Claritine

Folheto informativo para o paciente

CLARITINE, 1 mg/ml, xarope

Loratadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Claritine e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Claritine
• 3. Como tomar o medicamento Claritine
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Claritine
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Claritine e para que é usado

O Claritine pertence a um grupo de medicamentos antihistamínicos. Estes medicamentos reduzem os sintomas de alergia, impedindo as ações causadas por uma substância chamada histamina, que é produzida no organismo.
O Claritine alivia os sintomas associados à rinite alérgica (rinite causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos), tais como: espirros, coceira e secreção nasal, coceira e ardor nos olhos.
O medicamento também pode ser usado para aliviar os sintomas de urticária (coceira, vermelhidão da pele).
A ação terapêutica que alivia estes sintomas dura todo o dia, o que facilita o retorno às atividades diárias normais e ao sono normal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Claritine

Quando não tomar o medicamento Claritine:

• se o paciente tiver alergia à loratadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Claritine, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios da função hepática (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Claritine).

Testes cutâneos

Deve interromper a tomada do medicamento Claritine cerca de 48 horas antes da realização de testes cutâneos, pois os medicamentos antihistamínicos podem causar resultados falsos negativos nestes testes (podem reduzir ou bloquear completamente a reação cutânea que, em condições normais, seria positiva).

Claritine e outros medicamentos

Os efeitos colaterais podem aumentar durante a tomada concomitante do Claritine com medicamentos que afetam a ação de certos enzimas responsáveis pelo metabolismo de medicamentos no fígado. No entanto, nos estudos clínicos, não foi observado aumento dos efeitos colaterais durante a tomada da loratadina com medicamentos que afetam a ação desses enzimas.
A tomada concomitante da loratadina com cetoconazol, eritromicina ou cimetidina causa um aumento da concentração de loratadina no sangue, mas sem consequências clínicas. A tomada concomitante com a loratadina de medicamentos que afetam o metabolismo hepático deve ser feita sob controle médico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos vendidos sem receita.

Tomada do medicamento Claritine com comida, bebida e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
O medicamento tomado concomitantemente com álcool não aumenta sua ação em um grau que possa ser avaliado por testes psicomotores.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como medida de precaução, é recomendado evitar a tomada do medicamento Claritine durante a gravidez.
A loratadina passa para o leite materno, portanto, não é recomendado tomar o medicamento durante a amamentação.
Não há dados sobre a fertilidade em homens e mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

Nos estudos clínicos, a loratadina não teve efeito ou teve efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Em algumas pessoas, muito raramente, ocorreu sonolência, que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Claritine contém maltitol líquido, sorbitol líquido cristalizado, glicol propileno, benzoato de sódio

O medicamento contém 2,5 mg de benzoato de sódio em 5 ml de xarope, o que corresponde a 0,5 mg/ml.
O medicamento contém 250 mg de glicol propileno em 5 ml de xarope, o que corresponde a 50 mg/ml.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 5 ml de xarope, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém 1 g de sorbitol em 5 ml de xarope, o que corresponde a 200 mg/ml.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não quebra a frutose, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou dá-lo ao filho.

3. Como tomar o medicamento Claritine

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
Dose recomendada

Adultos e crianças acima de 12 anos:

10 ml de xarope uma vez ao dia. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Não é necessário beber água ou outros líquidos após a tomada do xarope.
O medicamento Claritine também está disponível em forma de comprimidos.

Crianças de 2 a 12 anos - dose depende do peso corporal:

Peso corporal maior que 30 kg:

10 ml de xarope uma vez ao dia. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Não é necessário beber água ou outros líquidos após a tomada do xarope.

Peso corporal de 30 kg ou menos:

5 ml de xarope uma vez ao dia. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Não é necessário beber água ou outros líquidos após a tomada do xarope.
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento em crianças abaixo de 2 anos.

Pacientes com distúrbios hepáticos graves:

Adultos e crianças com peso corporal maior que 30 kg:10 ml de xarope a cada 2 dias.
Crianças com peso corporal de 30 kg ou menos:5 ml de xarope a cada 2 dias.
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal.
Se o paciente sentir que a ação do medicamento Claritine é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Claritine

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Claritine, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Após a superdose do medicamento Claritine, foram observados: sonolência, taquicardia e dor de cabeça.
Em caso de superdose, deve-se iniciar o tratamento de suporte e sintomático e continuá-lo por tanto tempo quanto necessário. Pode-se administrar carvão ativado em suspensão aquosa. O médico também pode realizar uma lavagem gástrica. A loratadina não pode ser removida do organismo por hemodiálise, e não se sabe se pode ser removida por diálise peritoneal.
Não há dados que indiquem que a loratadina cause dependência ou abuso.

Omissão da tomada do medicamento Claritine

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento no horário usual, deve tomá-lo assim que possível e, em seguida, retornar ao esquema de dosagem usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Efeitos colaterais frequentesassociados à tomada do medicamento Claritine (em 1 a 10 de cada 100 pacientes que tomam o medicamento) são:

• em crianças de 2 a 12 anos - dor de cabeça, nervosismo e fadiga.
• em adultos e adolescentes - sonolência.

Efeitos colaterais pouco frequentesassociados à tomada do medicamento Claritine (em 1 a 10 de cada 1000 pacientes que tomam o medicamento) em adultos e adolescentes são:

• dor de cabeça, aumento do apetite e distúrbios do sono, fadiga, secura na boca, distúrbios gastrointestinais, como náuseas, gastrite e reações alérgicas, como erupções cutâneas.

Efeitos colaterais muito raros(menos de 1 em cada 10.000 pacientes que tomam o medicamento), observados após a introdução do medicamento no mercado, são:

• reações alérgicas graves (incluindo dificuldade para respirar, sibilação, coceira, urticária, edema). Se ocorrerem reações alérgicas graves, deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente um médico.
• tontura, convulsões, batimentos cardíacos irregulares ou rápidos, distúrbios da função hepática, perda de cabelo.

Efeitos colaterais de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): aumento de peso.
Em alguns pacientes, durante a tomada do medicamento Claritine, podem ocorrer outros efeitos colaterais.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Claritine

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 1 mês.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Claritine

• A substância ativa do medicamento é a loratadina. 1 ml de xarope contém 1 mg de loratadina. 5 ml de xarope contém 5 mg de loratadina. 10 ml de xarope contém 10 mg de loratadina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: glicol propileno, glicerol, benzoato de sódio, sucralose, maltitol líquido, sorbitol líquido cristalizado, aroma de uva 936.1368U, di-hidrogenofosfato de sódio, ácido fosfórico, edetato dissódico, água purificada.

Como é o medicamento Claritine e o que contém a embalagem

O medicamento está em uma garrafa de polietileno tereftalato (PET) com tampa de polipropileno (PP) com segurança para crianças, colocada em uma caixa de papelão. A garrafa contém 120 ml ou 150 ml de xarope. O xarope é transparente, em tons de incolor a amarelo claro. A garrafa vem com uma medida de 5 ml e 10 ml.

Responsável e fabricante

Responsável:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsóvia
Tel.: +48 22 572 35 00
Importador:
BerliMed S.A.
Poligono Industrial Santa Rosa
Calle Francisco Alonso No.7
28806 Alcalá de Henares (Madri)
Espanha

Data da última atualização do folheto: