Co-prestarium

Folheto informativo: informação para o doente

Co-Prestarium, 5 mg + 5 mg, comprimidos

Co-Prestarium, 10 mg + 5 mg, comprimidos

Co-Prestarium, 5 mg + 10 mg, comprimidos

Co-Prestarium, 10 mg + 10 mg, comprimidos

Perindopril arginina + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Co-Prestarium e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Co-Prestarium
• 3. Como tomar o medicamento Co-Prestarium
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Co-Prestarium
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Co-Prestarium e para que é utilizado

O medicamento Co-Prestarium é utilizado para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada) e (ou) doença coronária estável (condição em que o fluxo sanguíneo para o coração é reduzido ou bloqueado).
Pacientes que já estão tomando perindopril e amlodipina em comprimidos separados podem tomar um comprimido de Co-Prestarium, que contém ambos os componentes.
Co-Prestarium é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas: perindopril e amlodipina.
Perindopril é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA). Amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a um grupo de medicamentos chamados dihidropiridinas). Juntos, esses medicamentos atuam dilatando e relaxando os vasos sanguíneos, o que facilita o fluxo sanguíneo e ajuda o coração a manter um fluxo sanguíneo adequado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Co-Prestarium

Quando não tomar o medicamento Co-Prestarium:

• se o doente tiver alergia a perindopril ou outro inibidor da ECA, a amlodipina ou outros antagonistas do cálcio, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a doente estiver grávida acima de 3 meses (também é recomendável evitar o uso do medicamento Co-Prestarium no início da gravidez - ver ponto Gravidez);
• se, no passado, o doente apresentou sintomas, como respiração sibilante, inchaço facial ou lingual, coceira intensa ou erupções cutâneas, ou se esses sintomas ocorreram em um familiar em qualquer outra circunstância (condição chamada angioedema);

inchaço
Em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o medicamento Co-Prestarium, foram relatados casos de angioedema (reação alérgica grave com inchaço facial, labial ou lingual e dificuldade para engolir ou respirar). Essa reação pode ocorrer a qualquer momento do tratamento. Se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper o uso do medicamento Co-Prestarium e contatar imediatamente o médico. Ver também ponto 4.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não é recomendável o uso do medicamento Co-Prestarium no início da gravidez e não deve ser usado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se usado nesse período (ver ponto Gravidez).
Se o doente estiver tomando o medicamento Co-Prestarium, também deve informar o médico ou profissional de saúde se:

• o doente precisar ser submetido a anestesia geral e (ou) cirurgia;
• o doente tiver apresentado diarreia ou vômitos recentemente;
• o doente precisar realizar uma sessão de aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue com um dispositivo especial);
• o doente precisar realizar um tratamento de dessensibilização para reduzir reações alérgicas a picadas de abelhas ou vespas.

Crianças e adolescentes

Não é recomendável o uso do medicamento Co-Prestarium em crianças e adolescentes.

Medicamento Co-Prestarium e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeje tomar.
Deve evitar o uso do medicamento Co-Prestarium:

• com lítio (usado para tratar mania ou depressão);
• com estramustina (usada para tratar câncer);
• com medicamentos que poupam potássio (triamtereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no organismo (como heparina, medicamento usado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, conhecido como medicamento combinado que contém trimetoprima e sulfametoxazol, usados para tratar infecções bacterianas);
• com medicamentos que poupam potássio, usados para tratar insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia.

O uso de outros medicamentos pode afetar o tratamento com o medicamento Co-Prestarium. O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) a adoção de outras medidas de precaução. Deve informar o médico se o doente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ter cuidado especial:

• outros medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial, incluindo antagonistas do receptor de angiotensina II (AIIRA), alisquiren (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Co-Prestarium" e "Precauções e advertências") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina pelos rins);
• medicamentos usados para tratar a diarreia (racecadotril) ou para prevenir a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem a um grupo de medicamentos chamados inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências".
• medicamento combinado que contém sacubitril e valsartan (usado para tratar a insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Co-Prestarium" e "Precauções e advertências".
• anti-inflamatórios não esteroides (como ibuprofeno) usados para aliviar a dor ou doses altas de ácido acetilsalicílico, substância contida em muitos medicamentos, usada para aliviar a dor e a febre, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
• medicamentos usados para tratar a diabetes (como insulina);
• medicamentos usados para tratar distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (como antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, antidepressivos do tipo imipramina, neurolépticos);
• imunossupressores (medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico), usados para tratar doenças autoimunes ou após transplante de órgãos (como ciclosporina, tacrolimo);
• trimetoprima e cotrimoxazol (usados para tratar infecções bacterianas);
• alopurinol (usado para tratar a gota);
• procaína (usada para tratar arritmias cardíacas);
• vasodilatadores, incluindo nitratos;
• efedrina, noradrenalina ou adrenalina (medicamentos usados para tratar a hipotensão, choque ou asma);
• baclofeno ou dantroleno (usados para tratar a rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla; dantroleno também é usado para tratar a hipertermia maligna durante a anestesia);
• alguns antibióticos, como rifampicina, eritromicina, claritromicina (usados para tratar infecções bacterianas);
• Hypericum perforatum(erva-de-são-joão, usada para tratar a depressão);
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue);
• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona;
• itraconazol, cetoconazol (medicamentos usados para tratar infecções fúngicas);
• antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos - medicamentos usados para tratar a hiperplasia prostática (como prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina);
• amifostina (usada para prevenir ou reduzir efeitos colaterais de outros medicamentos ou radiação no tratamento do câncer);
• corticosteroides (usados para tratar várias condições, incluindo asma grave e artrite reumatoide);
• sales de ouro, especialmente quando administrados por injeção (usados para tratar a artrite reumatoide);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados para tratar a infecção por HIV).

Medicamento Co-Prestarium com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento Co-Prestarium antes das refeições.
Não deve beber suco de toranja ou comer toranjas enquanto estiver tomando o medicamento Co-Prestarium,
pois a toranja e o suco de toranja podem aumentar os níveis da substância ativa, amlodipina, o que pode resultar em um efeito imprevisível de redução da pressão arterial do medicamento Co-Prestarium.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Geralmente, o médico recomendará interromper o uso do medicamento Co-Prestarium antes de engravidar ou assim que a doente souber que está grávida, e recomendará um outro medicamento em vez do Co-Prestarium. Não é recomendável o uso do medicamento Co-Prestarium no início da gravidez e não deve ser usado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se usado nesse período.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno. Deve informar o médico se a doente estiver amamentando ou iniciar a amamentação. Não é recomendável o uso do medicamento Co-Prestarium durante a amamentação. O médico pode recomendar um outro medicamento se a doente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Co-Prestarium pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o doente apresentar náuseas, tontura, fraqueza, fadiga ou dor de cabeça após tomar o medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve contatar imediatamente o médico.

Medicamento Co-Prestarium contém lactose monoidratada

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contatar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Co-Prestarium

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Deve engolir o comprimido com um copo de água, preferencialmente todos os dias no mesmo horário, de manhã, antes das refeições. O médico determinará a dose adequada para o doente. A dose recomendada é de um comprimido por dia.
O medicamento Co-Prestarium é geralmente recomendado para doentes que já estão tomando perindopril e amlodipina em comprimidos separados.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendável o uso do medicamento Co-Prestarium em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Co-Prestarium

Em caso de ingestão de muitos comprimidos, deve procurar imediatamente o serviço de emergência do hospital mais próximo ou contatar o médico. O sintoma mais comum de superdose é a hipotensão, que pode causar tontura ou desmaio.
Em caso de desmaio, pode ajudar deitar-se com as pernas elevadas.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Co-Prestarium

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois a administração regular é a mais eficaz.
Se o doente esquecer uma dose do medicamento Co-Prestarium, deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Co-Prestarium

O tratamento com o medicamento Co-Prestarium é geralmente de longo prazo, portanto, antes de interromper o uso do comprimido, deve contatar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Co-Prestarium pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o uso do medicamento e contatar imediatamente o médico:

• respiração sibilante súbita, dor no peito, dificuldade respiratória ou falta de ar;
• inchaço dos olhos, face ou lábios;
• inchaço da língua ou garganta, causando grande dificuldade para respirar;
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas;
• tontura intensa ou desmaio;
• infarto do miocárdio, arritmia cardíaca ou dor no peito;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, e mal-estar geral.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito frequentes e frequentes. Se algum efeito não desejado for incômodo para o doente ou persistir por mais de uma semana, deve contatar o médico.

• Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes): inchaço (retenção de líquidos).
• Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes): dor de cabeça, tontura de origem central, sonolência (especialmente no início do tratamento), tontura de origem vestibular, sensação de formigamento ou dormência nos membros, distúrbios da visão (incluindo visão dupla), zumbido no ouvido (sensação de ouvir sons), palpitações (sensação de batimento cardíaco), rubor súbito da face e pescoço, sensação de "vazio" na cabeça relacionada à hipotensão, tosse, dificuldade respiratória, náuseas, vômitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou distúrbios da digestão, alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira), cãibra muscular, fadiga, fraqueza, inchaço na região dos tornozelos (edema periférico).

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se o doente apresentar algum efeito não desejado ou se algum efeito não desejado piorar ou se algum efeito não desejado não mencionado neste folheto ocorrer, deve informar o médico ou farmacêutico.

• Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes): alterações do humor, ansiedade, depressão, insônia, distúrbios do sono, tremores, desmaio, anestesia, distúrbios do ritmo cardíaco, inflamação da mucosa nasal (obstrução nasal ou resfriado), perda de cabelo, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele, dor nas costas, dor articular, dor muscular, dor no peito, distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção, dor, mal-estar, broncoespasmo (sensação de aperto no peito, respiração sibilante e dificuldade respiratória), secura da mucosa bucal, angioedema (sintomas como respiração sibilante, inchaço facial ou lingual), formação de bolhas na pele, distúrbios renais, impotência, sudorese excessiva, aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), desconforto ou aumento da mama em homens, aumento ou diminuição do peso, taquicardia (batimento cardíaco rápido), inflamação dos vasos sanguíneos, reações de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol), febre, quedas, alterações nos resultados de exames laboratoriais: aumento do potássio no sangue, diminuição do sódio, hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) em doentes com diabetes, aumento da ureia no sangue, aumento da creatinina no sangue.
• Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes): insuficiência renal aguda; sintomas de um estado chamado SIADH (secreção inadequada do hormônio antidiurético): urina escura, náuseas ou vômitos, cãibra muscular, desorientação e convulsões; diminuição ou falta de urina; piora da psoríase; alterações nos resultados de exames laboratoriais: aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento do bilirrubina no sangue.
• Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes): distúrbios cardiovasculares (angina de peito, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral), pneumonia eosinofílica (tipo raro de pneumonia), inchaço dos olhos, face ou lábios, inchaço da língua e garganta, causando grande dificuldade para respirar, reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme (erupção cutânea, frequentemente começando com a aparência de manchas vermelhas, coceira, nas faces, braços ou pernas), sensibilidade à luz, alterações nos parâmetros sanguíneos, como diminuição do número de glóbulos brancos e vermelhos, diminuição da hemoglobina, diminuição do número de plaquetas, distúrbios sanguíneos, pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, e mal-estar geral, distúrbios da função hepática, inflamação do fígado, icterícia (amarelamento da pele), aumento da atividade das enzimas hepáticas, que pode afetar alguns resultados de exames, inchaço abdominal (gastrite), distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência, aumento do tônus muscular, gengivite, aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia).
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, marcha vacilante, cianose, dormência e dor nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud).

Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar o médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Endereço:
Tel.:
Fax:
Site:
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Co-Prestarium

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a palavra "VALIDO ATÉ" (ou "VÁLIDO ATÉ"). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o recipiente bem fechado para proteger do umidade. Deve conservar o medicamento na embalagem original. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Co-Prestarium contém

• As substâncias ativas do medicamento são: perindopril e amlodipina besilato. Co-Prestarium 5 mg + 5 mg: um comprimido contém 5 mg de perindopril arginina e 5 mg de amlodipina. Co-Prestarium 10 mg + 5 mg: um comprimido contém 10 mg de perindopril arginina e 5 mg de amlodipina. Co-Prestarium 5 mg + 10 mg: um comprimido contém 5 mg de perindopril arginina e 10 mg de amlodipina. Co-Prestarium 10 mg + 10 mg: um comprimido contém 10 mg de perindopril arginina e 10 mg de amlodipina.
• Os outros componentes do comprimido são: lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Co-Prestarium e que contenções o pacote tem

O medicamento Co-Prestarium 5 mg + 5 mg são comprimidos brancos, alongados, com 8,5 mm de comprimento e 4,5 mm de largura, com a inscrição "5/5" de um lado e um símbolo gravado do outro lado.
O medicamento Co-Prestarium 10 mg + 5 mg são comprimidos brancos, triangulares, com 9,5 mm x 8,8 mm x 8,8 mm, com a inscrição "10/5" de um lado e um símbolo gravado do outro lado.
O medicamento Co-Prestarium 5 mg + 10 mg são comprimidos brancos, quadrados, com 8 mm de comprimento e 8 mm de largura, com a inscrição "5/10" de um lado e um símbolo gravado do outro lado.
O medicamento Co-Prestarium 10 mg + 10 mg são comprimidos brancos, redondos, com 8,5 mm de diâmetro, com a inscrição "10/10" de um lado e um símbolo gravado do outro lado.
Os comprimidos estão disponíveis em caixas contendo 30, 60 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Servier Laboratories
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
França

Fabricante

Servier Laboratories Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
França
Servier (Irlanda) Industries Ltd
Gorey Road - Arklow – Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Indústria Farmacêutica S.A.
Rua Annopol, 6B
03-236 Varsóvia
Polônia
Para obter informações detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
Servier Polônia Sp. z o.o.
Número de telefone: (22) 594 90 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Bélgica
COVERAM
Bulgária
PRESTARIUM-CO
Chipre
COVERAM
República Tcheca
PRESTANCE
Estônia
COVERAM
Finlândia
COVERAM
França
COVERAM
Grécia
COVERAM
Irlanda
ACERYCAL
Itália
COVERLAM
Letônia
PRESTERAM
Lituânia
PRESTERAM
Luxemburgo
COVERAM
Malta
COVERAM
Países Baixos
COVERAM arg
Polônia
Co-Prestarium
Portugal
COVERAM
Romênia
PRESTANCE
Eslováquia
PRESTANCE
Eslovênia
PRESTANCE

Data da última atualização do folheto: