Clotrimazolum Gsk

Folheto informativo para o utilizador

Clotrimazolum GSK, 100 mg, comprimidos vaginais

Clotrimazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clotrimazolum GSK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clotrimazolum GSK
• 3. Como tomar o medicamento Clotrimazolum GSK
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Clotrimazolum GSK
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clotrimazolum GSK e para que é utilizado

O clotrimazol é um medicamento antifúngico de ação local, do grupo dos derivados de imidazol.
Atua na maioria dos fungos patogênicos.
A indicação para o uso de Clotrimazolum GSK na forma de comprimidos vaginais são:

• infecções vaginais e vulvovaginais por leveduras, incluindo infecções causadas por microrganismos resistentes à nistatina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clotrimazolum GSK

Quando não tomar o medicamento Clotrimazolum GSK

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao clotrimazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Não tomar por via oral. Deve evitar o contacto acidental do medicamento com os olhos.
Todas as áreas potencialmente infectadas devem ser tratadas simultaneamente.

• O medicamento não deve ser tomado durante a menstruação, para evitar a expulsão do comprimido. O tratamento deve ser concluído antes do início da hemorragia menstrual.
• Durante o tratamento, não se deve usar absorventes internos, duchas vaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais.
• Durante o uso do medicamento Clotrimazolum GSK, deve abster-se de relações sexuais, devido ao risco de infecção do parceiro.
• Se o paciente tiver algum dos seguintes sintomas, deve informar o médico:
• se o paciente tiver tido mais de dois episódios de infecção vaginal por fungos nos últimos 6 meses,
• se o paciente tiver tido doenças sexualmente transmissíveis ou tiver tido contato com um parceiro com tal doença,
• se o paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida,
• se o paciente tiver menos de 12 ou mais de 60 anos,
• se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) ao imidazol ou a outros medicamentos antifúngicos administrados por via vaginal.

O médico avaliará se é possível recomendar o uso de comprimidos vaginais Clotrimazolum GSK para o paciente.

• Deve interromper o tratamento e consultar um médico se ocorrerem:
• sangramento vaginal irregular,
• sangramento vaginal anormal ou spotting entre as menstruações,
• corrimento vaginal com odor desagradável,
• ulceração vaginal ou vulvar, vesículas ou feridas,
• dor abdominal ou dificuldade em urinar,
• vermelhidão, irritação ou inchaço no local de administração do medicamento,
• febre acima de 38°C ou calafrios,
• náuseas ou vômitos,
• diarreia,
• dor nas costas,
• dor nos ombros.

Medicamento Clotrimazolum GSK e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• O clotrimazol administrado topicamente nas mucosas dos órgãos genitais externos pode danificar os dispositivos anticoncepcionais de látex (preservativos e dispositivos intrauterinos), tornando-os menos eficazes. Portanto, durante o tratamento com clotrimazol e por pelo menos 5 dias após a sua conclusão, deve-se usar outros métodos anticoncepcionais. Deve consultar um médico para escolher outro método de prevenção da gravidez.
• O clotrimazol administrado por via vaginal em conjunto com tacrolimo ou sirolimo administrado por via oral (medicamentos usados após transplante de órgão) pode aumentar a concentração de tacrolimo ou sirolimo no sangue. O médico pode recomendar a verificação da concentração de tacrolimo no sangue.

Gravidez e amamentação

Se o paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. O médico avaliará o benefício para o paciente e o risco para o feto associado ao uso do medicamento Clotrimazolum GSK.
O medicamento Clotrimazolum GSK pode ser usado durante a amamentação sob supervisão médica.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Clotrimazolum GSK não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Clotrimazolum GSK

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Adultos
2 comprimidos de 1 vez por dia durante 3 dias consecutivos ou 1 comprimido por dia durante 6 a 7 dias.
Crianças
Não usar em crianças com menos de 12 anos.
Modo de administração
Os comprimidos Clotrimazolum GSK são administrados por via vaginal. O comprimido deve ser inserido profundamente na vagina (preferencialmente à noite).
Se a infecção afetar os lábios da vulva e áreas adjacentes, o médico pode recomendar o uso concomitante do medicamento na forma de creme.
Duração do tratamento
Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 7 dias de tratamento, deve consultar novamente um médico.
Os comprimidos podem ser usados novamente se a infecção por leveduras recorrer após 7 dias. Se a infecção recorrer mais de duas vezes em seis meses, é necessária uma consulta médica.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clotrimazolum GSK

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ou ingestão acidental, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Clotrimazolum GSK

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Clotrimazolum GSK

Não deve interromper o tratamento, mesmo que os sintomas da doença tenham desaparecido. A interrupção do tratamento pode causar a recorrência da infecção.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Com frequência desconhecida, podem ocorrer:

• reação anafilática, angioedema, hipersensibilidade (com sintomas como: urticária, dificuldade respiratória, pressão arterial muito baixa, síncope);
• erupção cutânea, prurido;
• dor abdominal, náuseas;
• sensação de desconforto na área genital, rubor, ardor, prurido e dor vaginal e vulvar, descamação da mucosa vaginal, sangramento vaginal, corrimento;
• irritação, inchaço e dor no local de administração.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Clotrimazolum GSK

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Clotrimazolum GSK

A substância ativa do medicamento é o clotrimazol.
Cada comprimido vaginal contém 100 mg de clotrimazol.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de batata, ácido adípico, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Clotrimazolum GSK e o que contém o pacote

O Clotrimazolum GSK 100 mg é um comprimido vaginal branco, biconvexo, com bordos chanfrados, em forma alongada, com uma face arredondada e a outra face plana e chanfrada.
Pacote: blister de folha de clorovinilo polimérico incolor ou branco e folha de alumínio (PVC/Alumínio) contendo 6 comprimidos vaginais, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

GSK PSC Poland sp. z o.o.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar um representante do titular da autorização de comercialização:
GSK Services Sp. z o.o.
telefone: (22) 576-90-00

Data da última atualização do folheto:

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