Comfortin

Folheto informativo para o paciente

Comfortin

25 mg, comprimidos revestidos
Hidroxizina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Comfortin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Comfortin
• 3. Como tomar o medicamento Comfortin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Comfortin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Comfortin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Comfortin é a hidroxizina, que tem ação antihistamínica, sedativa e ansiolítica.

Indicações

• Tratamento sintomático da ansiedade em adultos.
• Tratamento sintomático da coceira.
• Premedicação antes de procedimentos cirúrgicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Comfortin

Quando não tomar o medicamento Comfortin

• se o paciente for alérgico à hidroxizina, cetirizina, outros derivados da piperazina, aminofilina, etilenodiamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• 6);
• se o paciente tiver porfiria (doença que afeta a produção de hemoglobina);
• se o ECG (eletrocardiograma) do paciente mostrar alterações no ritmo cardíaco, como prolongamento do intervalo QT;
• se o paciente tiver doença cardiovascular ou se a frequência cardíaca for muito baixa;
• se o paciente tiver níveis baixos de eletrólitos no sangue (por exemplo, níveis baixos de potássio ou magnésio);
• se o paciente estiver tomando certos medicamentos para tratar arritmias cardíacas ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto "Medicamento Comfortin e outros medicamentos");
• se alguém na família do paciente morreu subitamente devido a uma doença cardíaca;
• durante a amamentação e no período de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Comfortin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O tratamento com Comfortin pode aumentar o risco de alterações no ritmo cardíaco, que podem ser fatais. Portanto, deve informar o médico sobre qualquer alteração cardíaca e sobre a ingestão de qualquer outro medicamento, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Se durante o tratamento com Comfortin ocorrerem sintomas cardíacos, como batimentos cardíacos rápidos (palpitações), dificuldade para respirar ou perda de consciência, deve procurar imediatamente um médico. Deve interromper o tratamento com hidroxizina.
Deve ter cuidado especial ao tomar Comfortin:

• se o paciente tiver aumento da tendência a convulsões (em crianças, esses casos foram relatados com mais frequência do que em adultos);
• se o paciente tiver glaucoma, dificuldade para urinar, peristalse intestinal reduzida, miastenia gravis(doença que causa fraqueza e fadiga muscular após esforço repetido; os primeiros sintomas são: ptose, visão dupla, voz nasal, dificuldade para mastigar e engolir, dificuldade para levantar os membros superiores e andar; raramente ocorre fraqueza muscular respiratória) ou demência (redução da capacidade mental);
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central ou medicamentos com propriedades anticolinérgicas (nesses pacientes, pode ser necessário ajustar a dose).

A administração de comprimidos de Comfortin deve ser interrompida pelo menos 5 dias antes de realizar testes de alergia ou testes de provocação brônquica com metacolina, para evitar a influência do medicamento nos resultados desses exames.
A ingestão em mulheres em idade fértil - ver ponto "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade".

Medicamento Comfortin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita.
O medicamento Comfortin pode afetar a ação de outros medicamentos. Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Comfortin.
A ingestão concomitante de hidroxizina com medicamentos que afetam o sistema nervoso central ou medicamentos com propriedades anticolinérgicas pode exigir a redução da dose, que deve ser ajustada individualmente de acordo com a reação do paciente.
A hidroxizina age como antagonista da betahistina e dos inibidores da colinesterase.
Deve evitar a ingestão concomitante de hidroxizina com inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO).
A hidroxizina reduz o crescimento da pressão arterial induzido pela adrenalina e diminui a ação anticonvulsivante da fenitoína.
Como a hidroxizina é metabolizada pela desidrogenase alcoólica e CYP3A4/5, a ingestão concomitante de medicamentos que inibem a ação desses enzimas pode aumentar a concentração de hidroxizina no sangue.
A ingestão concomitante de hidroxizina e medicamentos que podem causar alterações no ritmo cardíaco pode aumentar o risco de ocorrer alterações no eletrocardiograma - prolongamento do intervalo QT ou alterações no ritmo cardíaco do tipo torsade de pointes.
Deve ter cuidado ao tomar medicamentos que causem bradicardia e hipocalemia.

• infecções bacterianas (por exemplo, antibióticos, como eritromicina, mofloxacina, levofloxacina);
• infecções fúngicas (por exemplo, pentamidina);
• doenças cardíacas ou hipertensão (por exemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
• psicoses (por exemplo, haloperidol);
• depressão (por exemplo, citalopram, escitalopram);
• doenças gastrointestinais (por exemplo, prucaloprida);
• alergias;
• malária (por exemplo, mefloquina, hidroxicloroquina);
• câncer (por exemplo, toremifeno, vandetanibe);
• vícios em medicamentos ou dor intensa (metadona).

Comfortin e álcool

Durante o tratamento com Comfortin, não deve beber álcool, pois isso aumenta a ação do medicamento.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional adequado para evitar a gravidez durante o tratamento com hidroxizina.
A ingestão de Comfortin durante a gravidez e amamentação é contraindicada.
Se for necessário usar Comfortin, deve interromper a amamentação.
Em recém-nascidos cujas mães receberam hidroxizina no final da gravidez e/ou durante o parto, foram observados os seguintes sintomas logo após o nascimento: tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, problemas respiratórios e retenção urinária.
Estudos em animais não mostraram efeitos negativos na fertilidade. Dados sobre efeitos na fertilidade em humanos não estão disponíveis.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com Comfortin, não deve dirigir veículos, operar máquinas ou usar ferramentas, pois o medicamento pode afetar a capacidade de reação e concentração.

Comfortin contém lactose

Um comprimido de Comfortin contém 47,5 mg de lactose monohidratada. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Comfortin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O medicamento Comfortin deve ser tomado na menor dose eficaz. O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível.

Em adultos e crianças com peso corporal acima de 40 kg, a dose diária máxima em todas as indicações é de 100 mg.
Em pessoas idosas, a dose diária máxima é de 50 mg.
Em crianças com peso corporal até 40 kg, a dose diária máxima é de 2 mg/kg/dia.
Para crianças menores de 6 anos e mais velhas que não conseguem engolir comprimidos, há uma forma diferente de medicamento que contém hidroxizina - xarope, adequado para essa faixa etária.
O medicamento é tomado por via oral. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
A dosagem usual é apresentada abaixo.

Uso em adultos

Tratamento sintomático da ansiedade:
50 mg por dia, em 2 ou 3 doses divididas. Em casos graves, pode ser necessário até 100 mg por dia.
Tratamento sintomático da coceira:
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg antes de dormir, e se necessário, a dose pode ser aumentada para 25 mg 3 ou 4 vezes por dia.
Premedicação antes de procedimentos cirúrgicos:
50 a 100 mg em uma dose única.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças (a partir de 12 meses) e adolescentes

Em crianças com peso corporal até 40 kg, a dose diária máxima é de 2 mg/kg/dia.
Em crianças com peso corporal acima de 40 kg, a dose diária máxima é de 100 mg.
Tratamento sintomático da coceira:
1 mg/kg/dia a 2 mg/kg/dia em doses divididas.
Premedicação antes de procedimentos cirúrgicos:
0,6 mg/kg em uma dose única.
A dose diária acumulada não deve exceder 2 mg/kg/dia.

Ajuste da dose

O médico ajustará a dose individualmente, dentro da faixa de doses recomendadas, de acordo com a reação do paciente ao tratamento.

Pacientes idosos

A ingestão de hidroxizina em pessoas idosas não é recomendada. Se for decidido iniciar o tratamento, deve começar com metade da dose recomendada para adultos.
Em pessoas idosas, a dose diária máxima é de 50 mg.

Pacientes com insuficiência renal moderada ou grave

Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, devido à redução da excreção do metabolito do medicamento, cetirizina, deve reduzir as doses utilizadas.

Pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática, recomenda-se reduzir a dose diária do medicamento em 33%.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Comfortin

Se o paciente tomar ou usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Comfortin, deve procurar imediatamente um médico, especialmente se for um criança.
Em caso de superdose, pode ser necessário um tratamento sintomático. Deve monitorar o ECG, devido à possibilidade de ocorrer alterações no ritmo cardíaco, como prolongamento do intervalo QT ou alterações no ritmo cardíaco do tipo torsade de pointes.
Os sintomas de superdose do medicamento Comfortin são: náuseas, vômitos, batimentos cardíacos acelerados (taquicardia), febre, sonolência, alterações nos reflexos pupilares, tremores, confusão ou alucinações, seguidos de perda de consciência, redução da frequência respiratória (depressão respiratória), convulsões, hipotensão ou alterações no ritmo cardíaco, além de coma e colapso cardiorespiratório.
Não há um antídoto específico.

Omissão da dose do medicamento Comfortin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Comfortin

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper a ingestão do medicamento e procurar imediatamente um médico se ocorrerem alterações no ritmo cardíaco, como batimentos cardíacos rápidos (palpitações), dificuldade para respirar ou perda de consciência.
Muito frequentes(em mais de 1 paciente em 10):
sonolência.
Frequentes(em não mais de 1 em 10 pacientes):
secura na boca,
fadiga,
dor de cabeça,
sedação.
Pouco frequentes(em não mais de 1 em 100 pacientes):
náuseas,
mal-estar,
febre,
tontura,
insônia,
tremores,
irritabilidade,
confusão.
Raros(em não mais de 1 em 1.000 pacientes):
batimentos cardíacos acelerados (taquicardia),
alterações na acomodação, visão turva,
constipação,
vômitos,
reações de hipersensibilidade,
resultados anormais nos testes de função hepática,
convulsões,
movimentos involuntários e não coordenados dos membros e outras partes do corpo (discinesia),
desorientação,
alucinações,
retenção urinária,
coceira, erupções cutâneas, erupções papulovesiculares, urticária, dermatite,
hipotensão.
Muito raros(ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000):
choque anafilático (causado por uma reação alérgica grave, com sintomas como dificuldade para respirar, edema da laringe e da faringe, coceira na pele e eritema, dor de cabeça, sensação de "aperto", tontura, fraqueza extrema, até perda de consciência). O choque anafilático pode ser fatal em casos graves.
espasmo brônquico,
edema angioneurótico (erupções na pele em forma de placas irregulares, bolhas e edemas),
suor excessivo,
erupção cutânea fixa,
eritema multiforme (erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e looks como alvos: um ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor),
síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea extensa com bolhas e descamação, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias).
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT ou alterações no ritmo cardíaco do tipo torsade de pointes), hepatite, perda de consciência (síncope), alterações na bexiga [por exemplo, necrose tóxica da pele (erupção cutânea extensa com bolhas e descamação, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias), pemfigoide (doença autoimune da pele caracterizada por bolhas bem definidas, localizadas em áreas de erupção eritematosa e na pele aparentemente normal)], aumento de peso.
Além disso, foram observados os seguintes efeitos não desejados relacionados à cetirizina, que é o principal metabolito da hidroxizina, que podem ocorrer após a administração de hidroxizina:
redução do número de plaquetas (trombocitopenia), agressividade, depressão, tiques, distonia (movimentos involuntários de diferentes partes do corpo), parestesia, crises de olhar forçado com rotação dos globos oculares, diarreia, dificuldade para urinar, perda de controle urinário, fadiga e fraqueza (astenia), edema, aumento de peso.
Em alguns pacientes, podem ocorrer outros efeitos não desejados durante o tratamento com Comfortin.
Se algum dos sintomas não desejados piorar ou se ocorrerem sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Comfortin

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Data de validade (DV)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Conservar os blisteres na embalagem externa para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Comfortin

• A substância ativa do medicamento é o hidroxizina hidroclorido. Um comprimido revestido contém 25 mg de hidroxizina hidroclorido.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio e revestimento (contendo hipromelose, polidextrose (E 1200), dióxido de titânio (E 171), talco, maltodextrina e triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média).

Como é o medicamento Comfortin e o que contém o pacote

Comprimidos revestidos: brancos, alongados, convexos, lisos, com uma linha de divisão.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Um pacote do medicamento contém 30 comprimidos revestidos.

Responsável e fabricante

"PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informação sobre o medicamento

telefone: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: