Coldrex Maxgrip C

Folheto informativo para o utilizador

COLDREX MAXGRIP C, comprimidos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Coldrex MaxGrip C e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coldrex MaxGrip C
• 3. Como tomar o medicamento Coldrex MaxGrip C
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Coldrex MaxGrip C
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Coldrex MaxGrip C e para que é utilizado

Os comprimidos Coldrex MaxGrip C contêm as seguintes substâncias ativas: paracetamol, cloridrato de fenilefrina, cafeína, terpin hidrato e vitamina C.

• paracetamol- age como analgésico e antipirético
• fenilefrina- contrai os vasos sanguíneos e alivia a congestão nasal
• cafeína- potencia o efeito analgésico do paracetamol
• terpin hidrato- age como expectorante
• vitamina C- vitamina cuja deficiência pode ocorrer nos primeiros dias de resfriado e gripe.

Indicações

Tratamento dos sintomas de resfriado e gripe, tais como: febre, calafrios, dores de cabeça, dores de garganta, dores ósseas e musculares, coriza.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coldrex MaxGrip C

Quando não tomar o medicamento Coldrex MaxGrip C:

• se o doente for alérgico ao paracetamol, cafeína, fenilefrina, terpin hidrato, vitamina C ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em pessoas com insuficiência hepática ou insuficiência renal grave,
• em pessoas com doença alcoólica,
• em pessoas que tomam zidovudina (usada no tratamento de infecções por HIV),
• em pessoas que tomam inibidores da monoamina oxidase (MAO) e dentro de 2 semanas após a última dose. Não administrar a crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Não tomar com outros medicamentos que contenham paracetamol

e (ou) simpatomiméticos (como medicamentos que aliviam a congestão nasal, medicamentos que suprimem o apetite e medicamentos psicoestimulantes com efeito semelhante ao da anfetamina) ou medicamentos usados no tratamento de resfriado e gripe.

O medicamento contém paracetamol.

A sobredose de paracetamol pode levar a danos hepáticos graves.
O medicamento não deve ser tomado concomitantemente com outros medicamentos que contenham paracetamol, como analgésicos, antipiréticos, usados no tratamento de sintomas de gripe e resfriado ou como adjuvante no tratamento de distúrbios do sono.
Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento e seguir as recomendações nele contidas.
Antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico se:

• tiver doenças hepáticas ou renais, pois as doenças hepáticas aumentam o risco de danos hepáticos causados pelo paracetamol.
• for um paciente com baixo peso ou desnutrição,
• for um paciente que consome regularmente álcool, pois o uso do medicamento pode ser contraindicado ou pode ser necessário reduzir a dose.
• tiver hipertensão arterial, doenças cardíacas, doenças vasculares, como a síndrome de Raynaud (caracterizada por dor nos dedos em resposta ao frio ou emoções),
• for diabético,
• tiver hipertireoidismo,
• tiver glaucoma (doença que causa danos ao olho e pode levar à perda de visão),
• tiver tumor de adrenalina,
• tiver hiperplasia da próstata,
• estiver tomando medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos e outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (debilidade, guanetidina, reserpina, metildopa),
• tiver distúrbios da função respiratória (doença pulmonar obstrutiva crônica, asma),
• tiver deficiência de certos enzimas (desidrogenase da glicose-6-fosfato e redutase da metemoglobina),
• tiver infecção grave que pode aumentar o risco de acidose metabólica, caracterizada por:
• respiração profunda e rápida, dificuldade para respirar,
• náuseas, vômitos e (ou) perda de apetite,
• mal-estar geral. Deve procurar imediatamente um médico se o doente apresentar simultaneamente os sintomas acima.

Durante o tratamento com o medicamento Coldrex MaxGrip C, deve informar imediatamente o médico se:

• o doente tiver doenças graves, incluindo doenças renais graves ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a danos aos órgãos) ou desnutrição,
• o doente tiver alcoolismo crônico ou estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foram relatados casos de acidose metabólica grave (anomalia do sangue e dos fluidos corporais) em pacientes que tomaram paracetamol em doses regulares por um longo período ou que tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.
  Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento, devido ao aumento do risco de danos hepáticos. A lesão hepática é possível em pessoas que consumiram uma dose única de 10 g de paracetamol ou mais. O consumo de 5 g de paracetamol pode levar a lesões hepáticas em pacientes com fatores de risco:
• Pacientes que tomam carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (medicamentos usados no tratamento de epilepsia), rifampicina (medicamento usado no tratamento de tuberculose), hipericão (usado no tratamento de depressão) ou outros medicamentos que induzem enzimas hepáticas.
• Pacientes que consomem regularmente álcool em excesso.
• Pacientes que podem ter deficiência de glutationa, como aqueles com distúrbios do apetite, fibrose cística, infecção por HIV, desnutrição ou emagrecimento. Em pessoas com doenças hepáticas, há um risco aumentado de sobredose.

O medicamento contém cafeína. Deve evitar o consumo excessivo de café, chá ou bebidas que contenham cafeína enquanto estiver tomando o medicamento.

Crianças

Não administrar o medicamento a crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Coldrex MaxGrip C e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo aqueles que não precisam de prescrição.
Deve consultar um médico se estiver tomando:

• metoclopramida, domperidona (usados contra náuseas e vômitos),
• colestiramina (usada para reduzir o nível de colesterol no sangue),
• medicamentos anticoagulantes (como a warfarina) se precisar tomar um medicamento analgésico por um longo período,
• medicamentos para dormir, anticonvulsivantes, rifampicina (medicamento usado no tratamento de tuberculose),
• inibidores da MAO (usados no tratamento de depressão) e outros medicamentos antidepressivos (da classe dos tricíclicos),
• estrogênio e progesterona (hormônios sexuais),
• sal de lítio (usado no tratamento de depressão, mania),
• disulfiram (usado no tratamento de alcoolismo),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (como o ácido acetilsalicílico),
• alcaloides do ergot (usados no tratamento de enxaqueca),
• certos medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão (como a digoxina, beta-bloqueadores, metildopa),
• medicamentos que suprimem o apetite, medicamentos que aliviam a congestão nasal e medicamentos psicoestimulantes derivados da anfetamina (como os usados no tratamento de hiperatividade com déficit de atenção),
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios do sangue e dos fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

A administração de paracetamol pode causar resultados falsos em alguns exames laboratoriais (como a medição da glicemia no sangue).
A fenilefrina pode aumentar o efeito da pressão arterial de medicamentos que aceleram o parto.
O ácido ascórbico aumenta a absorção de ferro e alumínio de medicamentos que contenham esses elementos.

Medicamento Coldrex MaxGrip C com alimentos, bebidas e álcool

O consumo excessivo de café ou chá enquanto estiver tomando o medicamento pode causar sensação de tensão e irritabilidade. Enquanto estiver tomando o medicamento, não deve beber álcool - ver "Precauções e advertências" acima.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação sem consultar um médico. A administração de cloridrato de fenilefrina durante a gravidez pode causar defeitos congênitos, também pode causar hipóxia fetal. A fenilefrina pode passar para o leite materno.
Não há dados sobre o efeito do medicamento Coldrex MaxGrip C na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento pode causar tontura. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento contém Eurocol Sunset Yellow(mistura (Eurocol Sunset Yellow E110) + cloreto de sódio)
Pode causar reações alérgicas.

Medicamento contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Coldrex MaxGrip C

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso em adultos e jovens com mais de 12 anos

Tomar 2 comprimidos, até 4 vezes ao dia. Não deve tomar a dose do medicamento com mais frequência do que a cada 4 horas ou tomar mais de 8 comprimidos em 24 horas.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
Deve sempre tomar a dose mais baixa possível do medicamento.
Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias sem consultar um médico.
Se os sintomas persistirem, deve procurar aconselhamento médico.
Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Coldrex MaxGrip C

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente aconselhamento médico, mesmo que não apresente sintomas não desejados, devido ao risco de lesão hepática grave atrasada.

Omissão da dose do medicamento Coldrex MaxGrip C

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve parar de tomar o medicamento e consultar um médico imediatamente se ocorrer:

• reação alérgica (alergia), como: erupção cutânea ou coceira na pele, sometimes associada a dificuldade para respirar ou inchaço dos lábios, língua, garganta ou face,
• erupção cutânea ou reação cutânea grave caracterizada por erupção cutânea generalizada com bolhas ou úlceras na pele, boca, olhos e genitais, febre e dor nas articulações ou bolhas grandes sob a pele, úlceras extensas na pele e febre,
• problemas respiratórios, se tiver tido problemas semelhantes no passado ao tomar ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides,
• hematomas ou sangramento de causa desconhecida,
• perda de visão, que pode ser causada por pressão intraocular muito alta. É muito raro, mas existe a possibilidade de tal evento em pessoas com glaucoma,
• batimento cardíaco irregular ou sensação de ritmo cardíaco irregular,
• dificuldade para urinar, retenção urinária. É mais provável em homens com hiperplasia da próstata,
• distúrbios da função hepática.

Essas reações ocorrem raramente (mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1 em 1.000 doentes) ou muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes).
O medicamento Coldrex MaxGrip C também pode causar os seguintes efeitos não desejados:
muito raramente (afetando menos de 1 em 10.000 doentes)

• dor de cabeça,
• tontura,
• insônia,
• nervosismo,
• aumento da pressão arterial,
• náuseas e vômitos.

freqüência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• doença grave que pode causar acidose metabólica, caracterizada por alterações no sangue e nos fluidos corporais (conhecida como acidose metabólica), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

O consumo excessivo de café ou chá enquanto estiver tomando o medicamento pode causar sensação de tensão, irritabilidade, insônia, ansiedade, dores de cabeça, distúrbios gastrointestinais, batimento cardíaco irregular ou sensação de ritmo cardíaco irregular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas , Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Coldrex MaxGrip C

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
Deve conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Coldrex MaxGrip C

• As substâncias ativas do medicamento são: paracetamol, cafeína, cloridrato de fenilefrina, terpin hidrato e ácido ascórbico (vitamina C). Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol, 25 mg de cafeína, 5 mg de cloridrato de fenilefrina, 20 mg de terpin hidrato e 30 mg de ácido ascórbico (vitamina C).
• Os outros componentes são: amido de milho, amido solúvel, talco, ácido esteárico, povidona, sorbato de potássio, laurilsulfato de sódio, Eurocol Sunset Yellow: mistura (Eurocol Sunset Yellow E110) + cloreto de sódio).

Como é o medicamento Coldrex MaxGrip C e o que contém a embalagem

O medicamento Coldrex MaxGrip C é um comprimido oval, de duas camadas.
A embalagem contém 12 ou 24 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsóvia
tel.: +48 (22) 852 55 51

Importador:

Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
Nazareth, 9810
Bélgica
Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company
The Sharp Building
Hogan Place
Dublin 2
Dublin, D02 TY74, Irlanda

Data da última atualização do folheto:

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio web da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.