Concerta

Folheto informativo para o paciente: informação para o utilizador

Concerta, 18 mg, comprimidos de libertação prolongada

Concerta, 36 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidroclorido de metilfenidato
O nome do medicamento é Concerta e contém a substância ativa metilfenidato hidroclorido. No folheto, também será utilizado o nome "metilfenidato".

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Concerta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concerta
• 3. Como tomar o medicamento Concerta
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Concerta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Concerta e para que é utilizado

Para que é utilizado o medicamento Concerta

O medicamento Concerta é utilizado para tratar o transtorno de hiperatividade e déficit de atenção (TDAH):

• em crianças e jovens a partir dos 6 anos de idade e em adultos.
• apenas após a tentativa de terapias não farmacológicas (sem o uso de medicamentos), como aconselhamento psicológico ou treinamento de comportamento (terapia comportamental). O medicamento Concerta não é utilizado para tratar TDAH em crianças com menos de 6 anos de idade.

Como funciona o medicamento Concerta

O Concerta melhora a função de certas partes do cérebro que estão menos ativas. O medicamento pode aumentar a capacidade de concentração e reduzir os comportamentos impulsivos.
O medicamento é utilizado como parte de um programa de tratamento que geralmente inclui terapias:

• psicológica
• educacional
• ambiental. O medicamento é prescrito apenas por um médico especialista em distúrbios de comportamento em crianças, jovens ou adultos. Em adultos que não foram previamente tratados, o especialista realizará exames para confirmar que o paciente sofre de TDAH desde a infância. Embora não haja cura para o TDAH, é possível controlar a condição por meio de programas terapêuticos.

TDAH

Crianças e jovens com TDAH têm dificuldade em:

• sentar-se sem se mover por períodos prolongados
• concentrar-se. Esse comportamento não é culpa delas, pois elas não têm controle sobre ele.

Muitas crianças e jovens experimentam esses distúrbios. No entanto, o TDAH pode levar a problemas no dia a dia. Crianças e jovens com TDAH podem ter dificuldade em aprender e realizar tarefas em casa, na escola e em outros lugares.
Adultos com TDAH frequentemente têm dificuldade em se concentrar. Frequentemente se sentem inquietos, impacientes e desatentos. Podem ter dificuldade em organizar a vida pessoal e profissional.
Nem todos os pacientes com TDAH necessitam de tratamento farmacológico.
O TDAH não afeta a inteligência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Concerta

Quando não tomar o medicamento Concerta:

• se o paciente tiver alergia ao metilfenidato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver distúrbios da tireoide
• se o paciente tiver pressão elevada nos olhos (glaucoma)
• se o paciente tiver um tumor de células cromafinas da medula adrenal (feocromocitoma)
• se o paciente tiver distúrbios do apetite - falta de sensação de fome ou necessidade de comer - anorexia
• se o paciente tiver pressão arterial muito elevada ou vasos sanguíneos estreitados que possam causar dores nas mãos e pés
• se o paciente tiver tido problemas cardíacos, como: ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor e desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou defeitos cardíacos congênitos significativos
• se o paciente tiver tido doenças dos vasos sanguíneos do cérebro, como: acidente vascular cerebral, aneurisma (dilatação local do vaso sanguíneo e enfraquecimento de sua parede), estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos, inflamação dos vasos sanguíneos
• se o paciente estiver tomando medicamentos antidepressivos (chamados inibidores da monoamina oxidase) ou se esses medicamentos foram tomados nos últimos 14 dias - ver ponto "Medicamento Concerta e outros medicamentos"
• se o paciente tiver distúrbios psiquiátricos, como:
• personalidade psicopática ou emocionalmente instável (tipo borderline)
• pensamentos ou visões anormais ou doença chamada esquizofrenia
• crença em coisas que não são verdadeiras (delírios)
• sentimento de agressividade ou hostilidade
• visão, audição ou sensação de coisas que não existem (alucinações)
• crença em coisas que não são verdadeiras (delírios)
• sentimento de desconfiança extrema (paranoia)
• sentimento de excitação, ansiedade e tensão
• sentimento de depressão ou culpa. Antes de iniciar o tratamento, é importante informar o médico ou farmacêutico sobre a ocorrência de qualquer um desses sintomas ou doenças, pois o metilfenidato pode agravar essas condições. O médico irá monitorar como o medicamento afeta o paciente.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concerta, é importante discutir com o médico:

• se o paciente tiver distúrbios da função hepática ou renal
• se o paciente tiver dificuldade em engolir ou engolir comprimidos inteiros
• se o paciente tiver estreitamento ou obstrução de qualquer parte do trato gastrointestinal
• se o paciente tiver tido convulsões (ataques epilépticos) ou eletroencefalograma (EEG) anormal
• se o paciente já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas
• se a paciente iniciou a menstruação (ver abaixo "Gravidez e amamentação")
• se o paciente tiver tiques motores ou vocais (dificuldade em controlar movimentos ou sons repetitivos)
• se o paciente tiver hipertensão
• se o paciente tiver doenças cardíacas outras que as mencionadas acima no ponto "Quando não tomar o medicamento Concerta"
• se o paciente tiver distúrbios psiquiátricos outros que os mencionados acima no ponto "Quando não tomar o medicamento Concerta". Esses distúrbios incluem:
• humor instável (de mania a depressão - conhecido como doença afetiva bipolar)
• sentimento de agressividade ou hostilidade
• visão, audição ou sensação de coisas que não existem (alucinações)
• crença em coisas que não são verdadeiras (delírios)
• desconfiança extrema (paranoia)
• sentimento de excitação, ansiedade e tensão
• sentimento de depressão ou culpa. Antes de iniciar o tratamento, é importante informar o médico ou farmacêutico sobre a ocorrência de qualquer um desses sintomas ou doenças, pois o metilfenidato pode agravar essas condições. O médico irá monitorar como o medicamento afeta o paciente.

Durante o tratamento, em meninos e jovens, podem ocorrer ereções prolongadas e inesperadas. Isso pode ser doloroso e ocorrer a qualquer momento. Se a ereção durar mais de 2 horas, é importante procurar imediatamente um médico, especialmente se for dolorosa.

Avaliação médica antes de iniciar o tratamento com o medicamento Concerta

A avaliação é realizada para decidir se o Concerta é o medicamento adequado para o paciente.
O médico irá discutir com o paciente sobre:

• qualquer medicamento que o paciente esteja tomando
• qualquer caso de morte súbita e inexplicada na família
• qualquer outra doença (como doenças cardíacas) que o paciente ou sua família possa ter
• o bem-estar do paciente, como se ele tem mudanças de humor, pensamentos estranhos ou se já teve esses sentimentos no passado
• se há tiques na família (movimentos ou sons repetitivos difíceis de controlar)
• qualquer distúrbio relacionado à saúde mental ou comportamento que o paciente ou sua família possa ter. O médico irá avaliar o risco de mudanças de humor (de mania a depressão - conhecido como doença afetiva bipolar). Isso incluirá uma avaliação psiquiátrica sobre histórico de suicídio na família, doença afetiva bipolar e depressão. É importante fornecer tantas informações quanto possível. Isso ajudará o médico a decidir se o metilfenidato é o medicamento adequado para o paciente. Antes de iniciar o tratamento, o médico pode decidir realizar outros exames. No caso de pacientes adultos que estão iniciando o tratamento com o medicamento Concerta, o médico pode encaminhar o paciente a um especialista em doenças cardíacas.

Medicamento Concerta e outros medicamentos

É importante informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o paciente planeje tomar.
Não se deve tomar metilfenidato se o paciente:

• estiver tomando um medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase, utilizado para tratar a depressão, ou se esse medicamento foi tomado nos últimos 14 dias. Tomar esse medicamento junto com metilfenidato pode levar a um aumento súbito da pressão arterial (ver "Quando não tomar o medicamento Concerta").

É importante informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos antidepressivos ou ansiolíticos:

• medicamentos antidepressivos tricíclicos
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN). Tomar metilfenidato com esses medicamentos pode levar a um aumento perigoso da serotonina no cérebro (síndrome serotoninérgica), que pode se manifestar como confusão ou ansiedade, suor, calafrios, espasmos musculares ou batimento cardíaco rápido. Se o paciente apresentar esses efeitos não desejados, deve procurar imediatamente um médico.

Se o paciente estiver tomando outros medicamentos, o metilfenidato pode afetar a ação deles ou causar efeitos não desejados. Antes de tomar metilfenidato, é importante informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
medicamentos utilizados para distúrbios psiquiátricos graves
medicamentos utilizados para a doença de Parkinson (como a levodopa)
medicamentos antiepilépticos
medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial
alguns medicamentos para tosse e resfriado que contenham substâncias que afetam a pressão arterial
medicamentos que diluem o sangue, prevenindo a formação de coágulos.
Em caso de dúvida se qualquer um dos medicamentos que o paciente está tomando está na lista acima, é importante consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato.
É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem prescrição.

Antes de uma cirurgia

É importante informar o médico sobre qualquer cirurgia planejada. Não se deve tomar metilfenidato no dia da cirurgia se for utilizado um tipo específico de anestesia, devido ao risco de aumento súbito da pressão arterial durante a cirurgia.

Testes para detectar drogas

O medicamento pode causar um resultado positivo em testes para detectar drogas. Isso inclui testes realizados em atletas.

Uso do medicamento Concerta com álcool

Não se deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento. O álcool pode aumentar os efeitos não desejados do medicamento.
É importante lembrar que alguns alimentos e medicamentos contêm álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Os dados disponíveis não indicam um aumento do risco de defeitos de nascimento em geral, embora não possa ser excluída uma ligeira aumento do risco de defeitos cardíacos durante o uso do medicamento nos primeiros três meses de gravidez. O médico poderá fornecer mais informações sobre esse risco. Antes de tomar qualquer medicamento, é importante consultar o médico ou farmacêutico se a paciente:

• estiver sexualmente ativa. O médico discutirá métodos de prevenção da gravidez
• estiver grávida ou achar que pode estar grávida. O médico decidirá se o metilfenidato deve ser utilizado
• estiver amamentando ou planejar amamentar. O metilfenidato passa para o leite materno. Portanto, o médico decidirá se a paciente deve continuar amamentando durante o tratamento com metilfenidato.

Condução de veículos e operação de máquinas

Enquanto estiver tomando metilfenidato, podem ocorrer tonturas, distúrbios da concentração e visão turva. Se isso acontecer, pode ser perigoso realizar atividades como:

conduzir veículos, operar máquinas, andar de bicicleta, andar a cavalo ou subir em árvores.

O medicamento Concerta contém lactose

O medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o paciente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Concerta contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Concerta

Qual é a dose de medicamento Concerta que devo tomar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, é importante consultar o médico ou farmacêutico.
O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa e, se necessário, aumenta gradualmente a dose diária em 18 mg, não mais de uma vez por semana.
O objetivo é alcançar a menor dose eficaz para o paciente. O médico decidirá a dose diária máxima para o paciente.
O paciente deve tomar o medicamento Concerta uma vez por dia, de manhã, com um copo de água. O comprimido deve ser engolido inteiro. Não se deve mastigar, dividir ou triturar o comprimido. O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
O comprimido não se desintegra completamente após a liberação da substância ativa e, por isso, pode ser possível ver a cápsula do comprimido nas fezes do paciente que tomou o medicamento. Isso é normal.

Uso em crianças a partir dos 6 anos de idade

• A dose inicial recomendada do medicamento Concerta é de 18 mg uma vez por dia para crianças que não estão tomando metilfenidato ou que estão mudando de outro medicamento estimulante para metilfenidato,
• A dose diária máxima é de 54 mg.

Uso em adultos

• A dose diária máxima em adultos é de 72 mg.

Para adultos que já tomaram o medicamento Concerta:

• se o paciente já tomou o medicamento Concerta quando era criança ou adolescente, pode tomar a mesma dose diária (mg/dia); o médico irá monitorar regularmente se é necessário ajustar a dose.
• pacientes adultos podem precisar de uma dose diária mais alta, mas o médico irá tentar prescrever a menor dose eficaz.

Para adultos que não tomaram o medicamento Concerta anteriormente:

• A dose inicial recomendada é de 18 mg por dia.

Se o paciente não apresentar melhora após um mês de tratamento

Se o paciente não apresentar melhora após um mês de tratamento, deve informar o médico, que pode decidir mudar o tratamento.

Uso inadequado do medicamento Concerta

Uso inadequado do medicamento Concerta pode levar a comportamentos anormais. Isso também pode ser um sinal de que o paciente está se tornando dependente do medicamento. É importante informar o médico se o paciente já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas.
O medicamento é para uso exclusivo do paciente para quem foi prescrito. Não se deve dar a outra pessoa, mesmo que apresente sintomas semelhantes.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Concerta

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou ligar para o serviço de emergência e informar sobre a quantidade de medicamento tomada. Pode ser necessário um tratamento.
Os sintomas de overdose podem incluir: vômitos, sensação de excitação, calafrios, aumento dos movimentos involuntários, espasmos musculares, convulsões (que podem ser seguidas de coma), sensação de euforia, desorientação, visão, audição ou sensação de coisas que não existem (alucinações), suor excessivo, ondas de calor, dor de cabeça, febre alta, alterações no ritmo cardíaco (lento, rápido, irregular), pressão arterial elevada, pupilas dilatadas e secura na mucosa nasal e bucal.

Esquecer uma dose do medicamento Concerta

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve esperar até a próxima dose programada.

Interromper o tratamento com o medicamento Concerta

Se o paciente interromper abruptamente o tratamento, pode ocorrer uma recaída dos sintomas do TDAH ou aparecer efeitos não desejados, como depressão. O médico pode recomendar uma redução gradual da dose diária do medicamento antes de interromper completamente o tratamento.
É importante consultar o médico antes de interromper o tratamento com o medicamento Concerta.

Exames realizados pelo médico durante o tratamento

O médico realizará vários exames

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que o medicamento Concerta seja seguro e benéfico para o paciente
• após iniciar o tratamento - a cada 6 meses, mas possivelmente com mais frequência, bem como sempre que a dose for alterada
• os exames incluirão:
• verificação do apetite
• medição do crescimento e peso
• medição da pressão arterial e frequência cardíaca
• avaliação dos distúrbios de humor, estado mental ou outros problemas e se eles pioraram durante o tratamento com o medicamento Concerta.

Tratamento de longo prazo

O tratamento com o medicamento Concerta não precisa ser contínuo. Se o medicamento Concerta for tomado por mais de 1 ano, o médico deve interromper o tratamento por um curto período uma vez por ano. Isso pode ser feito durante as férias. Essa interrupção ajudará a avaliar se o medicamento ainda é necessário.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, é importante consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Concerta pode causar efeitos não desejados, embora nem todos os pacientes os apresentem.
Apesar da ocorrência de efeitos não desejados, a condição da maioria dos pacientes melhora.
O médico discutirá esses efeitos não desejados com o paciente.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. É importante informar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)

• ritmo cardíaco irregular (palpitações)
• mudanças ou flutuações de humor ou mudanças de personalidade.

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

• pensamentos ou tendências suicidas
• visão, audição ou sensação de coisas que não existem - são sintomas de psicose
• movimentos ou sons involuntários (síndrome de Tourette)
• sintomas de alergia, como erupções cutâneas, coceira, ou urticária na pele, inchaço no rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, respiração superficial, chiado ou dificuldade para respirar.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• sensação de excitação excessiva, atividade motora e falta de controle (mania).

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

• ataque cardíaco
• morte súbita
• tentativas de suicídio
• convulsões (ataques epilépticos)
• erupções cutâneas descamativas ou eritema multiforme
• inflamação ou bloqueio dos vasos sanguíneos do cérebro
• paralisia temporária ou distúrbios do movimento, visão ou fala (podem ser sintomas de distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro)
• espasmos musculares involuntários, movimentos da cabeça, pescoço, corpo e sintomas neurológicos
• redução do número de glóbulos (vermelhos, brancos e plaquetas), o que pode aumentar a tendência a infecções, sangramentos e hematomas
• aumento súbito da temperatura corporal, pressão arterial muito elevada e convulsões graves (síndrome maligna da neuroleptanálise). Não há certeza se esse efeito é causado pelo metilfenidato ou por outros medicamentos que são tomados com o metilfenidato.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• pensamentos recorrentes
• desmaios inexplicados, dor no peito, respiração superficial (podem ser sintomas de doença cardíaca)
• ereções prolongadas, às vezes dolorosas ou aumento da frequência de ereções.

É importante procurar imediatamente um médico se qualquer um desses efeitos não desejados ocorrer no paciente.

É importante informar o médico ou farmacêutico se qualquer um dos seguintes efeitos não desejados piorar:

Efeitos não desejados muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• nervosismo
• insônia.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)

• dor nas articulações
• visão turva
• dor de cabeça de tensão
• secura na mucosa bucal, sede
• dificuldade para dormir
• febre alta
• redução da libido
• perda de cabelo ou rarefação do cabelo
• rigidez muscular, espasmos musculares
• perda de apetite
• dificuldade para alcançar ou manter uma ereção
• coceira, erupções cutâneas ou urticária
• sonolência anormal, sensação de fadiga
• rangimento de dentes (bruxismo)
• sensação de pânico
• sensação de formigamento, picadas ou dormência na pele (parestesia)
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (enzima hepática) no sangue
• tosse, inflamação ou dor na garganta e nariz; infecções do trato respiratório superior, sinusite
• hipertensão, taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• tontura, sensação de fraqueza, movimentos involuntários (discinesia), atividade psicomotora excessiva
• agressividade, excitação, ansiedade, depressão, irritabilidade, tensão, abalo e distúrbios do comportamento
• náusea, dor abdominal, diarreia, vômitos, desconforto abdominal.
• suor excessivo
• perda de peso

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

• secura nos olhos
• constipação
• desconforto no peito
• hematúria
• apatia
• tremores
• micção frequente
• dor muscular, espasmos musculares
• respiração superficial ou dor no peito
• sensação de calor
• aumento da atividade de enzimas hepáticos (em exames de sangue)
• ira, irritabilidade, choramingamento, verborragia, vigilância excessiva, distúrbios do sono.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• problemas de libido
• estado de confusão ou desorientação
• distúrbios da visão ou visão dupla
• ginecomastia (crescimento das mamas em homens)
• erupções cutâneas ou eritema multiforme
• distúrbio obsessivo-compulsivo (incluindo comportamentos como arrancar cabelo, pensamentos, sentimentos, imagens ou desejos recorrentes e involuntários, ou ações repetitivas e compulsivas).

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

• espasmos musculares
• erupção cutânea fina
• distúrbios da função hepática, incluindo insuficiência hepática aguda e coma
• mudanças nos resultados de exames laboratoriais - incluindo testes hepáticos e hemograma
• distúrbios do pensamento, falta de sentimentos ou emoções
• sensação de frio nas mãos e pés
• sensação de formigamento, picadas ou dormência nos dedos das mãos e pés, e mudança na cor da pele (de branca para azul, e então para vermelha) após resfriamento (sintoma de Raynaud).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• enxaqueca
• dilatação das pupilas
• febre muito alta
• batimento cardíaco lento ou rápido, ou extrasistólicos
• convulsões graves (grand mal)
• delírios
• dor abdominal severa, frequentemente com náusea e vômitos
• problemas com os vasos sanguíneos do cérebro (acidente vascular cerebral, inflamação dos vasos sanguíneos do cérebro ou bloqueio dos vasos sanguíneos do cérebro)
• incontinência urinária
• trismo (dificuldade em abrir a boca devido ao espasmo da mandíbula)
• gagueira
• sangramento nasal.

Efeito no crescimento físico

Durante o uso do metilfenidato por mais de um ano, em alguns crianças pode ocorrer um retardamento no crescimento físico. Isso afeta menos de 1 em cada 10 crianças.

• Foi relatado falta de ganho de peso ou altura.
• O médico irá monitorar de perto o crescimento, peso e dieta do paciente.
• Se o crescimento da criança for mais lento do que o esperado, o tratamento com metilfenidato pode ser interrompido por um curto período.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, é importante informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Concerta

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a garrafa fechada hermeticamente para proteger contra a umidade. Não conservar acima de 30°C.
A embalagem contém um ou dois dessecantes (absorventes de umidade), que não devem ser ingeridos.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Concerta contém

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de metilfenidato:

• O Concerta contém 18 mg de cloridrato de metilfenidato
• O Concerta contém 36 mg de cloridrato de metilfenidato.

Os outros componentes são:

• butilhidroxitolueno (E321), acetato de celulose, hipromelose (E464), ácido fosfórico concentrado, poloxâmero 188, óxidos de polietileno 200 K e 7000 K, povidona K29-32, cloreto de sódio, ácido esteárico, ácido tartárico, óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
• Revestimento colorido:hipromelose (E464), lactose monoidratada, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172, apenas para comprimidos de 18 mg) e ácido esteárico (apenas para comprimidos de 18 mg).
• Revestimento transparente:cera de carnaúba, hipromelose (E464) e macrogol 400.
• Tinta:óxido de ferro preto (E172), hipromelose (E464) e propilenoglicol.

Como é o medicamento Concerta e o que a embalagem contém

O medicamento Concerta está disponível em duas forças: 18 mg e 36 mg. Cada comprimido, com forma de cápsula, é marcado de forma diferente para facilitar a identificação:

• 18 mg: é amarelo, com a inscrição "alza 18" em preto de um lado do comprimido.
• 36 mg: é branco, com a inscrição "alza 36" em preto de um lado do comprimido.

O medicamento está disponível em uma garrafa que contém 30 comprimidos de liberação prolongada.

Responsável pelo produto:

Janssen-Cilag International NV
Rua Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante e importador responsável pela liberação da série:

Janssen Pharmaceutica NV
Rua Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Para obter mais informações sobre este medicamento, é possível contatar o representante local do responsável pelo produto.
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
telefone: +48 22 237 60 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria, Alemanha
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de liberação prolongada;
Bélgica
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de liberação prolongada;
Bulgária
Concerta 18 mg comprimido de liberação prolongada;
Chipre
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de liberação prolongada;
República Tcheca
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de liberação prolongada;
Dinamarca
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de liberação prolongada;
Estônia
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de liberação prolongada;
Finlândia
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de liberação prolongada;
França
Concerta LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de liberação prolongada;
Grécia
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de liberação prolongada;
Espanha
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de liberação prolongada;
Países Baixos
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de liberação prolongada;
Irlanda
Concerta XL 18 mg, 36 mg comprimidos de liberação prolongada;
Islândia
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de liberação prolongada;
Lituânia
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de liberação prolongada;
Luxemburgo
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de liberação prolongada;
Malta
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de liberação prolongada;
Noruega, Suécia
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de liberação prolongada;
Polônia
Concerta 18 mg, 36 mg comprimidos de liberação prolongada;
Portugal
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de liberação prolongada;
Romênia
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de liberação prolongada;
Eslováquia
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de liberação prolongada;
Eslovênia
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de liberação prolongada;
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Concerta XL 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos de liberação prolongada

Data da última atualização do folheto: 11/2024

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: http://www.urpl.gov.pl