GLATIRAMERO VIATRIS 20 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Glatiramero Viatris 20mg/ml solução injetável em seringa pré-carregada

glatiramero, acetato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Glatiramero Viatris e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Glatiramero Viatris
3. Como usar Glatiramero Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Glatiramero Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Glatiramero Viatris e para que é utilizado

Glatiramero Viatris é um medicamento utilizado para o tratamento de formas recorrentes de esclerose múltipla (EM). Modifica a forma como funciona o sistema imunológico do seu corpo e é classificado como um agente imunomodulador. Acredita-se que os sintomas da EM se produzam por um defeito no sistema imunológico do organismo. Isso produz zonas de inflamação no cérebro e na medula espinhal.

Glatiramero é usado para reduzir o número de vezes que sofre ataques de EM (recaídas). Não se demonstrou que ajude se padece alguma forma de EM que não tem recaídas ou quase nenhuma recaída. Glatiramero Viatris pode não ter efeito algum na duração de um ataque de EM ou no quanto sofre durante um ataque.

É utilizado para tratar pacientes que podem caminhar sem ajuda.

Glatiramero pode ser usado também em pacientes que experimentaram sintomas pela primeira vez, que indicam um alto risco de desenvolver EM. O seu médico descartará qualquer outra razão que explique estes sintomas antes de o tratar.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Glatiramero Viatris

Não use Glatiramero Viatris

• Se é alérgico a acetato de glatiramero ou a algum dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Glatiramero Viatris:

• Se padece algum problema de rim ou de coração, pois pode necessitar fazer análises ou reconhecimentos periódicos.
• Se tem ou teve algum problema de libido (incluindo os devidos ao consumo de álcool).

Glatiramero Viatris pode causar reações alérgicas graves, algumas das quais podem ser potencialmente mortais.

Estas reações podem ocorrer pouco após a administração, mesmo meses ou anos após o início do tratamento e mesmo que não se tenham produzido reações alérgicas após administrações anteriores.

Os sinais e sintomas das reações alérgicas podem sobrepor-se com as reações após a injeção. O seu médico informá-lo-á sobre os sinais de uma reação alérgica.

Crianças

Glatiramero não pode ser utilizado em crianças menores de 12 anos.

Pacientes de idade avançada

Não se estudou a farmacocinética de glatiramero especificamente em pessoas de idade avançada. Consulte o seu médico a respeito.

Outros medicamentos e Glatiramero Viatris

Informe o seu médico ou farmacêuticose está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico para que o oriente sobre o tratamento com glatiramero durante a gravidez.

Glatiramero pode ser utilizado durante a gravidez seguindo as recomendações do seu médico.

Os dados limitados sobre humanos não mostraram efeitos negativos do acetato de glatiramero em recém-nascidos/lactentes. Glatiramero pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Glatiramero não altera a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Glatiramero Viatris

Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico para este medicamento. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose diária recomendada em adultos e adolescentes a partir de 12 anos é uma seringa pré-carregada (20 mg de acetato de glatiramero), administrada sob a pele (por via subcutânea).

É muito importante que a injeção de Glatiramero Viatris seja realizada corretamente:

• Apenas dentro do tecido debaixo da pele (tecido subcutâneo) (ver “Instruções de uso” mais adiante).
• À dose indicada pelo seu médico. Administre apenas a dose prescrita pelo seu médico.
• Nunca utilize a mesma seringa mais de uma vez. Qualquer produto não utilizado ou sobrante deverá ser descartado.
• Não misture ou coadministre o conteúdo das seringas pré-carregadas de glatiramero com qualquer outro produto.
• Se a solução contém partículas, não a utilize. Use uma seringa nova.

A primeira vez que utilizar glatiramero, serão dadas instruções completas e será supervisionado por um médico ou uma enfermeira. Eles estarão com você durante a injeção e durante a meia hora seguinte, apenas para se certificar de que não tem nenhum problema.

Instruções de uso

Leia estas instruções com atenção antes de usar glatiramero.

Antes da injeção, certifique-se de que tem tudo o que precisa:

• Um blister com a seringa pré-carregada de glatiramero.
• Um recipiente para descartar as agulhas e seringas usadas.
• Para cada injeção, retire apenas um blister com uma seringa pré-carregada do envase. Mantenha o resto das seringas na caixa.
• Se a sua seringa estava na geladeira, retire o blister que contém a seringa pelo menos 20 minutos antes de que vá injetar o medicamento, assim se aquecerá até a temperatura ambiente.

Lave as mãos cuidadosamente com água e sabão.

Se desejar utilizar um dispositivo para injeção para se injetar, pode usar o dispositivo para injeção de seringas pré-carregadas com glatiramero. O dispositivo para injeção de seringas pré-carregadas está aprovado apenas para uso com Glatiramero Viatris e não foi testado com outros produtos. Consulte as instruções de uso fornecidas com o dispositivo para injeção de seringas pré-carregadas.

Escolha um local para a injeção dentro das áreas seguindo os diagramas.

Há sete possíveis zonas para a injeção no seu corpo:

Área 1: área do estômago (abdomen) ao redor do umbigo. Evite a zona 5 cm ao redor do umbigo.

Áreas 2 e 3: Coxas (acima dos joelhos)

Áreas 4, 5, 6 e 7: Parte posterior da parte superior dos braços, final da parte superior das ancas (abaixo da cintura).

Dentro de cada área de injeção, há vários locais onde se pode aplicar a injeção. Escolha um local diferente para a injeção todos os dias. Isso reduzirá a possibilidade de irritação ou de dor no local da injeção. Alterne o local para a injeção dentro de cada área. Não use sempre o mesmo local para a injeção.

Advertência:não se injete em nenhuma zona que esteja dolorida ou sem cor, ou em que você note nódulos ou bolhas firmes. É recomendável ter um esquema com os locais para a injeção planejados e anotá-los em um diário. Existem alguns locais no seu corpo que podem ser difíceis para a auto-injeção (como a parte de trás do seu braço). Se quiser usá-los, pode precisar de ajuda.

Como injetar:

• Retire a seringa do blister protetor despregando a lâmina posterior do blister.
• Retire o capuchão da agulha; não use a boca nem os dentes para fazê-lo.
• Pegue suavemente a pele fazendo um dobro entre o dedo polegar e índice (Figura 1).
• Introduza a agulha na pele, tal como mostrado na Figura 2.
• Injete o medicamento empurrando o êmbolo firmemente até o topo, ficando a seringa vazia.
• Retire a seringa e a agulha.
• Descarte a seringa em um recipiente seguro para produtos descartáveis. Não jogue as seringas usadas no lixo, deposítelas cuidadosamente em um recipiente à prova de picadas como recomendou o seu médico ou enfermeira.

Figura 1 Figura 2

Se tiver a impressão de que o efeito de glatiramero é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico.

Se usar mais Glatiramero Viatris do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Glatiramero Viatris

Administre-o assim que se lembrar, mas não se administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Administre a próxima dose 24 horas depois.

Se interromper o tratamento com Glatiramero Viatris

Não deixe de usar glatiramero sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas (hipersensibilidade, reação anafiláctica)

Você pode desenvolver uma reação alérgica grave a este medicamento pouco após a administração. Este é um efeito adverso pouco frequente. Estas reações podem ocorrer meses ou anos após o início do tratamento com Glatiramero Viatris, mesmo que não se tenham produzido reações alérgicas após administrações anteriores.

Se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deixe de utilizar glatiramero e ligue imediatamente ao seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

• erupções cutâneas generalizadas (manchas vermelhas ou urticárias),
• inflamação das pálpebras, da face ou dos lábios, da boca, da garganta ou da língua.
• dificuldade respiratória súbita, falta de ar, dificuldade para respirar ou sibilância («pitos» ao respirar)
• convulsões (crise),
• problemas para engolir ou falar
• desmaio (desfalecimento), sensação de tontura ou de desmaio.
• colapso

Outras reações após a injeção (reação imediatamente após a injeção)

É pouco frequente, mas algumas pessoas podem ter um ou mais dos seguintes sintomas minutos após a injeção de glatiramero. Estes, normalmente, não supõem nenhum problema e desaparecem em meia hora.

No entanto, se os seguintes sintomas duram mais de 30 minutos, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

• rubor (enrubescimento) do peito ou da face (vasodilatação),
• dificuldade para respirar (dispnéia),
• dor no peito,
• batimentos cardíacos rápidos e fortes (palpitações, taquicardia).

Problemas hepáticos

Problemas hepáticos ou piora dos problemas hepáticos, incluindo insuficiência hepática (que em alguns casos levou ao transplante hepático), podem ocorrer raramente com glatiramero.

Contate imediatamente o seu médico se tiver sintomas como:

• náuseas,
• perda de apetite,
• urina de cor escura e fezes pálidas,
• coloração amarelada da pele ou da parte branca do olho,
• sangramento mais fácil do que o normal.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos com glatiramero:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• infecções, gripe
• ansiedade, depressão
• dor de cabeça
• náuseas
• erupção cutânea
• dor nas articulações ou nas costas
• sensação de fraqueza, reações cutâneas no local da injeção que incluem enrubescimento da pele, dor, formação de bolhas, coceira, inchaço dos tecidos, inflamação e hipersensibilidade (estas reações no local da injeção não são anormais e normalmente desaparecem com o tempo), dor inespecífica.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• inflamação do trato respiratório, gripe de estômago, febre, inflamação dos ouvidos, corrimento nasal, abscessos dentários, candidíase vaginal
• crecimentos na pele não malignos (neoplasias benignas da pele), crescimento de tecido (neoplasia)
• inchaço dos gânglios linfáticos
• reações alérgicas
• perda de apetite, ganho de peso
• nervosismo
• alteração do sentido do gosto, aumento da opressão do tom muscular, enxaqueca, problemas na fala, desmaio, tremor
• visão dupla, problemas nos olhos
• problemas de ouvido
• tosse, febre do feno
• problemas anais ou do reto, constipação, cáries dentárias, dispepsia, dificuldade para engolir, incontinência intestinal, vômitos.
• resultados anormais dos testes da função hepática
• equimoses, sudorese excessiva, coceira, alterações na pele, urticária
• dor no pescoço
• necessidade de esvaziar rapidamente a bexiga, urinar frequentemente, incapacidade para esvaziar adequadamente a bexiga
• resfriado, inchaço da face, perda de tecido sob a pele no local da injeção, reação local, inchaço periférico por acumulação de líquidos, febre.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• abscessos, inflamação da pele e do tecido mole inferior, furúnculos, herpes, inflamação dos rins
• câncer de pele
• aumento da quantidade de glóbulos brancos, diminuição da quantidade de glóbulos brancos, aumento do baço
• diminuição da quantidade de plaquetas, alteração na forma dos glóbulos brancos
• aumento do tiroides ou hiperatividade do tiroides
• baixa tolerância ao álcool, gota, aumento dos níveis de gorduras no sangue, aumento do sódio no sangue, diminuição da ferritina no sangue.
• sonhos estranhos, confusão, estado eufórico, ver, ouvir, cheirar, tocar ou sentir coisas que não estão lá (alucinações), agressividade, estado anormalmente feliz, transtornos de personalidade, tentativa de suicídio
• entorpecimento das mãos e dor (síndrome do túnel carpiano), transtornos mentais, crise (convulsão), problemas para escrever e ler, transtornos musculares, problemas com o movimento, espasmos musculares, inflamação dos nervos, conexão anormal nervo-muscular que produz uma função muscular anormal, movimento rápido e involuntário dos globos oculares, paralisia, pé caído (paralisia do nervo peroneo), estado de inconsciência (estupor), manchas visuais cegas
• cataratas, lesões oculares na córnea, secura ocular, sangramento no olho, pálpebra superior caída, dilatação da pupila, desgaste do nervo óptico que produz problemas visuais.
• batimentos cardíacos mais rápidos, batimentos cardíacos lentos, episódios de batimentos cardíacos rápidos
• varizes
• paradas periódicas da respiração, sangramento nasal, respiração anormalmente rápida ou profunda (hiperventilação), sensação de estreitamento da garganta, problemas nos pulmões, incapacidade para respirar por estreitamento da garganta (sensação de asfixia)
• inflamação do intestino delgado, pólipos no cólon, inflamação do intestino, arrotos, úlcera no esôfago, inflamação das gengivas, sangramento retal, aumento das glândulas salivares
• cálculos biliares, aumento do fígado
• inchaço da pele e tecidos moles, erupção cutânea por contato, nódulos na pele vermelhos dolorosos, nódulos na pele
• inchaço, inflamação e dor nas articulações (artrite ou osteoartrite), inflamação e dor nas bolsas de líquido que cobrem as articulações (existentes em algumas das articulações), dor no lado, diminuição da massa muscular
• sangue na urina, pedras nos rins, problemas no sistema urinário, anomalias na urina
• inchaço dos seios, dificuldade para a ereção, queda ou deslocamento dos órgãos pélvicos (prolapso pélvico), ereções mantidas, alterações da próstata, teste de Papanicolaou com resultados anormais (esfregaço anormal de colo uterino), alterações nos testículos, sangramento vaginal, transtorno vaginal.
• quiste, ressaca, temperatura corporal mais baixa do que o normal (hipotermia), inflamação não específica, destruição de tecidos no local da injeção, problemas nas membranas mucosas
• alterações após a vacinação

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Glatiramero Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

As seringas precarregadas de Glatiramero Viatris podem ser conservadas até um mês fora da geladeira, entre 15°C e 25°C. Isso só pode ser feito uma vez. Se após um mês as seringas precarregadas de Glatiramero Viatris não tiverem sido utilizadas e ainda estiverem em seu embalagem original, devem ser conservadas novamente na geladeira.

Não congelar.

Conservar as seringas precarregadas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa de cartão após CAD ou EXP. Os dois primeiros dígitos indicam o mês e os quatro últimos dígitos indicam o ano. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Elimine qualquer seringa que contenha partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição deGlatiramero Viatris

• O princípio ativo é acetato de glatiramero. 1 ml da solução para injeção (o conteúdo de 1 seringa precarregada) contém 20 mg de acetato de glatiramero.
• Os outros componentes são manitol (E 421) e água para injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Glatiramero Viatris é uma solução estéril, transparente, incolor ou ligeiramente amarelada/marronada.

Se a solução contiver partículas, elimine-a e comece de novo. Use uma seringa nova.

7 seringas precarregadas

28 seringas precarregadas

30 seringas precarregadas

90 (3x30) seringas precarregadas

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Les Salines

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Ou

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: CLIFT 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Bélgica: Glatiramyl 20 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Espanha: Glatiramero Viatris 20 mg/ml solução inyectável em seringa precarregada

França: GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Itália: COPEMYL

Países Baixos: Glatirameeracetaat Mylan 20 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Portugal: Acetato de glatirâmero Mylan

O autoinjetor reutilizável estáautorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

MyJect

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/