Crohnax

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Folheto anexo à embalagem: informação para o paciente

CROHNAX
Mesalazina
500 mg
supositórios
CROHNAX
Mesalazina
1000 mg
supositórios

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou
farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Crohnax e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Crohnax
• 3. Como usar o medicamento Crohnax
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Crohnax
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Crohnax e para que é usado

Crohnax é um medicamento com ação anti-inflamatória no tratamento da parede do recto alterada pela doença.
O medicamento Crohnax é usado no tratamento da doença de Crohn com lesões localizadas no recto.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Crohnax

Quando não usar o medicamento Crohnax

Não use o medicamento Crohnax se tiver:
hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do medicamento;
hipersensibilidade (alergia) ao ácido salicílico e seus derivados (por exemplo, aspirina);
disfunção renal ou hepática grave;
doença ulcerosa do estômago e duodeno;
distúrbio da coagulação sanguínea.
O medicamento não deve ser usado em crianças abaixo de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Deve ter cuidado ao usar o medicamento Crohnax em pacientes com doença renal ou hepática, doença pulmonar, especialmente asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), hipersensibilidade à sulfassalazina.
14 dias após o início do tratamento, e subsequentemente 2-3 vezes a cada 4 semanas, deve realizar exames de sangue (hemograma, testes de função hepática – atividade da alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase, creatinina) e exames de urina (teste de fita e sedimento urinário). Se os resultados forem normais, os exames subsequentes devem ser realizados a cada 3 meses, mas se ocorrerem sintomas adicionais, os exames devem ser realizados imediatamente.
Não use o medicamento por 6 semanas após a vacinação contra a varicela.

Crianças e adolescentes

Use de acordo com as recomendações do médico.

Medicamento Crohnax e outros medicamentos

Informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, informar o médico sobre a tomada de:

• medicamentos usados para reduzir a coagulação, diluir o sangue (derivados da cumarina, acenocoumarol);
• medicamentos com ação anti-alérgica, anti-inflamatória (glicocorticoides);
• medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, indometacina);
• medicamentos usados no tratamento da diabetes (derivados da sulfonylureia);
• medicamento usado no tratamento de câncer, psoríase e doenças reumáticas (metotrexato);
• medicamentos usados no tratamento da gota (probenecida ou sulfinpirazona);
• medicamentos com ação diurética, que reduzem a pressão arterial (furosemida, espironolactona);
• medicamento usado no tratamento da tuberculose (rifampicina);
• medicamentos usados após transplantes de órgãos, que inibem a ação do sistema imunológico (azatioprina, 6-mercaptopurina).

Gravidez e amamentação

Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A decisão de usar a mesalazina durante a gravidez e amamentação é sempre tomada pelo médico, pois a mesalazina pode passar para o leite materno em pequenas quantidades.
Se o bebê amamentado pela mãe que usa Crohnax apresentar diarreia, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Crohnax não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Crohnax

O medicamento Crohnax é destinado a administração rectal. Antes de usar, é recomendável evacuar.
Com o esquema de dosagem duas vezes ao dia, os supositórios devem ser usados de manhã e à noite.
Com o esquema de dosagem uma vez ao dia, o supositório deve ser usado à noite, antes de dormir.
Adultos e idosos:
Na fase de exacerbação da doença, geralmente é usada uma dose diária de 1000-2000 mg em 1 a 3 doses.
Na fase de remissão, para evitar a recorrência da doença, geralmente é usada uma dose diária de 250-500 mg em 1 ou 2 doses.
Crianças e adolescentes:
Existe pouca experiência e documentação limitada sobre a eficácia e segurança do uso em crianças.
Geralmente, a dose usada neste grupo é de 500 mg à noite ou 1000 mg em duas doses.
É recomendável que o supositório permaneça no recto por tanto tempo quanto possível, mas se for expelido em menos de 10 minutos após a aplicação, deve ser usado um novo supositório.
Para que o tratamento seja eficaz, é importante que o medicamento Crohnax seja usado regularmente e consistentemente, de acordo com as recomendações do médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Crohnax

Se usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Crohnax

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível. Em seguida, aplicar a próxima dose do medicamento no horário usual.
Se isso significar usar duas doses em um curto período de tempo, não deve tomar a dose omitida do medicamento.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Crohnax

Deve sempre informar o médico que o está a tratar sobre a interrupção do tratamento com o medicamento Crohnax ou sobre a interrupção prematura do tratamento (por exemplo, devido a efeitos secundários).

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem. Durante o uso do medicamento, podem ocorrer:
Frequentemente (1/100 a <1>

• distúrbios gastrointestinais, como dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia;
• distúrbios do sistema nervoso, como dores de cabeça e tontura;
• distúrbios da pele e tecido subcutâneo, como urticária, erupção cutânea. Raramente (1/10 000 a <1>

(1/10 000 a <1>

• distúrbios cardíacos, como miocardite e pericardite;
• distúrbios gastrointestinais, como aumento da amilase e pancreatite. Muito raramente (<1>
• distúrbios sanguíneos e do sistema linfático, como leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), granulocitopenia (redução do número de granulócitos), neutropenia (redução do número de neutrófilos), agranulocitose (redução do número de granulócitos), anemia aplástica (falência da medula óssea que leva à anemia), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos), pancitopenia (redução do número de todos os glóbulos);

Muito raramente (<1>

• distúrbios do sistema nervoso, como neuropatia periférica (inflamação dos nervos periféricos);
• distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico, como reações alérgicas (dificuldade respiratória, tosse, pneumonia eosinofílica, infiltrados pulmonares, pneumonia);
• distúrbios hepáticos e biliares, como aumento da atividade das enzimas hepáticas e bilirrubina, hepatotoxicidade (hepatite, cirrose, insuficiência hepática);
• distúrbios da pele e tecido subcutâneo, como alopecia reversível, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (formação de bolhas nas membranas mucosas, que desaparecem rapidamente. As lesões cutâneas dominantes são, no entanto, crostas aderentes que se transformam em crostas endurecidas e hemorrágicas. A localização mais comum da doença é a boca e os genitais, por vezes a mucosa ocular e nasal);
• distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo, como dores musculares e articulares, sintomas semelhantes ao lúpus eritematoso (artrite e miocardite);
• distúrbios renais e urinários, como nefrite intersticial aguda e crônica, insuficiência renal e síndrome nefrótico.

Se ocorrerem efeitos secundários, deve parar de usar o medicamento. Os efeitos secundários podem ser relatados a um profissional de saúde, ao titular da autorização de introdução no mercado ou à Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, r/c, 1500-392 Lisboa, tel.: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09, e-mail: [infarm@infarmed.pt](mailto:infarm@infarmed.pt).

5. Como armazenar o medicamento Crohnax

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e não visível para crianças.
Não use após a data de validade impressa na embalagem.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Crohnax

A substância ativa do medicamento é a mesalazina.
Os excipientes são o álcool cetosteárico, a docuzina sódica e a gordura sólida.

Como é o medicamento Crohnax e o que contém a embalagem

A embalagem é composta por blister de PVC/PE e um folheto em uma caixa de cartão.
Crohnax, 500 mg: 30 supositórios.
Crohnax, 1000 mg: 14, 15, 28 ou 30 supositórios.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Farmina - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
via Civitali, 7

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Data da última revisão do folheto: