Coatoris

Folheto informativo para o doente:

Coatoris, 10 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Coatoris, 10 mg + 20 mg, comprimidos revestidos

Coatoris, 10 mg + 40 mg, comprimidos revestidos

Coatoris, 10 mg + 80 mg, comprimidos revestidos

Ezetimiba + Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Coatoris e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coatoris
• 3. Como tomar o medicamento Coatoris
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Coatoris
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Coatoris e para que é utilizado

Coatoris é um medicamento que reduz o nível de colesterol elevado. O medicamento Coatoris contém ezetimiba e atorvastatina.
O medicamento Coatoris é utilizado em doentes adultos para reduzir o nível de colesterol total, "mau" colesterol (LDL) e substâncias gordurosas no sangue. Além disso, o medicamento Coatoris aumenta o nível de "bom" colesterol (HDL).
O medicamento Coatoris reduz o nível de colesterol de duas maneiras. Reduz a absorção de colesterol no trato gastrointestinal e também a sua produção no organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por "mau" (LDL) e "bom" (HDL) colesterol.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "mau" colesterol, pois pode depositar-se nas paredes das artérias e formar placas de ateroma. Com o tempo, essas placas podem causar estreitamento das artérias. Esse estreitamento pode reduzir ou bloquear o fluxo sanguíneo para os órgãos mais importantes, como o coração e o cérebro. O bloqueio do fluxo sanguíneo pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "bom" colesterol, pois ajuda a prevenir a formação de placas de ateroma nas paredes das artérias e a prevenir doenças cardíacas.
As triglicérides são outras gorduras presentes no sangue que podem aumentar o risco de doenças cardíacas.
O medicamento Coatoris é utilizado em doentes que não conseguem controlar o nível de colesterol apenas com a dieta. Durante o tratamento com este medicamento, deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
O medicamento Coatoris é utilizado como complemento de uma dieta que reduza o nível de colesterol em casos de:

• nível de colesterol elevado no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigótica ou não familiar]) ou nível de substâncias gordurosas elevado no sangue (hiperlipidemia mista)
• controle inadequado com estatinas em monoterapia;
• história de tratamento com estatinas e ezetimiba em comprimidos separados.
• doença genética (hipercolesterolemia familiar homozigótica), que causa nível de colesterol elevado no sangue. Outros métodos de tratamento também podem ser utilizados.
• doenças cardíacas. O medicamento Coatoris reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, operação para aumentar o fluxo sanguíneo para o coração ou hospitalização devido a dor no peito.

O medicamento Coatoris não afeta a perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coatoris

Quando não tomar o medicamento Coatoris

• se o doente tiver alergia à ezetimiba, atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• se a doente estiver em idade reprodutiva e não estiver utilizando métodos contraceptivos eficazes,
• se a doente estiver grávida, tentando engravidar ou amamentando,
• se o doente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Coatoris, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente teve um acidente vascular cerebral hemorrágico ou tem pequenos vasos sanguíneos no cérebro como resíduos de acidentes vasculares anteriores,
• o doente tem doenças renais,
• o doente tem hipotireoidismo,
• o doente tem dores musculares recorrentes ou histórico de doenças musculares,
• o doente teve efeitos colaterais musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem o nível de lipídios (por exemplo, outras "estatinas" ou "fibras"),
• o doente consome regularmente grandes quantidades de álcool,
• o doente teve doença hepática no passado,
• o doente tem mais de 70 anos,
• foi detectada intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar este medicamento,
• o doente está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um antibiótico) por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico e medicamento Coatoris pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise).
• o doente tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo musculos utilizados para respirar) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem piorar a condição ou causar miastenia (ver ponto 4).

Deve consultar imediatamente o médico se ocorrerem dores musculares inexplicáveis,

sensibilidade ou fraqueza durante o tratamento com o medicamento Coatoris.Pois, em casos raros,
os distúrbios musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular, que pode causar danos renais. É conhecido que a atorvastatina causa distúrbios musculares. Foram relatados casos de distúrbios musculares durante o tratamento com ezetimiba.
Deve também informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Pode ser necessário realizar exames adicionais e tomar medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar essa condição.
Antes de tomar o medicamento Coatoris, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver insuficiência respiratória grave.

Se ocorrer qualquer uma das situações acima, deve consultar o médico ou farmacêutico, pois o médico precisará realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Coatoris e, se possível, durante o tratamento para determinar o risco de efeitos colaterais relacionados aos músculos.
É conhecido que o risco de efeitos colaterais relacionados aos músculos, como a rabdomiólise (danos musculares), é aumentado por certos medicamentos tomados ao mesmo tempo (ver ponto 2 "Medicamento Coatoris e outros medicamentos").
Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará o doente para detectar diabetes ou risco de desenvolver diabetes. O doente está em risco de desenvolver diabetes se tiver nível de açúcar e gordura no sangue elevado, for obeso e tiver hipertensão.
Deve informar o médico sobre todas as doenças, incluindo alergias.
Deve evitar tomar o medicamento Coatoris e fibras (medicamentos que reduzem o nível de colesterol) ao mesmo tempo, pois a combinação de medicamento Coatoris e fibras não foi estudada.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Coatoris em crianças e adolescentes.

Medicamento Coatoris e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar, incluindo os disponíveis sem receita médica.
Existem medicamentos que podem alterar a ação do medicamento Coatoris ou que podem ter sua ação alterada pelo medicamento Coatoris (ver ponto 3). Esse tipo de interação pode reduzir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Pode também aumentar o risco ou a gravidade de efeitos colaterais, incluindo a rabdomiólise, um distúrbio muscular grave descrito no ponto 4:

• ciclosporina (um medicamento utilizado frequentemente em doentes que receberam transplantes de órgãos),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico **, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas),
• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas),
• gemfibrozila, outras fibras, ácido nicotínico, derivados, colestiramina (medicamentos utilizados para controlar os níveis de lipídios),
• certos medicamentos da classe dos antagonistas do canal de cálcio, utilizados para tratar a angina de peito ou hipertensão, como amlodipina, diltiazem,
• digoxina, verapamil, amiodarona (medicamentos que regulam o ritmo cardíaco),
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinação de tipranavir/ritonavir, etc. (medicamentos utilizados para tratar a AIDS),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir e grazoprevir,
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas graves da pele e tecidos moles, bem como bacteriemias).

**Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana,
deve interromper temporariamente o tratamento com este medicamento. O médico indicará quando
será seguro retomar o tratamento com o medicamento Coatoris. A combinação de medicamento Coatoris
e ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise).
Mais informações sobre a rabdomiólise estão no ponto 4.

• Outros medicamentos com os quais foram relatadas interações com o medicamento Coatoris:
• contraceptivos orais (utilizados para prevenir a gravidez),
• estiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia),
• cimetidina (um medicamento utilizado para tratar a azia e a úlcera péptica),
• fenazona (um medicamento analgésico),
• antiácidos (medicamentos que neutralizam a acidez estomacal, contendo alumínio ou magnésio),
• warfarina, fenprocoumon, acenocoumarol ou fluindiona (medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos),
• colchicina (utilizada para tratar a gota),
• erva-de-São-João (um medicamento utilizado para tratar a depressão).

Medicamento Coatoris com alimentos, bebidas e álcool

As instruções para tomar o medicamento Coatoris estão no ponto 3. Deve prestar atenção às seguintes questões:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas xícaras de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento Coatoris.
Álcool
Enquanto estiver tomando este medicamento, deve evitar consumir álcool em excesso. Mais informações podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Coatoris se estiver grávida, planeja engravidar ou suspeita que possa estar grávida. Não deve tomar o medicamento Coatoris se houver possibilidade de engravidar, a menos que a doente esteja utilizando métodos contraceptivos eficazes. Se engravidar durante o tratamento com o medicamento Coatoris, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico.
Não deve tomar o medicamento Coatoris durante a amamentação.
A segurança do medicamento Coatoris durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Coatoris afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve ter em mente que, em alguns casos, o medicamento Coatoris pode causar tontura.

Medicamento Coatoris contém lactose e sódio

Se foi detectada intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Coatoris

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. O médico prescreverá a dose apropriada com base no tratamento atual e no risco do doente.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Coatoris, deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
• Deve continuar a dieta que reduza o nível de colesterol durante o tratamento com o medicamento Coatoris.

Como a tableta não tem linha de divisão, deve engoli-la inteira e não dividi-la.
Como tomar o medicamento
A dose recomendada é uma tableta de medicamento Coatoris, tomada por via oral, uma vez ao dia.
Quando tomar o medicamento
O medicamento Coatoris pode ser tomado a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
Se o médico prescreveu o medicamento Coatoris com colestiramina ou outro medicamento que liga os ácidos biliares (utilizados para reduzir o nível de colesterol), o medicamento Coatoris deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a ingestão dos medicamentos que ligam os ácidos biliares.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Coatoris

Deve consultar o médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose do medicamento Coatoris

Não deve tomar uma dose adicional. Deve tomar a dose usual do medicamento Coatoris no horário habitual do dia seguinte.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Coatoris pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

• reações alérgicas graves que causam inchaço no rosto, língua e garganta, que pode dificultar a respiração;
• doenças graves com descamação e inchaço da pele, com bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos órgãos genitais, além de febre; erupções cutâneas com bolhas vermelhas, especialmente nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, que podem causar bolhas;
• fraqueza, sensibilidade ou dor muscular ou urina de cor marrom-avermelhada, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre, podem ser causadas por uma doença muscular grave que pode danificar os rins;
• síndrome lupus-like (incluindo erupções cutâneas, doenças articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Se ocorrer sangramento ou hematomas inesperados ou incomuns, deve consultar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de doenças hepáticas.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes (que podem afetar até 1 em 10 doentes):

• diarreia,
• dores musculares.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados não muito frequentes (que podem afetar até 1 em 100 doentes):

• gripe,
• depressão, dificuldades para dormir, distúrbios do sono,
• tontura, dor de cabeça, sensação de formigamento,
• batimento cardíaco lento,
• ondas de calor,
• falta de ar,
• dor abdominal, inchaço abdominal, constipação, náuseas, desconforto abdominal, problemas abdominais,
• acne, urticária,
• dor articular, dor nas costas, cãibra nas pernas, fadiga, cãibra ou fraqueza muscular, dor nas mãos e pés,
• fraqueza inexplicável, sensação de fadiga ou mal-estar, inchaço, especialmente inchaço nos tornozelos,
• aumento dos valores dos testes de laboratório de sangue para a função hepática ou muscular (CK),
• aumento de peso.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• miastenia pseudoparalítica (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo musculos utilizados para respirar),
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve consultar o médico se ocorrer fraqueza nas mãos ou pés que piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldades para engolir ou falta de ar.
Além disso, foram relatados os seguintes efeitos não desejados em doentes que tomaram o medicamento Coatoris ou comprimidos de ezetimiba ou atorvastatina:

• reações alérgicas, incluindo inchaço no rosto, lábios, língua e (ou) garganta que causa dificuldade para respirar ou engolir (que requer tratamento imediato),
• erupção cutânea elevada e vermelha, às vezes com lesões em placas,
• distúrbios da função hepática,
• tosse,
• azia,
• perda de apetite, diminuição do apetite,
• hipertensão,
• erupção cutânea e coceira, reações alérgicas que incluem erupção cutânea e urticária,
• lesões nos tendões,
• colecistite ou coledocolitíase (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos),
• pancreatite, frequentemente com dor abdominal grave,
• diminuição do número de certos glóbulos brancos, que pode causar hematomas ou sangramento (trombocitopenia),
• sinusite, sangramento nasal,
• dor no pescoço, dor, dor no peito, dor na garganta,
• aumento ou diminuição do nível de açúcar no sangue (no caso de diabetes, é necessário continuar a monitorar o nível de açúcar no sangue),
• pesadelos,
• formigamento ou dormência nas mãos e pés,
• diminuição da sensação de dor ou toque,
• alteração do paladar, secura na boca,
• perda de memória,
• zumbido nos ouvidos e (ou) cabeça, perda de audição,
• vômitos,
• azia,
• perda de cabelo,
• febre alta,
• resultado positivo do exame de urina para presença de glóbulos brancos,
• visão turva; distúrbios da visão,
• ginecomastia (aumento do tecido mamário em homens).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados em alguns medicamentos da classe das estatinas:

• distúrbios sexuais,
• depressão,
• dificuldades para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre,
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em doentes com nível de açúcar e gordura no sangue elevado, obesos e com hipertensão. O médico monitorará o doente durante o tratamento com este medicamento.
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular persistente, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre, que pode não melhorar após a interrupção do tratamento com o medicamento Coatoris (frequência desconhecida).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-055 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Sítio na Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Coatoris

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
Não há requisitos especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Coatoris

• Os princípios ativos do medicamento são ezetimiba e atorvastatina. Coatoris, 10 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido contém 10 mg de ezetimiba e atorvastatina cálcica tri-hidratada equivalente a 10 mg de atorvastatina. Coatoris, 10 mg + 20 mg: Cada comprimido revestido contém 10 mg de ezetimiba e atorvastatina cálcica tri-hidratada equivalente a 20 mg de atorvastatina. Coatoris, 10 mg + 40 mg: Cada comprimido revestido contém 10 mg de ezetimiba e atorvastatina cálcica tri-hidratada equivalente a 40 mg de atorvastatina. Coatoris, 10 mg + 80 mg: Cada comprimido revestido contém 10 mg de ezetimiba e atorvastatina cálcica tri-hidratada equivalente a 80 mg de atorvastatina.
• Os outros componentes são carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, povidona, manitol, fumarato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172) no núcleo do comprimido e hipromelose, macrogol (E 1521), dióxido de titânio (E 171), talco (E 553b), óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas para 10 mg+10 mg, 10 mg+20 mg), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas para 10 mg+20 mg, 10 mg+40 mg, 10 mg+80 mg) e óxido de ferro preto (E 172) (apenas para 10 mg+80 mg) na película. Ver ponto 2 "Medicamento Coatoris contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Coatoris e que conteúdo tem a embalagem

Coatoris, 10 mg + 10 mg, comprimidos revestidos (comprimidos) são amarelo-claros, ovais, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com a inscrição A1 de um lado da tableta. Dimensões da tableta: cerca de 13 mm x 6 mm.
Coatoris, 10 mg + 20 mg, comprimidos revestidos (comprimidos) são laranja-claros, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos em forma de cápsula, com a inscrição A2 de um lado da tableta. Dimensões da tableta: cerca de 14 mm x 6 mm.
Coatoris, 10 mg + 40 mg, comprimidos revestidos (comprimidos) são rosa-claros, ovais, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com a inscrição A4 de um lado da tableta. Dimensões da tableta: cerca de 17 mm x 8 mm.
Coatoris, 10 mg + 80 mg, comprimidos revestidos (comprimidos) são roxo-claros, ovais, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com a inscrição A8 de um lado da tableta. Dimensões da tableta: cerca de 19 mm x 9 mm.
O medicamento Coatoris está disponível em embalagens de cartão contendo 10, 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos, em blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500

Data da última revisão do folheto: