Coldrex Complex Grip

folheto para o doente: informação para o utilizador

Coldrex Complex Grip

500 mg + 200 mg + 10 mg, pó de sacarose para solução oral
Paracetamol + Guaifenesina + Fenilefrina cloridrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Coldrex Complex Grip e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coldrex Complex Grip
• 3. Como tomar o medicamento Coldrex Complex Grip
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Coldrex Complex Grip
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Coldrex Complex Grip e para que é utilizado

O medicamento contém:

• Paracetamol, que é um medicamento analgésico e antipirético em caso de febre.
• Guaifenesina, que é um medicamento expectorante, ajudando a soltar o muco
• Fenilefrina, que é um medicamento vasoconstritor, reduzindo o inchaço do nariz e facilitando a sua desobstrução.

Os sachês são destinados a aliviar temporariamente os sintomas associados a resfriados e gripes, tais como dor, dor de cabeça, sinusite, dor de garganta, calafrios e febre, bem como facilitar a expectoração em caso de tosse produtiva (tosse com muco).
O medicamento deve ser recomendado apenas em caso de ocorrência de todos os sintomas: (dor e (ou) febre, congestão nasal, tosse com muco).
Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coldrex Complex Grip

Quando não tomar o medicamento Coldrex Complex Grip:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade)ao paracetamol, guaifenesina, fenilefrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se a doente estiver grávida ou amamentando
• em pessoas com doenças hepáticas ou renais graves, incluindo doença hepática alcoólica
• em pessoas com doenças cardíacas graves ou distúrbios cardiovasculares ou distúrbios sanguíneos, tais como anemia hemolítica (destruição anormal de glóbulos vermelhos, que pode causar fraqueza ou palidez da pele)
• em pessoas com hipertensão
• em pessoas com hipertireoidismo
• em pessoas com diabetes
• em pessoas com tumor de células cromafinas da supra-renal (tumor raro do tecido da supra-renal)
• em pessoas com glaucoma, incluindo glaucoma de ângulo fechado (dano ao nervo do olho causado por um aumento súbito da pressão dentro do olho, pois o líquido não pode escapar)
• em pessoas com dificuldades para urinar ou quando a bexiga não pode ser esvaziada completamente
• em pessoas que tomam medicamentos antidepressivos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou que os tomaram nos últimos 14 dias - são medicamentos como a fenelzina e a isocarboxazida
• em pessoas que tomam antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina)
• em pessoas que tomam betabloqueadores
• em pessoas que tomam outros medicamentos que contenham paracetamol
• em pessoas que tomam atualmente outros medicamentos vasoconstritores (por exemplo, efedrina, xilometazolina), medicamentos que inibem ou estimulam o apetite (por exemplo, medicamentos da classe das anfetaminas)
• em pessoas que tomam medicamentos que suprimem a tosse seca

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Coldrex Complex Grip, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver tosse muito forte ou tosse acompanhada de febre, erupção cutânea ou dor de cabeça persistente. Deve consultar o médico se a tosse persistir por mais de 3 dias ou recorrer
• se o doente tiver asma e for sensível (alérgico) à aspirina
• se o doente tiver distúrbios circulatórios, como a doença de Raynaud, que resulta de uma circulação sanguínea fraca nos dedos das mãos e dos pés
• se o doente tiver angina de peito
• se o doente tiver doença renal
• se o doente tiver próstata aumentada, o que pode causar dificuldades para urinar
• se o doente tiver problemas gastrointestinais graves
• se o doente tiver doença cardiovascular
• se o doente sofrer de alcoolismo crônico, desnutrição ou desidratação
• se o doente tiver a doença de Gilbert (icterícia familiar não hemolítica)
• se o doente tiver miastenia (miastenia gravis), doença autoimune
• se o doente for idoso, adulto ou adolescente com peso inferior a 50 kg
• se o doente tiver deficiência de glutationa (distúrbio que impede a produção de glutationa)
• se o doente tiver deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato (deficiência de enzima que ocorre nos glóbulos vermelhos)
• se o doente estiver tomando medicamentos que afetam a função hepática

Durante o tratamento com o medicamento Coldrex Complex Grip, deve informar imediatamente o médico se:
Se o doente tiver doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o doente estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foi relatado o aparecimento de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais) em doentes que tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou que tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, sensação de náusea (enjoo) e vômitos.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento Coldrex Complex Grip e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem prescrição.
O medicamento Coldrex Complex Grip pode interagir com alguns medicamentos:

• usados no tratamento de níveis elevados de colesterol, que reduzem a quantidade de gordura no sangue, como a colestiramina
• usados para controlar a náusea ou vômitos, como a metoclopramida ou domperidona
• chamados de anticoagulantes, usados para diluir o sangue, como a warfarina ou outras cumarinas - pode ser tomado ocasionalmente em doses de paracetamol, mas se for necessário o uso regular, deve consultar o médico
• barbitúricos (usados no tratamento de epilepsia ou para facilitar o sono), como a fenobarbital
• medicamentos tricíclicos antidepressivos, como a imipramina, amitriptilina
• inibidores da monoamina oxidase (incluindo a moclobemida)
• medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas ou cardiovasculares, ou que reduzem a pressão arterial (por exemplo, glicosídeos cardíacos, como a digoxina, debryzolina, guanetidina, reserpina, metildopa)
• medicamentos da classe dos betabloqueadores (por exemplo, atenolol)
• ácido acetilsalicílico e outros medicamentos da classe dos AINE (anti-inflamatórios não esteroides)
• medicamentos usados no tratamento de enxaqueca (por exemplo, ergotamina e metisergida)
• zidovudina, pois pode causar distúrbios sanguíneos (baixa contagem de glóbulos brancos)
• fenotiazinas usadas como sedativos (por exemplo, clorpromazina, periciazina e flufenazina)
• probenecida (medicamento usado no tratamento de gota e hiperuricemia)
• clorafenicol (antibiótico)
• aminas simpaticomiméticas (por exemplo, fenilefrina)
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios sanguíneos e fluidos corporais (chamados de acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2)

Deve informar o médico se:

• o doente vai realizar exames de sangue ou urina, pois a ingestão deste medicamento pode afetar os resultados desses exames
• o doente vai ser submetido a anestesia geral, pois este medicamento pode causar alterações no ritmo cardíaco

Outras informações importantes:

• Não deve ser usado por mais de 3 dias, a menos que recomendado pelo médico.
• O medicamento deve ser usado apenas quando todos os sintomas listados estiverem presentes - dor e (ou) febre, congestão nasal e tosse com muco.
• Deve ser usado apenas para tratar os sintomas que realmente ocorrem.
• Não deve ser usado com outros medicamentos para gripe, resfriado ou vasoconstritores.
• O uso prolongado de qualquer medicamento analgésico para dores de cabeça pode piorá-las. Se ocorrer ou se suspeitar de tal situação, deve procurar aconselhamento médico e interromper o tratamento
• Não deve ser tomado com outros medicamentos que contenham paracetamol

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

Não deve ser usado durante a gravidez e amamentação

Condução de veículos e uso de máquinas

• Este medicamento pode causar tontura. Se ocorrer, não deve dirigir veículos ou operar máquinas

Coldrex Complex Grip contém sacarose, aspartamo e sódio

Coldrex Complex Grip:

• contém 2,1 g de sacarose (açúcar) por sachê. Se o médico informou anteriormente que o doente tem intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. Deve ser considerado em doentes com diabetes
• contém 12 mg de aspartamo (E951) por sachê. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria, uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula, pois o organismo não consegue removê-la corretamente
• contém 129,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por sachê. Isso corresponde a 6,5% do consumo diário máximo recomendado de sódio na dieta para um adulto

3. Como tomar o medicamento Coldrex Complex Grip

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico

Despejar o conteúdo de 1 sachê em um copo padrão. Encher o copo com 250 ml de água quente, mas não fervente. Misturar até dissolver e deixar esfriar até uma temperatura que permita beber. Beber a solução dentro de 1 hora e meia

Dose recomendada

Adultos, doentes idosos e jovens a partir de 12 anos de idade:
1 sachê a cada 4 horas, se necessário. Não deve ser usado mais de 4 sachês (4 doses) em 24 horas.
Não deve ser tomado com mais frequência do que a cada 4 horas.
Se os sintomas persistirem por mais de 3 dias ou piorarem, deve consultar o médico ou farmacêutico

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Coldrex Complex Grip

O medicamento Coldrex Complex Grip contém paracetamol

Em caso de overdose, deve consultar imediatamente o médico, mesmo que o doente se sinta bem. Isso ocorre porque uma quantidade excessiva de paracetamol pode

causar danos graves e tardios ao fígado. Deve ir ao hospital mais próximo, levando o medicamento e este folheto

Omissão da dose do medicamento Coldrex Complex Grip

Não deve ser usado em dose maior do que a recomendada no folheto.
Não deve ser usado em dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos

Efeitos secundários graves

• reações alérgicas, que podem ser graves e súbitas, com sintomas como dificuldade para respirar, inchaço, tontura, suor e perda de consciência
• foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves, como reação com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea bolhosa ou dolorosa na pele, boca, olhos e genitais. Bolhas súbitas em grandes áreas da pele. Dermatite • dificuldade para respirar
• diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas
• diminuição significativa do número de glóbulos brancos, o que pode levar a infecções graves
• Pancreatite aguda, causando dor abdominal e dorsal intensa
• danos ao nervo do olho causados por um aumento súbito da pressão dentro do olho, pois o líquido não pode escapar

Outros efeitos secundários

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes

• dor abdominal e desconforto
• diarreia
• batimento cardíaco rápido
• palpitações (batimento cardíaco irregular)
• distúrbios oculares, como constrição ou dilatação da pupila
• problemas para urinar ou incapacidade de esvaziar completamente a bexiga
• mal-estar
• vômitos
• urticária
• erupção cutânea

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes

• problemas hepáticos
• coceira
• suor
• erupção cutânea com bolhas vermelhas ou roxas, que parecem pequenos hematomas ou manchas de sangue
• urina turva

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• nervosismo, irritabilidade, ansiedade ou agitação
• problemas para dormir (insônia)
• dor de cabeça
• hipertensão
• doença grave que pode causar acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais) em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481
Centro, 20051-000, Rio de Janeiro, RJ
Telefone: +55 21 3974 3000
Fax: +55 21 3974 3001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento

5. Como armazenar o medicamento Coldrex Complex Grip

Este medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças

Não deve ser usado após a data de validade (EXP) impressa na caixa e no sachê. A data de validade é o último dia do mês indicado

Não deve ser armazenado a temperaturas acima de 25°C

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Coldrex Complex Grip

• As substâncias ativas do medicamento em cada sachê são: paracetamol 500 mg, guaifenesina 200 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg
• Os outros componentes são: sacarose, ácido cítrico anidro (E 330), ácido tartárico (E 334), ciclamato de sódio (E 952), citrato de sódio (E 331), acesulfamo de potássio (E 950), aspartamo (E 951), aroma de mentol (pó), aroma de limão, aroma de suco de limão, amarelo de quinolina (E 104)

Como é o medicamento Coldrex Complex Grip e o que contém a embalagem

Este medicamento é um pó branco-acinzentado com aroma cítrico-mentolado característico, embalado em sachês individuais contendo 4,4 g de pó.
O medicamento está disponível em embalagens contendo 5, 6 ou 10 sachês. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis

Responsável e fabricante

Responsável

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsóvia
telefone: +48 (22) 852 55 51

Fabricante / Importador

Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
Nazareth, 9810
Bélgica
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building, Hogan Place,
Dublin 2, Dublin,
D02 TY74, Irlanda
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Reino Unido: Perrigo Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine Hydrochloride (500mg/200mg/10mg) pó para solução oral.
Itália:
Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore
Polônia:
Coldrex Complex Grip
Data da última atualização do folheto: janeiro de 2025