Co-valsacor

Folheto informativo: informação para o utilizador

Co-Valsacor, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Co-Valsacor, 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Co-Valsacor, 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Co-Valsacor, 320 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Co-Valsacor, 320 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

valsartano + hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o Co-Valsacor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Co-Valsacor
• 3. Como tomar o Co-Valsacor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Co-Valsacor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Co-Valsacor e para que é utilizado

O Co-Valsacor contém duas substâncias ativas, valsartano e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias
ajudam a controlar a hipertensão arterial (hipertensão).

• Valsartanopertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II, utilizados no tratamento da hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano, que causa a contração dos vasos sanguíneos, o que é a causa do aumento da pressão arterial. O valsartano actua bloqueando a angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos dilatam-se e a pressão arterial diminui.
• Hidroclorotiazidapertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos (também conhecidos como medicamentos diuréticos). A hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina eliminada, o que também diminui a pressão arterial.

O Co-Valsacor é utilizado no tratamento da hipertensão arterial, que não é controlada adequadamente
com a administração de uma única substância ativa.
A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos. Se não for tratada, pode
levar a danos nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, o que pode causar acidente vascular cerebral,
insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de infarto do miocárdio.
A redução da pressão arterial para valores normais diminui o risco de ocorrência dessas doenças.

2. Informações importantes antes de tomar o Co-Valsacor

Quando não tomar o Co-Valsacor

• se o doente for alérgico ao valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias com estrutura química semelhante à hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• após 3 meses de gravidez(também deve evitar a utilização do Co-Valsacor no início da gravidez - ver subponto ,,Gravidez e amamentação’’);
• se o doente tiver doença hepática grave, lesão nos pequenos ductos biliares no fígado (cirrose biliar do fígado), resultando em estase biliar no fígado (colestase);
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente não puder urinar (anúria);
• se o doente estiver a fazer diálise;
• se o doente tiver baixo nível de potássio ou sódio no sangue ou nível aumentado de cálcio no sangue, apesar do tratamento;
• se o doente tiver gota sintomática;
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento que baixa a pressão arterial, que contenha alisquiren.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o Co-Valsacor. Deve consultar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Co-Valsacor, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente estiver a tomar medicamentos que poupam potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem o nível de potássio no sangue, como a heparina - o médico pode recomendar controlo regular do nível de potássio no sangue;
• se o doente tiver baixo nível de potássio no sangue;
• se o doente tiver diarreia ou vómitos intensos;
• se o doente estiver a tomar grandes doses de medicamentos diuréticos (diuréticos);
• se o doente tiver doença cardíaca grave;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou tiver tido um infarto do miocárdio - deve seguir as instruções do médico sobre a dose inicial do medicamento, e o médico também pode verificar a função renal do doente;
• se o doente tiver estreitamento da artéria renal;
• se o doente tiver tido um transplante de rim;
• se o doente tiver hiperaldosteronismo, ou seja, uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem demasiado hormônio aldosterona; nesse caso, não se recomenda a utilização do Co-Valsacor;
• se o doente tiver doença hepática ou renal;
• se o doente tiver tido anteriormente um tumor maligno da pele ou se durante o tratamento

aparecer uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente com doses elevadas e durante um longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de tumores malignos da pele e lábios (tumores malignos da pele não melanoma). Durante a utilização do Co-Valsacor, deve proteger a pele da exposição ao sol e radiação UV;

• se o doente tiver tido anteriormente problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acumulação de líquido nos pulmões). Se o doente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a utilização do Co-Valsacor, deve procurar imediatamente assistência médica;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados com a diabetes,
• alisquiren.

O médico pode recomendar controlo regular da função renal, pressão arterial e nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto „Quando não tomar o Co-Valsacor”.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve contactar o seu médico.

Deve informar o seu médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda a utilização do Co-Valsacor no primeiro trimestre de gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver subponto ,,Gravidez e amamentação’’).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do Co-Valsacor em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Co-Valsacor com alimentos, bebidas e álcool

O Co-Valsacor pode ser tomado durante ou após as refeições.
Deve evitar a ingestão de álcool sem consultar o seu médico. O álcool pode aumentar a diminuição da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tonturas ou desmaio.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar este medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Gravidez
Deve informar o seu médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez.O médico
normalmente recomendará a interrupção da utilização do Co-Valsacor antes da gravidez ou logo após a confirmação da gravidez e recomendará a utilização de outro medicamento. Não se recomenda a utilização do Co-Valsacor no primeiro trimestre de gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o seu médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar.Não se recomenda a utilização do Co-Valsacor durante a amamentação. O médico pode escolher outro medicamento se a mãe quiser amamentar, especialmente se for uma recém-nascida ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de começar a conduzir veículos, utilizar ferramentas, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam concentração, o doente deve certificar-se de que o Co-Valsacor não o afecta. Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, o Co-Valsacor pode causar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

Co-Valsacor contém lactose e sódio

Se o doente foi informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, pelo que pode ser considerado como „não contendo sódio”.

3. Como tomar o Co-Valsacor

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico. Isso permitirá obter os melhores resultados do tratamento e diminuir o risco de efeitos não desejados.
Os doentes com hipertensão arterial muitas vezes não apresentam sintomas desta doença. Muitos deles se sentem bem. Por isso, é muito importante que se apresentem às consultas médicas, mesmo que se sintam bem.
O médico determinará a dose de Co-Valsacor que deve ser tomada. Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode recomendar aumentar ou diminuir a dose do medicamento.

• A dose habitual de Co-Valsacor é de um comprimido por dia.
• Não deve alterar a dose ou interromper a utilização dos comprimidos sem consultar o seu médico.
• Deve tomar o medicamento todos os dias à mesma hora, geralmente de manhã.
• O Co-Valsacor pode ser tomado durante ou após as refeições.
• Deve engolir o comprimido com um copo de água.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Co-Valsacor

Em caso de tonturas graves e (ou) desmaio, deve deitar-se e contactar imediatamente o seu médico.
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de comprimidos, deve contactar o seu médico ou farmacêutico ou apresentar-se no hospital mais próximo.

Omissão da utilização de Co-Valsacor

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo da hora da próxima dose, não deve tomar a dose omitida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização de Co-Valsacor

A interrupção do tratamento pode causar agravamento da hipertensão. Não deve interromper a utilização do medicamento, a menos que o seu médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Co-Valsacor pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer assistência médica imediata:

• deve contactar imediatamente o seu médico em caso de ocorrer sintomas de angioedema, tais como:
• inchaço do rosto, língua ou garganta,
• dificuldade em engolir,
• erupção cutânea e dificuldade em respirar;
• doença grave da pele, causando erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (síndrome de Stevens-Johnson);
• pioria da visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acumulação de líquido na camada vascular da córnea - acumulação excessiva de líquido entre a córnea e a esclera - ou glaucoma de ângulo fechado);
• febre, dor de garganta, infecções frequentes (agranulocitose);
• insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Estes efeitos não desejados ocorrem muito raramente ou com frequência desconhecida.

Se ocorrer algum destes sintomas, deve interromper a utilização do Co-Valsacor e contactar imediatamente o seu médico (ver também o subponto 2 „Precauções e advertências”).

Outros efeitos não desejados incluem:

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• -tosse
• hipotensão
• sensação de „vazio” na cabeça
• desidratação (com sensação de sede, secura da mucosa da boca e língua, urinação rara, cor escura da urina, pele seca)
• dor muscular
• fadiga
• formigamento ou entorpecimento
• visão turva
• zumbido nos ouvidos (por exemplo, silvo, zumbido)

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• tonturas
• diarreia
• dor articular

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldade em respirar
• urinação muito rara
• baixo nível de sódio no sangue (que pode causar fadiga, desorientação, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves)
• baixo nível de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco)
• baixa contagem de glóbulos brancos (com sintomas como febre, infecções da pele, dor de garganta ou úlceras na boca, fraqueza)
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (que em casos graves pode causar icterícia)
• aumento do nível de azoto ureico e creatinina no sangue (que pode indicar disfunção renal)
• aumento do nível de ácido úrico no sangue (que em casos graves pode causar gota)
• desmaio

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a utilização de medicamentos que contenham apenas valsartano ou apenas hidroclorotiazida:

Valsartano
Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• vertigem
• dor abdominal

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• erupção cutânea com prurido ou sem e com alguns dos seguintes sintomas: febre, dor articular, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas semelhantes à gripe
• erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, prurido (sintomas de vasculite)
• baixa contagem de plaquetas (por vezes com sangramento anormal ou equimoses na pele)
• alto nível de potássio no sangue (por vezes com cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco)
• reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, prurido, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas)
• inchaço, principalmente do rosto e garganta; erupção cutânea; prurido
• aumento da actividade das enzimas hepáticas
• diminuição do nível de hemoglobina e porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue (ambos os sintomas podem causar anemia em casos graves)
• insuficiência renal
• baixo nível de sódio no sangue (que pode causar fadiga, desorientação, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves)

Hidroclorotiazida
Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• baixo nível de potássio no sangue
• aumento do nível de lípidos no sangue

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• baixo nível de sódio no sangue
• baixo nível de magnésio no sangue
• alto nível de ácido úrico no sangue
• erupção cutânea pruriginosa e outros tipos de erupção cutânea
• diminuição do apetite
• náuseas e vómitos leves
• tonturas, desmaio ao levantar
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• inchaço e bolhas na pele (devido à aumento da sensibilidade à luz solar)
• alto nível de cálcio no sangue
• alto nível de açúcar no sangue
• presença de açúcar na urina
• agravamento dos distúrbios metabólicos na diabetes
• constipação, diarreia, desconforto abdominal ou intestinal, distúrbios hepáticos, que podem ocorrer com icterícia
• distúrbios do ritmo cardíaco
• dor de cabeça
• distúrbios do sono
• depressão
• baixa contagem de plaquetas (por vezes com sangramento anormal ou equimoses na pele)
• tonturas
• sensação de formigamento ou entorpecimento
• distúrbios da visão

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• vasculite com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre
• erupção cutânea, prurido, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (reações de hipersensibilidade)
• erupção cutânea, dor articular, dor muscular, febre (lúpus eritematoso sistémico)
• dor abdominal intensa (pancreatite)
• dificuldade em respirar com febre, tosse, sibilo, dificuldade em respirar (insuficiência respiratória, incluindo pneumonia e edema pulmonar)
• palidez da pele, fadiga, dificuldade em respirar, urina escura (anemia hemolítica)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (leucopenia)
• estado de confusão, fadiga, tremores e cãibras musculares, respiração acelerada (alcalose hipoclorémica)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• tumores malignos da pele e lábios (tumores malignos da pele não melanoma)
• fraqueza, hematomas e infecções frequentes (anemia aplástica)
• diminuição significativa da urinação (possíveis sintomas de disfunção renal ou insuficiência renal)
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (síndrome de Stevens-Johnson)
• cãibras musculares
• febre
• fraqueza (astenia)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. João Paulo II, 1249-019 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Co-Valsacor

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30 °C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e humidade.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Co-Valsacor

• As substâncias ativas do Co-Valsacor são valsartano e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido de Co-Valsacor contém 80 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido de Co-Valsacor contém 160 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido de Co-Valsacor contém 160 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido de Co-Valsacor contém 320 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido de Co-Valsacor contém 320 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida.

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona K-25 e dióxido de silício coloidal anidro no núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas nos comprimidos de 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg e 320 mg + 12,5 mg, óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas nos comprimidos de 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg e 320 mg + 25 mg na película do comprimido. Ver ponto 2 „Co-Valsacor contém lactose e sódio”.

Como é o Co-Valsacor e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos de 80 mg + 12,5 mg são rosados, ovais, biconvexos.
Os comprimidos revestidos de 160 mg + 12,5 mg são castanhos-avermelhados, ovais, biconvexos.
Os comprimidos revestidos de 160 mg + 25 mg são castanhos-claros, ovais, biconvexos.
Os comprimidos revestidos de 320 mg + 12,5 mg são rosados, ovais, biconvexos.
Os comprimidos revestidos de 320 mg + 25 mg são amarelo-claros, ovais, biconvexos com uma linha de corte de um lado. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
As embalagens de Co-Valsacor, 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg e 160 mg + 25 mg: 28, 56 ou 98
comprimidos revestidos em blisters, em caixa de cartão
As embalagens de Co-Valsacor, 320 mg + 12,5 mg e 320 mg + 25 mg: 28, 30, 56 ou 60 comprimidos
revestidos em blisters, em caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsóvia, Polónia
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos produtos medicinais nos outros Estados-membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última revisão do folheto:04.06.2022