Claritine

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

CLARITINE, 10 mg, comprimidos

Loratadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Claritine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Claritine
• 3. Como tomar o medicamento Claritine
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Claritine
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Claritine e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Claritine, a loratadina, é um medicamento anti-histamínico tricíclico, antagonista seletivo dos receptores histamínicos H₁periféricos.
Claritine é um medicamento anti-alérgico, não sedativo. Claritine é indicado para o tratamento dos sintomas de rinite alérgica (como espirros, corrimento nasal e coceira, coceira e ardor nos olhos) e urticária crônica idiopática.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Claritine

Quando não tomar o medicamento Claritine:

• se o doente for alérgico à loratadina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Claritine, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver insuficiência hepática grave (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Claritine).

Testes cutâneos:

Deve interromper o tratamento com Claritine cerca de 48 horas antes de realizar testes cutâneos, pois os medicamentos anti-histamínicos podem causar resultados falsos negativos nestes testes (podem diminuir ou bloquear completamente a reação cutânea que normalmente seria positiva).

Claritine e outros medicamentos

Os efeitos não desejados podem ser agravados durante o tratamento concomitante com Claritine e medicamentos que afetam a atividade de certos enzimas responsáveis pelo metabolismo de medicamentos no fígado.
No entanto, nos estudos clínicos, não foi observado um aumento nos efeitos não desejados durante o tratamento com loratadina e medicamentos que afetam a atividade desses enzimas.
A administração concomitante de loratadina com cetoconazol, eritromicina ou cimetidina pode causar um aumento na concentração de loratadina no sangue, mas sem consequências clínicas. A administração concomitante de loratadina com medicamentos que afetam o metabolismo hepático deve ser realizada sob supervisão médica.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição médica.

Uso do medicamento Claritine com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
O medicamento administrado concomitantemente com álcool não aumenta seus efeitos de forma significativa, de acordo com os testes psicomotores.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como medida de precaução, é recomendado evitar o uso do medicamento Claritine durante a gravidez.
A loratadina passa para o leite materno, portanto, não é recomendado o uso do medicamento durante a amamentação.
Não há dados sobre a fertilidade em homens e mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

Nos estudos clínicos, a loratadina não teve efeito ou teve um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Em alguns casos, muito raramente, ocorreu sonolência, que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Claritine contém lactose

O medicamento contém lactose como excipiente. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Claritine

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
A linha de divisão na tablete apenas facilita a sua divisão para uma ingestão mais fácil.
Dose recomendada
Adultos e crianças com mais de 12 anos:
10 mg (uma tablete) uma vez ao dia. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Crianças com idades entre 2 e 12 anos:
Peso corporal superior a 30 kg: 10 mg (uma tablete) uma vez ao dia.
Não é recomendado o uso de tabletes (10 mg) em crianças com peso corporal inferior a 30 kg.
Nestes casos, pode ser utilizado o xarope de Claritine.
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.
Pacientes com distúrbios hepáticos:
Em pacientes com insuficiência hepática grave, deve ser utilizada uma dose inicial menor, pois a depuração da loratadina pode ser reduzida nestes pacientes. Nesses casos, adultos e crianças com peso corporal superior a 30 kg devem receber 10 mg de loratadina (na forma de tabletes ou xarope) a cada 2 dias, e crianças com peso corporal de 30 kg ou menos - 5 mg de loratadina (na forma de xarope) a cada 2 dias.
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Claritine é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Claritine

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Claritine, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Após a sobredosagem de loratadina, foram observados: sonolência, taquicardia e cefaleia.
Em caso de sobredosagem, deve ser iniciado o tratamento de suporte e sintomático, e continuado por tanto tempo quanto necessário. Pode ser administrado carvão ativado na forma de suspensão aquosa. Também pode ser realizado um lavagem gástrico. A loratadina não pode ser eliminada do organismo por hemodiálise, e não se sabe se pode ser eliminada por diálise peritoneal. Após a administração de cuidados, o doente deve ser monitorizado.
Não há dados que sugiram que a loratadina cause dependência ou abuso.

Omissão da dose do medicamento Claritine

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Efeitos não desejados frequentesrelacionados ao uso do medicamento Claritine (em 1 a 10 em cada 100 doentes que tomam o medicamento) são:

• em crianças com idades entre 2 e 12 anos - cefaleia, nervosismo e fadiga,
• em adultos e adolescentes - sonolência.

Efeitos não desejados pouco frequentesrelacionados ao uso do medicamento Claritine (em 1 a 10 em cada 1000 doentes que tomam o medicamento) em adultos e adolescentes são:

• cefaleia, aumento do apetite e insônia, fadiga, secura na boca, distúrbios gastrointestinais como náuseas, gastrite e reações alérgicas como erupções cutâneas.

Efeitos não desejados muito raros(menos de 1 em cada 10 000 doentes que tomam o medicamento), observados após a comercialização do medicamento, são:

• reação alérgica grave (incluindo dificuldade em respirar, sibilação, coceira, urticária, angioedema). Se ocorrerem reações alérgicas graves, deve interromper o uso do medicamento e procurar imediatamente um médico.
• tontura, convulsões, taquicardia, palpitações, anormalidades hepáticas, alopecia.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): aumento de peso.
Em alguns doentes, durante o tratamento com Claritine, podem ocorrer outros efeitos não desejados.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua, nº, Cidade, telefone: xxx, fax: xxx, e-mail: .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Claritine

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Claritine

• A substância ativa do medicamento é a loratadina. Cada tablete contém 10 mg de loratadina.
• Os outros componentes (excipientes) são: lactose monohidratada, amido de milho, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Claritine e que conteúdo tem a embalagem

Claritine tem a forma de tabletes brancos ou quase brancos, sem impurezas, de forma oval, com uma linha de divisão de um lado e liso do outro.
30 ou 60 tabletes disponíveis em blister de folha de alumínio/PVC ou Al/PVC/PVDC, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Bayer SA
Rua, nº, Cidade
Telefone: +351 21 412 73 00
Fabricante:
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemanha

Data da última revisão do folheto: