Citrafleet

Folheto informativo para o utilizador

CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/frasco, solução oral
pikossulfato de sódio + óxido de magnésio leve + ácido cítrico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o CitraFleet e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o CitraFleet
• 3. Como tomar o CitraFleet
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o CitraFleet
• 6. Conteúdo do frasco e outras informações

1. O que é o CitraFleet e para que é utilizado

O CitraFleet em forma de solução oral é tomado para limpar os intestinos (intestino delgado e grosso) antes de exames que exigem que os intestinos estejam limpos, como a colonoscopia (procedimento que envolve a inserção de um aparelho longo e flexível no intestino, que o médico insere pelo ânus do paciente para visualizar o interior do intestino) ou exame radiológico dos intestinos. O CitraFleet tem a forma de solução oral com cheiro e sabor de romã. A solução contém duas substâncias laxantes misturadas em cada frasco, que, após a ingestão, causam a limpeza e o esvaziamento dos intestinos. É importante que os intestinos do paciente estejam vazios e limpos para que o médico ou cirurgião possa visualizar uma imagem clara durante o exame.
O CitraFleet em forma de solução oral é indicado para uso em adultos com 18 anos ou mais (incluindo idosos).

2. Informações importantes antes de tomar o CitraFleet

Quando não tomar o CitraFleet:

• se o paciente tiver alergiaao pikossulfato de sódio, óxido de magnésio, ácido cítrico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca congestiva(o coração não é capaz de bombear sangue para todo o organismo);
• se o paciente tiver esvaziamento gástrico retardado(o estômago não se esvazia normalmente dos alimentos);
• se o paciente tiver úlcera gástrica(também conhecida como úlcera duodenal);
• se o paciente tiver obstrução intestinal ou distúrbios da defecação(também conhecida como obstrução intestinal);
• se o paciente foi informado pelo médico sobre lesão da parede intestinal(também conhecida como colite tóxica);
• se o paciente tiver megacólon(também conhecida como megacólon tóxico);
• se o paciente tiver apresentado vômitos ou náuseas recentes;
• se o paciente sentir sede intensa ou achar que pode estar desidratado;
• se o paciente foi informado pelo médico sobre a ocorrência de ascite(acúmulo de líquido na cavidade abdominal);
• se o paciente realizou recentemente cirurgia abdominal, por exemplo, devido a apendicite;
• se o paciente teve perfuração e/ou lesão ou obstrução intestinal;
• se o paciente foi informado pelo médico sobre doença inflamatória intestinal ativa(como a doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• se o paciente foi informado pelo médico sobre rabdomiólise(lesão muscular que libera produtos de decomposição na corrente sanguínea);
• se o paciente tiver doenças renais gravesou o médico detectou níveis elevados de magnésio no sangue (hipermagnesemia).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o CitraFleet em forma de solução oral, o paciente deve conversar com o médico se:

• o paciente realizou recentemente cirurgia intestinal;
• o paciente tem problemas cardíacos ou renais;
• o paciente tem distúrbios do equilíbrio hídrico e/ou eletrolítico(sódio ou potássio) ou está tomando medicamentos que podem afetar o equilíbrio hídrico e/ou eletrolítico (sódio ou potássio), como diuréticos, corticosteroides ou lítio;
• o paciente tem epilepsiaou teve convulsões no passado;
• o paciente tem hipotensão(pressão arterial baixa);
• o paciente sente sede ou acha que pode estar desidratado em grau leve ou moderado;
• o paciente é ou está fraco fisicamente;
• o paciente teve níveis baixos de sódio ou potássio no sangue(também conhecida como hiponatremia ou hipocalemia);
• o paciente teve convulsões ou epilepsiaapós o tratamento com o CitraFleet;

O paciente deve lembrar que, após a ingestão da dose do CitraFleet em forma de solução oral, podem ocorrer fezes frequentes e líquidas. É importante beber grandes quantidades de líquidos claros (ver ponto 3) para repor os líquidos e sais perdidos. Caso contrário, pode ocorrer desidratação e hipotensão, o que pode causar tontura no paciente.

CitraFleet e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A ingestão concomitante do CitraFleet em forma de solução oral com outros medicamentos pode afetar a sua ação. Outros medicamentos também podem afetar a ação do CitraFleet. Se o paciente estiver tomando medicamentos que pertencem a qualquer uma das categorias listadas abaixo, o médico pode decidir prescrever um medicamento diferente ou ajustar a dose do CitraFleet. Nesse caso, se o paciente não tiver conversado com o médico sobre os medicamentos listados abaixo, deve retornar ao médico e perguntar como proceder:

• Anticoncepcionais orais, pois a sua ação pode ser reduzida.
• Medicamentos usados no tratamento da diabetesou no tratamento da epilepsia(convulsões), pois a sua ação pode ser reduzida.
• Antibióticos, pois a sua ação pode ser reduzida.
• Outros laxantes, incluindo farelo de aveia.
• Diuréticos, como o furosemida, usado para controlar a retenção de líquidos no organismo.
• Corticosteroides, como o prednisona, usados no tratamento da inflamação em doenças como artrite, asma, rinite alérgica, eczema e colite.
• Digoxina, usada no tratamento da insuficiência cardíaca.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como o ácido acetilsalicílico e o ibuprofeno, usados no tratamento da dor e da inflamação.
• Antidepressivos tricíclicos, como a imipramina e a amitriptilina, e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), como a fluoxetina, a paroxetina e a citalopram, usados no tratamento da depressão e da ansiedade.
• Antipsicóticos, como a haloperidol, a clozapina e a risperidona, usados no tratamento da esquizofrenia.
• Lítio, usado no tratamento da psicose maníaco-depressiva (doença bipolar).
• Carbamazepina, usada no tratamento da epilepsia.
• Penicilamina, usada no tratamento da artrite reumatoide e de outras doenças.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se, após a ingestão do CitraFleet, o paciente começar a se sentir cansado ou tiver tontura, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

CitraFleet em forma de solução oral contém sódio, pirosulfato de sódio (E 223), parahidroxibenzoato de sódio (E 219), etanol e parahidroxibenzoato de propila de sódio

Este medicamento contém pirosulfato de sódio (E 223). O medicamento pode causar, raramente, reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.
Este medicamento contém parahidroxibenzoato de sódio (E 219) e parahidroxibenzoato de propila de sódio. O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
Este medicamento contém 66 mg de álcool (etanol) em cada frasco. A quantidade de álcool em 160 ml deste medicamento é equivalente a menos de 2 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
Este medicamento contém 3,4 g de sódio em cada frasco, o que equivale a aproximadamente 173,6% da dose diária máxima recomendada pela OMS para adultos.

3. Como tomar o CitraFleet

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico, pois, se os intestinos não forem completamente limpos, pode ser necessário repetir o exame. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O paciente deve se preparar para a ocorrência de fezes frequentes e líquidas em qualquer

momento após a ingestão da dose do CitraFleet. Isso é normal e demonstra que o medicamento está funcionando. O paciente deve se certificar de ter acesso a um banheiro até que as fezes voltem ao normal.
É importante que, no dia anterior ao exame, o paciente siga uma dieta especial (pobre em resíduos). Desde o início da ingestão do medicamento até o exame, não deve ingerir alimentos sólidos. Deve sempre seguir as instruções do médico sobre a dieta. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o médico não instruir de outra forma, o paciente não deve ingerir uma dose maior do que a recomendada durante 24 horas.

Plano de tratamento

O paciente deve receber dois frascos do CitraFleet em forma de solução oral. Cada frasco contém uma dose única para adultos.
A solução do CitraFleet está pronta para ser ingerida diretamente do frasco. A solução não requer mistura com outro líquido ou diluição.
O tratamento pode ser administrado usando um dos seguintes esquemas:

• O conteúdo de um frasco à noite, no dia anterior ao exame ou procedimento, e o conteúdo do segundo frasco na manhã do dia do exame ou procedimento, ou
• O conteúdo de um frasco à tarde, e o conteúdo do segundo frasco à noite, no dia anterior ao exame ou procedimento. Este esquema é recomendado quando o exame ou procedimento está agendado para a manhã cedo, ou
• O conteúdo de ambos os frascos na manhã do dia do exame ou procedimento. Este esquema é adequado apenas se o exame ou procedimento estiver agendado para a tarde ou noite.

Deve haver um intervalo de pelo menos 5 horas entre a ingestão do conteúdo do primeiro e do segundo frasco.
Imediatamente após a ingestão do medicamento, não deve ingerir líquidos para não diluir ainda mais o produto.
Após a ingestão do conteúdo de cada frasco, deve esperar cerca de 10 minutos e, em seguida, beber cerca de 1,5 a 2 litros de líquidos claros em uma quantidade de cerca de 250 ml (xícara) a 400 ml por hora.
Para evitar a desidratação, é recomendado ingerir sopas claras e/ou bebidas equilibradas eletroliticamente. A ingestão de água pura não é recomendada.
Após a ingestão do conteúdo do segundo frasco do CitraFleet e beber cerca de 1,5 a 2 litros de líquidos, não deve comer ou beber por pelo menos 2 horas antes do exame ou procedimento, ou seguir as instruções do médico.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do CitraFleet

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do CitraFleet, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o CitraFleet pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos não desejados conhecidos associados ao CitraFleet são descritos abaixo, em ordem de frequência:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

Dor abdominal.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

Flatulência abdominal, sensação de sede, desconforto na região anal, dor anal (dor na região anal ou na parte inferior do abdômen), fadiga (sensação de fadiga), distúrbios do sono, dor de cabeça, secura na boca, náuseas (enjoo).

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

Tontura, vômitos, incontinência fecal (perda de controle das fezes).
Outros efeitos não desejados, para os quais a frequência não é conhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
Reação anafilática ou hipersensibilidade, que são reações alérgicas graves. Se ocorrerem dificuldades respiratórias, rubor ou qualquer outro sintoma que indique uma reação alérgica grave, deve procurar atendimento médico imediatamente.
Hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue), hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue), epilepsia, convulsões (ataques convulsivos), hipotensão ortostática (pressão arterial baixa após levantar, o que pode causar tontura ou sensação de instabilidade), sensação de desorientação, erupções cutâneas, incluindo urticária, prurido (coceira) e petéquias (sangramento subcutâneo).
Flatulência (gases) e dor.
O medicamento é projetado para causar fezes regulares e líquidas, semelhantes às que ocorrem na diarreia. No entanto, se as fezes se tornarem problemáticas ou preocupantes após a ingestão do medicamento, deve consultar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-000, São Paulo, SP, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o CitraFleet

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e outras informações

O que o CitraFleet contém

• Os princípios ativos do medicamento são: pikossulfato de sódio 0,01 g, óxido de magnésio leve 3,50 g, ácido cítrico 10,97 g por frasco (160 ml).
• Os outros componentes são: ácido málico, pirosulfato de sódio (E 223), parahidroxibenzoato de sódio (E 219), parahidroxibenzoato de propila de sódio (E 217), sucralose, aroma mascarante (modificador de doçura), aroma de romã (contém etanol

e propilenoglicol (E 1520)), hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água purificada. Ver ponto 2.

Como é o CitraFleet e o que o frasco contém

O CitraFleet é uma solução oral transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, com sabor de romã, e é embalada em caixas de cartão contendo:

• 2, 20, 40 ou 80 frascos, ou
• embalagens coletivas contendo 20 (10 x 2), 40 (20 x 2) ou 80 (40 x 2) frascos. Os frascos contêm uma dose única, equivalente a 160 ml. Cada frasco contém uma dose do medicamento destinada a um adulto.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
Espanha

Para obter mais informações sobre o CitraFleet, entre em contato com:

[email protected] ou consulte o representante do titular da autorização de comercialização:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Varsóvia
telefone: 22 206 84 50

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

CitraFleet: França, Finlândia, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália, Noruega, Polônia, Portugal, Espanha, Suécia.

Data da última atualização do folheto: 10/2024