Co-amoxiclav Bluefish

Folheto informativo para o utilizador

Co-amoxiclav Bluefish, 875 mg + 125 mg, comprimidos revestidos

Amoxicilina + Ácido clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Co-amoxiclav Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Co-amoxiclav Bluefish
• 3. Como tomar o medicamento Co-amoxiclav Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Co-amoxiclav Bluefish
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Co-amoxiclav Bluefish e para que é utilizado

O Co-amoxiclav Bluefish é um antibiótico que atua contra bactérias que causam infecções. O Co-amoxiclav Bluefish contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico.
A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja ação pode ser inibida (inativação). O segundo componente ativo (ácido clavulânico) contraria essa inativação.
O Co-amoxiclav Bluefish é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais
• infecções das vias respiratórias
• infecções das vias urinárias
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções odontológicas
• infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Co-amoxiclav Bluefish

Quando não tomar o medicamento Co-amoxiclav Bluefish

• Se o paciente for alérgico à amoxicilina, ácido clavulânico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) .
• Se o paciente já teve reações alérgicas graves (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico, incluindo penicilinas. Elas podem incluir erupções cutâneas ou inchaço no rosto ou pescoço.
• Se o paciente já teve distúrbios hepáticos ou icterícia (amarelamento da pele) relacionados ao uso de antibióticos.

Se as condições acima se aplicam ao paciente, ele não deve tomar o medicamento Co-amoxiclav Bluefish.

Bluefish.

Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Co-amoxiclav Bluefish, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Co-amoxiclav Bluefish, deve discutir com um médico ou farmacêutico se o paciente estiver sendo tratado por doença hepática ou renal
• se o paciente tiver mononucleose infecciosa
• se o paciente tiver dificuldade para urinar.

Em caso de dúvida se alguma das condições acima se aplica ao paciente, antes de tomar o medicamento Co-amoxiclav Bluefish, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em alguns casos, o médico pode realizar exames para determinar que tipo de bactéria causou a infecção no paciente. Com base nos resultados, o paciente pode receber Co-amoxiclav Bluefish em uma dose diferente ou outro medicamento.

Condições que exigem atenção

O uso do medicamento Co-amoxiclav Bluefish pode piorar o curso de algumas doenças ou causar efeitos não desejados graves, incluindo reações alérgicas, convulsões e colite. Deve prestar atenção se, durante o uso do medicamento Co-amoxiclav Bluefish, o paciente não apresenta certos sintomas, para minimizar o risco de problemas. Ver "Condições que exigem atenção" no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se o paciente precisar realizar exames de sangue (como hemograma ou exames de função hepática) ou exames de urina (para glicose), deve informar o médico ou enfermeiro de que está tomando o medicamento Co-amoxiclav Bluefish. O Co-amoxiclav Bluefish pode afetar os resultados desses exames.

Co-amoxiclav Bluefish e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar
Se o paciente estiver tomando allopurinol (usado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram reações alérgicas cutâneas.
Se o paciente estiver tomando probenecida (usado no tratamento da gota), o médico pode decidir modificar a dose do medicamento Co-amoxiclav Bluefish.
Se o paciente estiver tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
O Co-amoxiclav Bluefish pode afetar a ação do metotrexato (medicamento usado no tratamento de câncer ou doenças reumáticas).
O Co-amoxiclav Bluefish pode afetar a ação do micofenolato de mofetila (medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Co-amoxiclav Bluefish com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos de Co-amoxiclav Bluefish devem ser tomados diretamente antes de uma refeição, engolidos inteiros e acompanhados de um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

Condução de veículos e operação de máquinas

O Co-amoxiclav Bluefish pode causar efeitos não desejados e sintomas que afetam a capacidade de conduzir veículos. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

Co-amoxiclav Bluefish contém potássio

Cada comprimido de 875 mg + 125 mg de Co-amoxiclav Bluefish contém 25 mg (ou 0,64 mmol) de potássio.

Co-amoxiclav Bluefish contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de 500 mg + 125 mg, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Co-amoxiclav Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

• Dose usual: 1 comprimido duas vezes ao dia.
• Dose maior: 1 comprimido três vezes ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Co-amoxiclav Bluefish em comprimidos em crianças com peso corporal abaixo de 40 kg.

Pacientes com doenças renais e hepáticas

• Se o paciente tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode escolher uma dose diferente do medicamento Co-amoxiclav Bluefish ou outro medicamento.
• Se o paciente tiver doença hepática, exames de sangue podem ser realizados com mais frequência para verificar a função hepática.

Como tomar o medicamento Co-amoxiclav Bluefish

• A linha no comprimido serve apenas para facilitar a quebra para engolição, e não para dividir em doses iguais.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, acompanhados de um copo de água. O medicamento deve ser tomado no início de uma refeição ou logo antes de uma refeição.
• Deve manter intervalos iguais de, no mínimo, 4 horas entre as doses administradas durante o dia. Não deve tomar 2 doses dentro de 1 hora.
• Não deve tomar o medicamento Co-amoxiclav Bluefish por mais de 2 semanas. Se o paciente ainda não se sentir bem, deve consultar novamente um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Co-amoxiclav Bluefish

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Co-amoxiclav Bluefish, podem ocorrer sintomas como irritação gastrointestinal (náuseas, vômitos ou diarreia) ou convulsões. Deve entrar em contato com um médico o mais rápido possível. Deve ter o rótulo do medicamento para mostrá-lo ao médico.

Omissão da dose do medicamento Co-amoxiclav Bluefish

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Não deve tomar a próxima dose muito cedo, deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Co-amoxiclav Bluefish

Deve continuar tomando o medicamento Co-amoxiclav Bluefish até o final do tratamento, mesmo que se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção.
Se parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Condições que exigem atenção

• erupção cutânea;
• vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos, elevados, na pele, mas pode afetar outros órgãos;
• febre, dor nas articulações;
• inchaço dos gânglios na nuca, axila ou virilha;
• inchaço, às vezes envolvendo o rosto ou a boca (angioedema), causando dificuldade para respirar;
• suor excessivo, batimento cardíaco rápido ou perda de consciência;
• dor no peito relacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que leva a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis).

Se ocorrer algum desses sintomas, deve entrar em contato com um médico imediatamente.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Co-amoxiclav Bluefish.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou) febre.

Síndrome de enterocolite induzida por medicamentos (DIES)

A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é vômitos repetidos (1 a 4 horas após a ingestão do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

Pancreatite aguda

Se tiver dor forte e contínua na área do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve entrar em contato com um médico o mais rápido possível
para obter orientação.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• diarreia (em adultos).

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• candidíase (infecção por leveduras da vagina, boca ou dobras da pele);
• náuseas (enjoo), especialmente quando se tomam doses grandes. Se ocorrerem, deve tomar o medicamento Co-amoxiclav Bluefish com uma refeição.
• vômitos;
• diarreia (em crianças).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• erupção cutânea, coceira;
• erupção cutânea elevada, coceira (urticária);
• tontura;
• dor de cabeça;
• dispepsia; Efeitos não desejados não muito frequentes que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue:
• aumento da atividade de algumas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)

• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de bolhas e parecer com pequenas placas (mancha escura no centro, cercada por uma borda mais clara com um anel escuro na borda - eritema multiforme). Se o paciente notar algum desses sintomas, deve entrar em contato com um médico imediatamente. Efeitos não desejados raros que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue:
• baixo número de células que participam da coagulação do sangue
• baixo número de glóbulos brancos do sangue.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações de hipersensibilidade (ver acima)
• meningite asséptica (inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal);
• colite (ver acima);
• reações cutâneas graves:
• -erupção cutânea generalizada, que pode ser acompanhada de bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise epidérmica tóxica)
• -erupção cutânea vermelha generalizada, que pode ser acompanhada de pequenas bolhas cheias de pus (penfigoide bulhoso)
• -erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos sob a pele e bolhas (psoríase pustulosa)
• -sintomas semelhantes à gripe, com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais dos exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade das enzimas hepáticas] [reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS, em inglês)]

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve entrar em contato com um médico imediatamente

• erupção cutânea com bolhas que se organizam em anéis ou como uma corda (dermatoze linear por IgA);
• hepatite;
• icterícia, causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, o que pode causar amarelamento da pele e brancos dos olhos;
• nefrite;
• prolongamento do tempo de coagulação do sangue;
• agitação;
• convulsões (em pessoas que tomam doses grandes do medicamento Co-amoxiclav Bluefish ou com doenças renais);
• língua preta, que parece peluda;
• descoloração dos dentes (em crianças), que geralmente pode ser removida com escovação dos dentes

Efeitos não desejados que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue ou urina:

• redução significativa do número de glóbulos brancos do sangue
• baixo número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica)
• cristais na urina que podem causar lesão renal aguda.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 1800-219 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7055, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Co-amoxiclav Bluefish

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar em temperaturas acima de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão após "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Co-amoxiclav Bluefish

Os componentes ativos do medicamento são amoxicilina e ácido clavulânico.
Cada comprimido revestido contém 875 mg de amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada e 125 mg de ácido clavulânico na forma de clavulanato de potássio.
Os outros componentes são celulose microcristalina (E 460) (AVICEL pH 102), croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio, revestimento: hipromelose (E-15), titânio dióxido suspensão [Opaspray K-1-7000): SDA 3 A Álcool 27 CRF (etanol, metanol), titânio dióxido (E 171), hidroxipropilcelulose] e propilenoglicol.

Como é o medicamento Co-amoxiclav Bluefish e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Co-amoxiclav Bluefish, 875 mg + 125 mg, é apresentado na forma de comprimidos ovais brancos ou quase brancos, revestidos, com uma linha em ambos os lados, embalados em blisters de PVC/Alumínio.
Os pacotes contêm 14 comprimidos (2 blisters) ou 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e Importador

Bluefish Pharmaceuticals AB,
Caixa Postal 49013,
100 28 Estocolmo
Suécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Espanha:
Co-amoxiclav Bluefish 875 mg/125 mg Comprimidos Revestidos
Irlanda:
Co-amoxiclav Bluefish 875 mg/125 mg Comprimidos Revestidos
Portugal:
Co-amoxiclav Bluefish
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025