Valsartano+Hidroclorotiazida
Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
Os comprimidos revestidos de Co-Dipper contêm duas substâncias ativas: valsartano e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada).
Valsartanopertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância que estreita os vasos sanguíneos no organismo e aumenta a pressão arterial. O valsartano bloqueia a ação da angiotensina II, o que reduz a tensão nos vasos sanguíneos e a pressão arterial.
Hidroclorotiazidapertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina eliminada, o que também reduz a pressão arterial.
Co-Dipper é utilizado para tratar a hipertensão arterial, que não pode ser controlada adequadamente com nenhuma das substâncias mencionadas acima, quando utilizadas separadamente.
A hipertensão arterial pode causar sobrecarga no coração e nos vasos sanguíneos. Se não for tratada, pode levar a danos nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, causando acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial também aumenta o risco de infarto do miocárdio. A redução da pressão arterial para níveis normais diminui o risco de desenvolver essas doenças.
se o doente for alérgico a valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias com estrutura química semelhante à hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se a doente estiver grávida por mais de 3 meses (no início da gravidez, também é melhor não tomar Co-Dipper – ver ponto sobre gravidez);
se o doente tiver doença hepática grave, lesão nos pequenos ductos biliares no fígado (cirrose), que cause estase biliar;
se o doente tiver doença renal grave;
se o organismo do doente não produzir urina (anúria);
se o doente estiver em diálise („rim artificial”);
se, apesar do tratamento, os níveis de potássio ou sódio no sangue do doente forem menores que os normais ou se os níveis de cálcio no sangue forem maiores que os normais;
se o doente tiver gota;
se o doente tiver diabetes ou tiver distúrbios renais e estiver tomando um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.
o doente estiver tomando medicamentos que poupam potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue (como heparina), pode ser necessário um controle regular dos níveis de potássio no sangue pelo médico.
o doente tiver níveis baixos de potássio no sangue.
o doente tiver diarreia ou vômitos graves.
o doente estiver tomando grandes doses de diuréticos.
o doente tiver doença cardíaca grave.
o doente tiver insuficiência cardíaca ou tiver tido um infarto do miocárdio; deve seguir rigorosamente a dose inicial prescrita pelo médico. O médico também pode controlar a função renal do doente.
o doente tiver estreitamento da artéria renal.
o doente tiver recebido recentemente um transplante de rim.
o doente tiver hiperaldosteronismo – uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem demasiado hormônio aldosterona; nesse caso, o uso de valsartano com hidroclorotiazida não é recomendado.
o doente tiver doença hepática ou renal.
se o doente já teve reações alérgicas a outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA) que causaram edema da língua e face (edema angioneurótico) devido a uma reação alérgica. Se esses sintomas ocorrerem durante o tratamento com Co-Dipper, o doente deve parar de tomar o medicamento imediatamente e nunca mais o tomar. Ver também o ponto 4 „Efeitos não desejados”.
o doente tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sintomas de lupus eritematoso sistêmico (uma doença autoimune).
o doente tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou triglicérides no sangue.
se o doente já teve reações alérgicas a outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, pertencentes ao mesmo grupo (antagonistas do receptor de angiotensina II) ou se o doente tiver alergia ou asma.
se o doente tiver tido visão turva ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na coroide (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer dentro de algumas horas a semanas após a ingestão de Co-Dipper e, se não tratados, podem causar perda permanente da visão. O risco maior desses distúrbios afeta doentes com alergia prévia a penicilina ou sulfonamidas.
se o doente já teve um tumor maligno de pele ou se durante o tratamento ocorrer uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente com doses elevadas e por períodos prolongados, pode aumentar o risco de certos tipos de tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma). Durante o tratamento com Co-Dipper, o doente deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV.
se o doente já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a ingestão de Co-Dipper, deve procurar ajuda médica imediatamente.
o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para reduzir a pressão arterial:
O médico pode recomendar controles regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também as informações no ponto „Quando não tomar Co-Dipper”.
O medicamento pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar.
Se a doente estiver grávida (ou pode estar grávida), é necessário informar o médico.
A administração de Co-Dipper não é recomendada no início da gravidez e é contraindicada após o terceiro mês de gravidez, pois seu uso nesse período pode ser muito prejudicial ao feto (ver ponto „Gravidez e amamentação”).
Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após a ingestão de Co-Dipper, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. O doente não deve tomar a decisão de parar de tomar Co-Dipper por conta própria.
Não é recomendado o uso de Co-Dipper em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).
A eficácia do tratamento pode ser afetada pela ingestão concomitante de Co-Dipper e alguns outros medicamentos. Pode ser necessário ajustar a dose e/ou tomar outras precauções, e em alguns casos, interromper o uso de um dos medicamentos.
Isso se aplica especialmente aos seguintes medicamentos:
lit, um medicamento utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas
medicamentos ou substâncias que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue. Incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina
medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, como diuréticos, corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina ou penicilina G
certos antibióticos (do grupo das rifamicinas), um medicamento para prevenir a rejeição de transplante (ciclosporina) ou um medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infecção por HIV e AIDS (ritonavir). Esses medicamentos podem aumentar a ação de Co-Dipper
medicamentos que possam causar distúrbios do ritmo cardíaco do tipo „torsades de pointes”, como medicamentos antiarrítmicos (utilizados no tratamento de distúrbios da função cardíaca) e alguns medicamentos antipsicóticos
medicamentos que possam reduzir a quantidade de sódio no sangue, como medicamentos antidepressivos, antipsicóticos, anticonvulsivantes
medicamentos utilizados no tratamento da gota (como alopurinol, probenecida, sulfinpirazon)
vitamina D utilizada para fins terapêuticos e suplementos de cálcio
medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (orais [por exemplo, metformina] ou insulina)
outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, incluindo metildopa, inibidores da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquirino (ver também a informação no ponto „Quando não tomar Co-Dipper” e „Precauções e advertências”)
medicamentos utilizados para aumentar a pressão arterial, como noradrenalina ou adrenalina
digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da função cardíaca)
medicamentos que possam aumentar a quantidade de açúcar no sangue, como diazóxido ou beta-adrenolíticos
medicamentos citotóxicos (utilizados no tratamento do câncer), como metotrexato ou ciclofosfamida
medicamentos analgésicos, como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2) e ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3 gramas por dia
medicamentos relaxantes musculares, como tubocuraria
medicamentos anticolinérgicos (utilizados no tratamento de várias doenças, como espasmos gastrintestinais, espasmos da bexiga urinária, asma brônquica, doença do movimento, espasmos musculares, doença de Parkinson e como parte da anestesia geral)
amantadina (um medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson e no tratamento e prevenção de certas doenças virais)
colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados principalmente no tratamento de níveis elevados de gordura no sangue)
ciclosporina (um medicamento utilizado para evitar a rejeição de transplante de órgãos)
álcool, medicamentos sedativos e anestésicos (medicamentos com ação sedativa ou analgésica, utilizados por exemplo durante operações)
meios de contraste iodados (utilizados em exames de imagem).
Co-Dipper pode ser tomado independentemente das refeições.
Não se deve consumir álcool sem antes consultar o médico. O álcool pode aumentar a redução da pressão arterial e/ou causar tontura ou sensação de desmaio.
Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
É importante informar o médico se a doente estiver grávida (ou pode estar grávida).
O médico recomendará a interrupção do tratamento com Co-Dipper antes da gravidez ou o mais rápido possível após a confirmação da gravidez e proporá um outro medicamento. Não é recomendado o uso de Co-Dipper no início da gravidez; não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto.
É importante informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar.
O uso de Co-Dipper não é recomendado durante a amamentação. Para as doentes que planejam amamentar, especialmente recém-nascidos ou prematuros, o médico pode escolher um medicamento mais adequado.
Antes de dirigir veículos, usar ferramentas, operar máquinas ou realizar atividades que exijam atenção, o doente deve certificar-se de como Co-Dipper afeta o seu organismo. Assim como outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, Co-Dipper pode causar tontura em casos raros, afetando a capacidade de concentração.
Para obter os melhores resultados do tratamento e minimizar o risco de efeitos não desejados, este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Pessoas com hipertensão arterial muitas vezes não apresentam sintomas da doença.
Muitas dessas pessoas se sentem completamente bem. Por isso, é muito importante comparecer às consultas médicas, mesmo que se sinta bem.
O médico determinará a quantidade de comprimidos de Co-Dipper que o doente deve tomar. O médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento, dependendo da reação do doente ao tratamento.
A dose usual recomendada de Co-Dipper é um comprimido por dia.
Não se deve alterar a dose do medicamento ou interromper o tratamento sem antes consultar o médico.
O medicamento deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, geralmente pela manhã.
Co-Dipper pode ser tomado independentemente das refeições.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
Se ocorrer tontura forte e/ou desmaio, o doente deve deitar-se e entrar em contato imediatamente com o médico.
Se o doente ingerir acidentalmente muitos comprimidos, deve entrar em contato com o médico, farmacêutico ou hospital.
Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível após lembrar.
Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
A interrupção do tratamento com Co-Dipper pode causar agravamento da hipertensão arterial. Não se deve interromper o tratamento com o medicamento sem antes consultar o médico.
Como qualquer medicamento, Co-Dipper pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem sintomas de edema angioneurótico, como:
edema facial, lingual ou da garganta
dificuldade para engolir
urticária e dificuldade para respirar.
Deve também entrar em contato imediatamente com o médico se o doente apresentar insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão). Este efeito não desejado é muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes).
Não muito comuns(ocorrem em 1 a 10 em cada 1.000 doentes)
tosse
pressão arterial baixa
sensação de tontura
desidratação (com sede aumentada, secura na boca e na língua, urinação rara, cor escura da urina, secura da pele)
dor muscular
sensação de fadiga
formigamento ou dormência
visão turva
zumbido nos ouvidos (por exemplo, silvo, zumbido)
Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)
tontura
diarreia
dor nas articulações
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
dificuldade para respirar
quantidade de urina eliminada muito reduzida
nível baixo de sódio no sangue (que pode causar sensação de fadiga, confusão, tremores musculares e/ou convulsões em casos graves)
nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
contagem baixa de glóbulos brancos (com sintomas como febre, infecções de pele, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecção, fraqueza)
aumento do nível de bilirrubina no sangue (que em casos graves pode causar icterícia da pele e olhos)
aumento do nível de azoto ureico e creatinina no sangue (que pode indicar distúrbios da função renal)
aumento do nível de ácido úrico no sangue (que em casos graves pode causar gota)
desmaio
Valsartano
Não muito comuns(ocorrem em 1 a 10 em cada 1.000 doentes)
sensação de vertigem
dor abdominal
Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)
edema angioneurótico intestinal: edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
formação de bolhas na pele (sintoma de pênfigo bolhoso)
erupção cutânea com ou sem coceira, juntamente com alguns dos seguintes sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas gripais
erupção cutânea, manchas purpúricas, febre, coceira (sintomas de vasculite)
contagem baixa de plaquetas (por vezes com sangramento ou equimoses)
nível elevado de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, distúrbios do ritmo cardíaco)
reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura)
inchaço, principalmente na face e garganta; erupção cutânea; coceira
aumento da atividade de enzimas hepáticos
redução do nível de hemoglobina e porcentagem de glóbulos vermelhos (que em casos graves pode causar anemia)
insuficiência renal
nível baixo de sódio no sangue (que pode causar sensação de fadiga, confusão, tremores musculares e/ou convulsões em casos graves)
Hydroclorotiazida
Muito comuns(ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)
nível baixo de potássio no sangue
aumento do nível de gordura no sangue
Comuns(ocorrem em 1 a 10 em cada 100 doentes)
nível baixo de sódio no sangue
nível baixo de magnésio no sangue
nível elevado de ácido úrico no sangue
coceira e outras formas de erupção cutânea
perda de apetite
náuseas leves e vômitos
tontura, desmaio ao levantar
impotência
Raros(ocorrem em 1 a 10 em cada 10.000 doentes)
inchaço e formação de bolhas na pele (devido à sensibilidade aumentada à luz solar)
nível elevado de cálcio no sangue
nível elevado de açúcar no sangue
presença de açúcar na urina
aumento dos distúrbios metabólicos da diabetes
constipação, diarreia, sensação de desconforto abdominal ou intestinal, distúrbios da função hepática (que podem ocorrer com icterícia da pele e olhos)
distúrbios do ritmo cardíaco
dor de cabeça
distúrbios do sono
depressão
contagem baixa de plaquetas (por vezes com sangramento ou equimoses)
tontura
formigamento ou dormência
distúrbios da visão
Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)
vasculite com sintomas como erupção cutânea, manchas purpúricas, febre
erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura (reações de hipersensibilidade)
doença grave da pele que causa erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas na área dos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (síndrome de Stevens-Johnson)
erupção cutânea, dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso)
dor abdominal grave (pancreatite)
dificuldade para respirar com febre, tosse, sibilância, falta de ar (insuficiência respiratória, incluindo pneumonia e edema pulmonar)
febre, dor de garganta, infecções frequentes (agranulocitose)
palidez da pele, fadiga, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica)
febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecção (leucopenia)
confusão, fadiga, tremores e espasmos musculares, respiração acelerada (alcalose hipoclorêmica)
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
fraqueza, formação de hematomas e infecções frequentes (anemia aplástica)
redução significativa da eliminação de urina (possível sinal de distúrbios da função ou insuficiência renal)
visão turva ou dor nos olhos devido à pressão aumentada no globo ocular (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na coroide – acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera – ou glaucoma agudo de ângulo fechado)
erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas na área dos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sintomas de eritema multiforme)
espasmos musculares
febre
fraqueza
tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma)
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 30°C.
Armazene na embalagem original para proteger da umidade.
Não use Co-Dipper se a embalagem estiver danificada ou se houver sinais de violação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
As substâncias ativas são valsartano e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 160 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.
Revestimento:hipromelose, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).
Comprimido revestido vermelho-escuro, oval, ligeiramente convexo, com o símbolo „HHH” gravado em um lado e „CG” no outro lado.
Tamanhos de embalagens: 14, 28, 30, 56, 60 ou 98 comprimidos revestidos.
Responsável
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Biochemiestrasse 10
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Fabricante/Importador
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Data da última atualização do folheto:01/2025
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