Co-amlessa

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira

Co-Amlessa, 4 mg + 5 mg + 1,25 mg, comprimidos

tert-Butilamina perindopril + Amlodipina + Indapamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Co-Amlessa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Co-Amlessa
• 3. Como tomar o medicamento Co-Amlessa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Co-Amlessa
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Co-Amlessa e para que é utilizado

O medicamento Co-Amlessa é utilizado para tratar a hipertensão arterial (hipertensão). As três substâncias ativas ajudam a controlar a hipertensão arterial. Os doentes que já estão tomando perindopril/indapamida e amlodipina em comprimidos separados podem tomar um comprimido de Co-Amlessa, que contém os três componentes.
O medicamento Co-Amlessa é uma combinação de três substâncias ativas: perindopril, indapamida e amlodipina. O perindopril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA).
A amlodipina é um antagonista do cálcio (pertence a um grupo de medicamentos chamados di-hidropiridinas).
A indapamida é um diurético.
Nos doentes com hipertensão arterial, o perindopril e a amlodipina causam a relaxação dos vasos sanguíneos, tornando mais fácil a passagem do sangue. A indapamida aumenta a quantidade de urina eliminada pelos rins. Cada uma das substâncias ativas reduz a pressão arterial e, juntas, controlam eficazmente o seu valor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Co-Amlessa

Quando não tomar o medicamento Co-Amlessa

• se o doente for alérgico ao perindopril ou a qualquer outro inibidor da ECA, indapamida ou a qualquer outro sulfonamida, amlodipina ou a qualquer outra di-hidropiridina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente apresentar sintomas como respiração sibilante, inchaço do rosto ou da língua, coceira intensa ou erupções cutâneas graves durante o tratamento anterior com um inibidor da ECA ou se o doente ou alguém da sua família apresentar sintomas semelhantes em qualquer outra situação (condição chamada angioedema);
• se o doente tiver doenças do fígado ou uma doença chamada encefalopatia hepática (doença que causa danos ao cérebro);
• se o doente tiver doenças graves dos rins (clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min);
• se o doente tiver uma doença grave dos rins que causa a redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal).
• se o doente estiver em diálise ou filtragem sanguínea por outro método. Dependendo do aparelho utilizado, o medicamento Co-Amlessa pode não ser adequado para o doente;
• se o doente tiver níveis baixos ou altos de potássio no sangue;
• se houver suspeita de insuficiência cardíaca não tratada (sintomas como retenção de líquidos no organismo e dificuldades respiratórias);
• se o doente tiver choque cardiogênico (condição em que o coração não consegue fornecer sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo), estenose da aorta (estenose do vaso sanguíneo principal que sai do coração) ou angina instável (dor no peito que pode ocorrer em repouso);
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão grave);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca (condição em que o coração não consegue bombear sangue com força suficiente, levando a dificuldades respiratórias e inchaço nos membros);
• se o doente tiver diabetes ou doenças dos rins e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino;
• se o doente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano (medicamento utilizado para tratar uma forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos), pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele, como na garganta).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Co-Amlessa, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente teve recentemente um ataque cardíaco;
• Se o doente tiver estenose da aorta (estenose do vaso sanguíneo principal que sai do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (estenose do vaso sanguíneo que leva sangue para o rim);
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca ou qualquer outra doença cardíaca;
• Se o doente tiver doenças dos rins ou estiver em diálise;
• Se o doente tiver apresentado um aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• Se o doente tiver distúrbios musculares, incluindo dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras;
• Se o doente tiver níveis elevados de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• Se o doente tiver distúrbios do fígado;
• Se o doente tiver colagenose (doença da pele), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• Se o doente tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);
• Se o doente tiver hiperparatireoidismo;
• Se o doente tiver gota;
• Se o doente tiver diabetes;
• Se o doente estiver seguindo uma dieta com restrição de sal ou substitutos de sal que contenham potássio;
• Se o doente estiver tomando lítio ou medicamentos diuréticos que poupam potássio (como a espironolactona, triantereno) ou suplementos de potássio, pois a sua administração com o medicamento Co-Amlessa não é recomendada (ver "Medicamento Co-Amlessa e outros medicamentos");
• Se o doente for idoso e precisar de um aumento da dose;
• Se o doente tiver apresentado reações de sensibilidade à luz;
• Se o doente tiver apresentado uma reação alérgica grave com inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldades para engolir ou respirar (angioedema). O inchaço pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se ocorrerem sintomas semelhantes, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico;
• Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doenças dos rins relacionadas à diabetes,
• alisquirino. O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (como potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Co-Amlessa".
• Se o doente for de raça negra - nesse caso, pode haver um risco maior de angioedema, e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças;
• Se o doente estiver em diálise com membranas de alta permeabilidade;
• Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele, como na garganta):
• racecadotrilo (utilizado para tratar a diarreia),
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da mTOR (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o câncer),
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina utilizados para tratar a diabetes,
• sacubitril (disponível em um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano), utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crônica.

Angioedema
Em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o medicamento Co-Amlessa, foram relatados casos de angioedema (reação alérgica grave com inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, e dificuldades para engolir ou respirar). Essa reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se ocorrerem sintomas semelhantes, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico. Ver também o ponto 4.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não é recomendado o uso do medicamento Co-Amlessa durante a gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se administrado nesse período (ver ponto "Gravidez e amamentação").
Durante o tratamento com o medicamento Co-Amlessa, também deve informar o médico ou o pessoal médico:

• se o doente tiver tosse seca;
• se o doente for submetido a anestesia geral e/ou cirurgia;
• se o doente tiver tido recentemente diarreia ou vômitos, ou se estiver desidratado;
• se o doente for submetido a diálise ou aferese de LDL (remoção de colesterol do sangue por um aparelho especial);
• se o doente for submetido a um teste de dessensibilização para reduzir a reação alérgica em caso de picada de abelha ou vespa;
• se o doente for submetido a exames que necessitem de um meio de contraste contendo iodo (substância que torna os órgãos como os rins ou o estômago visíveis em um exame de raio-X);
• se o doente apresentar visão turva ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão dentro do olho - podem ocorrer de algumas horas a semanas após a administração do medicamento Co-Amlessa. Se não tratados, podem levar à perda permanente da visão. Doentes com histórico de alergia à penicilina ou sulfonamidas podem ter um risco maior de desenvolver essa doença. Deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.

Atletas devem ser informados de que o medicamento Co-Amlessa contém uma substância ativa (indapamida) que pode dar um resultado positivo nos testes antidoping.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Co-Amlessa em crianças e adolescentes.

Medicamento Co-Amlessa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve evitar o uso do medicamento Co-Amlessa com:

• lítio (utilizado para tratar a depressão);
• alisquirino (medicamento utilizado para tratar a hipertensão) em doentes que não têm diabetes ou doenças dos rins;
• medicamentos diuréticos que poupam potássio (como a triantereno, amilorida), sais de potássio e outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no organismo (como a trimetoprima e a cotrimoxazola, conhecidas como trimetoprima/sulfametoxazola, utilizadas para tratar infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o câncer, e heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos);
• sacubitril/valsartano (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Co-Amlessa" e "Precauções e advertências";
• estramustina (utilizada para tratar o câncer);
• outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão: inibidores da enzima conversora de angiotensina e antagonistas do receptor de angiotensina II.

Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Co-Amlessa.
Deve informar o médico sobre a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário um acompanhamento especial:

• outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão, incluindo antagonistas do receptor de angiotensina II (ARB) ou alisquirino (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Co-Amlessa" e "Precauções e advertências"), ou medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins);
• medicamentos que poupam potássio, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• medicamentos anestésicos;
• meios de contraste contendo iodo;
• moxifloxacina, sparfloxacina, rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecções);
• metadona (utilizada para tratar a dependência);
• procaína (utilizada para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• alopurinol (utilizado para tratar a gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar reações alérgicas, como a febre dos fenos (por exemplo, mizolastina, terfenadina ou astemizol);
• corticosteroides (utilizados para tratar várias condições, incluindo asma e artrite reumatoide);
• medicamentos imunossupressores utilizados para tratar distúrbios autoimunes ou após transplantes para prevenir a rejeição do órgão (por exemplo, ciclosporina);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados para tratar infecções por HIV);
• medicamentos utilizados para tratar o câncer;
• cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• halofantrina (utilizada para tratar algumas formas de malária);
• pentamidina (utilizada para tratar a pneumonia);
• ouro em injeções (utilizado para tratar a artrite reumatoide);
• vincamina (utilizada para tratar distúrbios cognitivos em idosos, incluindo distúrbios de memória);
• bepridil, verapamil, diltiazem (medicamentos cardíacos);
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digital, bretilio);
• cizaprida, difemanil (utilizados para tratar distúrbios gastrointestinais);
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (utilizados para tratar doenças cardíacas);
• baclofeno (utilizado para tratar a rigidez muscular em condições como a esclerose múltipla);
• medicamentos utilizados para tratar a diabetes, como a insulina, metformina ou gliptinas;
• cálcio, incluindo suplementos de cálcio;
• laxantes estimulantes do peristaltismo intestinal (por exemplo, sena);
• anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) ou doses altas de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico);
• anfotericina B em injeções (utilizada para tratar infecções fúngicas graves);
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos, como a depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, neurolépticos como a amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol);
• tetracosactida (utilizada para tratar a doença de Crohn);
• trimetoprima (utilizada para tratar infecções);
• vasodilatadores, incluindo nitratos;
• medicamentos utilizados para tratar a hipotensão ou choque, como a efedrina, noradrenalina ou adrenalina;
• Hypericum perforatum (erva-de-são-joão);
• dantroleno (utilizado para tratar distúrbios graves da temperatura corporal);
• tacrolimo (utilizado para alterar a resposta do sistema imunológico do doente);
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol);
• ciclosporina (medicamento imunossupressor);
• medicamentos utilizados para tratar a diarreia (racecadotrilo) ou para prevenir a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo, temsirolimo ou outros medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências".

O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o doente estiver tomando um antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Co-Amlessa" e "Precauções e advertências").

Uso do medicamento Co-Amlessa com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento Co-Amlessa antes das refeições.
Doentes que tomam o medicamento Co-Amlessa não devem consumir suco de toranja ou toranja, pois podem causar um aumento nos níveis de amlodipina no sangue, o que pode levar a um efeito não desejado do medicamento Co-Amlessa, que reduz a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. O médico geralmente recomendará interromper o tratamento com o medicamento Co-Amlessa antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará um outro medicamento. Não é recomendado o uso do medicamento Co-Amlessa no primeiro trimestre de gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se administrado nesse período.

Amamentação

Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno.
Deve informar o médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar. O medicamento Co-Amlessa não é recomendado para mulheres que amamentam. O médico pode recomendar um outro medicamento se a paciente desejar continuar a amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.
Deve consultar imediatamente um médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Co-Amlessa não afeta a capacidade de concentração, mas podem ocorrer tonturas ou fraqueza devido à hipotensão, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento Co-Amlessa afeta o seu organismo.

O medicamento Co-Amlessa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Co-Amlessa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Co-Amlessa está disponível nas seguintes doses: 2 mg + 5 mg + 0,625 mg; 4 mg + 5 mg + 1,25 mg; 4 mg + 10 mg + 1,25 mg; 8 mg + 5 mg + 2,5 mg; 8 mg + 10 mg + 2,5 mg.
A dose recomendada é de um comprimido por dia. Recomenda-se tomar o medicamento pela manhã, antes das refeições.
O comprimido deve ser engolido com um copo de água.
O médico decidirá qual dose é adequada para o doente. O medicamento Co-Amlessa é recomendado para doentes que já estão tomando perindopril/indapamida e amlodipina em comprimidos separados.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Co-Amlessa

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. O efeito não desejado mais provável em caso de superdose é a hipotensão. Se ocorrer uma redução significativa da pressão arterial (sintomas como tonturas ou desmaio), deve deitar-se com as pernas elevadas.
Até 24-48 horas após a administração do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Esquecimento de uma dose do medicamento Co-Amlessa

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois isso garante a eficácia do tratamento. Se o doente esquecer uma dose do medicamento Co-Amlessa, deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Co-Amlessa

Como o tratamento da hipertensão geralmente é de longo prazo, deve discutir com o médico antes de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Co-Amlessa também pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico:

• tonturas intensas ou desmaio devido à hipotensão (frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes),
• espasmo dos brônquios (sensação de aperto no peito, respiração sibilante e dificuldade respiratória) (não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes),
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar (angioedema, ver ponto 2 "Precauções e advertências") (não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes),

Efeitos não desejados listados por ordem de frequência decrescente podem ser os seguintes:

• Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): inchaço (retenção de líquidos).
• Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): reações cutâneas em doentes com tendência a reações alérgicas e asmáticas, níveis baixos de potássio no sangue, dor de cabeça, tonturas, distúrbios do equilíbrio, sensação de formigamento e dormência, sonolência, distúrbios da visão, sensação de "vazio" na cabeça devido à hipotensão, zumbido nos ouvidos (sensação de barulho nos ouvidos), hipotensão, palpitações (batimento cardíaco muito rápido), rubor súbito (sensação de calor ou vermelhidão no rosto), dificuldade respiratória, tosse, distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, dores abdominais, distúrbios do paladar, alterações nos hábitos intestinais, constipação ou distúrbios da digestão, diarreia, prisão de ventre), secura da mucosa bucal, reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira), cãibras musculares, inchaço nos tornozelos, fraqueza, sensação de fadiga.
• Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): inflamação da mucosa nasal (obstrução nasal ou resfriado), aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue), alterações nos resultados dos exames laboratoriais: níveis altos de potássio no sangue, níveis baixos de sódio no sangue, que pode causar desidratação e hipotensão, alterações do humor, distúrbios do sono, insônia, depressão, tremores, perda de sensação de dor, taquicardia (batimento cardíaco rápido), distúrbios do ritmo cardíaco, inflamação dos vasos sanguíneos, espasmo dos brônquios (aperto no peito, respiração sibilante e dificuldade respiratória), angioedema (sintomas como respiração sibilante, inchaço do rosto ou da língua), urticária, formação de bolhas na pele, erupções cutâneas, manchas na pele, suor, perda de cabelo, manchas vermelhas ou descoloridas na pele, reações de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol), dor nas costas, musculares ou nas articulações, distúrbios renais, aumento da frequência urinária (especialmente à noite), impotência (incapacidade de alcançar ou manter a ereção), aumento do tamanho das mamas em homens, dor no peito, dor, sensação geral de mal-estar, febre, aumento dos níveis de ureia no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue, aumento ou diminuição do peso, quedas, desmaio.

Em doentes com lupus eritematoso sistêmico (tipo de colagenose), pode ocorrer um agravamento dos sintomas.

• Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes): desorientação, agravamento da psoríase, insuficiência renal aguda, redução ou falta de urina, alterações nos resultados dos exames laboratoriais: níveis altos de cálcio, aumento da atividade das enzimas hepáticas, níveis altos de bilirrubina no sangue, urina escura, náuseas ou vômitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Podem ser sintomas de uma condição chamada SIADH (síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético), níveis baixos de cloreto no sangue, níveis baixos de magnésio no sangue.
• Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes): alterações nos parâmetros sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos e vermelhos, redução dos níveis de hemoglobina e hematócrito, redução do número de plaquetas, níveis altos de glicose no sangue (hiperglicemia), distúrbios cardiovasculares (por exemplo, angina, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral), pneumonia eosinofílica (tipo raro de pneumonia), inchaço das gengivas, pancreatite, distensão abdominal (inflamação do estômago), neuropatia periférica (doença que causa perda de sensação, dor, incapacidade de controlar os músculos), reações cutâneas graves (por exemplo, eritema multiforme). Disfunção hepática, hepatite, icterícia (amarelamento da pele), aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado em exames sanguíneos.
• Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): disfunção cardíaca detectada em um exame de eletrocardiograma, alterações nos resultados dos exames laboratoriais: níveis altos de ácido úrico, miopia, visão turva ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma agudo de ângulo fechado), distúrbios do ritmo cardíaco que podem ser fatais (taquicardia tipo torsades de pointes ). Em doentes com insuficiência hepática (doenças do fígado), existe o risco de desenvolver encefalopatia hepática (doença que causa danos ao cérebro). Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados. Cianose, dormência e dor nos dedos das mãos ou dos pés (sintoma de Raynaud).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Av.
Dados adicionais podem ser obtidos pelo telefone [inserir telefone] ou pelo endereço eletrônico [inserir endereço eletrônico].
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Co-Amlessa

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Co-Amlessa

• As substâncias ativas do medicamento são perindopril com tert-butilamina, amlodipina (na forma de amlodipina besilato) e indapamida. Cada comprimido contém 4 mg de perindopril com tert-butilamina, 5 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato) e 1,25 mg de indapamida.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E 460), amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), cloreto de cálcio di-hidratado, bicarbonato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio (E 470b). Ver ponto 2 "O medicamento Co-Amlessa contém sódio".

Como é o medicamento Co-Amlessa e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, ligeiramente convexos, com bordas chanfradas, com diâmetro de 7 mm.
Embalagens: 30 e 60 comprimidos em blister OPA/Al/PVC/Al, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Letônia, no país de exportação:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsóvia, Polônia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o. o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Letônia, no país de exportação: 14-0026

Número da autorização para importação paralela: 303/24

Data de aprovação do folheto: 25.07.2024

[Informação sobre marca registrada]