Coaramlessa

Folheto informativo para o doente

CoAramlessa, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, comprimidos

CoAramlessa, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, comprimidos

CoAramlessa, 10 mg + 2,5 mg +10 mg, comprimidos

Perindopril arginina + Indapamida + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento CoAramlessa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento CoAramlessa
• 3. Como tomar o medicamento CoAramlessa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento CoAramlessa
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento CoAramlessa e para que é utilizado

CoAramlessa é um produto combinado que contém três substâncias ativas: perindopril, indapamida e amlodipina. É um medicamento anti-hipertensivo utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).

• O perindopril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). Ele atua dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita o trabalho do coração.
• A indapamida é um diurético (que pertence a um grupo de medicamentos chamados derivados de sulfonamida com anel indol). Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, a indapamida difere de outros diuréticos, pois causa apenas um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida.
• A amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a um grupo de medicamentos chamados dihidropiridinas). Ela causa relaxamento dos vasos sanguíneos, o que facilita o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento CoAramlessa

Quando não tomar o medicamento CoAramlessa

• se o doente tiver alergia ao perindopril ou outros inibidores da ECA, indapamida ou outros sulfonamidas, amlodipina ou outras dihidropiridinas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se durante o tratamento anterior com inibidor da ECA, o doente apresentou sintomas como respiração sibilante, inchaço facial ou lingual, coceira intensa ou erupções cutâneas graves, ou se esses sintomas ocorreram no doente ou em algum familiar em outras circunstâncias (condição chamada angioedema),
• se o doente tiver doença hepática grave ou uma condição chamada encefalopatia hepática (distúrbio cerebral causado por doença hepática),
• se o doente tiver suspeita de insuficiência cardíaca não tratada (retenção excessiva de líquidos no organismo, dificuldade respiratória),
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica do coração (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (condição em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para o organismo),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio,
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão),
• se o doente tiver nível baixo de potássio no sangue,
• se o doente tiver doença renal grave que cause redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal),
• se o doente estiver em diálise ou filtragem sanguínea por outros meios. Dependendo do dispositivo utilizado, o medicamento CoAramlessa pode não ser adequado para o doente.
• se o doente tiver doença renal moderada (aplicável ao medicamento CoAramlessa nas doses de 10 mg + 2,5 mg + 5 mg e 10 mg + 2,5 mg + 10 mg),
• após 3 meses de gravidez (também é recomendável evitar o uso do medicamento CoAramlessa no início da gravidez - ver ponto sobre gravidez),
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios renais e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino,
• se o doente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento combinado contendo sacubitril e valsartano, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica, pois o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) aumenta (ver "Advertências e precauções" e "CoAramlessa e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento CoAramlessa, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estreitamento da artéria renal (estreitamento do vaso sanguíneo que fornece sangue para o rim),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou outras doenças cardíacas,
• se o doente tiver aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva),
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia,
• se o doente tiver aterosclerose (endurecimento das artérias),
• se o doente estiver para realizar exames de função paratiroidea,
• se o doente tiver gota,
• se o doente tiver diabetes,
• se o doente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sal ou utilizando substitutos de sal que contenham potássio (é importante manter níveis adequados de potássio no sangue),
• se o doente estiver tomando lítio ou diuréticos poupadores de potássio (espirolactona, triamtereno), pois deve evitar o uso concomitante com o medicamento CoAramlessa (ver "CoAramlessa e outros medicamentos"),
• se o doente for idoso e a dose precisar ser aumentada,
• se o doente tiver apresentado reações de sensibilidade à luz,
• em pacientes de raça negra, o angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) pode ocorrer com mais frequência, e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial,
• se o doente estiver em diálise com membranas de alta permeabilidade (chamadas de "high-flux"),
• se o doente tiver doença renal ou estiver em diálise,
• se o doente apresentar pioria da visão ou dor em um ou ambos os olhos. Isso pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular da retina (edema macular) ou glaucoma, que podem ocorrer dentro de algumas horas a algumas semanas após a ingestão do medicamento CoAramlessa. Se não tratados, podem levar à perda permanente da visão.

Se o doente tiver apresentado alergia à penicilina ou sulfonamidas anteriormente, pode haver um risco maior de reação.

• se o doente tiver distúrbios musculares, incluindo dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular,
• se o doente tiver nível elevado de aldosterona no sangue (aldosteronismo primário),
• se o doente tiver nível elevado de ácido no sangue, o que pode causar respiração acelerada,
• se o doente tiver insuficiência circulatória cerebral (baixa pressão sanguínea no cérebro),
• se o doente apresentar inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema), o que pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, e deve interromper o tratamento e procurar ajuda médica imediatamente,
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois o risco de angioedema aumenta:
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia),
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de transplantes e no tratamento do câncer),
• sacubitrilo (disponível em um medicamento combinado contendo sacubitrilo e valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica,
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e outros medicamentos da classe dos gliptinas (utilizados no tratamento do diabetes),

Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:

• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano (por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver distúrbios renais relacionados ao diabetes,
• alisquirino. O médico pode recomendar monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento CoAramlessa" e "Advertências e precauções".

O médico pode recomendar exames de sangue para avaliar se houve redução dos níveis de sódio ou potássio, ou aumento do nível de cálcio.

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não é recomendado o uso do medicamento CoAramlessa no início da gravidez e não deve ser utilizado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

• se o doente for submetido a anestesia e/ou cirurgia,
• se o doente tiver apresentado diarreia ou vômitos recentemente, ou estiver desidratado,
• se o doente for submetido a diálise ou aférese de LDL (remoção mecânica de colesterol do sangue),
• se o doente for submetido a desensibilização para reduzir reações alérgicas após picada de abelha ou vespa,
• se o doente for submetido a um exame que requeira a administração de um meio de contraste contendo iodo (substância que permite visualizar órgãos como o rim ou estômago em exames de raios-X).

Atletas devem considerar que o medicamento CoAramlessa contém uma substância ativa (indapamida) que pode causar resultado positivo em testes antidoping.

Crianças e adolescentes

O medicamento CoAramlessa não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

CoAramlessa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que o doente planeje tomar.

Pacientes com diabetes ou doenças renais não devem tomar alisquirino (utilizado no tratamento da hipertensão).

Deve evitar o uso concomitante do medicamento CoAramlessa com:

• lítio (utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas, como mania, doença maníaco-depressiva e depressão recorrente),
• diuréticos poupadores de potássio (triamtereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no organismo (como heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, conhecido como sulfametoxazol, utilizado no tratamento de infecções bacterianas),
• dantroleno (utilizado no tratamento da hipertermia maligna durante a anestesia),
• estramustina (utilizada no tratamento do câncer),
• medicamentos utilizados no tratamento da diarreia (racecadotrilo) ou medicamentos utilizados para evitar a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções",
• medicamento combinado contendo sacubitrilo e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento CoAramlessa" e "Advertências e precauções",
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão.

O uso de outros medicamentos pode afetar o tratamento com o medicamento CoAramlessa. O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou a adoção de outras medidas de precaução. Deve informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário tomar precauções especiais:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, incluindo antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento CoAramlessa" e "Advertências e precauções") ou diuréticos,
• diuréticos poupadores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espirolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia,
• anestésicos,
• meios de contraste contendo iodo,
• bepridil (utilizado no tratamento da angina de peito),
• metadona (utilizada no tratamento da dependência),
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, cizaprida, difemanil, procaínida, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol),
• verapamil e diltiazem (utilizados no tratamento de doenças cardíacas),
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas),
• antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, rifampicina, eritromicina, claritromicina, esparfloxacina, moxifloxacina),
• medicamentos antifúngicos (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, anfotericina B administrada por injeção),
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota),
• medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de reações alérgicas, como rinite alérgica (por exemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol),
• corticosteroides utilizados no tratamento de diversas doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide, e anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) ou doses altas de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, substância encontrada em muitos medicamentos, utilizada como analgésico e antipirético, e também para prevenir a formação de coágulos sanguíneos),

salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, substância encontrada em muitos medicamentos, utilizada como analgésico e antipirético, e também para prevenir a formação de coágulos sanguíneos),

• medicamentos imunossupressores (administrados para controlar a reação do sistema imunológico) utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após transplante de órgãos (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo),
• tetracosactida (utilizada no tratamento da doença de Crohn),
• sales de ouro, especialmente administradas por via intravenosa (utilizadas no tratamento de sintomas da artrite reumatoide),
• halofantrina (utilizada no tratamento de certos tipos de malária),
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla),
• medicamentos utilizados no tratamento do diabetes, como insulina ou metformina,
• suplementos de cálcio, incluindo preparados para complementar a deficiência de cálcio,
• medicamentos laxantes com ação estimulante da peristalse (por exemplo, sena),
• medicamentos utilizados no tratamento de câncer,
• vinpocetina (utilizada no tratamento de distúrbios cognitivos em pacientes idosos, incluindo perda de memória),
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, antidepressivos do tipo imipramina, neurolépticos como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol),
• pentamidina (utilizada no tratamento da pneumonia),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• Hypericumperforatum(erva-de-são-joão),
• trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina),
• nitroglicerina e outros nitratos ou medicamentos vasodilatadores, pois podem reduzir ainda mais a pressão arterial.

CoAramlessa com alimentos e bebidas

Enquanto estiver tomando o medicamento CoAramlessa, não deve consumir toranjas ou suco de toranja, pois pode ocorrer um aumento nos níveis da substância ativa amlodipina, o que pode causar um efeito não desejado na redução da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez.

Geralmente, o médico recomendará interromper o tratamento com o medicamento CoAramlessa antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará um medicamento alternativo.

Não é recomendado o uso do medicamento CoAramlessa no início da gravidez e não deve ser utilizado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

Deve informar o médico se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar.

Não é recomendado o uso do medicamento CoAramlessa durante a amamentação, e o médico pode recomendar um medicamento alternativo se a paciente desejar amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento CoAramlessa pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Se a ingestão do medicamento causar tontura, náusea, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve procurar ajuda médica imediatamente.

CoAramlessa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento CoAramlessa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A tabletka deve ser engolida com um copo de água, preferencialmente pela manhã, antes do café da manhã.

O médico determinará a dose adequada para o doente.

Geralmente, a dose recomendada é de uma tabletka por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento CoAramlessa

A ingestão de muitas tabletas pode causar uma redução excessiva da pressão arterial, que pode ser perigosa, e pode ser acompanhada de náusea, vômitos, cãibra, tontura, sonolência, desorientação, oligúria (produção reduzida de urina) ou anúria (falta de produção ou eliminação de urina).

Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

O doente pode sentir uma sensação de "vazio" na cabeça, pode ocorrer uma sensação de desmaio ou fraqueza.

Se a dose for muito grande, pode ocorrer choque, e a pele pode ficar fria e úmida, e o doente pode perder a consciência.

Em caso de ingestão de muitas tabletas do medicamento CoAramlessa, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Omissão da dose do medicamento CoAramlessa

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois a administração regular garante um efeito mais eficaz.

Se a dose for esquecida, a próxima dose deve ser tomada no horário usual.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento CoAramlessa

O tratamento da hipertensão geralmente é de longo prazo, portanto, antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento CoAramlessa pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e procurar ajuda médica imediatamente:

• aparecimento súbito de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes),
• inchaço dos olhos, face ou lábios (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes),
• inchaço da mucosa da boca, língua ou garganta, causando dificuldade respiratória (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes),
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes),
• tontura intensa ou desmaio (frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes),
• infarto do miocárdio (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes), arritmias cardíacas graves (frequência desconhecida),
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, e mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes),
• fraqueza muscular, cãibra, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre, o que pode ser causado pela decomposição muscular anormal (frequência desconhecida).

Os efeitos não desejados podem ser classificados da seguinte forma:

Muito frequente: ocorre em pelo menos 1 em 10 doentes

inchaço (retenção de líquidos).

Frequente: ocorre em menos de 1 em 10 doentes

nível baixo de potássio no sangue, dor de cabeça, tontura de origem central, palpitações (sensação de batimento cardíaco), rubor súbito da face e pescoço, tontura de origem vestibular, sensação de formigamento ou dormência, distúrbios da visão, visão dupla, zumbido no ouvido (sensação de ouvir sons), sensação de "vazio" na cabeça devido à hipotensão, tosse, falta de ar, distúrbios gastrointestinais (náusea, vômitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou distúrbios da digestão, diarreia, constipação, alteração do ritmo intestinal), reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira), cãibra muscular, sensação de fadiga, fraqueza, sonolência, inchaço na área dos tornozelos.

Não muito frequente: ocorre em menos de 1 em 100 doentes

alterações de humor, ansiedade, depressão, distúrbios do sono, tremores, urticária, desmaio, anestesia, arritmias cardíacas irregulares e/ou rápidas, inflamação da mucosa nasal (inchaço ou corrimento nasal), perda de cabelo, pitiríase (manchas vermelhas na pele), descoloração da pele, coceira, suor, dor no peito, dor muscular ou articular, dor nas costas, dor, mal-estar, distúrbios renais, distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência de urinar, impotência (incapacidade de alcançar ou manter a ereção), febre ou temperatura corporal elevada, desconforto ou aumento da mama em homens, aumento ou diminuição de peso, aumento do número de glóbulos brancos de um tipo específico, nível alto de potássio no sangue, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue), nível baixo de sódio no sangue, o que pode causar desidratação e hipotensão, inflamação dos vasos sanguíneos, reação de sensibilidade à luz (alterações na aparência da pele) após exposição ao sol ou radiação UVA artificial, bolhas na pele, inchaço das mãos ou pés, aumento dos níveis de creatinina e ureia no sangue, quedas, secura da mucosa da boca.

Raro: ocorre em menos de 1 em 1.000 doentes

nível baixo de cloreto no sangue, nível baixo de magnésio no sangue.

urina escura ou náusea ou vômitos, cãibra muscular, desorientação e convulsões. Isso pode ser um sinal de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético). Insuficiência renal aguda. Redução ou falta de produção de urina.

desorientação, alterações nos resultados de exames laboratoriais: aumento da atividade de enzimas hepáticas, nível alto de bilirrubina no soro e pioria da psoríase.

Muito raro: ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes

redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas (o que pode causar hematomas e sangramentos nasais), anemia (redução do número de glóbulos vermelhos),

angina de peito (dor no peito, dor na mandíbula e nas costas, causada por esforço físico e devido a distúrbios da circulação cardíaca), eosinofilia pulmonar (tipo raro de pneumonia), gengivorragia (sangramento gengival), reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas graves, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, eritema multiforme (erupção cutânea, frequentemente começando com a aparência de manchas vermelhas e coceira na face, braços ou pernas), gengivorragia, distúrbios da função hepática, hepatite, insuficiência renal grave, icterícia (amarelamento da pele), distensão abdominal (gastrite), distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência, aumento do tônus muscular, hiperglicemia (nível muito alto de açúcar no sangue), nível alto de cálcio no sangue, acidente vascular cerebral, provavelmente devido à redução significativa da pressão arterial.

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por doença hepática), alterações no eletrocardiograma, em caso de lupus eritematoso sistêmico (tipo de colagenose) pode ocorrer pioria dos sintomas.

miopia, visão turva ou pioria da visão ou dor nos olhos devido à pressão alta (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular da retina ou glaucoma).

tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, marcha vacilante.

cianose, dormência e dor nos dedos das mãos ou pés (sintomas de Raynaud).

alterações nos resultados de exames laboratoriais (exames de sangue). O médico pode recomendar exames de sangue para monitorar a saúde do doente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento CoAramlessa

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e na blister, após o código EXP.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.

Deve ser conservado na embalagem original para proteger da luz e umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento CoAramlessa

• As substâncias ativas do medicamento são: perindopril arginina, indapamida e amlodipina.

CoAramlessa, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, comprimidos

Cada comprimido contém 5 mg de perindopril arginina (equivalente a 3,395 mg de perindopril), 1,25 mg de indapamida e amlodipina besilato em quantidade equivalente a 5 mg de amlodipina.

CoAramlessa, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, comprimidos

Cada comprimido contém 10 mg de perindopril arginina (equivalente a 6,79 mg de perindopril), 2,5 mg de indapamida e amlodipina besilato em quantidade equivalente a 5 mg de amlodipina.

CoAramlessa, 10 mg + 2,5 mg +10 mg, comprimidos

Cada comprimido contém 10 mg de perindopril arginina (equivalente a 6,79 mg de perindopril), 2,5 mg de indapamida e amlodipina besilato em quantidade equivalente a 10 mg de amlodipina.

• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: cloreto de cálcio hexaidratado, celulose microcristalina, amido de milho gelatinizado, carboximetilcelulose sódica (tipo A), bicarbonato de sódio, dióxido de silício coloidal hidratado e estearato de magnésio.

Como é o medicamento CoAramlessa e o que contém a embalagem

CoAramlessa, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, comprimidos

São comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos dos dois lados, com a inscrição K1 em um dos lados.

Dimensões do comprimido: diâmetro de aproximadamente 7 mm.

CoAramlessa, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, comprimidos

São comprimidos brancos ou quase brancos, convexos dos dois lados, em forma de cápsula, com a inscrição K3 em um dos lados.

Dimensões do comprimido: aproximadamente 13 mm x 6 mm.

CoAramlessa, 10 mg + 2,5 mg +10 mg, comprimidos

São comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos dos dois lados, com a inscrição K2 em um dos lados.

Dimensões do comprimido: aproximadamente 14 mm x 7 mm.

O medicamento CoAramlessa está disponível em embalagens de 10, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos em caixas de papelão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Eslovênia

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos medicamentos em outros países membros da área econômica europeia, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsóvia

Tel. 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto: