Co-amlessa

Folheto de informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira

Co-Amlessa, 8 mg + 5 mg + 2,5 mg, comprimidos

Perindopril tert-butylamina + Amlodipina + Indapamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Co-Amlessa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Co-Amlessa
• 3. Como tomar o Co-Amlessa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Co-Amlessa
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Co-Amlessa e para que é utilizado

O medicamento Co-Amlessaé utilizado para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada). As três substâncias ativas ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Os doentes que já estão tomando perindopril/indapamida e amlodipina em comprimidos separados podem tomar um comprimido de Co-Amlessa, que contém os três componentes.
O Co-Amlessa é uma combinação de três substâncias ativas: perindopril, indapamida e amlodipina. O perindopril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA).
A amlodipina é um antagonista do cálcio (pertence a um grupo de medicamentos chamados di-hidropiridinas).
A indapamida é um diurético.
Nos doentes com hipertensão arterial, o perindopril e a amlodipina causam a relaxação dos vasos sanguíneos, tornando mais fácil a passagem do sangue. A indapamida aumenta a quantidade de urina eliminada pelos rins. Cada uma das substâncias ativas reduz a pressão arterial e, juntas, controlam eficazmente o seu valor.

2. Informações importantes antes de tomar o Co-Amlessa

Quando não tomar o Co-Amlessa

• se o doente for alérgico ao perindopril ou a qualquer outro inibidor da ECA, indapamida ou a qualquer outro sulfonamida, amlodipina ou a qualquer outra di-hidropiridina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente apresentar sintomas como respiração sibilante, inchaço do rosto ou da língua, coceira intensa ou erupções cutâneas graves durante o tratamento anterior com um inibidor da ECA ou se o doente ou um membro da sua família apresentar sintomas semelhantes em qualquer outra situação (condição chamada angioedema);
• se o doente tiver doenças do fígado ou uma doença chamada encefalopatia hepática (doença que causa danos ao cérebro);
• se o doente tiver doenças renais graves (clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min);
• se o doente tiver doença renal grave que reduz a irrigação sanguínea dos rins (estenose da artéria renal). O Co-Amlessa 8 mg + 5 mg + 2,5 mg é contraindicado em doença renal grave ou moderada;
• se o doente estiver em diálise ou filtragem sanguínea por outro método. Dependendo do dispositivo utilizado, o Co-Amlessa pode não ser adequado para o doente;
• se o doente tiver níveis de potássio no sangue muito baixos ou muito altos;
• se houver suspeita de insuficiência cardíaca não tratada (sintomas como retenção de líquidos no organismo e dificuldade para respirar);
• se o doente tiver choque cardiogênico (condição em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para as necessidades do organismo), estenose da aorta (estenose do vaso sanguíneo principal que sai do coração) ou angina instável (dor no peito que pode ocorrer em repouso);
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão grave);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca (o coração não consegue bombear sangue suficiente, o que leva a falta de ar e inchaço nos membros, como pernas, tornozelos ou pés) após um infarto agudo do miocárdio;
• se a doente estiver grávida acima de 3 meses (também se aconselha a evitar o uso do Co-Amlessa no início da gravidez - ver "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirreno;
• se o doente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano (medicamento utilizado para tratar uma forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos), pois o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele, como na garganta) aumenta.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Co-Amlessa, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente teve um infarto agudo do miocárdio recentemente;
• Se o doente tiver estenose da aorta (estenose do vaso sanguíneo principal que sai do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (estenose do vaso sanguíneo que leva sangue ao rim);
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca ou qualquer outra doença cardíaca;
• Se o doente tiver doença renal ou estiver em diálise;
• Se o doente tiver apresentado um aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• Se o doente tiver distúrbios musculares, incluindo dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras;
• Se o doente tiver níveis elevados de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• Se o doente tiver distúrbios hepáticos;
• Se o doente tiver colagenose (doença da pele), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• Se o doente tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);
• Se o doente tiver hiperparatireoidismo;
• Se o doente tiver gota;
• Se o doente tiver diabetes;
• Se o doente estiver seguindo uma dieta com restrição de sal ou substitutos de sal que contenham potássio;
• Se o doente estiver tomando lítio ou medicamentos diuréticos que poupam potássio (como a espironolactona, triantereno) ou suplementos de potássio, pois a combinação com o Co-Amlessa não é recomendada (ver "Co-Amlessa e outros medicamentos");
• Se o doente for idoso e precisar de uma dose aumentada;
• Se o doente tiver apresentado reações de sensibilidade à luz;
• Se o doente tiver apresentado uma reação alérgica grave com inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema). O inchaço pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se ocorrerem sintomas, deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente;
• Se o doente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doença renal relacionada à diabetes,
• alisquirreno. O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (como potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Co-Amlessa".
• Se o doente for de raça negra - nesse caso, pode haver um risco maior de angioedema, e o medicamento pode ser menos eficaz para reduzir a pressão arterial do que em doentes de outras raças;
• Se o doente estiver em diálise com membranas de alta permeabilidade;
• Se o doente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele, como na garganta) aumenta:
• racecadotril (utilizado para tratar a diarreia),
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da mTOR (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o câncer),
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina utilizados para tratar a diabetes,
• sacubitril (disponível em um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano), utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crônica.

Angioedema
Em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o Co-Amlessa, foram relatados casos de angioedema (reação alérgica grave com inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, e dificuldade para engolir ou respirar). A reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se ocorrerem sintomas, deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente. Ver também o ponto 4.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não se recomenda o uso do Co-Amlessa durante a gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se administrado durante esse período (ver ponto "Gravidez e amamentação").
Durante o tratamento com o Co-Amlessa, também deve informar o médico ou o pessoal médico:

• se o doente tiver tosse seca;
• se o doente for submetido a anestesia geral e/ou cirurgia;
• se o doente tiver tido diarreia ou vômitos recentemente, ou se estiver desidratado;
• se o doente for submetido a diálise ou aferese de LDL (remoção de colesterol do sangue por um dispositivo especial);
• se o doente for submetido a desensibilização para reduzir a reação alérgica em caso de picada de abelha ou vespa;
• se o doente for submetido a exames que necessitem de um meio de contraste que contenha iodo (substância que torna os órgãos como os rins ou o estômago visíveis em um exame de raio-X);
• se o doente tiver apresentado visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão dentro do olho - podem ocorrer entre algumas horas e semanas após a administração do Co-Amlessa. Se não tratados, podem levar a perda permanente da visão. Doentes com histórico de alergia à penicilina ou sulfonamidas podem ter um risco maior de desenvolver essa condição. Deve interromper o tratamento e procurar um médico.

Atletas devem ser informados de que o Co-Amlessa contém uma substância ativa (indapamida) que pode dar um resultado positivo em testes antidoping.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do Co-Amlessa em crianças e adolescentes.

Co-Amlessa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve evitar o uso do Co-Amlessa com:

• lítio (utilizado para tratar a depressão);
• alisquirreno (medicamento utilizado para tratar a hipertensão arterial) em doentes que não têm diabetes ou doença renal;
• medicamentos diuréticos que poupam potássio (por exemplo, triantereno, amilorida), sais de potássio e outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no organismo (por exemplo, trimetoprima e sulfametoxazola, conhecidos como trimetoprima/sulfametoxazola, utilizados para tratar infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o câncer, e heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos);
• sacubitril/valsartano (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o Co-Amlessa" e "Precauções e advertências";
• estramustina (utilizada para tratar o câncer);
• outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial: inibidores da enzima conversora de angiotensina e antagonistas do receptor de angiotensina II.

Outros medicamentos podem afetar a ação do Co-Amlessa.
Deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário cuidado especial:

• outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, incluindo antagonistas do receptor de angiotensina II (ARB) ou alisquirreno (ver também os pontos "Quando não tomar o Co-Amlessa" e "Precauções e advertências"), ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins);
• medicamentos que poupam potássio, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• medicamentos anestésicos;
• meios de contraste que contenham iodo;
• moxifloxacina, esparfloxacina, rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecções);
• metadona (utilizada para tratar a dependência);
• procaína (utilizada para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• alopurinol (utilizado para tratar a gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar reações alérgicas, como a febre dos fenos (por exemplo, mizolastina, terfenadina ou astemizol);
• corticosteroides (utilizados para tratar várias condições, incluindo asma e artrite reumatoide);
• medicamentos imunossupressores utilizados para tratar distúrbios autoimunes ou após transplantes para prevenir a rejeição do órgão (por exemplo, ciclosporina);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados para tratar infecções por HIV);
• medicamentos utilizados para tratar o câncer;
• cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• halofantrina (utilizada para tratar certas formas de malária);
• pentamidina (utilizada para tratar a pneumonia);
• ouro em medicamentos injetáveis (utilizados para tratar a artrite reumatoide);
• vincamina (utilizada para tratar distúrbios cognitivos em idosos, incluindo distúrbios de memória);
• bepridil, verapamil, diltiazem (medicamentos cardíacos);
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digital, bretilio);
• cisaprida, difemanil (utilizados para tratar distúrbios gastrointestinais);
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (utilizados para tratar doenças cardíacas);
• baclofeno (utilizado para tratar a rigidez muscular, como na esclerose múltipla);
• medicamentos utilizados para tratar a diabetes, como insulina, metformina ou gliptinas;
• cálcio, incluindo suplementos de cálcio;
• laxantes que estimulam a peristalse intestinal (por exemplo, sena);
• anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) ou doses altas de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico);
• anfotericina B em medicamentos injetáveis (utilizada para tratar infecções fúngicas graves);
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos, como a depressão, a ansiedade, a esquizofrenia (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos como a amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• tetracosactida (utilizada para tratar a doença de Crohn);
• trimetoprima (utilizada para tratar infecções);
• vasodilatadores, incluindo nitratos;
• medicamentos utilizados para tratar a hipotensão ou choque, como a efedrina, noradrenalina ou adrenalina;
• Hypericum perforatum(erva-de-são-joão);
• dantroleno (utilizado para tratar distúrbios graves da temperatura corporal);
• taqurolimo (utilizado para alterar a resposta do sistema imunológico do doente);
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol);
• ciclosporina (medicamento imunossupressor);
• medicamentos utilizados para tratar a diarreia (racecadotril) ou para prevenir a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo, temsirolimo ou outros medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências".

O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o doente estiver tomando um antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) ou alisquirreno (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Co-Amlessa" e "Precauções e advertências").

Uso do Co-Amlessa com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o Co-Amlessa antes das refeições.
Doentes que tomam o Co-Amlessa não devem consumir suco de toranja ou toranja, pois podem causar um aumento nos níveis de amlodipina no sangue, o que pode levar a um efeito não desejado do Co-Amlessa, que reduz a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. O médico geralmente aconselhará a interromper o tratamento com o Co-Amlessa antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará a tomar outro medicamento. Não se recomenda o uso do Co-Amlessa durante o primeiro trimestre de gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se administrado durante esse período.

Amamentação

Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno.
Deve informar o médico sobre a amamentação ou o desejo de amamentar. O Co-Amlessa não é recomendado para mulheres que amamentam. O médico pode aconselhar outro medicamento se a doente desejar continuar a amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.
Deve consultar um médico imediatamente.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Co-Amlessa não afeta a capacidade de concentração, mas pode causar tontura ou fraqueza devido à hipotensão, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o Co-Amlessa afeta o seu organismo.

Co-Amlessa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Co-Amlessa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Co-Amlessa está disponível nas seguintes doses: 2 mg + 5 mg + 0,625 mg; 4 mg + 5 mg + 1,25 mg; 4 mg + 10 mg + 1,25 mg; 8 mg + 5 mg + 2,5 mg; 8 mg + 10 mg + 2,5 mg.
A dose recomendada é de um comprimido por dia. Recomenda-se tomar o medicamento de manhã, antes das refeições.
Deve engolir o comprimido com um copo de água.
O médico decidirá qual dose é adequada para o doente. O Co-Amlessa é recomendado para doentes que já estão tomando perindopril/indapamida e amlodipina em comprimidos separados.

Uso de dose maior do que a recomendada do Co-Amlessa

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo imediatamente. O efeito não desejado mais provável em caso de superdose é a hipotensão. Se ocorrer uma redução significativa da pressão arterial (sintomas como tontura ou desmaio), deve deitar-se com as pernas elevadas.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do Co-Amlessa

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois isso garante a eficácia do tratamento. Se o doente esquecer uma dose do Co-Amlessa, deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Co-Amlessa

Como o tratamento da hipertensão geralmente é de longo prazo, deve conversar com o médico antes de interromper o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Co-Amlessa também pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente:

• tontura intensa ou desmaio devido à hipotensão (frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes),
• espasmo dos brônquios (sensação de aperto no peito, respiração sibilante e falta de ar) (não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes),
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar (angioedema, ver ponto 2 "Precauções e advertências") (não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes),

Efeitos não desejados listados por frequência decrescente podem ser os seguintes:

• Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): inchaço (retenção de líquidos).
• Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): reações cutâneas em doentes com tendência a reações alérgicas e asmáticas, níveis baixos de potássio no sangue, dor de cabeça, tontura, distúrbios do equilíbrio, sensação de formigamento e dormência, sonolência, distúrbios da visão, sensação de "vazio" na cabeça devido à hipotensão, zumbido nos ouvidos (sensação de barulho nos ouvidos), hipotensão, palpitações (batimento cardíaco muito rápido), rubor súbito (sensação de calor ou vermelhidão no rosto), falta de ar, tosse, distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, dores abdominais, distúrbios do paladar, alterações nos hábitos intestinais, constipação ou distúrbios da digestão, diarreia, prisão de ventre), secura da mucosa bucal, reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira), cãibras musculares, inchaço nos tornozelos, fraqueza, sensação de fadiga.
• Não muito frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): inflamação da mucosa nasal (congestão nasal ou resfriado), aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue), alterações nos resultados dos exames de laboratório: níveis altos de potássio no sangue, que podem ser reversíveis após a interrupção do tratamento, níveis baixos de sódio no sangue, o que pode causar desidratação e hipotensão, alterações do humor, distúrbios do sono, insônia, depressão, tremores, perda de sensação de dor, taquicardia (batimento cardíaco rápido), distúrbios do ritmo cardíaco, inflamação dos vasos sanguíneos, espasmo dos brônquios (aperto no peito, respiração sibilante e falta de ar), angioedema (sintomas como respiração sibilante, inchaço do rosto ou da língua), urticária, formação de bolhas na pele, erupções cutâneas, alterações da pigmentação da pele, suor, perda de cabelo, manchas vermelhas ou descoloridas na pele, reações de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol), dor nas costas, musculares ou nas articulações, distúrbios renais, aumento da frequência urinária (especialmente à noite), impotência (incapacidade de alcançar ou manter a ereção), aumento do tamanho das mamas em homens, dor no peito, dor, sensação geral de mal-estar, febre, aumento dos níveis de ureia no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue, aumento ou diminuição do peso, quedas, desmaio.

Nos doentes com lupus eritematoso sistêmico (tipo de colagenose), pode ocorrer um agravamento dos sintomas.

• Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes): desorientação, agravamento da psoríase, insuficiência renal aguda, redução ou ausência da produção de urina, alterações nos resultados dos exames de laboratório: aumento dos níveis de cálcio, aumento da atividade das enzimas hepáticas, níveis altos de bilirrubina no sangue, urina escura, náuseas ou vômitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Pode ser um sinal de uma condição chamada SIADH (síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético), níveis baixos de cloreto no sangue, níveis baixos de magnésio no sangue.
• Muito raro (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes): alterações nos parâmetros sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos e glóbulos vermelhos, redução dos níveis de hemoglobina e hematócrito, redução do número de plaquetas, níveis altos de glicose no sangue (hiperglicemia), distúrbios cardiovasculares (por exemplo, angina, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral), pneumonia eosinofílica (tipo raro de pneumonia), angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele, como na garganta), estomatite, pancreatite, flatulência (inchaço abdominal), neuropatia periférica (doença que causa perda de sensação, dor, incapacidade de controlar os músculos), erupções cutâneas graves (por exemplo, eritema multiforme). Disfunção hepática, hepatite, icterícia (amarelamento da pele), aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado em exames de sangue.
• Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): Anomalias cardíacas detectadas em exames de eletrocardiograma, alterações nos resultados dos exames de laboratório: níveis altos de ácido úrico, miopia, visão turva ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma agudo de ângulo fechado), distúrbios do ritmo cardíaco que podem ser fatais (taquicardia tipo torsades de pointes). Em doentes com insuficiência hepática (doenças do fígado), há um risco de encefalopatia hepática (doença que causa danos ao cérebro). Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, e caminhar com dificuldade. Cianose, dormência e dor nos dedos das mãos ou dos pés (sintoma de Raynaud).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Co-Amlessa

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Co-Amlessa

• As substâncias ativas do medicamento são perindopril tert-butylamina, amlodipina (na forma de amlodipina besilato) e indapamida. Cada comprimido contém 8 mg de perindopril tert-butylamina, 5 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato) e 2,5 mg de indapamida.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E 460), amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), cloreto de cálcio di-hidratado, bicarbonato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio (E 470b). Ver ponto 2 "Co-Amlessa contém sódio".

Como é o Co-Amlessa e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com bordas chanfradas, com diâmetro de 9 mm.
Embalagens:30 e 60 comprimidos em blisters OPA/Al/PVC/Al, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Letônia, país de exportação:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsóvia, Polônia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o. o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Letônia, país de exportação:14-0028

Número da autorização de importação paralela: 302/24

Data de aprovação do folheto: 25.07.2024

[Informação sobre marca registrada]