Cromohexal

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

CromoHEXAL, 2,8 mg/dose nasal, aerossol nasal, solução
Cromoglicato de sódio
Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve dirigir-se ao farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o CromoHEXAL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento CromoHEXAL
• 3. Como tomar o CromoHEXAL
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o CromoHEXAL
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o CromoHEXAL e para que é utilizado

O aerossol nasal CromoHEXAL contém a substância ativa cromoglicato de sódio – um medicamento com ação anti-alérgica. O cromoglicato inibe a libertação de histamina e outras substâncias relacionadas com o processo inflamatório, que aparecem como resultado do contacto com um alérgeno.
A indicação para o uso do aerossol nasal CromoHEXAL é a rinite alérgica sazonal ou perennial.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento CromoHEXAL

Quando não tomar o medicamento CromoHEXAL

Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao cromoglicato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Se o doente suspeitar que pode ser alérgico ao aerossol nasal CromoHEXAL, deve evitar o contacto com este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O aerossol nasal CromoHEXAL pode ser utilizado durante a gravidez ou amamentação apenas se o médico considerar que é necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

CromoHEXAL contém cloreto de benzalcônio e sódio

O medicamento contém 0,014 mg de cloreto de benzalcônio (conservante) por dose nasal.
O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente se for utilizado por um longo período.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose nasal, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o CromoHEXAL

Este medicamento deve ser utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos e crianças
Normalmente, é utilizado uma dose do medicamento CromoHEXAL para cada narina, 4 vezes ao dia.
Após a melhoria, pode-se prolongar o intervalo entre as doses do medicamento.
Modo de administração

• 1. Retirar a tampa protetora do pulverizador.
• 2. Antes da primeira utilização de um novo recipiente, deve-se pressionar o pulverizador várias vezes para obter uma névoa fina do aerossol. Nas administrações subsequentes, o medicamento está pronto para uso.
• 3. A ponta do pulverizador deve ser introduzida em cada narina, pressionar o pulverizador uma vez e inspirar uma dose do aerossol.

O CromoHEXAL é utilizado preventivamente. O medicamento deve ser utilizado regularmente, mesmo após a melhoria dos sintomas, mas durante todo o período de exposição ao alérgeno (por exemplo, pólen, poeira doméstica, esporos de fungos e alérgenos alimentares).

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento CromoHEXAL

Não há casos conhecidos de superdose de cromoglicato de sódio.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
respiração sibilante ou sensação de aperto no peito
Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):
irritação da mucosa nasal (nos primeiros dias de utilização do medicamento)
Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
sangramento nasal, espirros, dor de cabeça, reações de hipersensibilidade (coceira, falta de ar, broncoespasmo, angioedema – inchaço na pele e mucosas, mais frequentemente afetando o rosto, extremidades e áreas ao redor das articulações).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o CromoHEXAL

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura não superior a 25ºC. Proteger da luz.
O prazo de validade após a primeira abertura do recipiente é de 6 semanas.
Não utilizar após a data de validade indicada no embalagem após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o CromoHEXAL

• A substância ativa do medicamento é o cromoglicato de sódio. Uma dose nasal (0,14 ml) contém 2,8 mg de cromoglicato de sódio.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, edetato dissódico, sorbitol, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, água purificada.

Como é o CromoHEXAL e o que contém o embalagem

O aerossol nasal CromoHEXAL é uma solução clara, contida em um recipiente de plástico e uma caixa de cartão.
O embalagem contém 2 recipientes de 15 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
tel. 22 209 70 00

Data da última atualização do folheto:

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