Co-bespres

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Co-Bespres, 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Valsartano + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Co-Bespres e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Co-Bespres
• 3. Como tomar o Co-Bespres
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Co-Bespres
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Co-Bespres e para que é utilizado

O Co-Bespres, em forma de comprimidos revestidos, contém duas substâncias ativas denominadas valsartano e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada).

• Valsartanopertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "antagonistas do receptor de angiotensina II", que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O valsartano atua bloqueando a atividade da angiotensina II, resultando na dilatação dos vasos sanguíneos e na redução da pressão arterial.
• Hidroclorotiazidapertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos (também denominados "diuréticos"). A hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina, o que também reduz a pressão arterial.

O Co-Bespres é utilizado no tratamento da hipertensão arterial que não pode ser controlada com a administração de apenas uma substância ativa. A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos. Se não for tratada, pode levar a danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, o que pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial também aumenta o risco de infarto do miocárdio. A redução da pressão arterial para níveis normais diminui o risco de desenvolver tais distúrbios.

2. Informações importantes antes de tomar o Co-Bespres

Quando não tomar o Co-Bespres

• se o doente for alérgico ao valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias com estrutura química semelhante à hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se a doente estiver grávida acima de 3 meses (também é recomendável evitar a utilização do medicamento no início da gravidez – ver ponto "Gravidez e amamentação").

Co-Bespres no início da gravidez – ver ponto "Gravidez e amamentação".

• se o doente tiver doença hepática grave, lesão nos pequenos ductos biliares do fígado (cirrose biliar do fígado) que leva à acumulação de bile no fígado (colestase).
• se o doente tiver doença renal grave.
• se o doente não puder produzir urina (anúria).
• se o doente estiver em diálise com uma máquina de diálise.
• se o doente tiver níveis baixos de potássio ou sódio no sangue ou níveis elevados de cálcio no sangue, apesar do tratamento.
• se o doente tiver gota.
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios renais e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo aliscireno.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, não deve tomar o Co-Bespres e deve consultar um médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Co-Bespres, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente estiver tomando medicamentos que poupam potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem os níveis de potássio no sangue, como heparina. Pode ser necessário monitorar os níveis de potássio no sangue pelo médico.
• se o doente tiver níveis baixos de potássio no sangue.
• se o doente tiver diarreia ou vômitos severos.
• se o doente estiver tomando altas doses de medicamentos diuréticos.
• se o doente tiver doença cardíaca grave.
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou tiver sofrido um infarto do miocárdio. Deve seguir as instruções do médico para iniciar o tratamento – também pode ser necessário controlar a função renal.
• se o doente tiver estreitamento da artéria renal.
• se o doente tiver recebido um transplante de rim.
• se o doente tiver hiperaldosteronismo – uma doença na qual as glândulas supra-renais produzem quantidades excessivas de um hormônio chamado aldosterona. Nesse caso, não é recomendado o uso do Co-Bespres.
• se o doente tiver doença hepática ou renal.
• se o doente tiver apresentado edema de língua e face devido a uma reação alérgica, conhecida como angioedema, após a administração de outro medicamento (incluindo inibidores da ECA), deve informar o médico. Se esses sintomas ocorrerem durante o tratamento com o Co-Bespres, deve interromper imediatamente a administração e nunca mais tomar o medicamento. Ver também o ponto 4. "Efeitos não desejados".
• se o doente tiver apresentado febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sintomas de lupus eritematoso sistêmico (LES, uma doença autoimune).
• se o doente tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou triglicérides no sangue.
• se o doente tiver apresentado reações alérgicas após a administração de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial pertencentes a este grupo de medicamentos (antagonistas do receptor de angiotensina II) ou se o doente tiver alergia ou asma.
• se o doente tiver apresentado deterioração da visão ou dor nos olhos. Esses podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acumulação excessiva de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão no olho, que podem ocorrer dentro de algumas horas a algumas semanas após o início da administração do Co-Bespres. Se não tratados, podem levar à perda total da visão. Em doentes com alergia à penicilina ou sulfonamida, o risco de desenvolver esses distúrbios é maior.
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada: inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver distúrbios renais relacionados à diabetes.

ou aliscireno.

• se o doente tiver apresentado um tumor maligno de pele ou se uma alteração cutânea inesperada ocorrer durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e por períodos prolongados, pode aumentar o risco de desenvolver certos tipos de tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma). Durante o tratamento com o Co-Bespres, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV.
• se o doente tiver apresentado problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acumulação de líquido nos pulmões) após a administração de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dispneia severa ou dificuldade para respirar após a administração do Co-Bespres, deve procurar imediatamente assistência médica.

O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Co-Bespres". O Co-Bespres pode causar sensibilidade aumentada da pele à luz solar. Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez (ou planejamento de gravidez). Não é recomendado o uso do Co-Bespres no início da gravidez e não deve ser usado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação"). Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após a administração do Co-Bespres, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento contínuo. Não deve interromper a administração do Co-Bespres por conta própria.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do Co-Bespres em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Co-Bespres com alimentos, bebidas e álcool

O Co-Bespres pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve evitar o consumo de álcool até consultar um médico. O álcool pode causar uma redução adicional da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tontura ou desmaio.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez

• Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.O médico geralmente recomendará interromper o uso do Co-Bespres antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará um medicamento alternativo em vez do Co-Bespres. Não é recomendado o uso do Co-Bespres no início da gravidez e não deve ser usado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

• Se a doente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.Não é recomendado o uso do Co-Bespres durante a amamentação. O médico pode recomendar um medicamento alternativo, especialmente se a doente estiver amamentando um recém-nascido ou um bebê prematuro.

Condução de veículos e operação de máquinas

Antes de conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas ou realizar outras atividades que exigem atenção, deve conhecer a reação individual ao Co-Bespres. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, o Co-Bespres pode causar tontura e afetar a capacidade de concentração.

Co-Bespres contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Co-Bespres

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos não desejados. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Doentes com hipertensão arterial frequentemente não apresentam sintomas relacionados a ela. Muitos deles se sentem bem. Portanto, é importante comparecer às consultas médicas regulares, mesmo que se sinta bem. O médico informará ao doente quantos comprimidos do Co-Bespres devem ser tomados. Dependendo da reação do doente ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor.

• A dose recomendada do Co-Bespres é de um comprimido por dia.
• Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem consultar o médico.
• Deve tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário, geralmente pela manhã.
• O Co-Bespres pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Deve engolir o comprimido com um copo de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do Co-Bespres

Em caso de tontura severa e (ou) desmaio, deve deitar-se e consultar imediatamente um médico. Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve consultar um médico, farmacêutico ou procurar atendimento médico em um hospital próximo.

Omissão da dose do Co-Bespres

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Co-Bespres

A interrupção do tratamento com o Co-Bespres pode causar um pioramento da hipertensão. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o recomende.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Co-Bespres pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir atenção médica imediata:

• deve procurar um médico imediatamente se apresentar sintomas de angioedema, como:
• inchaço facial, lingual ou faríngeo
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar
• deterioração da visão ou dor nos olhos devido à pressão elevada no olho (possíveis sintomas de acumulação de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acumulação excessiva de líquido entre a coroide e a esclera) ou glaucoma agudo de ângulo fechado)

A frequência desses efeitos não desejados é "desconhecida" (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

• insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dispneia severa, febre, fraqueza e confusão)
• doença cutânea grave que causa erupção cutânea, vermelhidão, formação de bolhas nos lábios, pálpebras ou boca, descamação da pele, febre (síndrome de Stevens-Johnson)
• febre, dor de garganta, infecções frequentes (agranulocitose)

Esses efeitos não desejados são muito raros (podem afetar menos de 1 em 10.000 doentes).

Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve interromper o uso do Co-Bespres e procurar um médico imediatamente (ver também o ponto 2. "Advertências e precauções")

Outros efeitos não desejados incluem:

Não muito comuns (podem afetar menos de 1 em 100 doentes)

• tosse
• pressão arterial baixa
• sensação de "vazio" na cabeça
• desidratação (com sensação de sede, secura na boca e língua, urinação rara, urina escura, pele seca)
• dor muscular
• fadiga
• formigamento ou dormência
• visão turva
• zumbido nos ouvidos (por exemplo, chiado, silvo)

Muito raros (podem afetar menos de 1 em 10.000 doentes)

• tontura
• diarreia
• dor nas articulações

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dificuldade para respirar
• redução significativa da quantidade de urina
• níveis baixos de sódio no sangue (que podem causar fadiga, confusão, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves)
• níveis baixos de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco)
• baixa contagem de glóbulos brancos (com sintomas como febre, infecções de pele, dor de garganta ou úlceras na boca causadas por infecção, fraqueza)
• aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (que pode causar icterícia em casos graves)
• aumento dos níveis de azoto ureico e creatinina no sangue (que pode indicar disfunção renal)
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (que pode causar gota em casos graves)
• desmaio

Outros efeitos não desejados relatados após a administração do valsartano ou da hidroclorotiazida:

Valsartano

Não muito comuns (podem afetar menos de 1 em 100 doentes)

• vertigem
• dor abdominal

Muito raros (podem afetar menos de 1 em 10.000 doentes)

• angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• formação de bolhas (sintoma de pênfigo)
• erupção cutânea com coceira ou sem, acompanhada de alguns dos seguintes sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas gripais
• erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sintomas de vasculite)
• baixa contagem de plaquetas (por vezes com sangramento ou formação de hematomas)
• níveis elevados de potássio no sangue (por vezes com cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco)
• reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura)
• inchaço, principalmente na face e garganta; erupção cutânea; coceira
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• redução dos níveis de hemoglobina e hematócrito (ambos os parâmetros podem indicar anemia em casos graves)
• insuficiência renal
• níveis baixos de sódio no sangue (que podem causar fadiga, confusão, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves)

Hidroclorotiazida

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• níveis baixos de potássio no sangue
• aumento dos níveis de lipídios no sangue

Comuns (podem afetar menos de 1 em 10 doentes)

• níveis baixos de sódio no sangue
• níveis baixos de magnésio no sangue
• níveis elevados de ácido úrico no sangue
• erupção cutânea pruriginosa e outros tipos de erupção cutânea
• perda de apetite
• náuseas e vômitos leves
• tontura, desmaio ao levantar
• impotência

Raros (podem afetar menos de 1 em 1.000 doentes)

• inchaço e formação de bolhas na pele (devido à sensibilidade aumentada à luz solar)
• níveis elevados de cálcio no sangue
• níveis elevados de açúcar no sangue
• presença de açúcar na urina
• piora do estado metabólico na diabetes
• constipação, diarreia, desconforto abdominal ou intestinal, distúrbios hepáticos que podem ocorrer com icterícia
• distúrbios do ritmo cardíaco
• dor de cabeça
• distúrbios do sono
• humor depressivo (depressão)
• baixa contagem de plaquetas (por vezes com sangramento ou formação de hematomas)
• tontura
• formigamento ou dormência
• distúrbios da visão

Muito raros (podem afetar menos de 1 em 10.000 doentes)

• vasculite com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre
• erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura (reações de hipersensibilidade)
• erupção cutânea na face, dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso)
• dor abdominal severa (pancreatite)
• dificuldade para respirar com febre, tosse, sibilo, dispneia (insuficiência respiratória, incluindo pneumonia e edema pulmonar)
• palidez da pele, fadiga, dispneia, urina escura (anemia hemolítica)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca causadas por infecção (leucopenia)
• confusão, fadiga, tremores e cãibras musculares, respiração rápida (alcalose hipoclorêmica)
• baixa contagem de células sanguíneas

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• fraqueza, hematomas e infecções frequentes (anemia aplástica)
• redução significativa da quantidade de urina (possíveis sintomas de disfunção renal ou insuficiência renal)
• erupção cutânea, vermelhidão, formação de bolhas nos lábios, pálpebras ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sintomas de síndrome de Stevens-Johnson)
• cãibras musculares
• febre
• fraqueza (astenia)
• tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Co-Bespres

• O medicamento deve ser conservado em um local não acessível e invisível para crianças.
• Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou blisters após "Validade/EXP". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 30°C.
• Não deve usar o Co-Bespres se o pacote estiver danificado ou se houver sinais de tentativa de abertura.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Co-Bespres

• As substâncias ativas do Co-Bespres são valsartano e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido contém 160 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes do medicamento são dióxido de silício, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio e Opadry 03F25380 vermelho (hipromelose, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172)).

Como é o Co-Bespres e que conteúdo tem o pacote

• O Co-Bespres 160 mg + 12,5 mg é um comprimido revestido vermelho, convexo, redondo, com a inscrição "VH" de um lado.
• O medicamento está disponível em embalagens contendo 14, 28, 30, 56 e 60 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Varsóvia telefone: (22) 345 93 00

Fabricante

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, República Tcheca Teva Pharma, S.L.U., C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Espanha Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia

Data da última atualização do folheto: janeiro de 2025