Copaxone

Folheto informativo para o utilizador

Copaxone, 20 mg/ml, solução injetável em seringa pré-cheia

Acetato de glatiramer

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Copaxone e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Copaxone
• 3. Como tomar o medicamento Copaxone
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Copaxone
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Copaxone e para que é utilizado

O Copaxone é um medicamento utilizado no tratamento de formas recorrentes de esclerose múltipla (EM).
Modifica a forma como o sistema imunológico do paciente funciona e é classificado como um medicamento imunomodulador. Acredita-se que os sintomas da esclerose múltipla sejam causados por uma disfunção do sistema imunológico do organismo. Isso causa a formação de lesões inflamatórias no cérebro e na medula espinhal.
O medicamento Copaxone é indicado para reduzir a frequência de surtos de esclerose múltipla. Não foi demonstrado o efeito do medicamento em outras formas de esclerose múltipla, nas quais não ocorrem ou ocorrem muito poucos surtos da doença. O medicamento Copaxone pode não ter efeito sobre a duração de um surto de esclerose múltipla ou sobre a gravidade dos sintomas durante esse surto.
O medicamento Copaxone é utilizado em pacientes que são capazes de caminhar sem ajuda.
O medicamento Copaxone também pode ser utilizado em pacientes que apresentaram sintomas pela primeira vez, que indicam um alto risco de desenvolver esclerose múltipla. Antes de iniciar o tratamento, o médico exclui todas as outras causas que possam ter causado esses sintomas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Copaxone

Quando não tomar o medicamento Copaxone:

• se o paciente tiver alergia ao acetato de glatiramer ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

O medicamento Copaxone pode causar reações alérgicas graves, algumas das quais podem ser fatais.
Essas reações podem ocorrer logo após a administração do medicamento, após vários meses ou até anos após o início do tratamento, mesmo que não tenham ocorrido reações alérgicas após a administração anterior.
Os sintomas objetivos e subjetivos das reações alérgicas podem se sobrepor às reações pós-injeção. O médico informará o paciente sobre os sintomas de uma reação alérgica.
Antes de iniciar o tratamento com Copaxone, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver doenças renais ou cardíacas, o médico pode prescrever exames laboratoriais e consultas regulares.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Copaxone, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver ou tiver tido alguma doença hepática (incluindo aquelas causadas pelo consumo de álcool).

Crianças

O medicamento Copaxone não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Pacientes idosos

O medicamento Copaxone não foi estudado em pacientes idosos. Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Medicamento Copaxone e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve pedir conselho ao médico e considerar a utilização do medicamento Copaxone durante a gravidez.
O medicamento Copaxone pode ser utilizado durante a gravidez após consulta ao médico.
Dados limitados em humanos não mostraram efeito negativo do medicamento Copaxone nos recém-nascidos amamentados e (ou) lactentes. O medicamento Copaxone pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito da utilização do medicamento Copaxone na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Copaxone

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose diária usual para adultos e jovens com mais de 12 anos é de uma seringa pré-cheia (20 mg de acetato de glatiramer), administrada por injeção subcutânea.
É muito importante administrar o medicamento Copaxone corretamente:

• O medicamento deve ser administrado apenas por injeção subcutânea (ver "Instruções de administração" abaixo).
• O medicamento deve ser utilizado na dose prescrita pelo médico. Deve utilizar apenas a dose prescrita pelo médico.
• Nunca deve utilizar a mesma seringa pré-cheia mais de uma vez. O produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados.
• O medicamento Copaxone não deve ser misturado ou administrado com outros medicamentos.
• Se a solução contiver precipitação visível, deve ser descartada e uma nova seringa pré-cheia deve ser utilizada.

Quando o paciente receber o medicamento Copaxone pela primeira vez, o médico ou enfermeira fornecerá instruções completas e supervisionará o seu estado. O médico ou enfermeira permanecerá com o paciente durante o tempo em que o paciente administrar a injeção e por mais meia hora, para garantir que não ocorram efeitos colaterais.

Instruções de administração

Antes de tomar o medicamento Copaxone, deve ler atentamente estas instruções.
Antes de administrar a injeção, deve garantir que todos os itens necessários estejam preparados:

• um blister do medicamento Copaxone, seringa pré-cheia
• um recipiente para agulhas e seringas usadas.
• Deve remover apenas um blister com uma seringa pré-cheia da embalagem de cada vez. Todas as outras seringas devem ser armazenadas na embalagem.
• Se as seringas foram armazenadas na geladeira, o blister com a seringa deve ser colocado à temperatura ambiente por pelo menos 20 minutos antes da administração da injeção, para que a solução atinja a temperatura ambiente.

Deve lavar as mãos com sabão e água.
Se o paciente desejar utilizar um injetor, pode utilizar um dispositivo especial CSYNC para administrar o medicamento Copaxone. O injetor é um dispositivo aprovado para uso com o medicamento Copaxone e não foi testado com outros produtos. Deve ler as instruções de uso fornecidas com o injetor CSYNC.
Deve escolher o local da injeção, utilizando os diagramas.
Existem sete áreas no corpo onde as injeções podem ser administradas:

• Área 1:Área abdominal ao redor do umbigo. Deve evitar a área dentro de um raio de 5 cm do umbigo,

• Áreas 2 e 3:Coxa (acima do joelho),

• Áreas 4, 5, 6 e 7:Parte de trás dos braços e parte superior dos quadris (abaixo da cintura),

Em cada área de injeção, existem muitos locais onde o medicamento pode ser administrado. Deve escolher um local diferente todos os dias para administrar a injeção, pois isso reduz o risco de irritação ou dor no local da injeção. Deve alternar as áreas e os locais de injeção dentro de cada área. Não deve administrar a injeção sempre no mesmo local.
Aviso:não deve administrar a injeção em um local dolorido ou com alteração da cor da pele, com nódulos palpáveis ou tumores. Recomenda-se criar um esquema de rotação de locais de injeção e registrá-lo em um diário. Existem alguns locais no corpo onde é difícil administrar a injeção sozinho (por exemplo, parte de trás do braço). Nesses casos, é necessária a ajuda de outra pessoa.
Como administrar a injeção:

• Deve remover a seringa do blister de proteção, rompendo a folha de proteção do blister.
• Deve remover a capa da agulha, nãoremovendo a capa com os dentes ou a boca.
• Deve segurar a dobra da pele entre o polegar e o dedo indicador da mão livre (Figura 1).
• Deve inserir a agulha na pele como mostrado na Figura 2.
• Deve administrar a injeção, pressionando o êmbolo para baixo por um período mais longo, até que a seringa esteja vazia.
• Deve remover a seringa e a agulha com um movimento reto para cima.
• Deve descartar a seringa em um recipiente especial. As seringas usadas não devem ser descartadas no lixo. Deve colocá-las cuidadosamente em um recipiente especial, de acordo com as instruções do médico ou enfermeira.

Figura 1 Figura 2

Se o paciente achar que o efeito do medicamento Copaxone é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Copaxone

Deve informar o médico imediatamente.

Omissão da administração do medicamento Copaxone

Deve administrar a dose assim que lembrar, mas não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser administrada 24 horas depois.

Interrupção do tratamento com o medicamento Copaxone

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Copaxone sem consultar o médico antes.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Reações alérgicas (hipersensibilidade, reação anafilática)

Logo após a administração, pode ocorrer uma reação alérgica grave ao medicamento. Isso é um efeito não desejado não muito comum. Essas reações podem ocorrer após vários meses ou anos após o início do tratamento com o medicamento Copaxone, mesmo que não tenham ocorrido reações alérgicas após a administração anterior.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Copaxone e entrar em contato imediatamente com o médico ou

ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo, se ocorrerem repentinamente os seguintes sintomas:

• erupção cutânea generalizada (manchas vermelhas ou urticária)
• edema de pálpebras, face, lábios, boca, garganta ou língua
• dificuldade respiratória súbita, dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• convulsões (ataques convulsivos)
• dificuldade para engolir ou falar
• desmaio, sensação de tontura ou desmaio
• queda.

Outras reações pós-injeção (reação imediata pós-injeção)

Não muito frequentemente, dentro de alguns minutos após a administração do medicamento Copaxone, podem ocorrer reações com pelo menos um dos seguintes sintomas. Geralmente, não causam problemas e desaparecem dentro de meia hora.
No entanto, se os seguintes sintomas persistirem por mais de 30 minutos, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou
ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo:

• calor (vermelhidão da pele com sensação de calor) na área do tórax ou face (vasodilatação)
• respiração curta (dificuldade respiratória)
• dor no peito
• batimento cardíaco forte e rápido (taquicardia).

Doenças hepáticas

Durante o tratamento com o medicamento Copaxone, podem ocorrer raramente doenças hepáticas ou agravamento das mesmas, incluindo insuficiência hepática (em alguns casos, levando a transplante de fígado). Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem sintomas como:

• náuseas
• perda de apetite
• urina escura e fezes claras
• icoloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos
• aumento do risco de sangramento.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados com o uso do medicamento Copaxone:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 pessoa em 10

• infecção, gripe
• ansiedade, depressão
• dor de cabeça
• náuseas
• erupção cutânea
• dor nas articulações ou nas costas
• fraqueza, reações no local da injeção, incluindo vermelhidão da pele, dor, formação de bolhas, coceira, edema, inflamação e hipersensibilidade (essas reações no local da injeção são frequentes e geralmente diminuem com o tempo), dor não específica.

Frequentes: podem afetar 1 pessoa em 10

• infecção respiratória, gripe gastrointestinal, herpes, infecção de ouvido, rinite, abscesso periapical, candidíase vaginal
• proliferação benigna da pele (tumor benigno da pele), proliferação de tecidos (tumor)
• linfonodomegalia
• reações alérgicas
• perda de apetite, ganho de peso
• nervosismo
• alterações do paladar, aumento da tensão muscular, enxaqueca, alterações da fala, desmaio, tremores
• visão dupla, alterações oculares
• alterações auditivas
• tosse, rinite alérgica
• alterações do ânus ou reto, constipação, cáries dentárias, dispepsia, dificuldade para engolir, incontinência fecal, vômitos
• alterações nos testes de função hepática
• equimoses, sudorese excessiva, coceira, alterações da pele, urticária
• dor no pescoço
• urgência urinária, micção frequente, incapacidade de esvaziar a bexiga
• calafrios, edema facial, atrofia do tecido subcutâneo no local da injeção, reação local, edema periférico devido à retenção de líquidos, febre

Não muito frequentes: podem afetar até 1 pessoa em 100

• abscesso, celulite, furúnculos, herpes zóster, nefrite
• câncer de pele
• aumento do número de leucócitos, diminuição do número de leucócitos, esplenomegalia, diminuição do número de plaquetas, alterações na morfologia dos leucócitos
• hipertrofia da tireoide, hipertireoidismo
• intolerância à álcool, gota, aumento do nível de lipídios no sangue, aumento do nível de sódio no sangue, diminuição do nível de ferritina no soro sanguíneo
• sonhos estranhos, confusão, humor eufórico; alucinações visuais, auditivas, olfativas, gustativas ou táteis, hostilidade, humor excessivamente bom, alterações de personalidade, comportamento suicida
• formigamento e dor nas mãos (síndrome do túnel do carpo), alterações psiquiátricas, convulsões (ataques convulsivos), incapacidade de escrever e ler, alterações musculares, alterações motoras, espasmos musculares, neurite, alterações na junção neuromuscular levando a alterações da função muscular, movimentos oculares rápidos e involuntários, paralisia, ptose (paralisia do nervo ocular), estado de estupor, escotomas
• catarata, ceratite, sensação de olho seco, hemorragia ocular, ptose, midríase, atrofia do nervo óptico levando a alterações da visão
• extrasistolia, bradicardia, taquicardia ocasional
• varizes
• apneia paroxística, epistaxe, hiperventilação, sensação de compressão na garganta, alterações pulmonares, incapacidade de respirar devido à compressão na garganta (sensação de sufocamento)
• enterite, pólipo do cólon, eructação, esofagite, gengivite, hemorragia retal, hipersalivação
• colelitíase, hepatomegalia
• edema cutâneo e tecido subcutâneo, dermatite de contato, nódulos dolorosos e vermelhos na pele, nódulos cutâneos
• edema, artrite, artralgia, sinovite, mialgia, atrofia muscular
• hematúria, nefrolitíase, alterações do trato urinário, urina anormal
• galactorreia, disfunção erétil, prolapso de órgãos pélvicos, priapismo prolongado, disfunção prostática, citologia vaginal anormal, disfunção testicular, hemorragia vaginal, disfunção vaginal
• cisto, sintomas de ressaca, hipotermia, inflamação não especificada, necrose no local da injeção, alterações das mucosas
• alterações pós-vacinação.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Copaxone

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na embalagem imediata após: "Prazo de validade (EXP):" ou "EXP:". O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Deve conservar na geladeira (2°C - 8°C).
O medicamento Copaxone, seringas pré-cheias, pode ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 25°C) por um período de 1 mês. Após o período de 1 mês, se as seringas pré-cheias não forem utilizadas e ainda estiverem na embalagem original, devem ser colocadas novamente na geladeira.
Não deve congelar.
Deve conservar as seringas pré-cheias na embalagem original para protegê-las da luz.
Deve eliminar quaisquer seringas que contenham partículas sólidas.
Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Copaxone

• O princípio ativo do medicamento é o acetato de glatiramer. 1 ml de solução injetável (correspondente ao conteúdo de uma seringa pré-cheia) contém 20 mg de acetato de glatiramer, o que corresponde a 18 mg de glatiramer.
• Os outros componentes são: manitol e água para injeção.

Como é o medicamento Copaxone e o que o pacote contém

O medicamento Copaxone solução injetável em seringa pré-cheia é uma solução estéril e transparente que não contém precipitação visível.
Cada seringa pré-cheia é embalada individualmente em um blister de PVC.
O medicamento Copaxone está disponível em embalagens contendo 7, 28 ou 30 seringas pré-cheias, contendo 1 ml de solução injetável, ou em uma embalagem coletiva contendo 3 caixas de cartão, cada uma contendo 30 seringas pré-cheias com 1 ml de solução injetável.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm
Alemanha

Fabricante/Importador

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220, Hafnarfjörður
Islândia
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob o nome

Copaxone 20 mg/ml:

Áustria, Bélgica, Croácia, República Checa, Chipre, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Espanha, Suécia, Eslováquia, Eslovênia, Holanda, Reino Unido (Irlanda do Norte).

Copaxone:

Polônia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
telefone: (22) 345 93 00

Data da última atualização do folheto: outubro de 2024