Remurel

Folheto informativo para o paciente

Remurel, 20 mg/ml, solução injetável em seringa pré-cheia

Octano de glatirâmer

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Remurel e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Remurel
• 3. Como tomar o medicamento Remurel
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Remurel
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Remurel e para que é usado

O medicamento Remurel é usado no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente. Este medicamento
afeta a forma como o sistema imunológico do paciente funciona e é classificado como um medicamento
imunomodulador. Acredita-se que os sintomas da esclerose múltipla sejam causados por uma ação anormal
do sistema imunológico do organismo. Isso leva à formação de lesões inflamatórias no cérebro e na medula espinhal.
O medicamento Remurel é usado para reduzir a frequência de surtos de esclerose múltipla (recorrências da doença). Não foi demonstrado um efeito benéfico do medicamento em outras formas de esclerose múltipla, nas quais não ocorrem ou ocorrem muito poucos surtos da doença.
O medicamento Remurel pode não ter efeito sobre a duração de um surto de esclerose múltipla ou sobre a gravidade dos sintomas durante o surto.
O medicamento Remurel é usado em pacientes que são capazes de caminhar sem a ajuda de ninguém.
O medicamento Remurel também pode ser usado em pacientes que apresentam sintomas pela primeira vez, que indicam um alto risco de desenvolver esclerose múltipla. Antes de iniciar o tratamento, o médico excluirá todas as outras causas que possam ter causado esses sintomas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Remurel

Quando não tomar o medicamento Remurel:

• se o paciente tiver alergia ao octano de glatirâmer ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Remurel, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o paciente tiver doenças renais ou cardíacas, podem ser necessários exames regulares ou consultas de acompanhamento.
• se o paciente tiver ou tiver tido problemas de fígado(incluindo aqueles relacionados ao consumo de álcool). O medicamento Remurel pode causar reações alérgicas graves, algumas das quais podem ser fatais. Essas reações podem ocorrer pouco após a administração do medicamento, alguns meses ou até anos após o início do tratamento, mesmo que não tenham ocorrido reações alérgicas após a administração anterior. Os sintomas objetivos e subjetivos das reações alérgicas podem se sobrepor às reações à injeção. O médico informará o paciente sobre os sintomas de uma reação alérgica.

Crianças

O medicamento Remurel não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Pacientes idosos

Não foram realizados estudos sobre o uso do medicamento Remurel em pacientes idosos.
Antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico.

Remurel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico
para considerar o uso do medicamento Remurel durante a gravidez. O medicamento Remurel pode ser usado durante a gravidez após consulta ao médico.
Dados limitados em humanos não mostraram um efeito negativo do octano de glatirâmer sobre os bebês amamentados e (ou) lactentes. O medicamento Remurel pode ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Remurel na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Remurel

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose diária recomendada de Remurel para adultos e jovens com 12 anos ou mais é de uma seringa pré-cheia (20 mg de octano de glatirâmer), administrada por injeção subcutânea.
É muito importante administrar o medicamento Remurel corretamente:

• O medicamento deve ser administrado apenas por injeção subcutânea (ver "Instruções de uso" abaixo).
• O medicamento deve ser usado na dose recomendada pelo médico. Deve usar apenas a dose prescrita pelo médico.
• Nunca deve usar a mesma seringa pré-cheia mais de uma vez. O produto não utilizado ou resíduos devem ser descartados.
• O medicamento Remurel não deve ser misturado ou administrado com outros medicamentos
• Se a solução contiver partículas visíveis, não deve ser usada. Deve usar uma nova seringa pré-cheia

O médico ou enfermeira fornecerá instruções detalhadas e supervisionará a primeira injeção autônoma do medicamento Remurel. O médico ou enfermeira permanecerá com o paciente durante o tempo em que o paciente administra a injeção e por mais meia hora, para garantir que não ocorram problemas.

Instruções de uso

Antes de usar o medicamento Remurel, é importante ler atentamente estas instruções.

Antes de administrar a injeção, é importante garantir que todos os itens necessários estejam preparados:

• Um blister contendo uma seringa pré-cheia do medicamento Remurel.
• Um recipiente para agulhas e seringas usadas.
• Para cada injeção, deve remover do embalagem apenas um blister com uma seringa pré-cheia. Todas as outras seringas devem ser armazenadas na caixa.
• Se as seringas foram armazenadas na geladeira, o blister com a seringa deve ser colocado à temperatura ambiente por pelo menos 20 minutos antes da injeção, para que a solução atinja a temperatura ambiente.

Lavar as mãos com sabão e água.
Se o paciente desejar usar um dispositivo especial (injetor) para administrar as injeções do medicamento Remurel, está disponível um injetor automático chamado Autoxon. O injetor Autoxon é destinado ao uso com o medicamento Remurel e não foi testado para uso com outros medicamentos.
Deve ler as instruções de uso fornecidas com o injetor automático.
Deve escolher o local da injeção de acordo com os esquemas. Existem sete áreas no corpo onde a injeção pode ser administrada:
Área 1. Área abdominal ao redor do umbigo. Evite injetar dentro de um raio de 5 cm do umbigo,

Área 2 e 3: Coxa (acima do joelho),

Área 4, 5, 6 e 7: Parte de trás dos braços e parte superior dos quadris (abaixo da cintura),

Em cada área, existem vários locais para a injeção. Todos os dias, deve escolher um local diferente para a injeção, pois isso reduz o risco de irritação ou dor no local da injeção. Deve alternar as áreas e os locais de injeção dentro de cada área.

Não deve injetar o medicamento sempre no mesmo local.

Aviso:não deve injetar o medicamento em um local doloroso ou com alterações na cor da pele, ou em um local onde se possam sentir nódulos ou caroços. Deve considerar criar um cronograma de rotação para a escolha dos locais de injeção e registrá-lo em um diário. Existem alguns locais no corpo onde é difícil administrar injeções sozinho (por exemplo, parte de trás do braço). Se o paciente desejar usar esses locais para administrar injeções, pode ser necessário o auxílio de outra pessoa.
Como administrar a injeção:

• Remover a seringa do invólucro de proteção, rasgando a folha.
• Remover a capa da agulha, não deveremover a capa com a boca ou dentes.
• Pegar suavemente a dobra da pele entre o polegar e o dedo indicador (figura 1).
• Inserir a agulha na pele como mostrado na figura 2.
• Administrar a injeção, pressionando o êmbolo para baixo a uma velocidade constante até esvaziar a seringa.
• Remover a seringa e a agulha com um movimento reto para cima.
• Descartar a seringa no recipiente especial. As seringas usadas não devem ser descartadas em recipientes de lixo doméstico. Devem ser colocadas com cuidado no recipiente especial para objetos pontiagudos, de acordo com as instruções do médico ou enfermeira.

Figura 1.
Figura 2.
Se o paciente acredita que o efeito do medicamento Remurel é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Remurel

Deve entrar em contato imediatamente com um médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Remurel

Deve administrar a injeção o mais rápido possível, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser administrada após 24 horas.

Interrupção do tratamento com o medicamento Remurel

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Remurel sem consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Reações alérgicas (hipersensibilidade, reações anafiláticas)

Logo após a administração, pode ocorrer uma reação alérgica grave ao medicamento.
É um efeito indesejado não muito comum. Essas reações podem ocorrer alguns meses ou anos após o início do tratamento com o medicamento Remurel, mesmo que não tenham ocorrido reações alérgicas após a administração anterior.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Remurel e entrar em contato imediatamente com um médico ou

procurar atendimento médico em um hospital mais próximo,se ocorrerem repentinamente os seguintes sintomas:

• erupção cutânea generalizada (manchas vermelhas ou urticária),
• inchaço dos olhos, face, lábios, boca, garganta ou língua,
• dificuldade respiratória súbita, falta de ar ou respiração sibilante,
• convulsões (ataques convulsivos),
• dificuldade para engolir ou falar,
• tontura, sensação de desmaio ou desmaio,
• queda.

Outras reações à injeção do medicamento (reação imediata à injeção)

Em casos raros, em algumas pessoas, dentro de alguns minutos após a injeção do medicamento Remurel, pode ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas. Geralmente, não causam complicações e desaparecem espontaneamente dentro de meia hora.
No entanto, se os seguintes sintomas persistirem por mais de 30 minutos, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou procurar atendimento médico em um hospital mais próximo:

• vermelhidão da pele (com sensação de calor) na área do tórax ou face (vasodilatação)
• respiração superficial (falta de ar)
• dor no peito
• palpitações e batimentos cardíacos rápidos (taquicardia).

Problemas de fígado

Durante o tratamento com o medicamento Remurel, podem ocorrer problemas de fígado ou piora de problemas de fígado existentes, incluindo insuficiência hepática ( em alguns casos, necessitando de transplante de fígado).
Deve entrar em contato imediatamente com um médico se ocorrerem quaisquer sintomas, como:

• náusea
• perda de apetite
• urina escura e fezes claras
• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos
• sangramento fácil

Foram relatados os seguintes efeitos indesejados com o uso do medicamento Remurel:

Muito comuns(podem afetar mais de 1 pessoa em 10):

• infecção, gripe
• ansiedade, depressão
• dor de cabeça
• náusea
• erupção cutânea
• dor nas articulações ou nas costas
• fraqueza, reações no local da injeção, incluindo: vermelhidão da pele, dor, formação de bolhas, coceira, inchaço dos tecidos, inflamação e sensibilidade (essas reações no local da injeção são comuns e geralmente diminuem com o tempo), dor não específica.

Comuns(podem afetar até 1 pessoa em 10):

• infecção respiratória, gripe gastrointestinal, herpes, infecção de ouvido, corrimento nasal, abscesso periodontal, infecção vaginal
• proliferação não cancerosa da pele (tumor não canceroso da pele), proliferação de tecidos (tumor)
• aumento do tamanho dos gânglios linfáticos
• reações alérgicas
• perda de apetite, aumento de peso
• irritabilidade
• alterações do paladar, aumento da tensão muscular, enxaqueca, alterações da fala, desmaio, tremores
• visão dupla, doenças oculares
• doenças do ouvido
• tosse, rinite alérgica
• doenças do ânus e reto, constipação, cárie dentária, dispepsia, dificuldade para engolir, incontinência fecal, vômitos
• resultados anormais de testes de função hepática
• hematomas, suor excessivo, coceira, alterações da pele, urticária
• dor no pescoço
• urgência urinária, micção frequente, incapacidade de esvaziar a bexiga
• arrepios, inchaço facial, atrofia do tecido subcutâneo no local da injeção, reação local, inchaço periférico devido ao acúmulo de líquido, febre.

Não muito comuns(podem afetar até 1 pessoa em 100):

• abscesso, infecção da pele e tecido subcutâneo, furúnculos, herpes zóster, infecção renal
• câncer de pele
• aumento do número de glóbulos brancos, diminuição do número de glóbulos brancos, aumento do baço, diminuição do número de plaquetas, alterações na aparência dos glóbulos brancos
• aumento do tamanho da tireoide, hipertireoidismo
• intolerância à álcool, gota, aumento do nível de lipídios no sangue, aumento do nível de sódio no sangue, diminuição do nível de ferritina no soro
• sonhos anormais, confusão, humor eufórico, alucinações, hostilidade, humor excessivamente elevado, alterações de personalidade, tentativas de suicídio
• formigamento e dor nas mãos (síndrome do túnel do carpo), alterações psiquiátricas, convulsões (ataques convulsivos), problemas com a escrita e leitura, alterações musculares, alterações motoras, espasmos musculares, inflamação dos nervos, alterações da junção neuromuscular levando a alterações da função muscular, movimentos oculares rápidos e involuntários, paralisia, pé caído (paralisia do nervo tibial), estado de inconsciência (estupor), perda de visão em partes do campo visual
• catarata, lesão da córnea, secura nos olhos, sangramento nos olhos, ptose, dilatação da pupila, atrofia do nervo óptico levando a alterações da visão
• reações pós-vacinação.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Remurel

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar na geladeira (2°C – 8°C).
As seringas pré-cheias do medicamento Remurel podem ser armazenadas por um período de 1 mês fora da geladeira, em temperatura ambiente (15°C a 25°C). Após o período de 1 mês, se as seringas pré-cheias não foram usadas e ainda estão no embalagem original, devem ser colocadas novamente na geladeira.
Não congelar.
As seringas pré-cheias devem ser armazenadas no embalagem externo para proteger da luz.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa após: EXP (abreviação usada para descrever a data de validade). As duas primeiras cifras indicam o mês e as quatro últimas cifras indicam o ano. A data de validade indica o último dia do mês especificado.
Se a solução contiver partículas visíveis, a seringa deve ser descartada.
Os medicamentos não devem ser descartados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Remurel

• O princípio ativo é o octano de glatirâmer. 1 ml de solução injetável (conteúdo da seringa pré-cheia) contém 20 mg de octano de glatirâmer.
• Os outros componentes são manitol e água para injeção.

Como é o medicamento Remurel e o que contém a embalagem

O medicamento Remurel é uma solução injetável em seringa pré-cheia, estéril, transparente, incolor ou com coloração amarela clara a marrom.
Se a solução contiver partículas visíveis, não deve ser usada e deve ser substituída por uma nova seringa pré-cheia.
7 seringas pré-cheias
28 seringas pré-cheias
30 seringas pré-cheias
90 (3x30) seringas pré-cheias

Responsável e fabricante

Responsável
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca
Fabricante/Importador
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: + 48 22 375 92 00
[Zentiva (logotipo)]

O injetor automático de uso múltiplo é chamado de Autoxon.

Data da última atualização do folheto:novembro de 2024