Coldrex Complex Grip

folheto para o doente: informação para o utilizador

Coldrex Complex Grip

500 mg + 100 mg + 6,1 mg, cápsulas, duras
Paracetamol + Guaifenesina + Fenilefrina cloridrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Coldrex Complex Grip e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coldrex Complex Grip
• 3. Como tomar o medicamento Coldrex Complex Grip
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Coldrex Complex Grip
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Coldrex Complex Grip e para que é utilizado

O medicamento Coldrex Complex Grip contém as seguintes substâncias ativas:

• Paracetamol, que tem efeito analgésico (alivia a dor) em dores, incluindo dor de cabeça e dor de garganta, e também ajuda a reduzir a febre (efeito antipirético).
• Guaifenesina, que é um medicamento expectorante, ajudando a diluir o muco (flegma) durante a tosse produtiva.
• Cloridrato de fenilefrina, que é um medicamento vasoconstritor, utilizado para reduzir a congestão nasal e facilitar a respiração.

Este medicamento é destinado a aliviar temporariamente os sintomas de resfriado e gripe, tais como dor (leve a moderada), dor de cabeça, congestão nasal, dor de garganta, calafrios e febre, e facilitar a tosse produtiva. O medicamento Coldrex Complex Grip deve ser tomado apenas quando os sintomas como dor ou febre, congestão nasal e tosse produtiva estiverem presentes. Este medicamento pode ser tomado por adultos, idosos e jovens com mais de 16 anos.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coldrex Complex Grip

Não tome este medicamento se o doente:

• tiver alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol, guaifenesina, fenilefrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• estiver tomando medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAO), como moclobemida, fenelzina, isocarboxazida e trancilcipromina, ou se os tiver tomado nos últimos 14 dias,
• tiver hipertensão arterial (pressão arterial elevada),
• tiver doença cardíaca ou vascular (distúrbios cardiovasculares),
• tiver hipertireoidismo (doença da tireoide),
• tiver diabetes,
• tiver um tumor adrenal raro (feocromocitoma),
• estiver tomando antidepressivos tricíclicos, como imipramina e amitriptilina,
• estiver tomando beta-bloqueadores ou outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial,
• tiver glaucoma de ângulo fechado (pressão elevada nos olhos),
• tiver insuficiência hepática grave,
• estiver grávida,
• estiver tomando outros medicamentos vasoconstritores que contenham aminas simpaticomiméticas (por exemplo, fenilefrina).

Advertências e precauções

Deve consultar um médico:

• se os sintomas persistirem por mais de 3 dias,
• se os sintomas piorarem,
• se ocorrer febre alta ou outros sintomas.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Coldrex Complex Grip, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver problemas de circulação, como a síndrome de Raynaud, que resulta de uma circulação sanguínea fraca nos dedos das mãos e pés,
• se o doente estiver tomando medicamentos que afetam a função hepática,
• se o doente tiver deficiência de enzimas ou distúrbios metabólicos (deficiência de desidrogenase da glicose-6-fosfato, deficiência de glutationa ou icterícia não hemolítica familiar),
• se o doente tiver uma doença que cause a destruição mais rápida de glóbulos vermelhos do que a sua produção (anemia hemolítica),
• se o doente estiver desidratado,
• se o doente tiver dificuldade para urinar ou próstata aumentada,
• se o doente tiver tosse crônica, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• se o doente tiver dores de cabeça frequentes ou diárias,
• se o doente tiver asma e for sensível ao ácido acetilsalicílico.

Antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico se o doente tiver problemas de fígado ou rins, tiver peso corporal inferior a 50 kg, estiver desnutrido ou beber álcool regularmente, pois isso pode aumentar o risco de lesão hepática. Pode ser necessário reduzir a dose de paracetamol ou evitar completamente o uso deste produto.
Durante o tratamento com o medicamento Coldrex Complex Grip, deve informar imediatamente o médico se:
Se o doente tiver doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o doente estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Nesses casos, foi relatado que os doentes que tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou com flucloxacilina desenvolveram uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), que pode causar sintomas como dificuldade respiratória grave, respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômito.
Este produto contém paracetamol. Não deve ser tomado com outros produtos que contenham paracetamol.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças e jovens com menos de 16 anos.

Medicamento Coldrex Complex Grip e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, não deve tomar o medicamento Coldrex Complex Grip (ver "Quando não tomar o medicamento Coldrex Complex Grip"):

• Antidepressivos tricíclicos, como imipramina e amitriptilina.
• Inibidores da monoamina oxidase (IMAO), como moclobemida, fenelzina, isocarboxazida e trancilcipromina, utilizados para tratar a depressão.
• Medicamentos conhecidos como beta-bloqueadores, como metoprolol e atenolol.
• Outros produtos que contenham aminas simpaticomiméticas, como fenilefrina.
• Medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial, como guanetidina, reserpina e metildopa.

Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Coldrex Complex Grip:

• Probenecida, que é comumente utilizada para tratar a gota.
• Medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol, que diminuem a quantidade de gordura no sangue, como a colestiramina.
• Medicamentos que controlam a náusea ou vômito, como metoclopramida ou domperidona.
• Medicamentos conhecidos como anticoagulantes, utilizados para diluir o sangue, como a warfarina ou outras cumarinas. Pode ser tomada uma dose ocasional de paracetamol, mas é necessário consultar um médico se for necessário tomar regularmente.
• Antibiótico clorafenicol.
• Medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas, como a digoxina.
• Medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca, como a ergotamina e a metisergida.
• Outros medicamentos para tosse.
• Outros medicamentos para resfriado e gripe.
• Flucloxacilina (um antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios no sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).
• 2).

Deve consultar um médico se o doente planeja realizar um exame de urina, pois o medicamento pode afetar os resultados do exame.

Medicamento Coldrex Complex Grip e álcool

Deve evitar o consumo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Coldrex Complex Grip.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não deve ser tomado se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
Se a paciente planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Com base nas experiências em humanos, foi constatado que o cloridrato de fenilefrina administrado durante a gravidez causa defeitos congênitos.
Amamentação
Não deve ser tomado durante a amamentação sem consultar um médico antes.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar tontura. Não deve dirigir veículos ou operar máquinas se ocorrer tontura após tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (2 cápsulas), portanto, é considerado livre de sódio.

3. Como tomar o medicamento Coldrex Complex Grip

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens com 16 anos ou mais e peso corporal acima de 50 kg

A dose recomendada é de 2 cápsulas a cada 4 a 6 horas, conforme necessário, até um máximo de 3 doses em 24 horas. Não deve exceder a dose recomendada. Não deve tomar mais de 6 cápsulas (3 g de paracetamol) em 24 horas.
O medicamento Coldrex Complex Grip não deve ser tomado por adultos, idosos e jovens com 16 anos ou mais e peso corporal inferior a 50 kg.
Não deve tomar mais de 4 cápsulas por dia nas seguintes situações, a menos que um médico o recomende:

• alcoolismo crônico
• desidratação
• desnutrição

Uso em pacientes idosos e com doenças hepáticas ou renais

Antes de tomar o medicamento, deve conversar com um médico ou farmacêutico se o doente for idoso ou tiver doença renal ou hepática, pois pode ser necessário reduzir a dose ou aumentar o intervalo entre as doses.

Uso em crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças e jovens com menos de 16 anos.
Para uso oral. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água. Não mastigar.
Deve consultar um médico se os sintomas persistirem por mais de 3 dias, piorarem ou ocorrerem outros sintomas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Coldrex Complex Grip

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve consultar um médico imediatamente, mesmo que se sinta bem. Isso ocorre porque uma dose excessiva de paracetamol pode causar lesão hepática irreversível. Os sintomas iniciais de superdose podem incluir palidez, náusea, vômito e dor abdominal. Deve ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o medicamento e este folheto.

Omissão da dose do medicamento Coldrex Complex Grip

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
A maioria das pessoas não experimenta efeitos secundários ao tomar este medicamento. No entanto, se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários ou algo inesperado, deve parar de tomar o medicamento imediatamentee consultar um médico ou farmacêutico.

• Reações graves na pele.
• Reações alérgicas, que podem ser graves, como erupção cutânea, coceira, manchas vermelhas na pele, que podem ser acompanhadas de dificuldade respiratória ou inchaço nos lábios, língua, garganta ou face.
• Distúrbios relacionados ao sangue, que podem aumentar a tendência a sangramentos, hematomas, febre e infecções, como dor de garganta e úlceras.
• Problemas ou dor ao urinar.
• Aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado).
• Pupilas dilatadas.
• Problemas respiratórios, que são mais prováveis se o doente já os experimentou anteriormente ao tomar outros medicamentos analgésicos, como o ácido acetilsalicílico ou o ibuprofeno.
• Pressão arterial elevada.
• Batimento cardíaco mais rápido, mais lento ou irregular em repouso.
• Problemas hepáticos.

Os efeitos secundários acima ocorrem raramente (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes) ou muito raramente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes). A frequência de ocorrência de dor e problemas ao urinar é desconhecida.
Outros efeitos secundários deste medicamento são apresentados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência.
A frequência de ocorrência dos seguintes efeitos secundários é desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade para dormir (insônia)
• Nervosismo
• Dor de cabeça
• Tontura
• Sensação de formigamento ou frio na pele
• Doença grave que pode causar acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2)

A frequência de ocorrência dos seguintes efeitos secundários é rara (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Dor abdominal ou desconforto
• Diarréia
• Náusea
• Vômito

A frequência de ocorrência dos seguintes efeitos secundários é muito rara (pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• Urina com cor turva (devido ao aumento da quantidade de glóbulos brancos na urina)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento

5. Como armazenar o medicamento Coldrex Complex Grip

Este medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser tomado após a data de validade (EXP) impressa na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês.
Não deve ser armazenado a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Coldrex Complex Grip

Cada cápsula contém as seguintes substâncias ativas: paracetamol (500 mg), guaifenesina (100 mg) e cloridrato de fenilefrina (6,1 mg, equivalente a 5 mg de fenilefrina).
Os outros componentes do medicamento são: amido de milho, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, talco; cápsula de gelatina: gelatina, laurilsulfato de sódio, amarelo de quinolina (E104), índigo carmim (E132), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171), água purificada.

Como é o medicamento Coldrex Complex Grip e o que contém a embalagem

Cápsulas duras de gelatina com corpo verde transparente e tampa azul opaca, contendo pó branco. As cápsulas são embaladas em blisters de plástico com fechamento de papel/alumínio.
O medicamento está disponível em embalagens contendo 8, 16, 24 e 32 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e importador

Responsável

Perrigo Poland Sp. z o.o.
Rua Domaniewska 48
02-672 Varsóvia
Telefone: +48 (22) 852 55 51

Importador

Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
9810 Nazareth
Bélgica
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building
10-12 Hogan Place
Dublin 2, Irlanda

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos medicamentos:

Bulgária
Колдрекс Макс Плюс Кашлица (Coldrex Max Plus Cough)
Croácia
Coldrex ComboGrip
Chipre
Solpadeine Cold & Flu
República Tcheca
Estônia
Coldrex MaxGrip
Grécia
BronchoGrip
Hungria
Coldrex Plus köhögés elleni kemény kapszula
(Coldrex Plus against cough hard capsule)
Irlanda
Paracetamol 500mg, Guaifenesin 100mg, Phenylephrine hydrochloride

• 6.1mg capsules, hard Letônia ColCaps 500 mg/100 mg/6,1 mg cietās kapsulas Lituânia Polônia Coldrex Complex Grip Portugal Antigrippine Maxeffect Tosse Cápsulas Romênia Coldrex Max Răceală și Tuse capsule (Coldrex Max Cold and Cough capsule) Eslováquia Coldrex Grip plus kašel Eslovênia Combocoldrex 500 mg/100 mg/6,1 mg trde kapsule

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve consultar o responsável pelo medicamento:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
Rua Domaniewska 48
02-672 Varsóvia

Data da última atualização do folheto: janeiro de 2025