Coldrex Maxgrip

Folheto informativo para o utilizador

COLDREX MAXGRIP C, comprimidos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Coldrex MaxGrip C e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coldrex MaxGrip C
• 3. Como tomar o medicamento Coldrex MaxGrip C
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Coldrex MaxGrip C
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Coldrex MaxGrip C e para que é utilizado

Os comprimidos Coldrex MaxGrip C contêm as seguintes substâncias ativas: paracetamol, cloridrato de fenilefrina, cafeína, terpinina e vitamina C.

• paracetamol- tem efeito analgésico e antipirético
• fenilefrina- contrai os vasos sanguíneos e desobstrui as vias nasais
• cafeína- potencia o efeito analgésico do paracetamol
• terpinina- tem efeito expectorante
• vitamina C- vitamina cuja deficiência pode ocorrer nos primeiros dias de resfriado e gripe.

Indicações

Tratamento dos sintomas de resfriado e gripe, tais como: febre, calafrios, dores de cabeça, dores de garganta, dores ósseas e musculares, coriza.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coldrex MaxGrip C

Quando não tomar o medicamento Coldrex MaxGrip C:

• se o doente for alérgico ao paracetamol, cafeína, fenilefrina, terpinina, vitamina C ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em pessoas com insuficiência hepática ou insuficiência renal grave,
• em pessoas com doença alcoólica,
• em pessoas que tomam zidovudina (utilizada no tratamento de infecções por HIV),
• em pessoas que tomam inibidores da monoamina oxidase (MAO) e nos 2 semanas após a última dose. Não administrar a crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Não tomar com outros medicamentos que contenham paracetamol

e (ou) simpatomiméticos (como medicamentos que reduzem a congestão nasal, medicamentos que suprimem o apetite e medicamentos psicoestimulantes com efeito semelhante ao da anfetamina) ou produtos medicinais utilizados no resfriado e gripe.

O medicamento contém paracetamol.

A sobredosagem de paracetamol pode levar a danos hepáticos graves.
O medicamento não deve ser tomado simultaneamente com outros medicamentos que contenham paracetamol, como medicamentos analgésicos, antipiréticos, utilizados no tratamento de sintomas de gripe e resfriado ou como adjuvante no tratamento de dificuldades para dormir.
Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento e seguir as recomendações nele contidas.
Antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico em caso de:

• doenças hepáticas ou renais, pois as doenças hepáticas aumentam o risco de danos hepáticos causados pelo paracetamol.
• doentes com baixo peso ou desnutrição,
• doentes que consomem regularmente álcool, pois a ingestão de álcool pode ser contraindicada ou pode ser necessário reduzir a dose.
• hipertensão arterial, doenças cardíacas, doenças vasculares, como a síndrome de Raynaud (caracterizada por dor nos dedos em resposta ao frio ou emoções),
• diabetes,
• hipertireoidismo,
• glaucoma (doença caracterizada por dano progressivo ao olho e consequente perda de visão),
• tumor de células cromafinas da supra-renal,
• hiperplasia da próstata,
• uso de medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos e outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (debilidade, guanetidina, reserpina, metildopa),
• distúrbios da função respiratória (doença pulmonar obstrutiva crônica, asma),
• deficiência de certos enzimas (desidrogenase da glicose-6-fosfato e redutase da metemoglobina),
• infecção grave, que pode aumentar o risco de acidose metabólica, caracterizada por:
• respiração profunda e rápida, dificuldade para respirar,
• náuseas, vômitos e (ou) perda de apetite,
• mau estado geral. Deve procurar imediatamente um médico se o doente apresentar simultaneamente os sintomas acima.

Durante o tratamento com o medicamento Coldrex MaxGrip C, deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar doenças graves, incluindo doenças renais graves ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o doente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foi relatado o aparecimento de uma doença grave chamada acidose metabólica (anomalia no sangue e líquidos corporais), quando os doentes tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.
Durante a ingestão do medicamento, não deve beber álcool devido ao aumento do risco de danos hepáticos. Danos hepáticos são possíveis em pessoas que ingeriram uma dose única de 10 g de paracetamol ou mais. A ingestão de 5 g de paracetamol pode levar a danos hepáticos em doentes com fatores de risco:

• Pacientes que tomam carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de tuberculose), hipericão (utilizado no tratamento de depressão) ou outros medicamentos que induzem enzimas hepáticas.
• Pacientes que consomem regularmente álcool em excesso.
• Pacientes que podem ter deficiência de glutationa, como aqueles com distúrbios do apetite, fibrose cística, infecção por HIV, desnutrição ou emagrecimento. Em pessoas com doenças hepáticas, existe um risco aumentado de sobredosagem.

O medicamento contém cafeína. Deve evitar o consumo excessivo de café, chá ou bebidas que contenham cafeína durante o tratamento com o medicamento.

Crianças

Não administrar o medicamento a crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Coldrex MaxGrip C e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, mesmo que sejam vendidos sem receita.
Deve consultar um médico em caso de tomada dos seguintes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona (utilizados contra náuseas e vômitos),
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue),
• medicamentos anticoagulantes (como a warfarina) em caso de necessidade de tratamento prolongado com medicamento analgésico,
• medicamentos para dormir, anticonvulsivantes, rifampicina (medicamento antituberculose),
• inibidores da MAO (utilizados no tratamento de depressão) e outros medicamentos antidepressivos (da classe dos tricíclicos),
• estrogênios e progesterona (hormônios sexuais),
• sal de lítio (utilizado no tratamento de depressão, mania),
• disulfiram (utilizado no tratamento de alcoolismo),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (como o ácido acetilsalicílico),
• alcaloides do ergot (utilizados no tratamento de enxaqueca),
• certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão (como a digoxina, beta-bloqueadores, metildopa),
• medicamentos que suprimem o apetite, medicamentos que desobstruem as vias nasais e medicamentos psicoestimulantes derivados da anfetamina (como os utilizados no tratamento de hiperatividade com distúrbios de atenção),
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios do sangue e líquidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

A tomada de paracetamol pode ser a causa de resultados falsos em alguns exames laboratoriais (como a determinação do nível de glicose no sangue).
A fenilefrina pode potenciar o efeito de medicamentos que aumentam a pressão arterial durante o parto.
O ácido ascórbico aumenta a absorção de ferro e alumínio de medicamentos que contenham esses elementos.

Medicamento Coldrex MaxGrip C com alimentos, bebidas e álcool

O consumo excessivo de café ou chá durante o tratamento com o medicamento pode causar sensação de tensão e irritabilidade. Durante a ingestão do medicamento, não deve beber álcool – ver "Precauções e advertências" acima.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação sem consultar um médico. A administração de cloridrato de fenilefrina durante a gravidez pode causar defeitos congênitos, também pode causar hipóxia fetal. A fenilefrina pode passar para o leite materno.
Não há dados sobre o efeito do medicamento Coldrex MaxGrip C na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento pode causar tontura. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento contém Eurocol Sunset Yellow(mistura (Eurocol Sunset Yellow E110) + cloreto de sódio)
Pode causar reações alérgicas.

Medicamento contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Coldrex MaxGrip C

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso em adultos e jovens com mais de 12 anos

Via oral, 2 comprimidos, administrar até 4 vezes ao dia. Não deve tomar a dose do medicamento com mais frequência do que a cada 4 horas ou tomar mais de 8 comprimidos em 24 horas.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
Deve sempre tomar a dose mais baixa possível do medicamento.
O medicamento não deve ser tomado por mais de 3 dias sem consultar um médico.
Se os sintomas persistirem, deve procurar aconselhamento médico.
Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Coldrex MaxGrip C

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente aconselhamento médico, mesmo que não ocorram sintomas, devido ao risco de danos hepáticos graves e tardios.

Omissão da dose do medicamento Coldrex MaxGrip C

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve parar de tomar o medicamento e consultar um médico imediatamente se ocorrer:

• reação alérgica (hipersensibilidade), como: erupção cutânea ou coceira na pele, sometimes associada a dificuldade para respirar ou inchaço dos lábios, língua, garganta ou face,
• erupção cutânea ou reação cutânea grave caracterizada por erupção cutânea generalizada com bolhas ou úlceras na pele, boca, olhos e genitálias, febre e dores nas articulações ou bolhas grandes sob a pele, úlceras extensas na pele e febre,
• problemas respiratórios, se tiver ocorrido anteriormente ao tomar ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides,
• equimoses ou sangramento de causa desconhecida,
• perda de visão, que pode ser causada por pressão intraocular muito alta. É muito raro, mas existe a possibilidade de tal ocorrência em pessoas com glaucoma,
• batimento cardíaco anormal ou sensação de ritmo cardíaco irregular,
• dificuldade para urinar, retenção urinária. É mais provável em homens com hiperplasia da próstata,
• distúrbios da função hepática.

Essas reações ocorrem raramente (mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1 em 1.000 doentes) ou muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes).
O medicamento Coldrex MaxGrip C também pode causar os seguintes efeitos secundários:
muito raramente (afetando menos de 1 em 10.000 doentes)

• dor de cabeça,
• tontura,
• insônia,
• nervosismo,
• aumento da pressão arterial,
• náuseas e vômitos.

freqüência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• doença grave que pode causar acidose metabólica, em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

O consumo excessivo de café ou chá durante o tratamento com o medicamento pode causar sensação de tensão, irritabilidade, insônia, ansiedade, dores de cabeça, distúrbios gastrointestinais, batimento cardíaco anormal ou sensação de ritmo cardíaco irregular.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Coldrex MaxGrip C

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Coldrex MaxGrip C

• As substâncias ativas do medicamento são: paracetamol, cafeína, cloridrato de fenilefrina, terpinina e ácido ascórbico (vitamina C). Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol, 25 mg de cafeína, 5 mg de cloridrato de fenilefrina, 20 mg de terpinina e 30 mg de ácido ascórbico (vitamina C).
• Os outros componentes são: amido de milho, amido solúvel, talco, ácido esteárico, povidona, sorbato de potássio, laurilsulfato de sódio, Eurocol Sunset Yellow: mistura (Eurocol Sunset Yellow E110) + cloreto de sódio).

Como é o medicamento Coldrex MaxGrip C e o que contém a embalagem

O medicamento Coldrex MaxGrip C tem a forma de comprimidos ovais, de duas camadas.
A embalagem contém 12 ou 24 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsóvia
tel.: +48 (22) 852 55 51

Importador:

Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
Nazareth, 9810
Bélgica
Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company
The Sharp Building
Hogan Place
Dublin 2
Dublin, D02 TY74, Irlanda

Data da última atualização do folheto:

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.