 953), silicato de cálcio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio (núcleo do comprimido), hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), triacetina (revestimento do comprimido).

Como é o medicamento Eltrombopag Glenmark e que contenções o envelope tem

Eltrombopag Glenmark, 25 mg são comprimidos revestidos de cor rosa escuro, redondos, convexos de ambos os lados, com o símbolo “II” gravado em um dos lados e com um diâmetro de aproximadamente 8 mm.

Eltrombopag Glenmark, 50 mg são comprimidos revestidos de cor rosa, redondos, convexos de ambos os lados, com o símbolo “III” gravado em um dos lados e com um diâmetro de aproximadamente 10 mm.

Tamanhos de embalagens disponíveis:

Blisters em caixas de cartão que contêm 10, 14, 28, 30 ou 84 comprimidos revestidos, blisters unitários em caixas de cartão que contêm 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 ou 84x1 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

República Checa

Fabricante

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castelló 1

Sant Boi De Llobregat

08830 Barcelona

Espanha

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Países Baixos

Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals, Unipessoal Lda.

Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, Portugal

Telefone: +351 21 123 4567, E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão da folheta: