Glatiramer acetate Teva

Folheto informativo para o doente

Glatiramer acetato Teva, 40 mg/ml, solução injectável em seringa pré-cheia

Glatiramer acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Glatiramer acetato Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glatiramer acetato Teva
• 3. Como tomar o medicamento Glatiramer acetato Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Glatiramer acetato Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Glatiramer acetato Teva e para que é utilizado

O Glatiramer acetato Teva é um medicamento indicado para o tratamento de esclerose múltipla com recorrências, administrado três vezes por semana. O Glatiramer acetato Teva não é indicado para pacientes com esclerose múltipla primária ou secundariamente progressiva. Modifica a forma como o sistema imunológico do paciente funciona e é classificado como um medicamento imunomodulador. Acredita-se que os sintomas da esclerose múltipla sejam causados por uma disfunção do sistema imunológico do organismo. Isso causa a formação de lesões inflamatórias no cérebro e na medula espinhal. O Glatiramer acetato Teva é indicado para reduzir a frequência de recorrências da esclerose múltipla (exacerbações). Não foi demonstrada a eficácia do medicamento em outras formas de esclerose múltipla, nas quais as recorrências da doença não ocorrem ou ocorrem raramente. O Glatiramer acetato Teva pode não ter efeito sobre a duração de uma recorrência da esclerose múltipla ou sobre a gravidade dos sintomas durante essa recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glatiramer acetato Teva

Quando não tomar o medicamento Glatiramer acetato Teva:

• se o paciente for alérgico ao acetato de glatiramer ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Glatiramer acetato Teva, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doenças renais ou cardíacas, pois o médico pode prescrever exames laboratoriais e consultas regulares.
• se o paciente tiver ou tiver tido problemas de fígado (incluindo aqueles causados pelo consumo de álcool).

Crianças e adolescentes

O Glatiramer acetato Teva não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pacientes idosos

Não foi estudada a eficácia do Glatiramer acetato Teva em pacientes idosos. Deve consultar o médico.

Glatiramer acetato Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Dados limitados em humanos não demonstraram efeito negativo do Glatiramer acetato Teva nos recém-nascidos amamentados e (ou) lactentes. O Glatiramer acetato Teva pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito do Glatiramer acetato Teva na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Glatiramer acetato Teva

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose usual para adultos é de uma seringa pré-cheia (40 mg de acetato de glatiramer), administrada por injeção subcutânea três vezes por semana, com um intervalo de pelo menos 48 horas. Recomenda-se administrar o medicamento nos mesmos dias de cada semana. Quando o paciente receber o Glatiramer acetato Teva pela primeira vez, o médico ou enfermeira fornecerá instruções completas e supervisionará o seu estado. O médico ou enfermeira permanecerá com o paciente durante a autoadministração da injeção e por mais meia hora, para garantir que não ocorram efeitos colaterais.

Instruções de administração

Antes de tomar o Glatiramer acetato Teva, deve ler atentamente estas instruções. Antes da injeção, deve garantir que todos os itens necessários estejam preparados:

• Um blister do medicamento Glatiramer acetato Teva, seringa pré-cheia. Para cada injeção, retire do pacote apenas um blister com uma seringa pré-cheia. Armazene as seringas restantes no pacote.
• Se as seringas foram armazenadas na geladeira, coloque o blister com a seringa à temperatura ambiente por pelo menos 20 minutos antes da injeção, para que a solução atinja a temperatura ambiente.
• Recipiente para agulhas e seringas usadas.

Lave as mãos com sabão e água. Se o paciente desejar usar um injetor, pode usar um dispositivo especial CSYNC para injeções de Glatiramer acetato Teva. Este injetor é um dispositivo aprovado para uso com o Glatiramer acetato Teva e não foi testado com outros produtos. Deve ler as instruções de uso fornecidas com o injetor CSYNC. Escolha o local da injeção, usando os diagramas. Existem sete áreas no corpo onde as injeções podem ser administradas:

• Área 1:Área abdominal ao redor do umbigo. Evite injetar dentro de um raio de 5 cm do umbigo.

• Áreas 2 e 3:Coxa (acima do joelho),

• Áreas 4, 5, 6 e 7:Parte de trás dos braços e parte superior dos quadris (abaixo da cintura).

Em cada área de injeção, existem muitos locais onde a injeção pode ser administrada. Todos os dias, deve escolher um local diferente para a injeção, pois isso reduz o risco de irritação ou dor no local da injeção. Deve alternar os locais de injeção dentro de uma área. Não deve injetar o medicamento sempre no mesmo local.
Aviso:não deve injetar o medicamento em um local dolorido ou com alterações na cor da pele, com caroços palpáveis ou tumores.
Recomenda-se criar um esquema de rotação dos locais de injeção e registrá-lo em um diário. Existem alguns locais no corpo onde é difícil administrar injeções sozinho (por exemplo, parte de trás do braço). Nesses casos, é necessária a ajuda de outra pessoa. Como administrar a injeção:

• Retire a seringa do blister de proteção, rompendo a folha de proteção do blister.
• Remova a tampa da agulha, nãoremova a tampa com a boca ou dentes.
• Pegue uma dobra da pele entre o polegar e o dedo indicador da mão livre (Figura 1).
• Insira a agulha na pele como mostrado na Figura 2.
• Administre o medicamento, pressionando o êmbolo para baixo por um período mais longo, até que a seringa esteja vazia.
• Retire a seringa e a agulha com um movimento reto para cima.
• Descarte a seringa em um recipiente especial.

Figura 1 Figura 2

É muito importante administrar o Glatiramer acetato Teva corretamente:

• Administre apenas por injeção subcutânea.
• Use a dose prescrita pelo médico. Não use mais do que a dose prescrita pelo médico.
• Nunca use a mesma seringa pré-cheia mais de uma vez. Não use o produto não utilizado ou descarte os resíduos.
• Não misture ou administre o Glatiramer acetato Teva com outros medicamentos.
• Se a solução contiver precipitação visível, não a use. Use uma seringa nova.

Se o paciente achar que o efeito do Glatiramer acetato Teva é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Glatiramer acetato Teva

Deve informar o médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Glatiramer acetato Teva

Deve administrar a dose assim que possível, quando o paciente se lembrar de que precisa tomá-la ou quando estiver em condições de fazê-lo, e deve omitir a dose do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se possível, deve retornar ao esquema de administração regular na semana seguinte.

Interrupção do tratamento com o medicamento Glatiramer acetato Teva

Não deve interromper o tratamento com o Glatiramer acetato Teva sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Reações alérgicas (hipersensibilidade)

Raramente (pode afetar até 1 em 1000 pacientes) pode ocorrer uma reação alérgica grave ao medicamento.

Deve interromper o tratamento com o Glatiramer acetato Teva e entrar em contato imediatamente

com o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo, se ocorrerem os seguintes sintomas:

• erupção cutânea (manchas vermelhas ou urticária)
• inchaço dos olhos, face ou lábios
• dificuldade respiratória súbita
• convulsões (ataques convulsivos)
• desmaio.

Outras reações após a injeção do medicamento (reação imediata após a injeção)

Em alguns pacientes, dentro de alguns minutos após a injeção do Glatiramer acetato Teva, podem ocorrer reações não muito frequentes (até 1 em 100 pacientes) com pelo menos um dos seguintes sintomas. Geralmente, não causam problemas e desaparecem dentro de meia hora. No entanto, se os seguintes sintomas persistirem por mais de 30 minutos, deve entrar em contato imediatamente
com o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo:

• calor (vermelhidão da pele com sensação de calor) na área do peito ou face (vasodilatação)
• respiração curta (dificuldade respiratória)
• dor no peito
• batimento cardíaco rápido e forte (taquicardia).

Doenças do fígado

Durante o tratamento com o Glatiramer acetato Teva, podem ocorrer raramente doenças do fígado ou agravamento das mesmas, incluindo insuficiência hepática em alguns casos, que pode levar a transplante de fígado. Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem sintomas como:

• náuseas
• perda de apetite
• urina escura e fezes claras
• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos
• aumento do sangramento.

Efeitos não desejados gerais relatados por pacientes que tomam acetato de glatiramer

40 mg/ml administrado três vezes por semana também foram relatados por pacientes que tomam acetato de glatiramer 20 mg/ml (ver lista abaixo).

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes

• infecção, gripe
• ansiedade, depressão
• dor de cabeça
• náuseas
• erupção cutânea
• dor nas articulações ou nas costas
• fraqueza, reações no local da injeção, incluindo vermelhidão da pele, dor, formação de bolhas, coceira, inchaço dos tecidos, inflamação e hipersensibilidade (essas reações no local da injeção ocorrem frequentemente e geralmente diminuem com o tempo), dor não específica.

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes

• infecção respiratória, gripe gastrointestinal, herpes, infecção de ouvido, rinite, abscesso dentário, candidíase vaginal
• hipertrofia da pele (tumor benigno da pele), hipertrofia dos tecidos (tumor)
• linfonodomegalia
• reações alérgicas
• perda de apetite, ganho de peso
• nervosismo
• alterações do paladar, aumento da tensão muscular, enxaqueca, alterações da fala, desmaio, tremores
• visão dupla, alterações oculares
• alterações auditivas
• tosse, rinite alérgica
• alterações do ânus ou reto, constipação, cárie dentária, dispepsia, dificuldade de deglutição, incontinência fecal, vômitos
• anormalidades nos exames de função hepática
• equimoses, hiperidrose, coceira, alterações da pele, urticária
• dor no pescoço
• urgência urinária, poliúria, retenção urinária
• calafrios, inchaço facial, atrofia da pele no local da injeção, reação local, edema periférico devido à retenção de líquidos, febre

Não muito frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes

• abscesso, celulite, furúnculo, herpes zóster, pielonefrite
• câncer de pele
• aumento do número de glóbulos brancos, diminuição do número de glóbulos brancos, esplenomegalia, diminuição do número de plaquetas, alterações na aparência dos glóbulos brancos
• hipertrofia da tireoide, hipertireoidismo
• intolerância à álcool, gota, aumento do nível de lipídios no sangue, aumento do nível de sódio no sangue, diminuição do nível de ferritina no sangue
• sonhos estranhos, confusão, humor eufórico; alucinações visuais, auditivas, olfativas ou gustativas, ou sensações de algo que não existe, hostilidade, humor excessivamente bom, alterações de personalidade, comportamento suicida
• adormecimento e dor nas mãos (síndrome do túnel do carpo), alterações psiquiátricas, convulsões (ataques convulsivos), dificuldade de escrita e leitura, alterações musculares, alterações motoras, espasmos musculares, neurite, alterações na junção neuromuscular que levam a alterações da função muscular, movimentos oculares rápidos e involuntários, paralisia, pé caído (paralisia do nervo tibial), estado de inconsciência (estupor), escotomas
• catarata, ceratite, sensação de olho seco, hemorragia ocular, ptose, midríase, atrofia do nervo óptico que leva a alterações da visão
• extrasístoles, bradicardia, taquicardia ocasional
• varizes
• apneia, epistaxe, hiperventilação, sensação de constriction na garganta, alterações pulmonares, dificuldade de respirar devido à compressão na garganta (sensação de sufocamento)
• enterite, pólipo do cólon, eructação, úlcera do esôfago, gengivite, hemorragia retal, hipertrofia das glândulas salivares
• colelitíase, hepatomegalia
• edema da pele e tecidos moles, dermatite de contato, nódulos dolorosos e vermelhos na pele, nódulos cutâneos
• edema, artrite, artralgia, mialgia, nefrite
• hematúria, nefrolitíase, alterações urinárias, urina anormal
• ginecomastia, disfunção erétil, prolapso de órgãos pélvicos, priapismo, alterações da próstata, citologia vaginal anormal, alterações testiculares, hemorragia vaginal, alterações vaginais
• cisto, sintomas de abstinência de álcool, hipotermia, inflamação não especificada, necrose no local da injeção, alterações das mucosas
• alterações pós-vacinação.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Glatiramer acetato Teva

Deve armazenar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem exterior e na embalagem interior após: "Data de validade (EXP):" ou "EXP:". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazene na geladeira (2°C - 8°C).
O Glatiramer acetato Teva em seringa pré-cheia pode ser armazenado por um período de até 1 mês a uma temperatura entre 15°C e 25°C. Após o período de 1 mês, se as seringas pré-cheias não forem usadas e ainda estiverem no pacote original, devem ser devolvidas à geladeira.
Não congele.
As seringas pré-cheias devem ser armazenadas no pacote original para protegê-las da luz.
Deve descartar todas as seringas que contenham partículas sólidas.
Deve descartar as seringas usadas com cuidado, usando um recipiente especial resistente a perfurações, de acordo com as instruções do médico ou enfermeira.
Não deve jogar os medicamentos na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Glatiramer acetato Teva

• O princípio ativo do medicamento é o acetato de glatiramer. 1 ml da solução injectável (conteúdo de uma seringa pré-cheia) contém 40 mg de acetato de glatiramer.
• Os outros componentes são: manitol e água para injeção.

Como é o medicamento Glatiramer acetato Teva e que conteúdo tem o pacote

O Glatiramer acetato Teva, solução injectável em seringa pré-cheia, é uma solução transparente.
O Glatiramer acetato Teva está disponível em embalagens contendo 3 ou 12 seringas pré-cheias, cada uma contendo 1 ml da solução injectável, ou em embalagens coletivas contendo 3 caixas de cartão, cada uma contendo 12 seringas pré-cheias com 1 ml da solução injectável.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante/importador

Responsável
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemanha
Fabricante/Importador:
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220, Hafnarfjörður
Islândia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha
Glatirameracetato AbZ 40 mg/ml solução injectável em seringa pré-cheia
Áustria
Copaxobene 40 mg/ml solução injectável em seringa pré-cheia
Bélgica
Glataxon 40 mg/ml solução injectável em seringa pré-cheia / solution pour injection en seringue préremplie / Injektionslösung in einer Fertigspritze
Luxemburgo Glaxaton 40 mg/ml solução injectável em seringa pré-cheia
Polônia
Glatiramer acetato Teva
Portugal
Acetato de Glatirâmero Mepha
Eslováquia
Glatirameracetato Teva 40 mg/ml solução injectável em seringa pré-cheia
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:
Teva Pharmaceuticals Portugal, Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
Telefone: +351 21 432 92 00

Data da última atualização do folheto: julho de 2023