Co-prestarium

Folheto informativo: informação para o doente

Co-Prestarium, 5 mg + 5 mg, comprimidos

Co-Prestarium, 10 mg + 5 mg, comprimidos

Co-Prestarium, 5 mg + 10 mg, comprimidos

Co-Prestarium, 10 mg + 10 mg, comprimidos

Perindopril arginina + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Co-Prestarium e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Co-Prestarium
• 3. Como tomar o medicamento Co-Prestarium
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Co-Prestarium
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Co-Prestarium e para que é utilizado

O medicamento Co-Prestarium é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) e (ou) doença coronária estável (estado em que o fluxo sanguíneo para o coração é reduzido ou bloqueado).
Pacientes que já estão tomando perindopril e amlodipina em comprimidos separados podem tomar um comprimido de Co-Prestarium, que contém ambos os componentes.
Co-Prestarium é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas: perindopril e amlodipina.
Perindopril é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA). Amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a um grupo de medicamentos chamados dihidropiridinas). Juntos, esses medicamentos atuam dilatando e relaxando os vasos sanguíneos, o que facilita o fluxo sanguíneo e ajuda o coração a manter um fluxo sanguíneo normal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Co-Prestarium

Quando não tomar o medicamento Co-Prestarium:

• se o paciente tiver alergia a perindopril ou a outro inibidor da ECA, a amlodipina ou a outros antagonistas do cálcio, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente estiver grávida acima de 3 meses (também é recomendável evitar o uso do medicamento Co-Prestarium no início da gravidez - ver ponto Gravidez);
• se, no passado, o paciente teve sintomas como respiração sibilante, inchaço facial ou lingual, coceira intensa ou erupções cutâneas graves, ou se esses sintomas ocorreram em um familiar em qualquer outra circunstância (condição conhecida como angioedema);

inchaço
Em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo o medicamento Co-Prestarium, foram relatados casos de angioedema (reação alérgica grave com inchaço facial, labial ou lingual e dificuldade para respirar ou engolir). Essa reação pode ocorrer a qualquer momento do tratamento. Se o paciente apresentar esses sintomas, deve interromper o uso do medicamento Co-Prestarium e entrar em contato imediatamente com o médico. Ver também o ponto 4.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não é recomendado o uso do medicamento Co-Prestarium no início da gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se usado nesse período (ver ponto Gravidez).
Ao tomar o medicamento Co-Prestarium, também deve informar o médico ou o pessoal médico se:

• o paciente precisar ser submetido a anestesia geral e (ou) cirurgia;
• recentemente teve diarreia ou vômitos;
• precisar realizar uma sessão de aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue com um dispositivo especial);
• precisar realizar um tratamento de dessensibilização para reduzir reações alérgicas a picadas de abelhas ou vespas.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Co-Prestarium em crianças e adolescentes.

Medicamento Co-Prestarium e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o paciente planeje tomar.
Deve evitar o uso do medicamento Co-Prestarium:

• com lítio (usado no tratamento de mania ou depressão);
• com estramustina (usada no tratamento de câncer);
• com medicamentos que poupam potássio (triamtereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no organismo (como heparina, um medicamento usado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, conhecido como um medicamento combinado que contém trimetoprima e sulfametoxazol, usados no tratamento de infecções bacterianas);
• com medicamentos que poupam potássio, usados no tratamento de insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia.

O uso de outros medicamentos pode afetar o tratamento com o medicamento Co-Prestarium. O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) a adoção de outras medidas de precaução. Deve informar o médico se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ter cuidado especial:

• outros medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial, incluindo antagonistas do receptor de angiotensina II (AIIRA), alisquiren (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Co-Prestarium" e "Precauções e advertências") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina pelos rins);
• medicamentos usados no tratamento da diarreia (racecadotril) ou para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem a um grupo de medicamentos chamados inibidores de mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências".
• um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano (usado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Co-Prestarium" e "Precauções e advertências".
• anti-inflamatórios não esteroides (como ibuprofeno) usados para aliviar a dor ou doses altas de ácido acetilsalicílico, uma substância encontrada em muitos medicamentos, usada para aliviar a dor e a febre, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
• medicamentos usados no tratamento do diabetes (como insulina);
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (como antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, antidepressivos do tipo imipramina, neurolépticos);
• imunossupressores (medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico), usados no tratamento de doenças autoimunes ou após transplante de órgãos (como ciclosporina, tacrolimo);
• trimetoprima e cotrimoxazol (usados no tratamento de infecções bacterianas);
• alopurinol (usado no tratamento da gota);
• procaína (usada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos;
• efedrina, noradrenalina ou adrenalina (medicamentos usados no tratamento da hipotensão, choque ou asma);
• baclofeno ou dantroleno (usados no tratamento da rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla; dantroleno também é usado no tratamento da hipertermia maligna durante a anestesia, cujos sintomas incluem febre muito alta e rigidez muscular);
• alguns antibióticos, como rifampicina, eritromicina, claritromicina (usados no tratamento de infecções bacterianas);
• Hypericum perforatum(erva-de-são-joão, usada no tratamento da depressão);
• simvastatina (um medicamento que reduz os níveis de colesterol no sangue);
• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona;
• itraconazol, cetoconazol (medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas);
• antagonistas de receptores alfa-adrenérgicos - medicamentos usados no tratamento da hiperplasia prostática (como prazosina, alfuzosina, doksazosina, tamsulosina, terazosina);
• amifostina (usada para prevenir ou reduzir efeitos colaterais de outros medicamentos ou radiação no tratamento do câncer);
• corticosteroides (usados no tratamento de várias condições, incluindo asma grave e artrite reumatoide);
• sales de ouro, especialmente quando administrados por injeção (usados no tratamento de sintomas da artrite reumatoide);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores de protease usados no tratamento da infecção por HIV).

Medicamento Co-Prestarium com alimentos e bebidas

O medicamento Co-Prestarium deve ser tomado antes das refeições.
Ao tomar o medicamento Co-Prestarium, não deve beber suco de toranja ou comer toranjas, pois a toranja e o suco de toranja podem aumentar os níveis da substância ativa amlodipina, o que pode resultar em uma ação imprevisível de redução da pressão arterial do medicamento Co-Prestarium.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Normalmente, o médico recomendará interromper o uso do medicamento Co-Prestarium antes de engravidar ou assim que a paciente souber que está grávida, e recomendará um outro medicamento em vez do Co-Prestarium. Não é recomendado o uso do medicamento Co-Prestarium no início da gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se usado nesse período.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno. Deve informar o médico se a paciente estiver amamentando ou iniciar a amamentação. Não é recomendado o uso do medicamento Co-Prestarium durante a amamentação. O médico pode recomendar um outro medicamento se a paciente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Co-Prestarium pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se, após tomar o medicamento, o paciente apresentar náuseas, tontura, fraqueza, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Medicamento Co-Prestarium contém lactose monoidratada

Se for diagnosticada intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Co-Prestarium

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido com um copo de água, preferencialmente todos os dias no mesmo horário, de manhã, antes das refeições. O médico determinará a dose adequada para o paciente. A dose recomendada é de um comprimido por dia.
O medicamento Co-Prestarium é geralmente recomendado para pacientes que já estão tomando perindopril e amlodipina em comprimidos separados.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Co-Prestarium em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Co-Prestarium

Em caso de ingestão de muitos comprimidos, deve procurar imediatamente o serviço de emergência do hospital mais próximo ou entrar em contato com um médico. O sintoma mais comum de superdose é a hipotensão, que pode causar tontura ou desmaio.
Em tal situação, pode ajudar deitar-se com as pernas elevadas.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Co-Prestarium

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois a administração regular é a mais eficaz.
Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Co-Prestarium, a próxima dose deve ser tomada no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Co-Prestarium

O tratamento com o medicamento Co-Prestarium é geralmente de longo prazo, portanto, antes de interromper o uso dos comprimidos, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com um médico:

• respiração sibilante súbita, dor no peito, dificuldade para respirar ou falta de ar;
• inchaço dos olhos, face ou lábios;
• inchaço da língua ou garganta, causando grande dificuldade para respirar;
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas;
• tontura intensa ou desmaio;
• infarto do miocárdio, ritmo cardíaco rápido ou irregular, ou dor no peito;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, e mal-estar geral.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito frequentes e frequentes. Se algum efeito não desejado for incômodo para o paciente, ou se persistir por mais de uma semana, deve consultar um médico.

• Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 pacientes): inchaço (retenção de líquidos).
• Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes): dor de cabeça, tontura de origem central, sonolência (especialmente no início do tratamento), tontura de origem vestibular, sensação de formigamento ou dormência nos membros, distúrbios da visão (incluindo visão dupla), zumbido no ouvido (sensação de ouvir sons), palpitações (sensação de batimento cardíaco), rubor súbito do rosto e pescoço, sensação de "vazio" na cabeça relacionada à hipotensão, tosse, dificuldade para respirar, náuseas, vômitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou distúrbios da digestão, alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira), cãibras musculares, fadiga, fraqueza, inchaço na região dos tornozelos (edema periférico).

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se algum efeito não desejado piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

• Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes): alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia, distúrbios do sono, tremores, desmaio, perda de sensação, distúrbios do ritmo cardíaco, inflamação da mucosa nasal (obstrução nasal ou resfriado), perda de cabelo, manchas vermelhas na pele, despigmentação da pele, dor nas costas, dor articular, dor muscular, dor no peito, distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite, aumento da frequência urinária, dor, mal-estar, broncoespasmo (sensação de aperto no peito, respiração sibilante e dificuldade para respirar), secura da mucosa bucal, angioedema (sintomas como respiração sibilante, inchaço facial ou lingual), formação de bolhas na pele, distúrbios renais, impotência, suor excessivo, aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco), desconforto ou aumento da mama em homens, aumento ou diminuição de peso, taquicardia (ritmo cardíaco rápido), vasculite, reações de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol), febre, quedas, alterações nos resultados de exames laboratoriais: níveis elevados de potássio no sangue, diminuição dos níveis de sódio, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes, aumento dos níveis de ureia no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue.
• Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pacientes): insuficiência renal aguda; sintomas de um estado conhecido como SIADH (secreção inadequada de hormônio antidiurético): urina escura, náuseas ou vômitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões; diminuição ou ausência da produção de urina; piora da psoríase; alterações nos resultados de exames laboratoriais: aumento da atividade de enzimas hepáticos, níveis elevados de bilirrubina no sangue.
• Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pacientes): distúrbios cardiovasculares (angina de peito, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral), pneumonia eosinofílica (um tipo raro de pneumonia), inchaço dos olhos, face ou lábios, inchaço da língua e garganta, causando grande dificuldade para respirar, reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme (erupção cutânea, frequentemente começando com o aparecimento de placas vermelhas e coceiras no rosto, braços ou pernas), sensibilidade à luz, alterações nos parâmetros sanguíneos, como diminuição do número de glóbulos brancos e glóbulos vermelhos, diminuição da hemoglobina, diminuição do número de plaquetas, distúrbios sanguíneos, pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, e mal-estar geral, distúrbios da função hepática, inflamação do fígado, icterícia (amarelamento da pele), aumento da atividade de enzimas hepáticos, o que pode afetar alguns resultados de exames, inchaço abdominal (gastrite), distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência, aumento do tônus muscular, gengivite, aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia).
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, marcha vacilante, cianose, dormência e dor nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud).

Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar ajuda médica o mais rápido possível.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Co-Prestarium

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após a palavra "VALIDO ATÉ".
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
A palavra "LOTE" na embalagem refere-se ao número do lote do medicamento.
Conservar o recipiente bem fechado para proteger do umidade. Conservar na embalagem original. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Co-Prestarium contém

• As substâncias ativas do medicamento são: perindopril e amlodipina besilato. Co-Prestarium 5 mg + 5 mg: um comprimido contém 5 mg de perindopril arginina e 5 mg de amlodipina. Co-Prestarium 10 mg + 5 mg: um comprimido contém 10 mg de perindopril arginina e 5 mg de amlodipina. Co-Prestarium 5 mg + 10 mg: um comprimido contém 5 mg de perindopril arginina e 10 mg de amlodipina. Co-Prestarium 10 mg + 10 mg: um comprimido contém 10 mg de perindopril arginina e 10 mg de amlodipina.
• Os outros componentes do comprimido são: lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Co-Prestarium e que contenções o pacote tem

O medicamento Co-Prestarium 5 mg + 5 mg são comprimidos brancos, alongados, com 8,5 mm de comprimento e 4,5 mm de largura, com a inscrição "5/5" de um lado e um símbolo gravado do outro lado.
O medicamento Co-Prestarium 10 mg + 5 mg são comprimidos brancos, triangulares, com 9,5 mm x 8,8 mm x 8,8 mm, com a inscrição "10/5" de um lado e um símbolo gravado do outro lado.
O medicamento Co-Prestarium 5 mg + 10 mg são comprimidos brancos, quadrados, com 8 mm de lado, com a inscrição "5/10" de um lado e um símbolo gravado do outro lado.
O medicamento Co-Prestarium 10 mg + 10 mg são comprimidos brancos, redondos, com 8,5 mm de diâmetro, com a inscrição "10/10" de um lado e um símbolo gravado do outro lado.
Os comprimidos estão disponíveis em caixas contendo 30, 60 ou 90 unidades.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
França

Fabricante

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
França
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road - Arklow – Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Polônia
Para obter informações detalhadas, deve contatar um representante do titular da autorização de comercialização:
Servier Polska Sp. z o.o.
Número de telefone: (22) 594 90 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica
COVERAM
Bulgária
PRESTARIUM-CO
Chipre
COVERAM
República Tcheca
PRESTANCE
Estônia
COVERAM
Finlândia
COVERAM
França
COVERAM
Grécia
COVERAM
Irlanda
ACERYCAL
Itália
COVERLAM
Letônia
PRESTERAM
Lituânia
PRESTERAM
Luxemburgo
COVERAM
Malta
COVERAM
Países Baixos
COVERAM arg
Polônia
Co-Prestarium
Portugal
COVERAM
Romênia
PRESTANCE
Eslováquia
PRESTANCE
Eslovênia
PRESTANCE

Data da última atualização do folheto: