Coldrex Iunior C

Folheto informativo para o utilizador

Coldrex Junior C

300 mg + 5 mg + 20 mg, pó de formulação para solução oral

Paracetamol + Cloridrato de Fenilefrina + Ácido Ascórbico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Coldrex Junior C e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coldrex Junior C
• 3. Como tomar o medicamento Coldrex Junior C
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Coldrex Junior C
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Coldrex Junior C e para que é utilizado

O Coldrex Junior C é um medicamento com ação analgésica e antipirética, que reduz a congestão nasal e alivia a dor de cabeça, dor de garganta e outros sintomas da gripe ou resfriado. O medicamento contém vitamina C.

O Coldrex Junior C é utilizado para o tratamento sintomático de curto prazo da gripe ou resfriado, com febre, calafrios, dor de cabeça, dor de garganta e congestão nasal, em crianças de 6 a 12 anos de idade.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coldrex Junior C

Quando não tomar o medicamento Coldrex Junior C

• se o doente for alérgico ao paracetamol, cloridrato de fenilefrina, ácido ascórbico ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6),
• em pacientes que tomam inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e durante 2 semanas após a interrupção do tratamento,
• em pacientes com hipertensão arterial,
• em pacientes com doenças cardiovasculares,
• em pacientes com hipertireoidismo,
• em pacientes com diabetes,
• em pacientes com feocromocitoma,
• em pacientes que tomam antidepressivos tricíclicos ou betabloqueadores
• em pacientes que tomam medicamentos anti-hipertensivos (debriquina, guanetidina, reserpina, metildopa)
• em pacientes com glaucoma de ângulo fechado,
• em pacientes com doença coronária grave,
• em pacientes que tomam outros medicamentos simpaticomiméticos (como medicamentos para reduzir a congestão nasal, medicamentos para reduzir a fome, medicamentos psicoestimulantes semelhantes à anfetamina)
• em pacientes com insuficiência hepática ou renal grave
• em pacientes com doença alcoólica
• em pacientes que tomam zidovudina
• em crianças com menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

O medicamento contém paracetamol.

Não tomar com outros medicamentos que contenham paracetamol ou medicamentos utilizados no tratamento da gripe ou resfriado.

A sobredosagem de paracetamol pode levar a danos irreversíveis no fígado.

O risco de sobredosagem é maior em pacientes com doença alcoólica do fígado sem cirrose.

Os pacientes com doença hepática ou renal devem consultar um médico antes de tomar o medicamento.

A administração do medicamento com paracetamol aumenta o risco de danos no fígado em pacientes com doença hepática.

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento e seguir as recomendações nele contidas.

Antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico em caso de:

• insuficiência hepática (escala Child-Pugh <9)
• consumo regular de álcool
• insuficiência renal
• síndrome de Gilbert (icterícia leve)
• uso concomitante de outros medicamentos que afetam a função hepática
• deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato
• anemia hemolítica
• deficiência de glutationa
• desidratação
• desnutrição crônica
• pacientes idosos, adultos e jovens com peso corporal abaixo de 50 kg
• retenção urinária ou hiperplasia prostática
• doença tromboembólica (por exemplo, síndrome de Raynaud)

Durante o tratamento com o medicamento Coldrex Junior C, deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar doenças graves, incluindo doenças renais ou sepse (quando bactérias e toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o doente estiver tomando flucloxacilina (antibiótico).

Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômito.

O dano no fígado é possível em pacientes que consumiram mais de 10 g de paracetamol de uma vez.

O consumo de 5 g de paracetamol pode levar a dano no fígado em pacientes com fatores de risco:

• Pacientes que tomam carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia), rifampicina (medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose), ou outros medicamentos que induzem enzimas hepáticas.
• Pacientes que consomem álcool regularmente.
• Pacientes com deficiência de glutationa, por exemplo, com distúrbios do apetite, fibrose cística, infecção por HIV, desnutrição ou emagrecimento.

O uso crônico de diferentes tipos de medicamentos analgésicos para a dor de cabeça pode piorar a dor.

Se ocorrer essa situação ou suspeita, deve consultar um médico e interromper o tratamento.

Deve ter cuidado em pacientes com asma que tomam ácido acetilsalicílico, pois foram observados espasmos brônquicos leves associados ao uso de paracetamol (reação cruzada).

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.

Crianças

Não administrar o medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Deve consultar um médico antes de tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina) se necessário para uso prolongado de medicamentos analgésicos,
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue),
• probenecida,
• clorafenicol,
• metoclopramida, domperidona (utilizados para náusea e vômito),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico),
• digoxina e glicosídeos cardíacos,
• inibidores da monoamina oxidase,
• outros medicamentos simpaticomiméticos,
• betabloqueadores e outros medicamentos anti-hipertensivos (incluindo debriquina, guanetidina, reserpina, metildopa),
• medicamentos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina),
• alcaloides do ergot (por exemplo, ergotamina e metisergida)
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios do sangue e líquidos corporais (conhecido como acidose metabólica) que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2). A administração concomitante de paracetamol e medicamentos que aumentam o metabolismo hepático, como alguns medicamentos para dormir ou anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, ou ervas como a valeriana) e rifampicina, pode levar a dano no fígado, mesmo com doses recomendadas de paracetamol. O salicilamida prolonga o tempo de eliminação do paracetamol. A cafeína aumenta a ação analgésica do paracetamol.

O uso de paracetamol pode ser a causa de resultados falsos em alguns exames laboratoriais (por exemplo, medição do nível de glicose no sangue).

A fenilefrina pode aumentar a pressão arterial em pacientes que tomam medicamentos para induzir o parto.

O ácido ascórbico aumenta a absorção de ferro e a absorção de alumínio de produtos que contenham alumínio.

Uso do medicamento Coldrex Junior C com álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento, devido ao risco aumentado de dano no fígado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez. A administração de cloridrato de fenilefrina durante a gravidez pode causar defeitos congênitos e também pode causar hipóxia fetal.

Durante a amamentação, não deve ser utilizado sem consultar um médico. A fenilefrina pode passar para o leite materno.

Não há dados sobre o efeito do medicamento Coldrex Junior C na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Coldrex Junior C pode causar tontura. Se ocorrer tontura após a administração do medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento contém 1,9 g de sacarosee 3,325 g de glicose por dose .Deve ser considerado em pacientes com diabetes. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém 56,5 mg de sódio(principal componente do sal de cozinha) em cada sachê. Isso corresponde a 3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

O medicamento contém sulfites.Pode causar reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

3. Como tomar o medicamento Coldrex Junior C

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em crianças de 6 a 12 anos de idade

Uma sachê, se necessário, após 4 horas, a dose pode ser repetida, até 4 vezes ao dia.

Não deve ser utilizado mais frequentemente do que a cada 4 horas ou mais de 4 sachês por dia.

Deve ser sempre utilizado a dose mais baixa eficaz do medicamento.

Crianças e jovens

O uso em crianças com menos de 6 anos de idade é contraindicado. Não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.

Pacientes idosos

Pacientes idosos, especialmente os fracos ou imobilizados, podem precisar de uma dose reduzida ou frequência de administração reduzida.

Distúrbios da função renal

Pacientes com distúrbios da função renal devem consultar um médico antes de tomar o medicamento. No caso de administração de paracetamol, é recomendado reduzir a dose e aumentar o intervalo mínimo entre cada administração para pelo menos 6 horas.

Distúrbios da função hepática

Pacientes com distúrbios da função hepática ou síndrome de Gilbert devem consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Modo de administração

Antes da administração, o pó deve ser dissolvido em água quente.

Colocar o conteúdo de uma sachê em um copo, completar com água quente até a metade, misturar bem e beber. Se necessário, adicionar água fria ou adoçar.

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Sem consulta ao médico, não deve ser utilizado regularmente por mais de 3 dias.

Se os sintomas persistirem por mais de 3 dias ou piorarem, ou se ocorrerem outros sintomas, o tratamento deve ser interrompido e um médico deve ser consultado.

Se os sintomas da doença persistirem, deve consultar um médico.

Se a ação do medicamento for muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Não deve exceder a dose diária recomendada ou o número de doses recomendado, devido ao risco de dano no fígado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Coldrex Junior C

Se mais de 4 sachês do medicamento forem ingeridos em 24 horas, deve procurar um médico imediatamente, mesmo que não ocorram sintomas, devido ao risco de dano no fígado atrasado e irreversível.

Omissão da administração do medicamento Coldrex Junior C

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Coldrex Junior C pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve parar de tomar o medicamento e consultar um médico imediatamente se ocorrer:

• reação alérgica(alergia) como: erupção cutânea ou coceira na pele, sometimes associada a dificuldade respiratória ou inchaço dos lábios, língua, garganta ou face,
• reação de hipersensibilidade cutânea como: suor, manchas, urticária
• reação cutânea grave(eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) caracterizada por erupção cutânea com bolhas em todo o corpo, úlceras na boca, olhos, genitais e pele, manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, bolhas gigantes que se rompem, descamação de grandes placas de pele, fraqueza, febre e dor nas articulações,
• problemas respiratórios, se ocorreram problemas semelhantes no passado ao tomar ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides,
• hematomasou sangramentode causa desconhecida,
• perda de visão, que pode ser causada por pressão intraocular muito alta. É muito raro, mas existe a possibilidade de tal evento em pacientes com glaucoma,
• batimento cardíaco anormal ou sensação de ritmo cardíaco irregular,
• dificuldade para urinar, retenção urinária. A retenção urinária é mais provável em homens com hiperplasia prostática
• urina com cor turva,
• distúrbios da função hepática (que podem ser indicados por icterícia da pele e olhos, dor na região hepática). As reações acima ocorrem raramente (mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 pacientes) ou muito raramente (menos de 1 em 10.000 pacientes).

O medicamento Coldrex Junior C também pode causar os seguintes efeitos secundários, cuja frequência é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor de cabeça,
• tontura,
• insônia,
• nervosismo,
• aumento da pressão arterial,
• náusea e vômito
• doença grave que pode causar acidose metabólica, em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Como conservar o medicamento Coldrex Junior C

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem após (EXP).

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Coldrex Junior C

• Os princípios ativos do medicamento são: paracetamol, cloridrato de fenilefrina, ácido ascórbico
• Os outros componentes são: sacarina sódica, citrato de sódio, ácido citrônico anidro, citrato de sódio, amido de milho, sacarose, dióxido de silício coloidal anidro, aroma de limão PHS-163671, corante - curcumina 5% (curcumina E100, glicose).

Como é o medicamento Coldrex Junior C e o que contém a embalagem

A caixa de papelão contém 5 ou 10 sachês.

Responsável pelo medicamento:

Perrigo Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 48

02-672 Warszawa

tel.: +48 (22) 852 55 51

Importador:

Omega Pharma International NV

Venecoweg 26

Nazareth, 9810

Bélgica

Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company

The Sharp Building

Hogan Place

Dublin 2

Dublin, D02 TY74, Irlanda

Data da última atualização do folheto:

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas.