Crohnax

BULA PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bula anexa ao embalagem: informação para o paciente

CROHNAX
Mesalazina
500 mg
supositórios
CROHNAX
Mesalazina
1000 mg
supositórios

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Crohnax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Crohnax
• 3. Como tomar o medicamento Crohnax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Crohnax
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Crohnax e para que é utilizado

Crohnax é um medicamento com ação anti-inflamatória no intestino grosso afetado pela doença.
O medicamento Crohnax é utilizado no tratamento da doença de Crohn com lesões localizadas no recto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Crohnax

Quando não tomar o medicamento Crohnax

Não deve tomar o medicamento Crohnax se tiver:
hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do medicamento;
hipersensibilidade (alergia) ao ácido salicílico e seus derivados (por exemplo, aspirina);
disfunção renal ou hepática grave;
doença ulcerosa do estômago e duodeno;
distúrbio da coagulação sanguínea.
O medicamento não deve ser utilizado em crianças abaixo de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Crohnax se tiver doença renal ou hepática, doença pulmonar, especialmente asma ou doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC), hipersensibilidade à sulfassalazina.
14 dias após o início do tratamento, e subsequentemente 2-3 vezes a intervalos de 4 semanas, deve realizar exames de sangue (hemograma, testes de função hepática – atividade da alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase, concentração de creatinina) e exames de urina (teste de fita e sedimento urinário). Se os resultados forem normais, os exames subsequentes devem ser realizados a cada 3 meses, mas se ocorrerem sintomas adicionais, os exames devem ser realizados imediatamente.
Não deve tomar o medicamento durante 6 semanas após a vacinação contra a varicela.

Crianças e adolescentes

Deve tomar de acordo com as instruções do médico.

Medicamento Crohnax e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados para reduzir a coagulação, diluir o sangue (derivados da cumarina, acenocoumarol);
• medicamentos com ação anti-alérgica, anti-inflamatória (glicocorticoides);
• medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, indometacina);
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (derivados da sulfonylureia);
• medicamento utilizado no tratamento de câncer, psoríase e doenças reumáticas (metotrexato);
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecida ou sulfinpirazona);
• medicamentos com ação diurética, que reduzem a pressão arterial (furosemida, espironolactona);
• medicamento utilizado no tratamento da tuberculose (rifampicina);
• medicamentos utilizados após transplantes de órgãos, que inibem a ação do sistema imunológico (azatioprina, 6-mercaptopurina).

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Sobre a utilização da mesalazina durante a gravidez e amamentação, o médico decide sempre,
pois a mesalazina pode passar para o leite materno em pequenas quantidades.
Se o bebê amamentado pela mãe que está tomando Crohnax desenvolver diarreia, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Crohnax não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Crohnax

O medicamento Crohnax é destinado a administração rectal. Antes de tomar, é recomendável
evacuar. No esquema de dosagem duas vezes ao dia, os supositórios devem ser tomados de manhã
e à noite. No esquema de dosagem uma vez ao dia, o supositório deve ser tomado à noite, antes de dormir.
Adultos e idosos:
Na fase de exacerbação da doença, geralmente é utilizada uma dose diária de 1000-2000 mg em 1 a 3
doses.
Na fase de remissão, para evitar a recorrência da doença, geralmente é utilizada uma dose diária de
250-500 mg em 1 ou 2 doses.
Crianças e adolescentes:
Existe pouca experiência e documentação limitada sobre a eficácia e segurança do uso em crianças.
Geralmente, a dose utilizada neste grupo é de 500 mg à noite ou 1000 mg em duas doses.
É recomendável que o supositório permaneça no recto o maior tempo possível, mas se for expelido
em menos de 10 minutos após a aplicação, deve ser aplicado um novo supositório.
Para que o tratamento seja eficaz, é importante que o medicamento Crohnax seja tomado regularmente
e consistentemente, de acordo com as instruções do médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Crohnax

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Crohnax

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível. Em seguida, deve aplicar a próxima dose do medicamento
no horário usual. No entanto, se isso significar tomar duas doses em um curto período de tempo, não deve
tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Crohnax

Deve sempre informar o médico sobre a interrupção do tratamento com o medicamento Crohnax ou sobre
o término antecipado do tratamento (por exemplo, devido a efeitos não desejados).

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos
os pacientes os desenvolvam. Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer:
Frequentes (1/100 a <1>

• distúrbios gastrointestinais, como dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia;
• distúrbios do sistema nervoso, como dores de cabeça e tontura;
• distúrbios da pele e tecido subcutâneo, como urticária, erupção cutânea. Raros (1/10 000 a <1>

(1/10 000 a <1>

• distúrbios cardíacos, como miocardite e pericardite;
• distúrbios gastrointestinais, como aumento da amilase e pancreatite. Muito raros (<1>
• distúrbios sanguíneos e do sistema linfático, como leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), granulocitopenia (redução do número de um tipo de glóbulos brancos - granulócitos), neutropenia (redução do número de um tipo de glóbulos brancos - neutrófilos), agranulocitose (redução do número de um tipo de glóbulos brancos - neutrófilos), anemia aplástica (falha da medula óssea resultando em anemia), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), eosinofilia (aumento de um tipo de glóbulos brancos - eosinófilos), pancitopenia (redução do número de todos os glóbulos);

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, deve parar de tomar o medicamento. Os efeitos não desejados podem ser relatados a um profissional de saúde, ao titular da autorização de introdução no mercado, ou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Sebastião, 1250, 4050-545 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, e-mail: [infarm@infarmed.pt](mailto:infarm@infarmed.pt).

5. Como armazenar o medicamento Crohnax

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25ºC.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não utilizar após a data de validade impressa no embalagem.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Crohnax

A substância ativa do medicamento é a mesalazina.
Os excipientes são o álcool cetosteárico, a docuzato de sódio e a gordura sólida.

Como é o medicamento Crohnax e o que contém o embalagem

O embalagem é composto por blister de PVC/PE e bula em caixa de cartão.
Crohnax, 500 mg: 30 supositórios.
Crohnax, 1000 mg: 14, 15, 28 ou 30 supositórios.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Farmina - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
via Fondovalle, 6-8-10

• 04010 Borgo San Michele (LT) - Itália

Data da última atualização da bula: