TAVLESSE 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

TAVLESSE 100 mg comprimidos revestidos com película

TAVLESSE 150 mg comprimidos revestidos com película

fostamatinib dissódico hexahidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é TAVLESSE e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar TAVLESSE
3. Como tomar TAVLESSE
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de TAVLESSE
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é TAVLESSE e para que é utilizado

O que é TAVLESSE

TAVLESSE contém o princípio ativo fostamatinib. Actua especificamente sobre uma enzima chamada tirosina-cinase esplênica, que desempenha uma função importante na destruição das plaquetas. Desta forma, TAVLESSE limita a destruição das plaquetas pelo sistema imunitário e aumenta o seu número no organismo. Isso ajuda a reduzir o risco de hemorragia grave.

Para que é utilizado TAVLESSE

TAVLESSE é utilizado para o tratamento de adultos com contagens baixas de plaquetas devido a trombocitopenia imunitária (TPI) crônica quando um tratamento anterior da TPI não foi suficientemente eficaz. A TPI é uma doença autoimunitária em que o próprio sistema imunitário do organismo ataca e destrói as plaquetas do sangue. As plaquetas são necessárias para ajudar a criar coágulos e deter as hemorragias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar TAVLESSE

Não tome TAVLESSE

• se é alérgico ao fostamatinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar TAVLESSE sobre todas as suas condições médicas, especialmente se:

• tiver a tensão arterial alta,
• tiver problemas de fígado,
• ficar grávida ou tiver previsto ficar grávida,
• está amamentando ou tiver previsto amamentar.

Informar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se apresentar algum dos sintomas seguintes enquanto toma este medicamento:

• se tiver a tensão arterial alta (hipertensão). A aparência de hipertensão arterial ou seu agravamento são frequentes nas pessoas tratadas com TAVLESSE e podem ser graves. O seu médico verificará a sua tensão arterial periodicamente durante o tratamento com este medicamento. Se for necessário, o seu médico pode começar a tratá-lo com medicamentos para a tensão arterial ou mudar o medicamento que recebe atualmente para tratar a tensão arterial. Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver dores de cabeça, confusão, tonturas, dor no peito ou dificuldade para respirar.
• se tiver a pele e os olhos de cor amarelada (icterícia) ou se apresentar dor e inchaço abdominais, inchaço das pernas e dos tornozelos, coceira na pele, urina anormalmente escura, fezes de cor clara ou fezes sanguinolentas ou alquitranadas, cansaço crônico, mal-estar de estômago ou vômitos e perda de apetite. As alterações nos exames de sangue que medem a função hepática são frequentes com este medicamento. Podem ser sintomas de problemas hepáticos. Podem aparecer problemas hepáticos e podem ser graves. O seu médico fará exames de sangue periodicamente para verificar o funcionamento do fígado durante o tratamento com este medicamento.
• se tiver diarreia. É algo frequente nas pessoas tratadas com este medicamento e pode ser grave. Informe o seu médico ou farmacêutico se apresentar diarreia durante o tratamento com este medicamento. O seu médico pode recomendar alterações na sua alimentação ou que beba mais água ou dar-lhe um medicamento antidiarreico para limitar os sintomas.
• se tiver febre alta (um sinal de infecção grave), calafrios ou náuseas, ou tiver uma sensação geral de mal-estar. O seu médico fará exames de sangue periodicamente para verificar os níveis de glóbulos brancos e é possível que lhe diga que tem uma diminuição do nível de glóbulos brancos (neutropenia). As diminuições do nível de glóbulos brancos são frequentes com este medicamento e podem ser graves. Isso pode aumentar o risco de infecção, incluindo infecções graves.

Crianças e adolescentes

TAVLESSE não deve ser utilizado em pacientes menores de 18 anos. TAVLESSE não foi estudado neste grupo de idade.

Outros medicamentos e TAVLESSE

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

A tomada de TAVLESSE com certos medicamentos pode afetar o mecanismo de ação dos outros medicamentos, e os outros medicamentos podem afetar o mecanismo de ação de TAVLESSE. Em especial, informe o seu médico se está tomando algum medicamento desta lista:

• Cetoconazol, que é utilizado normalmente para tratar infecções por fungos.
• Rifampicina, que é utilizada normalmente para tratar infecções bacterianas.
• Simvastatina e rosuvastatina, que são utilizados normalmente para tratar o colesterol alto.
• Digoxina, que é utilizada normalmente para tratar diversas condições cardíacas, como fibrilação auricular, aleteo auricular e insuficiência cardíaca.
• Midazolam, que é utilizado normalmente para sedação ou tratar a ansiedade.
• Anticoagulantes, que são utilizados normalmente para prevenir a formação de coágulos de sangue.
• Nelfinavir, que é utilizado normalmente para tratar a infecção por HIV.
• Verapamil, que é utilizado normalmente para tratar diversas doenças cardíacas, como a hipertensão arterial.
• Ranitidina, que é utilizada normalmente para tratar a azia de estômago.
• Etinilestradiol, que é utilizado normalmente como anticoncepcional.
• Pioglitazona, que é utilizada normalmente para tratar a diabetes do tipo 2.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

TAVLESSE não deve ser utilizado durante a gravidez. Pode causar danos ou defeitos congênitos ao feto.

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se é uma mulher e pode ficar grávida, deve utilizar um método anticoncepcional fiável enquanto estiver tomando TAVLESSE e continuar a usá-lo durante pelo menos um mês após tomar a última dose.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto toma este medicamento.

Amamentação

Não é recomendado o uso de TAVLESSE durante a amamentação. Não deve amamentar durante o tratamento com TAVLESSE nem durante pelo menos um mês após a última dose.

Se está amamentando ou tem previsto amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Fertilidade

TAVLESSE pode afetar a capacidade de uma mulher de ficar grávida e ter um filho. Fale com o seu médico se isso a preocupa. Não há nenhum efeito nos homens.

TAVLESSE - contém sódio

[TAVLESSE 100 mg comprimidos revestidos com película]. Este medicamento contém 23 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso equivale a 1,2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

[TAVLESSE 150 mg comprimidos revestidos com película]. Este medicamento contém 34 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso equivale a 1,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar TAVLESSE

Qual a quantidade que deve tomar

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de começar o tratamento, o seu médico medirá a sua contagem de plaquetas.

A dose recomendada de TAVLESSE é de 100 mg duas vezes ao dia (um comprimido de 100 mg).

No entanto, o seu médico verificará a sua contagem de plaquetas durante o tratamento com TAVLESSE e pode mudar a sua dose se for necessário.

Uma vez iniciado o tratamento com TAVLESSE, a dose pode ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia (um comprimido de 150 mg) com base na contagem de plaquetas e na tolerabilidade. Não deve exceder uma dose diária de 300 mg (dois comprimidos de 150 mg) por dia.

Se não responder ao tratamento com fostamatinib, o médico suspenderá o tratamento

Se tiver problemas de fígado ou a tensão arterial alta, o seu médico pode começar o tratamento com uma dose mais baixa.

Se apresentar efeitos adversos graves (como hipertensão arterial, problemas hepáticos, diarreia ou diminuição do número de glóbulos brancos), é possível que o seu médico reduza a dose ou suspenda o tratamento de forma temporária ou permanente.

Como tomar TAVLESSE

Engula os comprimidos inteiros com água.

TAVLESSE pode ser tomado com alimentos ou entre as refeições.

Se tiver desconforto de estômago, tome os comprimidos com alimentos.

Se vomitar

Se vomitar a qualquer momento após tomar TAVLESSE, não tome um comprimido adicional. Tome a próxima dose no horário habitual.

Se tomar mais TAVLESSE do que deve

Se tomar muito TAVLESSE, ligue imediatamente para o seu médico ou farmacêutico ou vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Se esquecer de tomar TAVLESSE

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose no horário habitual.

Se interromper o tratamento com TAVLESSE

É importante que tome TAVLESSE enquanto o seu médico o prescrever. Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

TAVLESSE pode provocar efeitos adversos graves. Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, seja pela primeira vez ou se piorarem (ver também seção 2):

• febre alta. A febre está associada a níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril) ou com infecção
• diarreia
• infecção e inflamação dos pulmões (pneumonia). Os sinais são sensação de falta de ar, dor no peito e secreção de muco que mudou de cor
• icterícia, dor e inchaço abdominais, inchaço das pernas e dos tornozelos, coceira na pele, urina anormalmente escura, fezes de cor clara ou fezes sanguinolentas ou alquitranadas, cansaço crônico, mal-estar de estômago ou vômitos, perda de apetite. Podem ser sintomas de problemas hepáticos.
• aumento grave da tensão arterial que pode provocar um acidente vascular cerebral (crise hipertensiva). Os sinais são dor de cabeça, confusão, tontura

Outros efeitos adversos

Além dos efeitos adversos graves mencionados anteriormente, pode apresentar outros efeitos adversos.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• distúrbios gastrointestinais, como diarreia, mal-estar de estômago ou vômitos e evacuações frequentes
• tensão arterial alta
• resultados anormais nos exames de sangue que mostram o funcionamento do fígado
• tontura

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• contagem baixa de glóbulos brancos ou neutropenia
• dor de estômago
• dor no peito
• cansaço (fadiga)
• sintomas de tipo gripal
• infecções de nariz e garganta, como dor de garganta e resfriado comum
• infecção da traqueia, como bronquite
• alterações do sentido do gosto
• erupção cutânea
• dor de cabeça

Comunicação de efeitos adversos

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se nota qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de TAVLESSE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade. Mantenha o frasco perfeitamente fechado.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de TAVLESSE

• O princípio ativo é fostamatinib dissódico hexahidrato.

TAVLESSE 100 mg comprimidos revestidos com película

TAVLESSE 150 mg comprimidos revestidos com película

• Os outros componentes são:
• • Manitol, bicarbonato de sódio, carboximetilamido sódico (tipo A), povidona (K30), estearato de magnésio. Ver a seção 2.
  • Revestimento película: álcool poli(vinílico), dióxido de titânio, macrogol (3350), talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho

Aspecto do produto e conteúdo do envase

TAVLESSE 100 mg comprimidos revestidos com película

O comprimido revestido com película é redondo, curvo por ambas as faces, com um revestimento de cor laranja escuro. Os comprimidos têm a inscrição «R» em uma face e «100» na outra.

Disponível em frascos de 30 e 60 comprimidos revestidos com película. Cada frasco contém 2 dessecantes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

TAVLESSE 150 mg comprimidos revestidos com película

O comprimido revestido com película é ovalado, curvo por ambas as faces, com um revestimento de cor laranja claro. Os comprimidos têm a inscrição «R» em uma face e «150» na outra.

Disponível em frascos de 30 e 60 comprimidos revestidos com película. Cada frasco contém 2 dessecantes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:11/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos:

https://www.ema.europa.eu/en