Copaxone

Folheto informativo para o utilizador

Copaxone, 40 mg/ml, solução injetável em seringa pré-cheia

Acetato de glatiramer

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Copaxone e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Copaxone
• 3. Como tomar o medicamento Copaxone
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Copaxone
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Copaxone e para que é utilizado

O Copaxone é um medicamento utilizado no tratamento de formas recorrentes de esclerose múltipla
(em inglês, relapsing forms of multiple sclerosis, MS).
Modifica a forma como o sistema imunológico do paciente funciona e é classificado como um medicamento
imunomodulador. Acredita-se que os sintomas da esclerose múltipla sejam causados por uma disfunção
do sistema imunológico do organismo. Isso leva à formação de lesões inflamatórias no cérebro
e na medula espinhal.
O medicamento Copaxone é indicado para reduzir a frequência de surtos de esclerose múltipla (exacerbações).
Não foi demonstrada a eficácia do medicamento em outras formas de esclerose múltipla, nas quais não
ocorrem ou ocorrem muito poucos surtos da doença. O medicamento Copaxone pode não ter efeito
na duração de um surto de esclerose múltipla ou na gravidade dos sintomas durante esse surto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Copaxone

Quando não tomar o medicamento Copaxone:

• se o paciente tiver alergia ao acetato de glatiramer ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

O medicamento Copaxone pode causar reações alérgicas graves, algumas das quais podem ser fatais.
Essas reações podem ocorrer pouco após a administração do medicamento, alguns meses, ou até
alguns anos após o início do tratamento, mesmo que não tenham ocorrido reações alérgicas após a
administração anterior.
Os sintomas objetivos e subjetivos das reações alérgicas podem se sobrepor às reações à injeção.
O médico informará o paciente sobre os sintomas de uma reação alérgica.
Antes de iniciar o tratamento com Copaxone, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente
tiver doenças renais ou cardíacas, o médico pode prescrever exames laboratoriais e consultas de
acompanhamento regulares.
Antes de iniciar o tratamento com Copaxone, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente
tiver ou tiver tido alguma doença hepática (incluindo aquelas causadas pelo consumo de álcool).

Crianças

O medicamento Copaxone não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos.

Pacientes idosos

Não foi estudada a eficácia do medicamento Copaxone em pacientes idosos. Antes de tomar o medicamento,
deve consultar o médico.

Medicamento Copaxone e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve pedir
conselho ao médico e considerar a utilização do medicamento Copaxone durante a gravidez.
O medicamento Copaxone pode ser utilizado durante a gravidez após consulta ao médico.
Dados limitados em humanos não mostraram efeito negativo do medicamento Copaxone nos recém-nascidos
amamentados e (ou) lactentes. O medicamento Copaxone pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento Copaxone na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Copaxone

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de
dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usualmente utilizada em adultos é de uma seringa pré-cheia (40 mg de acetato de glatiramer),
administrada por injeção subcutânea três vezes por semana, com um intervalo de pelo menos
48 horas, por exemplo, nas segundas, quartas e sextas-feiras. Recomenda-se administrar o medicamento
nos mesmos dias de cada semana.
É muito importante administrar o medicamento Copaxone corretamente:

• O medicamento deve ser administrado apenas por injeção subcutânea (ver: „Instruções de administração” abaixo).
• O medicamento deve ser utilizado na dose prescrita pelo médico. Deve ser utilizada apenas a dose prescrita pelo médico.
• Nunca se deve utilizar a mesma seringa pré-cheia mais de uma vez. O produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados.
• O medicamento Copaxone não deve ser misturado ou administrado concomitantemente com outros medicamentos.
• Se a solução contiver precipitação visível, deve ser descartada e uma nova seringa pré-cheia deve ser utilizada.

Quando o paciente receber o medicamento Copaxone pela primeira vez, o médico ou enfermeira fornecerá
instruções completas e supervisionará o seu estado. O médico ou enfermeira permanecerá com o paciente
durante o tempo em que o paciente administrar a injeção e por mais meia hora, para garantir que não
ocorram efeitos adversos.

Instruções de administração

Antes de tomar o medicamento Copaxone, deve ler atentamente estas instruções.
Antes de administrar a injeção, deve garantir que todos os itens necessários estejam preparados:

• um blister do medicamento Copaxone, seringa pré-cheia
• um recipiente para agulhas e seringas usadas.
• Deve retirar do pacote apenas um blister com uma seringa pré-cheia de cada vez. As outras seringas devem ser armazenadas no pacote.
• Se as seringas foram armazenadas na geladeira, o blister com a seringa deve ser colocado à temperatura ambiente por pelo menos 20 minutos antes da administração da injeção, para que a solução atinja a temperatura ambiente.

Deve lavar as mãos com sabão e água.
Se o paciente desejar utilizar um injetor, pode utilizar um dispositivo especial CSYNC para administração
do medicamento Copaxone. O injetor é um dispositivo aprovado para uso com o medicamento Copaxone
e não foi testado com outros produtos. Deve ler as instruções de uso fornecidas com o injetor CSYNC.
Deve escolher o local da injeção, utilizando os diagramas.
Existem sete áreas no corpo onde as injeções podem ser administradas:

• Área 1:Área abdominal ao redor do umbigo. Deve evitar a área dentro de um raio de 5 cm do umbigo,

• Áreas 2 e 3:Coxa (acima do joelho),

• Áreas 4, 5, 6 e 7:Parte de trás dos braços e parte superior dos quadris (abaixo da cintura),

Em cada área de injeção, existem muitos locais de injeção. Deve escolher um local diferente cada vez,
pois isso reduz o risco de irritação ou dor no local da injeção. Deve alternar as áreas e os locais de
injeção dentro de cada área. Não deve injetar o medicamento sempre no mesmo local.
Aviso:não deve injetar o medicamento em um local doloroso ou com alteração da cor da pele,
com caroços palpáveis ou nódulos. Recomenda-se criar um esquema de rotação de locais de injeção e
registrá-lo em um diário. Existem alguns locais no corpo onde é difícil administrar injeções sozinho
(por exemplo, parte de trás do braço). Nesses casos, é necessária ajuda.
Como administrar a injeção:

• Deve retirar a seringa do blister de proteção, rompendo a folha de proteção do blister.
• Deve remover a capa da agulha, nãoremovendo a capa com a boca ou dentes.
• Deve segurar a dobra da pele entre o polegar e o dedo indicador da mão livre (Figura 1).
• Deve inserir a agulha na pele como mostrado na Figura 2.
• Deve administrar a injeção, pressionando o êmbolo para baixo por um período mais longo, até que a seringa esteja vazia.
• Deve retirar a seringa e a agulha com um movimento reto para cima.
• Deve descartar a seringa em um recipiente especial. As seringas usadas não devem ser descartadas no lixo. Deve colocá-las cuidadosamente em um recipiente especial, de acordo com as instruções do médico ou enfermeira.

Figura 1 Figura 2

Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Copaxone é muito forte ou muito fraco, deve consultar
o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Copaxone

Deve informar o médico imediatamente.

Omissão da administração do medicamento Copaxone

Deve administrar a dose assim que o paciente se lembrar de que precisa tomá-la ou quando possível,
e omitir a dose do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se possível, deve retornar ao esquema de administração regular na semana seguinte.

Interrupção do tratamento com o medicamento Copaxone

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Copaxone sem consultar o médico antes.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou
farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em
todos os pacientes.

Reações alérgicas (hipersensibilidade, reação anafilática)

Logo após a administração, pode ocorrer uma reação alérgica grave ao medicamento, É um efeito
adverso não muito comum. Essas reações podem ocorrer alguns meses ou anos após o início do tratamento
com o medicamento Copaxone, mesmo que não tenham ocorrido reações alérgicas após a administração
anterior.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Copaxone e entrar em contato imediatamente com o

médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo, se ocorrerem repentinamente os seguintes sintomas:

• erupção cutânea generalizada (manchas vermelhas ou urticária)
• edema de pálpebras, face, lábios, boca, garganta ou língua
• dificuldade respiratória súbita, dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• convulsões (ataques convulsivos)
• dificuldade para engolir ou falar
• tontura, sensação de desmaio ou desmaio
• queda.

Outras reações à injeção do medicamento (reação imediata à injeção)

Dentro de alguns minutos após a administração do medicamento Copaxone, podem ocorrer reações com
pelos menos um dos seguintes sintomas. Geralmente, não causam problemas e desaparecem dentro de
meia hora.
No entanto, se os seguintes sintomas persistirem por mais de 30 minutos, deve informar o médico imediatamente
ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo:

• calor (vermelhidão da pele com sensação de calor) na área do tórax ou face (vasodilatação)
• respiração curta (dificuldade respiratória)
• dor no peito
• batimento cardíaco forte e rápido (palpitações, taquicardia).

Doenças hepáticas

Durante o tratamento com o medicamento Copaxone, podem ocorrer doenças hepáticas ou agravamento
delas, incluindo insuficiência hepática (em alguns casos, levando a transplante de fígado). Deve entrar
em contato imediatamente com o médico se ocorrerem sintomas como:

• náuseas
• perda de apetite
• urina escura e fezes claras
• icoloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos
• aumento do risco de sangramento.

Outros efeitos adversos relatados por pacientes que tomaram o medicamento Copaxone 40 mg/ml três

vezes por semana também foram relatados por pacientes que tomaram o medicamento Copaxone 20 mg/ml

(ver lista abaixo).

Muito comuns: podem afetar mais de 1 pessoa em 10

• infecção, gripe
• ansiedade, depressão
• dor de cabeça
• náuseas
• erupção cutânea
• dor nas articulações ou nas costas
• fraqueza, reações no local da injeção, incluindo vermelhidão da pele, dor, formação de bolhas, coceira, edema, inflamação e hipersensibilidade (essas reações no local da injeção são comuns e geralmente diminuem com o tempo), dor não específica.

Comuns: podem afetar 1 pessoa em 10

• infecção respiratória, gripe gastrointestinal, herpes, infecção de ouvido, rinite, abscesso dentário, candidíase vaginal
• proliferação não maligna da pele (tumor não maligno da pele), proliferação de tecidos (tumor)
• linfonodomegalia
• reações alérgicas
• perda de apetite, ganho de peso
• nervosismo
• alterações do paladar, aumento da tensão muscular, enxaqueca, alterações da fala, desmaio, tremores
• visão dupla, alterações oculares
• alterações auditivas
• tosse, rinite alérgica
• alterações do ânus ou reto, constipação, cáries dentárias, dispepsia, dificuldade para engolir, incontinência fecal, vômitos
• anormalidades nos testes de função hepática
• equimoses, suor excessivo, coceira, alterações da pele, urticária
• dor no pescoço
• urgência urinária, micção frequente, incapacidade de esvaziar a bexiga
• calafrios, edema facial, atrofia do tecido subcutâneo no local da injeção, reação local, edema periférico devido à retenção de líquidos, febre

Não muito comuns: podem afetar até 1 pessoa em 100

• abscesso, celulite, furúnculos, herpes zóster, nefrite
• câncer de pele
• aumento do número de glóbulos brancos, diminuição do número de glóbulos brancos, esplenomegalia, diminuição do número de plaquetas, alterações na aparência dos glóbulos brancos
• hipertrofia da tireoide, hipertireoidismo
• intolerância à álcool, gota, aumento do nível de lipídios no sangue, aumento do nível de sódio no sangue, diminuição do nível de ferritina no sangue
• sonhos estranhos, confusão, humor eufórico; ver, ouvir, cheirar ou sentir algo que não existe (alucinações), hostilidade, humor excessivamente bom, alterações da personalidade, comportamento suicida
• adormecimento e dor nas mãos (síndrome do túnel do carpo), alterações psiquiátricas, convulsões (ataques convulsivos), incapacidade de escrever e ler, alterações musculares, alterações motoras, espasmos musculares, neurite, alterações na conexão muscular-nerveira levando a alterações da função muscular, movimentos oculares rápidos e involuntários, paralisia, pés caídos (paralisia do nervo peroneal), estado de inconsciência (estupor), escotomas
• catarata, lesão da córnea, sensação de olho seco, hemorragia ocular, ptose, midríase, atrofia do nervo óptico levando a alterações da visão
• extrasistolia, bradicardia, taquicardia ocasional
• varizes
• pausas respiratórias, epistaxe, respiração não naturalmente rápida ou profunda (hiperventilação), sensação de aperto na garganta, alterações pulmonares, incapacidade de respirar devido à compressão na garganta (sensação de sufocamento)
• enterite, pólipo do cólon, eructação, úlcera do esôfago, gengivite, hemorragia retal
• colelitíase, hepatomegalia
• edema da pele e tecidos moles, dermatite de contato, nódulos dolorosos e vermelhos na pele, nódulos cutâneos
• edema, artrite, artralgia, sinovite, dor no lado, atrofia muscular
• hematúria, nefrolitíase, alterações do trato urinário, urina anormal
• edema mamário, disfunção erétil, prolapso pélvico, priapismo, disfunção prostática, resultado anormal da citologia vaginal, disfunção testicular, hemorragia vaginal, disfunção vaginal
• cisto, sintomas do chamado „dia seguinte”, hipotermia, inflamação não especificada, necrose do tecido no local da injeção, alterações das mucosas
• reações pós-vacinação.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos
Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Copaxone

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no pacote exterior
e no pacote imediato após: „Data de validade (EXP):” ou „EXP:” A data de validade indica
o último dia do mês indicado.
Deve conservar em geladeira (2°C - 8°C).
As seringas pré-cheias do medicamento Copaxone podem ser conservadas em temperatura ambiente (15°C
a 25°C) por um período de até 1 mês. Após o período de 1 mês, se as seringas pré-cheias não forem
utilizadas e ainda estiverem no pacote original, devem ser devolvidas à geladeira.
Não deve congelar.
Deve conservar as seringas pré-cheias no pacote original (caixa de cartão) para protegê-las da luz.
Deve eliminar quaisquer seringas que contenham partículas sólidas.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico
como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Copaxone

• O princípio ativo do medicamento é o acetato de glatiramer. 1 ml da solução injetável (corresponde ao conteúdo de uma seringa pré-cheia) contém 40 mg de acetato de glatiramer, o que corresponde a 36 mg de glatiramer.
• Os outros componentes são: manitol e água para injeção.

Como é o medicamento Copaxone e que conteúdo tem o pacote

O Copaxone, solução injetável em seringa pré-cheia, é uma solução estéril e transparente que não contém
precipitação visível.
Cada seringa pré-cheia é embalada individualmente em um blister de PVC.
O Copaxone está disponível em embalagens contendo 3, 12 ou 36 seringas pré-cheias, contendo 1 ml
da solução injetável, ou em um pacote coletivo contendo 3 caixas de cartão, cada uma com 12 seringas
pré-cheias contendo 1 ml da solução injetável.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm
Alemanha

Fabricante/Importador

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220, Hafnarfjörður
Islândia
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia

e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Copaxone 40 mg/ml:

Áustria, Bélgica, Croácia, República Tcheca, Chipre, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha,
Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Portugal,
Romênia, Espanha, Suécia, Eslováquia, Eslovênia, Holanda, Reino Unido (Irlanda do Norte).

Copaxone:

Polônia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante do
titular da autorização de comercialização:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
telefone: (22) 345 93 00

Data da última atualização do folheto: outubro de 2024