Co-amlessa

Folheto informativo para o doente

Co-Amlessa, 2 mg + 5 mg + 0,625 mg, comprimidos

Co-Amlessa, 4 mg + 5 mg + 1,25 mg, comprimidos

Co-Amlessa, 4 mg + 10 mg + 1,25 mg, comprimidos

Co-Amlessa, 8 mg + 5 mg + 2,5 mg, comprimidos

Co-Amlessa, 8 mg + 10 mg + 2,5 mg, comprimidos

Perindopril tert-butylamina + amlodipina + indapamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Co-Amlessa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Co-Amlessa
• 3. Como tomar o medicamento Co-Amlessa
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Co-Amlessa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Co-Amlessa e para que é utilizado

O medicamento Co-Amlessaé utilizado para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada). As três substâncias ativas ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Os doentes que já estão tomando perindopril/indapamida e amlodipina em comprimidos separados podem tomar um comprimido de Co-Amlessa, que contém os três componentes.
O medicamento Co-Amlessa é uma combinação de três substâncias ativas: perindopril, indapamida e amlodipina. O perindopril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA).
A amlodipina é um antagonista do cálcio (pertence a um grupo de medicamentos chamados dihidropiridinas).
A indapamida é um diurético.
Nos doentes com hipertensão arterial, o perindopril e a amlodipina causam a relaxação dos vasos sanguíneos, tornando mais fácil a passagem do sangue. A indapamida aumenta a quantidade de urina eliminada pelos rins. Cada uma das substâncias ativas reduz a pressão arterial e, juntas, controlam eficazmente o seu valor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Co-Amlessa

Quando não tomar o medicamento Co-Amlessa

• se o doente for alérgico ao perindopril ou a qualquer outro inibidor da ECA, indapamida ou a qualquer outro sulfonamida, amlodipina ou a qualquer outra dihidropiridina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente apresentar sintomas como respiração sibilante, inchaço facial ou lingual, coceira intensa ou erupções cutâneas graves durante o tratamento anterior com inibidor da ECA ou se o doente ou um membro da sua família apresentar sintomas semelhantes em qualquer outra situação (condição chamada angioedema);

inibidor da ECA ou se o doente ou um membro da sua família apresentar sintomas semelhantes em qualquer outra situação (condição chamada angioedema);

• se o doente tiver doenças hepáticas ou uma doença chamada encefalopatia hepática (doença que causa danos ao cérebro);
• se o doente tiver doenças renais graves (depuração de creatinina inferior a 30 ml/min);
• se o doente tiver uma doença renal grave que cause uma redução no fornecimento de sangue aos rins (estenose da artéria renal). O medicamento Co-Amlessa 8 mg + 5 mg + 2,5 mg e 8 mg + 10 mg + 2,5 mg é contraindicado em doenças renais graves ou moderadas;
• se o doente estiver a fazer diálise ou filtração de sangue por outro método. Dependendo do aparelho utilizado, o medicamento Co-Amlessa pode não ser adequado para o doente;
• se o doente tiver níveis de potássio no sangue muito baixos ou muito altos;
• se houver suspeita de insuficiência cardíaca não tratada (sintomas como retenção de líquidos no organismo e dificuldade respiratória);
• se o doente tiver choque cardiogênico (condição em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para as necessidades do organismo), estenose da aorta (estenose do vaso sanguíneo principal que sai do coração) ou angina instável (dor no peito que pode ocorrer em repouso);
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão grave);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca (condição em que o coração não consegue bombear sangue suficiente, levando a dificuldade respiratória e inchaço nos membros);
• se a doente estiver grávida após o terceiro mês de gestação (também se aconselha a evitar o uso do medicamento Co-Amlessa no início da gravidez - ver "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren;
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano (medicamento utilizado para tratar uma forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos), pois o risco de angioedema aumenta (inchaço rápido dos tecidos sob a pele, em áreas como a garganta).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Co-Amlessa, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente teve recentemente um ataque cardíaco;
• Se o doente tiver estenose da aorta (estenose do vaso sanguíneo principal que sai do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (estenose do vaso sanguíneo que fornece sangue ao rim);
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca ou outras doenças cardíacas;
• Se o doente tiver doenças renais ou estiver a fazer diálise;
• Se o doente tiver apresentado um aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• Se o doente tiver distúrbios musculares, incluindo dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras;
• Se o doente tiver níveis elevados de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• Se o doente tiver distúrbios hepáticos;
• Se o doente tiver colagenose (doença da pele), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• Se o doente tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);
• Se o doente tiver hiperparatireoidismo;
• Se o doente tiver gota;
• Se o doente tiver diabetes;
• Se o doente estiver a seguir uma dieta com restrição de sal ou substitutos de sal que contenham potássio;
• Se o doente estiver a tomar lítio ou medicamentos diuréticos que poupam potássio (como a espironolactona, triamtereno) ou suplementos de potássio, pois a sua administração com o medicamento Co-Amlessa não é recomendada (ver "Co-Amlessa e outros medicamentos");
• Se o doente for idoso e necessitar de um aumento da dose;
• Se o doente tiver apresentado reações de sensibilidade à luz;
• Se o doente tiver apresentado uma reação alérgica grave com inchaço facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema). O inchaço pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se os sintomas ocorrerem, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico;
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) (também conhecido como sartão - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doença renal relacionada com diabetes,
• alisquiren. O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (como potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Co-Amlessa" e "Advertências e precauções".
• Se o doente for de raça negra - nesse caso, pode haver um risco maior de angioedema e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças;
• Se o doente estiver a fazer diálise com membranas de alta permeabilidade;
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema aumenta (inchaço rápido dos tecidos sob a pele, em áreas como a garganta):
• racecadotrilo (utilizado para tratar a diarreia),
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da mTOR (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o cancro),
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina utilizados para tratar a diabetes,
• sacubitril (disponível em um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano), utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crônica.

Angioedema
Em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o medicamento Co-Amlessa, foram relatados casos de angioedema (reação alérgica grave com inchaço facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, e dificuldade em engolir ou respirar). Esta reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se os sintomas ocorrerem, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico. Ver também o ponto 4.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. O médico geralmente aconselha a interromper o tratamento com o medicamento Co-Amlessa antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselha a tomar outro medicamento.
Não se aconselha a tomar o medicamento Co-Amlessa durante o primeiro trimestre de gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se administrado durante esse período (ver "Gravidez e amamentação").
Se o doente estiver a tomar o medicamento Co-Amlessa, também deve informar o médico ou o pessoal médico:

• se tiver tosse seca;
• se for submetido a anestesia geral e/ou operação;
• se tiver tido recentemente diarreia ou vómitos, ou se estiver desidratado;
• se for submetido a diálise ou a uma sessão de aferese de LDL (remoção de colesterol do sangue por um aparelho especial);
• se for submetido a um teste de dessensibilização para reduzir a reação alérgica em caso de picada de abelha ou vespa;
• se for submetido a exames que necessitem de um meio de contraste que contenha iodo (substância que torna os órgãos como os rins ou o estômago visíveis nos exames de imagem);
• se tiver apresentado visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (edema macular cístico) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas a semanas após a administração do medicamento Co-Amlessa. Se não tratado, pode levar a perda permanente da visão. Os doentes com histórico de alergia à penicilina ou sulfonamidas podem ter um risco maior de desenvolver esta doença. Deve interromper o tratamento com o medicamento Co-Amlessa e procurar um médico.

Crianças e adolescentes

Não se aconselha a administração do medicamento Co-Amlessa a crianças e adolescentes.

Co-Amlessa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Co-Amlessa com:

• lítio (utilizado para tratar a depressão);
• alisquiren (medicamento utilizado para tratar a hipertensão arterial) em doentes que não têm diabetes ou doença renal;
• medicamentos diuréticos que poupam potássio (por exemplo, triamtereno, amilorida), sais de potássio e outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no organismo (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, conhecidos como trimetoprima/sulfametoxazol, utilizados para tratar infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o cancro, e heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos);
• sacubitril/valsartano (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Co-Amlessa" e "Advertências e precauções";
• estramustina (utilizada para tratar o cancro);
• outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial: inibidores da enzima conversora de angiotensina e antagonistas do receptor de angiotensina II.

Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Co-Amlessa.
Deve informar o médico sobre a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário um acompanhamento especial:

• outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, incluindo antagonistas do receptor de angiotensina II (ARB) ou alisquiren (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Co-Amlessa" e "Advertências e precauções"), ou medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins);
• medicamentos que poupam potássio, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• medicamentos anestésicos;
• meios de contraste que contenham iodo;
• moxifloxacina, esparfloxacina, rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecções);
• metadona (utilizada para tratar a dependência);
• procaína (utilizada para tratar arritmias cardíacas);
• alopurinol (utilizado para tratar a gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar reações alérgicas, como a febre dos fenos (por exemplo, mizolastina, terfenadina ou astemizol);
• corticosteroides (utilizados para tratar várias condições, incluindo asma e artrite reumatoide);
• medicamentos imunossupressores utilizados para tratar doenças autoimunes ou após transplante para prevenir a rejeição do órgão (por exemplo, ciclosporina);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados para tratar a infecção por HIV);
• medicamentos utilizados para tratar o cancro;
• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• halofantrina (utilizada para tratar algumas formas de malária);
• pentamidina (utilizada para tratar a pneumonia);
• ouro em injeções (utilizado para tratar a artrite reumatoide);

Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Co-Amlessa.
Deve informar o médico sobre a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário um acompanhamento especial:

• vinpocetina (utilizada para tratar distúrbios cognitivos em idosos, incluindo distúrbios de memória);
• bepridil, verapamil, diltiazem (medicamentos cardíacos);
• medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digital, bretilio);
• cisaprida, difemanil (utilizados para tratar distúrbios gastrointestinais);
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (utilizados para tratar doenças cardíacas);
• baclofeno (utilizado para tratar a rigidez muscular, por exemplo, na esclerose múltipla);
• medicamentos utilizados para tratar a diabetes, como insulina, metformina ou gliptinas;
• cálcio, incluindo suplementos de cálcio;
• laxantes que estimulam a peristalse intestinal (por exemplo, sena);
• anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) ou doses elevadas de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico);
• anfotericina B em injeções (utilizada para tratar infecções fúngicas graves);
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• tetracosactida (utilizada para tratar a doença de Crohn);
• trimetoprima (utilizada para tratar infecções);
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos;
• medicamentos utilizados para tratar a hipotensão, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);
• Hypericum perforatum(erva-de-são-joão);
• dantroleno (utilizado em infusão para tratar distúrbios graves da temperatura corporal);
• taqurolimo (utilizado para alterar a resposta do sistema imunológico do doente);
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol);
• ciclosporina (medicamento imunossupressor);
• medicamentos utilizados para tratar a diarreia (racecadotrilo) ou para prevenir a rejeição de transplante (sirolimo, everolimo, temsirolimo ou outros medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções".

O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Co-Amlessa" e "Advertências e precauções").

Uso do medicamento Co-Amlessa com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento Co-Amlessa antes das refeições.
Os doentes que tomam o medicamento Co-Amlessa não devem consumir suco de toranja ou toranja, pois podem causar um aumento nos níveis de amlodipina no sangue, o que pode levar a uma intensificação inesperada da ação do medicamento Co-Amlessa, que reduz a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. O médico geralmente aconselha a interromper o tratamento com o medicamento Co-Amlessa antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselha a tomar outro medicamento.
Não se aconselha a tomar o medicamento Co-Amlessa durante o primeiro trimestre de gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se administrado durante esse período.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno.
Deve informar o médico sobre a amamentação ou o planeamento de amamentação. O medicamento Co-Amlessa não é recomendado para mulheres que amamentam. O médico pode aconselhar outro medicamento se a doente quiser continuar a amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.
Deve consultar imediatamente um médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Co-Amlessa não afeta a capacidade de concentração, mas podem ocorrer tonturas ou fraqueza devido à hipotensão, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como reage ao medicamento Co-Amlessa.

Co-Amlessa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Co-Amlessa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido por dia. Recomenda-se tomar o medicamento pela manhã, antes das refeições.
Deve engolir o comprimido com um copo de água.
O médico decidirá qual é a dose adequada para o doente. O medicamento Co-Amlessa é recomendado para doentes que já estão a tomar perindopril/indapamida e amlodipina em comprimidos separados.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Co-Amlessa

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. O efeito indesejado mais provável de uma sobredose é a hipotensão. Se ocorrer uma redução significativa da pressão arterial (sintomas como tonturas ou desmaio), deve deitar-se com as pernas elevadas.
Até 24-48 horas após a administração do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão de uma dose do medicamento Co-Amlessa

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois isso garante a eficácia do tratamento. Se esquecer de tomar uma dose do medicamento Co-Amlessa, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Co-Amlessa

Como o tratamento da hipertensão é geralmente de longa duração, deve discutir com o médico antes de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Co-Amlessa pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico:

• tonturas intensas ou desmaio devido à hipotensão (frequente - pode ocorrer em até 1 em 10 doentes),
• espasmo brônquico (sensação de aperto no peito, respiração sibilante e dificuldade respiratória) (pouco frequente - pode ocorrer em até 1 em 100 doentes),
• inchaço facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, dificuldade em engolir ou respirar (angioedema, ver ponto 2 "Advertências e precauções") (pouco frequente - pode ocorrer em até 1 em 100 doentes),
• reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme (erupção cutânea que geralmente começa com o aparecimento de manchas vermelhas, coceira e prurido nas faces, braços ou pernas) ou erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), ou outras reações alérgicas (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes),
• distúrbios cardiovasculares (distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito, infarto do miocárdio) (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes),
• fraqueza ou distúrbios da fala, que podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes),
• pancreatite, que pode causar dor intensa na parte superior do abdômen, que irradia para as costas, com má saúde geral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes),
• icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), que pode ser um sinal de inflamação do fígado (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes),
• distúrbios do ritmo cardíaco que podem ser fatais (frequência desconhecida),
• encefalopatia hepática (doença que causa danos ao cérebro devido à doença hepática) (frequência desconhecida),
• fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre, o que pode ser devido à decomposição anormal dos músculos (frequência desconhecida).

Os efeitos indesejados podem ser classificados da seguinte forma:

• Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): inchaço (retenção de líquidos).
• Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes): reações cutâneas em doentes com tendência a reações alérgicas e asma, níveis baixos de potássio no sangue, dor de cabeça, tonturas, distúrbios do equilíbrio, sensação de formigamento e dormência, sonolência, distúrbios da visão, sensação de "vazio" na cabeça devido à hipotensão, zumbido nos ouvidos (sensação de ruído nos ouvidos), hipotensão, palpitações (batimento cardíaco muito rápido), rubor súbito, especialmente no rosto (sensação de calor ou rubor no rosto), dificuldade respiratória, tosse, distúrbios gastrointestinais (náuseas, vómitos, dores abdominais, distúrbios do paladar, alterações nos hábitos intestinais, diarreia, constipação), secura da mucosa bucal, reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira), cãibras musculares, inchaço nos tornozelos, fraqueza, sensação de fadiga.
• Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes): rinite (obstrução nasal ou resfriado), aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue), alterações nos resultados dos exames de laboratório: níveis elevados de potássio no sangue, que desaparecem após a interrupção do tratamento, níveis baixos de sódio no sangue, que podem causar desidratação e hipotensão,

alterações de humor, distúrbios do sono, insônia, depressão, tremores, perda de sensação, taquicardia (batimento cardíaco rápido), distúrbios do ritmo cardíaco, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), broncoespasmo (aperto dos brônquios), angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele, especialmente na face, lábios, boca, língua ou garganta), urticária, formação de bolhas, erupção cutânea, alterações da pele, suor, perda de cabelo, manchas vermelhas ou descoloração da pele, reações de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol), dores nas costas, musculares ou nas articulações, distúrbios renais, aumento da frequência urinária (especialmente à noite), impotência (incapacidade de alcançar ou manter uma ereção), aumento da mama nos homens, dores no peito, dores, má saúde geral, febre, aumento dos níveis de ureia no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue, aumento ou diminuição do peso, quedas, desmaio.

• Raro (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes): confusão, agravamento da psoríase, insuficiência renal aguda, diminuição ou ausência da produção de urina, alterações nos resultados dos exames de laboratório: aumento dos níveis de cálcio, aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento dos níveis de bilirrubina no sangue, urina escura, náuseas ou vómitos, cãibras musculares, confusão e convulsões. Podem ser sintomas de uma condição chamada SIADH (síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético), níveis baixos de cloreto no sangue, níveis baixos de magnésio no sangue.
• Muito raro (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes): alterações nos parâmetros sanguíneos, como diminuição do número de glóbulos brancos e vermelhos, diminuição dos níveis de hemoglobina e hematócrito, diminuição do número de plaquetas, níveis elevados de glicose no sangue (hiperglicemia), distúrbios cardiovasculares (por exemplo, angina, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral), eosinofilia pulmonar (tipo raro de pneumonia), angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele, especialmente na face, lábios, boca, língua ou garganta), estomatite aftosa, pancreatite, distensão abdominal (inflamação do estômago), neuropatia periférica (doença que causa perda de sensação, dor, ou incapacidade de controlar os músculos), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com erupção cutânea e inflamação das mucosas), outras reações alérgicas. Disfunção hepática, inflamação do fígado, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado por exames de sangue.
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): distúrbios do ritmo cardíaco detectados por eletrocardiograma, alterações nos resultados dos exames de laboratório: níveis elevados de ácido úrico, miopia, visão turva, dor ou sensação de pressão nos olhos devido à pressão elevada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - edema macular cístico - ou glaucoma agudo de ângulo fechado), distúrbios do ritmo cardíaco que podem ser fatais (taquicardia tipo torsades de pointes). Em doentes com insuficiência hepática (doenças do fígado), existe o risco de desenvolver encefalopatia hepática (doença que causa danos ao cérebro). Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados. Cianose, dormência e dor nos dedos das mãos ou pés (sintomas de Raynaud).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 793 73 80
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos indesejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Co-Amlessa

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviatura "VAL". A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado na embalagem após a abreviatura "L".
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Co-Amlessa

• As substâncias ativas do medicamento são perindopril tert-butylamina, amlodipina (na forma de besilato) e indapamida. Co-Amlessa, 2 mg + 5 mg + 0,625 mg, comprimidos Cada comprimido contém 2 mg de perindopril tert-butylamina, 5 mg de amlodipina (na forma de besilato) e 0,625 mg de indapamida. Co-Amlessa, 4 mg + 5 mg + 1,25 mg, comprimidos Cada comprimido contém 4 mg de perindopril tert-butylamina, 5 mg de amlodipina (na forma de besilato) e 1,25 mg de indapamida. Co-Amlessa, 4 mg + 10 mg + 1,25 mg, comprimidos Cada comprimido contém 4 mg de perindopril tert-butylamina, 10 mg de amlodipina (na forma de besilato) e 1,25 mg de indapamida. Co-Amlessa, 8 mg + 5 mg + 2,5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 8 mg de perindopril tert-butylamina, 5 mg de amlodipina (na forma de besilato) e 2,5 mg de indapamida. Co-Amlessa, 8 mg + 10 mg + 2,5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 8 mg de perindopril tert-butylamina, 10 mg de amlodipina (na forma de besilato) e 2,5 mg de indapamida.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina tipo 200, celulose microcristalina tipo 112, amido de milho modificado (tipo 1500), carboximetilcelulose sódica (tipo A), cloreto de cálcio di-hidratado, bicarbonato de sódio, dióxido de silício coloidal hidratado, estearato de magnésio (E 470b). Ver ponto 2 "Co-Amlessa contém sódio".

Como é o medicamento Co-Amlessa e que embalagens estão disponíveis

Co-Amlessa, 2 mg + 5 mg + 0,625 mg, comprimidos: brancos a quase brancos, ovais, biconvexos, com uma linha de partição em uma das faces, com 9 mm de comprimento. A linha de partição no comprimido facilita apenas a sua divisão, para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
Co-Amlessa, 4 mg + 5 mg + 1,25 mg, comprimidos: brancos a quase brancos, redondos, ligeiramente biconvexos, com arestas chanfradas, com 7 mm de diâmetro.
Co-Amlessa, 4 mg + 10 mg + 1,25 mg, comprimidos: brancos a quase brancos, ovais, biconvexos, com uma linha de partição em uma das faces, com 12 mm de comprimento. A linha de partição no comprimido facilita apenas a sua divisão, para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
Co-Amlessa, 8 mg + 5 mg + 2,5 mg, comprimidos: brancos a quase brancos, redondos, biconvexos, com arestas chanfradas, com 9 mm de diâmetro.
Co-Amlessa, 8 mg + 10 mg + 2,5 mg, comprimidos: brancos a quase brancos, redondos, biconvexos, com uma linha de partição em uma das faces, com arestas chanfradas, com 9 mm de diâmetro. A linha de partição no comprimido facilita apenas a sua divisão, para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
Embalagens:10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84 e 90 comprimidos em blisters em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsóvia
Para obter mais informações sobre os nomes dos produtos em outros países membros da União Europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500
Data da última revisão do folheto: 2.09.2022