Co-dipper

Folheto informativo para o doente

Co-Dipper, 320 mg+12,5 mg, comprimidos revestidos

Valsartano+Hidroclorotiazida

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Co-Dipper e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Co-Dipper
• 3. Como tomar Co-Dipper
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Co-Dipper
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Co-Dipper e para que é utilizado

Os comprimidos revestidos de Co-Dipper contêm duas substâncias ativas: valsartano e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada).
Valsartanopertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância que estreita os vasos sanguíneos no organismo e aumenta a pressão arterial. O valsartano bloqueia a ação da angiotensina II, o que reduz a tensão nos vasos sanguíneos e a pressão arterial.
Hidroclorotiazidapertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina eliminada, o que também reduz a pressão arterial.
Co-Dipper é utilizado para tratar a hipertensão arterial, que não pode ser controlada adequadamente com nenhuma das substâncias mencionadas acima, quando administradas separadamente.
A hipertensão arterial pode causar sobrecarga no coração e nos vasos sanguíneos. Se não for tratada, pode levar a danos nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, causando acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial também aumenta o risco de infarto do miocárdio. A redução da pressão arterial para níveis normais diminui o risco de desenvolver essas doenças.

2. Informações importantes antes de tomar Co-Dipper

Quando não tomar Co-Dipper

se o doente for alérgico ao valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias com estrutura química semelhante à hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se a doente estiver grávida por mais de 3 meses (também é recomendável não tomar Co-Dipper no início da gravidez – ver ponto sobre gravidez);
se o doente tiver doença hepática grave, lesão nos pequenos ductos biliares no fígado (cirrose), que cause retenção de bile;
se o doente tiver doença renal grave;
se o organismo do doente não produzir urina (anúria);
se o doente estiver submetido a diálise („rim artificial”);
se, apesar do tratamento, os níveis de potássio ou sódio no sangue do doente forem menores que os normais ou se os níveis de cálcio no sangue forem maiores que os normais;
se o doente tiver gota;
se o doente tiver diabetes ou tiver distúrbios renais e estiver tomando um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento, mas deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Co-Dipper, o doente deve discutir com o médico se:

o doente estiver tomando medicamentos que economizam potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue (como heparina), pode ser necessário um controle regular dos níveis de potássio no sangue pelo médico.
o doente tiver níveis baixos de potássio no sangue.
o doente tiver diarreia ou vômitos graves.
o doente estiver tomando altas doses de medicamentos diuréticos.
o doente tiver doença cardíaca grave.
o doente tiver insuficiência cardíaca ou tiver tido um infarto do miocárdio; deve seguir rigorosamente a dose inicial prescrita pelo médico. O médico também pode controlar a função renal do doente.
o doente tiver estreitamento da artéria renal.
o doente tiver recebido recentemente um transplante de rim.
o doente tiver hiperaldosteronismo – uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiado hormônio aldosterona; nesse caso, o uso de valsartano com hidroclorotiazida não é recomendado.
o doente tiver doença hepática ou renal.
se o doente já teve reações alérgicas a outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA) que causaram inchaço da língua e face (edema angioneurótico) devido a uma reação alérgica. Se esses sintomas ocorrerem durante o tratamento com Co-Dipper, o doente deve interromper imediatamente o uso do medicamento e nunca mais o usar. Ver também o ponto 4 “Efeitos não desejados”.
o doente tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sintomas de lupus eritematoso sistêmico (uma doença autoimune).
o doente tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou triglicérides no sangue.
se o doente já teve reações alérgicas a outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, pertencentes ao mesmo grupo (antagonistas do receptor de angiotensina II) ou se o doente tiver alergia ou asma.
se o doente tiver tido perda de visão ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (edema de coroide) ou aumento da pressão no olho - pode ocorrer de algumas horas a semanas após a administração de Co-Dipper e, se não tratado, pode causar perda permanente de visão. O risco é maior em doentes com alergia prévia a penicilina ou sulfonamidas.
se o doente já teve câncer de pele ou se durante o tratamento ocorrer uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses altas e por longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante o tratamento com Co-Dipper, o doente deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV.
se o doente já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a administração de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a administração de Co-Dipper, deve procurar imediatamente ajuda médica.
o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para reduzir a pressão arterial:

• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal causada por diabetes
• alisquirino.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve consultar um médico.

O médico pode recomendar controles regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também as informações no ponto “Quando não tomar Co-Dipper”.
O medicamento pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar.
Se a doente estiver grávida (ou pode estar grávida), é importante informar o médico.
A administração de Co-Dipper não é recomendada no início da gravidez e é contraindicada após o terceiro mês de gravidez, pois seu uso nesse período pode ser muito prejudicial ao feto (ver ponto “Gravidez e amamentação”).
Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após a administração de Co-Dipper, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento contínuo. O doente não deve interromper o uso do medicamento sem o consentimento do médico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Co-Dipper em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Co-Dipper e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

A eficácia do tratamento pode ser afetada pela administração concomitante de Co-Dipper e outros medicamentos. Pode ser necessário ajustar a dose e/ou tomar outras precauções, e em alguns casos, interromper o uso de um dos medicamentos.
Isso se aplica especialmente aos seguintes medicamentos:
lit, um medicamento utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas
medicamentos ou substâncias que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue. Incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que economizam potássio e heparina
medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, como diuréticos, corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina ou penicilina G
certos antibióticos (do grupo rifamicina), um medicamento que previne a rejeição de transplante (ciclosporina) ou um medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infecção por HIV e AIDS (ritonavir). Esses medicamentos podem aumentar a ação de Co-Dipper
medicamentos que possam causar distúrbios do ritmo cardíaco do tipo “torsades de pointes”, como medicamentos antiarrítmicos (utilizados no tratamento de distúrbios da função cardíaca) e certos medicamentos antipsicóticos
medicamentos que possam reduzir a quantidade de sódio no sangue, como medicamentos antidepressivos, antipsicóticos, anticonvulsivantes
medicamentos utilizados no tratamento da gota (como alopurinol, probenecid, sulfinpirazon)
vitamina D utilizada para fins terapêuticos e suplementos de cálcio
medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (orais [por exemplo, metformina] ou insulina)
outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, incluindo metildopa, inibidores da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquirino (ver também as informações no ponto “Quando não tomar Co-Dipper” e “Precauções e advertências”)
medicamentos utilizados para aumentar a pressão arterial, como noradrenalina ou adrenalina
digoxina ou outros glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da função cardíaca)
medicamentos que possam aumentar a quantidade de açúcar no sangue, como diazóxido ou beta-adrenolíticos
medicamentos citotóxicos (utilizados no tratamento do câncer), como metotrexato ou ciclofosfamida
medicamentos analgésicos, como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2) e ácido acetilsalicílico em doses maiores que 3 gramas por dia
medicamentos que relaxam os músculos, como tubocurarina
medicamentos anticolinérgicos (utilizados no tratamento de várias doenças, como espasmos do estômago e intestinos, espasmos da bexiga, asma, doença do movimento, espasmos musculares, doença de Parkinson e como parte da anestesia geral)
amantadina (um medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson e no tratamento e prevenção de certas doenças virais)
colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados principalmente no tratamento de níveis elevados de gordura no sangue)
ciclosporina (um medicamento utilizado para evitar a rejeição de transplante de órgãos)
álcool, medicamentos sedativos e anestésicos (medicamentos com efeito sedativo ou analgésico, utilizados por exemplo durante operações)
meios de contraste iodados (utilizados em exames de imagem).

Co-Dipper com alimentos, bebidas e álcool

Co-Dipper pode ser tomado independentemente das refeições.
Não se deve consumir álcool sem antes consultar um médico. O álcool pode aumentar a redução da pressão arterial e/ou causar tontura ou sensação de desmaio.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
É importante informar o médico se a doente estiver grávida (ou pode estar grávida).
O médico recomendará a interrupção do uso de Co-Dipper antes da gravidez ou o mais rápido possível após a confirmação da gravidez e proporá um medicamento alternativo. Não é recomendado o uso de Co-Dipper no início da gravidez; não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois o medicamento pode prejudicar gravemente o feto.
É importante informar o médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar.
O uso de Co-Dipper não é recomendado durante a amamentação. Para as doentes que planejam amamentar, especialmente recém-nascidos ou prematuros, o médico pode escolher um medicamento mais adequado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Antes de dirigir veículos, usar ferramentas, operar máquinas ou realizar atividades que exijam atenção, o doente deve certificar-se de como Co-Dipper afeta o seu organismo. Como outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, Co-Dipper pode causar tontura em casos raros, afetando a capacidade de concentração.

3. Como tomar Co-Dipper

Para obter os melhores resultados do tratamento e minimizar o risco de efeitos não desejados, este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Pessoas com hipertensão arterial muitas vezes não apresentam sintomas da doença.
Muitas dessas pessoas se sentem perfeitamente bem. Por isso, é muito importante que o doente vá ao médico regularmente, mesmo que se sinta bem.
O médico determinará a quantidade de comprimidos de Co-Dipper que o doente deve tomar. O médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
A dose recomendada de Co-Dipper é de um comprimido por dia.
Não se deve alterar a dose do medicamento ou interromper o tratamento sem antes consultar um médico.
O medicamento deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, geralmente pela manhã.
Co-Dipper pode ser tomado independentemente das refeições.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Co-Dipper

Se ocorrer tontura forte e/ou desmaio, o doente deve deitar-se e consultar imediatamente um médico.
Se o doente tomar acidentalmente muitos comprimidos, deve consultar um médico, farmacêutico ou hospital.

Esquecer uma dose de Co-Dipper

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível após lembrar.
Se já estiver próximo o horário da próxima dose, o doente deve omitir a dose esquecida.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o uso de Co-Dipper

A interrupção do tratamento com Co-Dipper pode causar um aumento da hipertensão arterial. Não se deve interromper o uso do medicamento sem a recomendação do médico.

Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Co-Dipper pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir intervenção médica imediata:

O doente deve consultar imediatamente um médico se ocorrerem sintomas de edema angioneurótico, como:
inchaço da face, língua ou garganta
dificuldade para engolir
erupção cutânea e dificuldade para respirar.
O doente também deve consultar imediatamente um médico se ocorrer insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão). Este efeito não desejado é muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes).

Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve interromper o uso de Co-Dipper e consultar imediatamente um médico (ver também o ponto 2 “Precauções e advertências”).

Outros efeitos não desejados incluem:

Não muito comuns(ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 doentes)
tosse
pressão arterial baixa
sensação de tontura
desidratação (com sede intensa, secura na boca e na língua, urinação rara, cor escura da urina, secura na pele)
dor muscular
sensação de fadiga
formigamento ou dormência
visão turva
zumbido nos ouvidos (por exemplo, um som de apito, zumbido)
Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)
tontura
diarreia
dor nas articulações
Frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
dificuldade para respirar
quantidade de urina eliminada muito reduzida
nível baixo de sódio no sangue (que pode causar sensação de fadiga, confusão, tremores musculares e/ou convulsões em casos graves)
nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, espasmos musculares, arritmia cardíaca)
baixa contagem de glóbulos brancos (com sintomas como febre, infecções de pele, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecção, fraqueza)
aumento do nível de bilirrubina no sangue (que em casos graves pode causar icterícia da pele e olhos)
aumento do nível de azoto ureico e creatinina no sangue (que pode indicar distúrbios da função renal)
aumento do nível de ácido úrico no sangue (que em casos graves pode causar gota)
desmaio

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados durante o uso de produtos medicinais que contenham apenas valsartano ou apenas hidroclorotiazida:

Valsartano
Não muito comuns(ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 doentes)
sensação de vertigem
dor abdominal
Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)
edema angioneurótico intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia
Frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
formação de bolhas na pele (sinal de pênfigo bolhoso)
erupção cutânea com coceira ou sem coceira, juntamente com alguns dos seguintes sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas de gripe
erupção cutânea, manchas purpúricas, febre, coceira (sintomas de vasculite)
baixa contagem de plaquetas (por vezes com sangramento ou equimoses)
nível alto de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, arritmia cardíaca)
reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura)
inchaço, principalmente na face e garganta; erupção cutânea; coceira
aumento da atividade de enzimas hepáticos
redução do nível de hemoglobina e porcentagem de glóbulos vermelhos (o que em casos graves pode causar anemia)
insuficiência renal
nível baixo de sódio no sangue (que pode causar sensação de fadiga, confusão, tremores musculares e/ou convulsões em casos graves)
Hydroclorotiazida
Muito comuns(ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)
nível baixo de potássio no sangue
aumento do nível de gordura no sangue
Comuns(ocorrem em 1 a 10 de cada 100 doentes)
nível baixo de sódio no sangue
nível baixo de magnésio no sangue
nível alto de ácido úrico no sangue
coceira e outras formas de erupção cutânea
perda de apetite
náuseas e vômitos leves
tontura, desmaio ao levantar
impotência
Raros(ocorrem em 1 a 10 de cada 10.000 doentes)
inchaço e formação de bolhas na pele (devido à sensibilidade aumentada à luz solar)
nível alto de cálcio no sangue
nível alto de açúcar no sangue
presença de açúcar na urina
exacerbação de distúrbios metabólicos diabéticos
constipação, diarreia, sensação de desconforto no estômago ou intestino, distúrbios da função hepática (que podem ocorrer com icterícia da pele e olhos)
arritmia cardíaca
dor de cabeça
distúrbios do sono
depressão
baixa contagem de plaquetas (por vezes com sangramento ou equimoses)
tontura
formigamento ou dormência
distúrbios da visão
Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)
vasculite com sintomas como erupção cutânea, manchas purpúricas, febre
erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura (reações de hipersensibilidade)
doença grave da pele que causa erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas na área dos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (síndrome de Stevens-Johnson)
erupção cutânea, dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso)
dor abdominal forte (pancreatite)
dificuldade para respirar com febre, tosse, sibilo, falta de ar (insuficiência respiratória, incluindo pneumonia e edema pulmonar)
febre, dor de garganta, infecções frequentes (agranulocitose)
palidez da pele, fadiga, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica)
febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecção (leucopenia)
confusão, fadiga, tremores e espasmos musculares, respiração rápida (alcalose hipoclorêmica)
Frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
fraqueza, formação de hematomas e infecções frequentes (anemia aplástica)
redução significativa da eliminação de urina (pode ser um sinal de distúrbios da função ou insuficiência renal)
perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada no globo ocular (pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho – edema de coroide – ou glaucoma agudo de ângulo fechado)
erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas na área dos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (pode ser um sinal de eritema multiforme)
espasmos musculares
febre
fraqueza
câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir CEP]
telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Co-Dipper

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 30°C.
Conserve na embalagem original para proteger do umidade.
Não use o medicamento Co-Dipper se a embalagem estiver danificada ou se houver sinais de violação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Co-Dipper

As substâncias ativas são valsartano e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 320 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.
Revestimento:hipromelose, macrogol 4000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Como é Co-Dipper e o que o pacote contém

Comprimido rosa, oval, revestido com canto biselado, com o símbolo “NVR” gravado em um lado e “HIL” no outro lado.
Tamanhos de embalagem: 14, 28, 30, 56, 60 ou 98 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante/Importador
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
I-800058 Torre Annunziata / NA
Itália
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Romênia

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, o doente deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:01/2025
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