Coldrex o smaku citrinouim

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Coldrex com sabor a limão,

(750 mg +10 mg + 60 mg)/ sachet, pó de formulação para solução oral
Paracetamol + Cloridrato de Fenilefrina + Ácido Ascórbico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Coldrex com sabor a limão e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coldrex com sabor a limão
• 3. Como tomar o medicamento Coldrex com sabor a limão
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Coldrex com sabor a limão
• 6. Outras informações

1. O que é o medicamento Coldrex com sabor a limão e para que é utilizado

O medicamento Coldrex com sabor a limão é um medicamento com ação analgésica
e antipirética, que reduz a congestão nasal e melhora a respiração. O medicamento contém
vitamina C (ácido ascórbico).
O medicamento Coldrex com sabor a limão é indicado para o tratamento dos sintomas da gripe, resfriado, tais
como: dores de cabeça, calafrios, dores de garganta, congestão nasal e sinusite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coldrex com sabor a limão

Quando não tomar o medicamento Coldrex com sabor a limão:

• se o paciente for alérgico ao paracetamol, fenilefrina, ácido ascórbico ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).,
• em pacientes que tomam inibidores da monoamina oxidase (MAO) e durante 2 semanas após a interrupção do tratamento.
• em pacientes com hipertensão arterial,
• em pacientes com doenças cardiovasculares,
• em pacientes com hipertireoidismo,
• em pacientes com diabetes,
• em pacientes com tumor de células cromafinas da supra-renal,
• em pacientes que tomam simultaneamente antidepressivos tricíclicos ou betabloqueadores (ver ponto 4.5),
• em pacientes que tomam simultaneamente medicamentos anti-hipertensivos (debriquina, guanetidina, reserpina, metildopa)
• em pacientes com glaucoma de ângulo fechado,
• em pacientes com doença cardíaca isquêmica grave,
• em pacientes que tomam simultaneamente outros medicamentos simpaticomiméticos (como medicamentos para reduzir a congestão nasal, medicamentos para reduzir a fome, medicamentos psicoestimulantes semelhantes à anfetamina)
• em pacientes com insuficiência hepática ou renal grave
• em pacientes com doença alcoólica
• em pacientes que tomam zidovudina
• em crianças com menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

O medicamento contém paracetamol.

Não tomar com outros medicamentos que contenham paracetamolou medicamentos
utilizados no resfriado e gripe , como analgésicos e
antipiréticos.
A sobredose de paracetamol pode levar a danos irreversíveis no fígado.
O risco de sobredose é maior em pacientes com doença alcoólica do fígado sem cirrose.
Pacientes com doença hepática ou renal devem consultar um médico antes de tomar o medicamento. O uso do medicamento com paracetamol aumenta o risco de danos no fígado em pacientes com doença hepática.

Antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico se:

• tiver insuficiência hepática (escala Child-Pugh <9)
• consumir regularmente álcool
• tiver insuficiência renal
• tiver síndrome de Gilbert (icterícia leve)
• estiver tomando outros medicamentos que afetem a função hepática
• tiver deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato
• tiver anemia hemolítica
• tiver deficiência de glutationa
• estiver desidratado
• estiver com desnutrição crônica
• for uma pessoa idosa, adulto ou adolescente com peso corporal abaixo de 50 kg
• tiver retenção urinária ou hiperplasia prostática
• tiver doença tromboembólica (por exemplo, síndrome de Raynaud) Nesses casos, deve ter cuidado especial.

Enquanto estiver tomando o medicamento Coldrex com sabor a limão, deve informar imediatamente o médico,
se o paciente apresentar doenças graves, incluindo doenças renais ou sepse (quando bactérias e toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição,
alcoolismo crônico ou se o paciente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foram relatados casos de doença grave chamada acidose metabólica
(anormalidade no sangue e fluidos corporais), quando os pacientes tomaram paracetamol em doses regulares
por um longo período ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômito.
Danos no fígado são possíveis em pacientes que consumiram uma dose única de 10 g de paracetamol ou mais.
O consumo de 5 g de paracetamol pode levar a danos no fígado em pacientes com fatores de risco:

• Pacientes que tomam carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia), rifampicina (medicamentos utilizados no tratamento de tuberculose), ervas de São João (utilizadas no tratamento de depressão) ou outros medicamentos que induzem enzimas hepáticas.
• Pacientes que consomem regularmente álcool.
• Pacientes que têm deficiência de glutationa, por exemplo, com distúrbios do apetite, fibrose cística, infecção por HIV, desnutrição ou emagrecimento. O uso crônico de diferentes tipos de medicamentos analgésicos para dor de cabeça pode piorar a dor. Se isso ocorrer ou for suspeitado, deve consultar um médico e interromper o tratamento.

Deve ter cuidado em pacientes com asma, que também tomam ácido acetilsalicílico, pois foram observados espasmos bronquiais leves associados ao uso de paracetamol (reação cruzada).
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.

Crianças

Não dar o medicamento a crianças com menos de 16 anos de idade.

Medicamento Coldrex com sabor a limão e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve consultar um médico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina) se for necessário tomar medicamentos analgésicos por um longo período,
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue), probenecida,
• clorafenicol,
• metoclopramida, domperidona (utilizados contra náusea e vômito),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico),
• digoxina e glicosídeos cardíacos,
• inibidores da monoamina oxidase,
• outros aminas simpaticomiméticas,
• betabloqueadores e outros medicamentos anti-hipertensivos (incluindo debriquina, guanetidina, reserpina, metildopa),
• medicamentos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina),
• alcaloides do ergoto (por exemplo, ergotamina e metisergida)
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

A administração concomitante de paracetamol e medicamentos que aumentam o metabolismo hepático, como alguns medicamentos para dormir ou anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, ervas de São João) e rifampicina, pode levar a danos no fígado, mesmo quando se tomam doses recomendadas de paracetamol.
O salicilamida prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
A cafeína aumenta a ação analgésica do paracetamol.
O uso de paracetamol pode ser a causa de resultados falsos em alguns exames laboratoriais
(por exemplo, medição do nível de glicose no sangue).
A fenilefrina pode aumentar a pressão arterial em pacientes que tomam medicamentos para acelerar o parto.
O ácido ascórbico aumenta a absorção de ferro e aumenta a absorção de alumínio de produtos que contenham alumínio.

Uso do medicamento Coldrex com sabor a limão com álcool

Não beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento, devido ao risco aumentado de danos no fígado.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um farmacêutico ou médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento durante a gravidez. A administração de fenilefrina cloridrato durante a gravidez pode causar defeitos congênitos, além de possíveis efeitos adversos no feto.
Durante a amamentação, não deve tomar o medicamento sem consultar um médico. A fenilefrina pode passar para o leite materno.
Não há dados sobre o efeito do medicamento Coldrex com sabor a limão na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Coldrex com sabor a limão pode causar tontura. Se ocorrerem tais sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
O medicamento contém 2,9 g de sacarose por dose.Deve ser considerado em pacientes com diabetes. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 121 mg de sódio(principal componente do sal de cozinha) em cada sachê. Isso corresponde a 6% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Coldrex com sabor a limão

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com
as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar um médico,
farmacêutico.

Adultos e crianças com mais de 16 anos:

Uma sachê do medicamento Coldrex com sabor a limão a cada 4 a 6 horas. Não tomar o medicamento com mais frequência do que a cada 4 horas ou mais de 4 sachês por dia. Não exceder a dose recomendada.
Deve sempre tomar a dose mais baixa eficaz do medicamento.
Crianças e adolescentes
Não dar o medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade.
Crianças com menos de 6 anos de idade não devem tomar medicamentos de venda livre que contenham fenilefrina, utilizados no tratamento de resfriado e tosse.
Pacientes idosos
Pacientes idosos, especialmente fracos ou imobilizados, podem precisar de uma dose reduzida ou frequência de administração reduzida.
Distúrbios da função renal
Pacientes com distúrbios da função renal devem consultar um médico antes de tomar o medicamento. No caso de administração de paracetamol, é recomendado reduzir a dose e aumentar o intervalo mínimo entre cada administração para pelo menos 6 horas.
Distúrbios da função hepática
Pacientes com distúrbios da função hepática ou síndrome de Gilbert devem consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Método de administração

Antes da administração, o pó deve ser dissolvido em água quente.
Despejar o conteúdo de uma sachê em um copo, completar com metade de água quente, misturar bem e beber. Se necessário, adicionar água fria ou adoçar.
Sem consultar um médico, não deve tomar o medicamento regularmente por mais de 3 dias.
Se os sintomas persistirem por mais de 3 dias ou piorarem, ou se ocorrerem outros sintomas, o tratamento deve ser interrompido e um médico deve ser consultado.
Não exceder a dose diária recomendada ou o número de doses especificado, devido ao risco de danos no fígado.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Coldrex com sabor a limão

Se mais de 4 sachês do medicamento forem ingeridos em 24 horas, deve procurar um médico imediatamente, mesmo que não ocorram sintomas não desejados, devido ao risco de danos no fígado atrasados e irreversíveis.

Omissão da administração do medicamento Coldrex com sabor a limão

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados.
O medicamento Coldrex com sabor a limão, quando tomado de acordo com as recomendações, é bem tolerado.
Deve parar de tomar o medicamento e consultar um médico imediatamente se ocorrer:

• reação alérgica (alergia) como: erupção cutânea ou coceira na pele, às vezes acompanhada de dificuldade respiratória ou inchaço dos lábios, língua, garganta ou face,
• reação de hipersensibilidade cutânea como: suor, manchas, urticária
• reação cutânea grave (eritema multiforme agudo, dermatite medicamentosa, pênfigo bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson) e necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell) caracterizada por erupção cutânea com bolhas em todo o corpo, úlceras na boca, olhos, genitais e pele, manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, bolhas gigantes que se rompem, descamação de grandes placas de pele, fraqueza, febre e dor nas articulações,
• problemas respiratórios, se ocorreram problemas semelhantes no passado ao tomar ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides,
• hematomas ou sangramento de causa desconhecida,
• perda de visão, que pode ser causada por pressão intraocular muito alta. Isso é muito raro, mas existe a possibilidade de tal evento em pacientes com glaucoma,
• batimento cardíaco anormal ou sensação de ritmo cardíaco irregular,
• dificuldade para urinar, retenção urinária. A retenção urinária é mais provável em homens com hiperplasia prostática,
• urina com cor turva,
• distúrbios da função hepática.

Essas reações ocorrem raramente (mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 pacientes) ou muito raramente (menos de 1 em 10.000 pacientes).
O medicamento Coldrex com sabor a limão pode causar também os seguintes efeitos não desejados, cuja frequência é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor de cabeça,
• tontura,
• insônia,
• nervosismo,
• aumento da pressão arterial,
• náusea e vômito
• doença grave que pode causar acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Em alguns pacientes, durante o uso do medicamento Coldrex com sabor a limão, podem ocorrer outros efeitos não desejados. Se ocorrerem outros sintomas não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Coldrex com sabor a limão

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após (EXP).
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar em local seco.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Coldrex com sabor a limão contém

• Os princípios ativos do medicamento são: paracetamol, cloridrato de fenilefrina e ácido ascórbico (vitamina C). Cada sachê (5 g de pó) contém 750 mg de paracetamol, 10 mg de cloridrato de fenilefrina e 60 mg de ácido ascórbico.
• Os outros componentes são: etilcelulose, ácido citrino anidro, sacarina sódica, aroma de limão 100% AP05.51, aroma de limão 52293/TP05.51, amarelo de quinolina 14031 (E104), citrato de sódio, sacarose cristalina.

Como é o medicamento Coldrex com sabor a limão e o que a embalagem contém

O medicamento tem a forma de pó amarelo claro em sachês.
A embalagem contém 5 ou 10 sachês.

Responsável pelo produto

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsóvia
telefone: +48 (22) 852 55 51

Fabricante

SmithKline Beecham S.A.
Ctra. De Ajalvir, Km 2 500
28806 Alcalá de Henares
Madri
Espanha

Data de aprovação do folheto:

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.