Co-diovan

Folheto informativo: informação para o utilizador

Co-Diovan 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos

Valsartano + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o Co-Diovan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Co-Diovan
• 3. Como tomar o Co-Diovan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Co-Diovan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Co-Diovan e para que é utilizado

O Co-Diovan contém duas substâncias ativas, valsartano e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

• Valsartanopertence a um grupo de medicamentos conhecidos como “antagonistas do receptor da angiotensina II”, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O valsartano actua bloqueando a ação da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos dilatam-se e a pressão arterial diminui.
• Hidroclorotiazidapertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina, o que também diminui a pressão arterial.

O Co-Diovan é utilizado para tratar a pressão arterial elevada que não pode ser controlada com a administração de cada um dos componentes separadamente.

2. Informações importantes antes de tomar o Co-Diovan

Quando não tomar o Co-Diovan:

• se o paciente tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartano, derivados de sulfonamida (substâncias químicas semelhantes à hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (ver ponto 6);
• se a paciente está grávida após o third mês de gravidez (é também recomendável evitar a administração do Co-Diovan no início da gravidez - ver secção sobre gravidez);
• se o paciente tem doença hepática grave, lesão dos pequenos ductos biliares no fígado (cirrose biliar) que causa retenção de bile no fígado (colestase);
• se o paciente tem doença renal grave;
• se o paciente não pode produzir urina (anúria);
• se o paciente está a fazer diálise com uma máquina de diálise;
• se o paciente tem níveis baixos de potássio e sódio no sangue ou níveis elevados de cálcio no sangue, apesar do tratamento;
• em pacientes com gota;
• se o paciente tem diabetes ou doença renal e está a ser tratado com um medicamento que baixa a pressão arterial que contém alisquiren

Se alguma das condições acima for satisfeita, não deve tomar o Co-Diovan e deve contactar o seu médico.

Advertências e precauções

Deve informar o seu médico:

• se o paciente está a tomar medicamentos que poupam potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como a heparina. Pode ser necessário um controlo regular dos níveis de potássio no sangue pelo médico;
• se o paciente tem níveis baixos de potássio no sangue;
• se o paciente tem diarreia ou vómitos severos;
• se o paciente está a tomar grandes doses de diuréticos;
• se o paciente tem doença cardíaca grave;
• se o paciente tem insuficiência cardíaca ou se o paciente teve um ataque cardíaco. Deve seguir as instruções do médico sobre a dose inicial do medicamento. O médico também pode verificar a função renal do paciente;
• se o paciente tem estreitamento da artéria renal;
• se o paciente recebeu um transplante de rim;
• se o paciente tem hiperaldosteronismo; é uma doença em que as glândulas supra-renais produzem quantidades excessivas de um hormônio chamado aldosterona. Se esta doença estiver presente no paciente, a administração do Co-Diovan não é recomendada;
• se o paciente tem doença hepática ou renal;
• se o paciente já teve anteriormente uma reação alérgica com inchaço da língua e face causada por uma reação alérgica, conhecida como angioedema, após a administração de outro medicamento (incluindo inibidores da ECA), deve informar o médico. Se estes sintomas ocorrerem durante a administração do Co-Diovan, deve parar de tomar o Co-Diovan e nunca mais o tomar. Ver também o ponto 4. “Efeitos não desejados”;
• se após a administração do Co-Diovan o paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico tomará a decisão sobre o tratamento posterior. Não deve parar de tomar o Co-Diovan por sua própria iniciativa;
• se o paciente apresentar febre, erupção cutânea e dor articular, que podem ser sintomas de lupus eritematoso sistémico (LES, doença auto-imune);
• se o paciente tem diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou triglicerídeos no sangue;
• se o paciente já teve reações alérgicas após a administração de outros medicamentos que baixam a pressão arterial desta classe de medicamentos (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se o paciente tem alergia ou asma;
• se o paciente apresentar deterioração da visão ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de

acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão no olho e pode ocorrer dentro de algumas horas a algumas semanas após o início do tratamento com o Co-Diovan. Sem tratamento, os sintomas podem levar a perda total da visão. Se o paciente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas pode estar em um grupo de risco aumentado para o desenvolvimento destes sintomas;

• se o paciente está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada: um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril) especialmente se o paciente tem doença renal associada à diabetes, ou alisquiren,
• se o paciente já teve cancro de pele ou se durante o tratamento surgir uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e durante um longo período, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não melanoma). Durante a administração do Co-Diovan, deve proteger a pele da exposição ao sol e radiação UV;
• se o paciente já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a administração de hidroclorotiazida. Se após a administração do Co-Diovan o paciente apresentar dificuldade respiratória severa ou dificuldade em respirar, deve procurar ajuda médica imediatamente.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.

Co-Diovan com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

Co-Diovan com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool até consultar o médico. O álcool pode causar uma diminuição adicional da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tonturas e desmaios.

Gravidez e amamentação

• Deve informar o médico se a paciente acha que está grávida (ou pode estar grávida)O médico geralmente aconselha a parar de tomar o Co-Diovan antes de engravidar ou assim que se souber que a paciente está grávida, e aconselha a tomar um outro medicamento em vez do Co-Diovan. O Co-Diovan não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado por pacientes grávidas após o third mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for administrado após o third mês de gravidez.
• Deve informar o médico se a paciente está a amamentar ou planeia amamentarO Co-Diovan não é recomendado para mães que amamentam; o médico pode escolher um outro método de tratamento para a paciente que planeia amamentar, especialmente para um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e uso de máquinas

Antes de conduzir veículos, usar ferramentas ou máquinas ou realizar outras atividades que exigem concentração, cada paciente deve determinar como o Co-Diovan o afeta. Como outros medicamentos para tratar a hipertensão, o Co-Diovan pode causar tonturas e afetar negativamente a capacidade de concentração.

3. Como tomar o Co-Diovan

Deve sempre tomar o Co-Diovan de acordo com as instruções do médico. Este procedimento ajudará a obter os melhores resultados e a minimizar o risco de efeitos não desejados.

• A dose recomendada do Co-Diovan é de um comprimido por dia.
• Não deve alterar a dose ou parar de tomar o medicamento sem consultar o médico.
• Deve tomar o medicamento à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.
• O Co-Diovan pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Deve engolir o comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Co-Diovan do que o recomendado

Se ocorrer tontura severa e (ou) desmaio, deve deitar-se e contactar imediatamente o médico.

Se esquecer de tomar uma dose de Co-Diovan

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Se já estiver na hora da próxima dose, não deve tomar a dose em falta. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose em falta.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Co-Diovan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer assistência médica imediata:

• Deve contactar o médico se ocorrerem sintomas de angioedema, como:
• inchaço da face, língua ou garganta,
• dificuldade em engolir,
• erupção cutânea e dificuldade em respirar,
• doenças graves da pele que causam erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou mucosa da boca, descamação da pele, febre (síndrome de Stevens-Johnson),
• deterioração da visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma de ângulo fechado),
• febre, dor de garganta, infecções frequentes (agranulocitose),
• insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória severa, febre, fraqueza e confusão)

Os efeitos não desejados acima são muito raros ou a sua frequência é desconhecida.

Se ocorrer algum destes sintomas, deve parar de tomar o Co-Diovan e contactar o médico (ver também o ponto 2. “Advertências e precauções”).

Outros efeitos não desejados incluem:

Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• tosse,
• pressão arterial baixa,
• sentimento de vacuidade na cabeça,
• desidratação (com sensação de sede, secura na boca e na língua, urinação rara, cor escura da urina, pele seca),
• dor muscular,
• sentimento de fadiga,
• formigamento ou entorpecimento,
• visão turva,
• zumbido (por exemplo, silvo, zumbido) nos ouvidos.

Muito raros (podem afetar 1 em 10 000 pessoas):

• tonturas,
• diarreia,
• dor articular.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dificuldade em respirar,
• redução significativa da quantidade de urina,
• níveis baixos de sódio no sangue (que pode causar sentimento de fadiga, desorientação, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves),
• níveis baixos de potássio no sangue (que pode ser acompanhado de fraqueza muscular, espasmos musculares, distúrbios do ritmo cardíaco),
• baixa contagem de glóbulos brancos (com sintomas como febre, infecções cutâneas, dor de garganta ou úlceras na boca causadas por infecções, fraqueza),
• aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (que pode, em casos raros, causar icterícia),
• aumento dos níveis de azoto ureico no sangue e aumento dos níveis de creatinina no sangue (que pode indicar disfunção renal),
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (que pode, em casos raros, causar gota),
• desmaio.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a administração de medicamentos que contêm apenas valsartano ou hidroclorotiazida:

Valsartano

Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• sentimento de vertigem,
• dor abdominal.

Muito raros (podem afetar 1 em 10 000 pessoas):

• angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sintomas de pênfigo),
• erupção cutânea com coceira ou sem, acompanhada de alguns dos seguintes sintomas: febre, dor articular, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas gripais,
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, febre, coceira (sintomas de vasculite),
• baixa contagem de plaquetas (por vezes com sangramento ou hematoma),
• níveis elevados de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, distúrbios do ritmo cardíaco),
• reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou inchaço, tonturas),
• inchaço, principalmente na face e garganta; erupção cutânea; coceira,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas,
• redução da hemoglobina e redução do teor de glóbulos vermelhos no sangue (ambos os fatores podem causar anemia em casos graves),
• insuficiência renal,
• níveis baixos de sódio no sangue (que pode causar sentimento de fadiga, desorientação, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves).

Hidroclorotiazida

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• níveis baixos de potássio no sangue;
• níveis elevados de lípidos no sangue.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• níveis baixos de sódio no sangue,
• níveis baixos de magnésio no sangue,
• níveis elevados de ácido úrico no sangue,
• coceira e outras erupções cutâneas,
• perda de apetite,
• náuseas e vómitos leves,
• tonturas/ desmaio ao levantar,
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção.

Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas):

• inchaço e formação de bolhas na pele (devido à sensibilidade aumentada ao sol),
• níveis elevados de cálcio no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• presença de açúcar na urina,
• agravamento de distúrbios metabólicos na diabetes,
• constipação, diarreia, desconforto abdominal ou intestinal, distúrbios hepáticos que podem ocorrer com icterícia,
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• dor de cabeça,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• baixa contagem de plaquetas (por vezes com sangramento ou hematoma),
• tonturas,
• formigamento ou entorpecimento,
• distúrbios da visão.

Muito raros (podem afetar 1 em 10 000 pessoas):

• vasculite com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre,
• erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (reações de hipersensibilidade),
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, febre, dor articular (sintomas de lupus eritematoso sistémico),
• dor abdominal severa (pancreatite),
• dificuldade em respirar com febre, tosse, sibilo, falta de ar (insuficiência respiratória, incluindo pneumonia e edema pulmonar),
• palidez da pele, fraqueza, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica),
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecção (leucopenia),
• confusão, fraqueza, tremores e espasmos musculares, respiração acelerada (alcalose hipoclorémica).

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• fraqueza, hematoma e infecções frequentes (anemia aplástica),
• redução significativa da quantidade de urina (possíveis sintomas de disfunção renal ou insuficiência renal),
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou mucosa da boca, descamação da pele, febre (sintomas de eritema multiforme),
• espasmos musculares,
• febre,
• fraqueza (astenia),
• cancro de pele e lábios (cancro de pele não melanoma).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.

5. Como conservar o Co-Diovan

• Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
• Não deve tomar o Co-Diovan após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C. Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
• Não deve tomar o Co-Diovan se a embalagem estiver danificada ou se houver sinais de tentativa de abertura.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Co-Diovan

As substâncias ativas do Co-Diovan são valsartano e hidroclorotiazida.

Como é o Co-Diovan e conteúdo da embalagem

Comprimidos ovais revestidos, de cor laranja-avermelhada, com a inscrição HXH de um lado e NVR do outro.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 14 ou 28 comprimidos (embalagem de calendário).

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pela colocação no mercado

Novartis Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.

Fabricante

Novartis Farma S.p.A.

Data da última revisão do folheto: 04/2025