PICOPREP PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

PICOPREP Pó para solução oral

Picosulfato sódico/óxido de magnésio/ácido cítrico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico. Mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Picoprep e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Picoprep
3. Como tomar Picoprep
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Picoprep
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Picoprep e para que é utilizado

Picoprep é um pó que contém picosulfato sódico, um laxante que actua aumentando a actividade intestinal. Picoprep também contém citrato magnésico, outro tipo de laxante que actua retenendo líquidos no intestino para proporcionar um efeito de lavagem.

Picoprep está indicado em adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade para o esvaziamento intestinal antes de uma exploração radiológica, endoscopia ou cirurgia quando, por juízo clínico, for necessário.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Picoprep

Não tome Picoprep

• se é alérgico ao picosulfato sódico, óxido de magnésio, ácido cítrico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem reduzida a capacidade para esvaziar o estômago (retenção gástrica)
• se tem úlceras estomacais ou intestinais
• se tem problemas graves de rim
• se tem obstrução ou perfuração intestinal
• se actualmente está ou tem sensação de estar doente
• se apresenta necessidade de cirurgia abdominal, como apendicite aguda
• se o médico lhe informou que sofre insuficiência cardíaca (o coração é incapaz de bombear o sangue eficientemente ao redor do corpo)
• se tem doença inflamatória intestinal activa como doença de Crohn ou colite ulcerosa
• se o médico lhe informou que tem demasiado magnésio no sangue
• está muito sedento ou pode estar gravemente desidratado
• se o médico lhe disse que tem os músculos danificados que estão a verter o seu conteúdo para o sangue
• se sofre uma condição chamada:
• íleo (bloqueio intestinal ou falha nos movimentos intestinais normais)
• colite tóxica (dano na parede intestinal)
• megacólon tóxico (expansão do intestino grosso)

Nestas condições, o movimento do conteúdo intestinal pode ser afectado ou impedido. Os sintomas incluem náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, sensibilidade à palpação ou inflamação, dor cólica e febre.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Picoprep

• se teve recentemente uma cirurgia abdominal
• se sofre uma doença cardíaca ou problemas renais
• se tem doença inflamatória intestinal como colite ulcerosa ou doença de Crohn
• está a tomar Picoprep antes de uma cirurgia de intestino.

Deverá assegurar-se de beber a suficiente quantidade de líquido e electrolitos durante a duração do tratamento. Isto é especialmente importante se é menor de 18 anos, tem idade avançada ou está débil fisicamente.

Se o exame se realiza a uma hora temprana pela manhã, pode ter que tomar a segunda dose durante a noite e podem produzir-se alterações do sono.

O período de limpeza intestinal não deve exceder as 24 horas porque um período maior pode incrementar o risco de desequilíbrio hídrico e electrolítico.

Outros medicamentos e Picoprep:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe ao seu médico se está a tomar:

• laxantes formadores de massa, ex.: salvado
• medicação de prescrição cuja administração é oral, especialmente se é prescrito regularmente, pois os seus efeitos podem ser modificados, ex.: contraceptivos, antibióticos, antidiabéticos, ferro, penicilamina ou antiepilépticos. Estes medicamentos devem ser tomados pelo menos 2 horas antes e não menos de 6 horas após a administração de Picoprep.
• medicação de prescrição que pode afectar o balanço hídrico e/ou electrolítico, ex.: diuréticos, esteroides, lítio, digoxina, antidepressivos, carbamazepina ou antipsicóticos

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Picoprep não tem influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deverá assegurar-se de que tem acesso a um sanitário em todo o momento após cada dose, até que os efeitos desapareçam.

Picoprep contém potássio, lactose e sódio

Cada sobre contém 5 mmol (ou 195 mg) de potássio. Deve falar sobre isso com o seu médico se tem problemas renais ou se lhe foi prescrito uma dieta baixa em potássio.

Este medicamento também contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sobre, ou seja, é essencialmente "isento de sódio”.

3. Como tomar Picoprep

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Picoprep pó deve ser dissolvido num copo de água fria (aproximadamente 150 ml). Agite durante 2-3 minutos e posteriormente beba a solução. Algumas vezes a solução se torna morna quando Picoprep se dissolve. Se isto ocorrer, espere até que se esfrie o suficiente para beber.

Adultos (incluindo idosos) e crianças com 9 anos ou mais:

A dose recomendada é um sobre de 10 a 18 horas antes do exame e outro sobre de 4 a 6 horas antes do exame.

O primeiro sobre deve ser tomado seguido de pelo menos cinco copos de líquidos claros (não só água) de 250 ml, durante várias horas e o segundo sobre deve ser tomado seguido de pelo menos três copos de líquidos claros (não só água) de 250 ml, distribuídos durante várias horas. Deve beber líquidos claros (não só água) até 2 horas antes do exame. Não beba só água.

Crianças(menores de 9 anos): Para estabelecer os tempos de dosagem em crianças, consulte as instruções para adultos

É fornecida uma colher de medida com o medicamento.

De 1 ano a menos de 2 anos: a primeira dose é 1 colher, a segunda dose é 1 colher De 2 anos a menos de 4 anos: a primeira dose são 2 colheres, a segunda dose são 2 colheres

De 4 anos a menos de 9 anos: a primeira dose é 1 sobre (tomado como se descreve em “adultos”,), a segunda dose são 2 colheres.

9 anos ou mais: Dosagem como os adultos

Para medir a dose com a colher de medida:

• Encha a colher de medida com o pó do sobre.
• Passe o bordo de uma faca sobre a parte superior da colher de medida.
• O pó que resta na colher de medida é uma colher (4 g de pó).
• Despeje o pó da colher de medida num copo de água. O copo deve conter:

• Aproximadamente 50 ml de água se deseja medir uma colher de pó
• Aproximadamente 100 ml de água se deseja medir duas colheres de pó

• Agite no copo durante 2-3 minutos.
• Beba a solução. Em ocasiões a solução se torna morna quando Picoprep se dissolve. Se isto ocorrer, espere até que se esfrie o suficiente antes de beber.
• Elimine o resto do pó do sobre.

Após a tomada da dose de Picoprep, deve esperar movimentos frequentes do intestino com sensação de evacuação. Por favor, assegure-se de que tem acesso a um sanitário em todo o momento após cada dose, até que os efeitos desapareçam.

Com o fim de repor a perda de líquidos no corpo, é importante beber bastantes líquidos claros (não só água) ao longo do tratamento com Picoprep até que os movimentos intestinais tenham cessado. Em geral, deve tentar beber líquidos claros (não só água) quando tiver sede. Não beba só água.

Os líquidos claros incluem sumos de frutas sem polpa, refrescos, caldos, chá, café (sem leite, soja ou nata) e água. Não beba só água.

O sucesso do procedimento hospitalar ao qual se submete depende de que o intestino esteja o mais limpo possível. Pode ser necessário repetir o procedimento hospitalar se não consegue um intestino limpo. Deve seguir sempre as instruções dietéticas dadas pelo seu médico.

Picoprep não deve ser utilizado como laxante habitual.

Se tomar mais Picoprep do que devia

Se tomou mais Picoprep do que devia, contacte o seu médico ou hospital mais próximo imediatamente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida)

Se esqueceu de tomar Picoprep

Por favor, consulte o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto com o seu médico imediatamente em caso de que os seguintes efeitos adversos possam ser graves

• Reação alérgica que inclui erupção cutânea, rubor da pele, urticária, picazón, inchaço da garganta e/ou dificuldade para respirar (pouco frequente)
• Mudança na consciência, como perda ou diminuição do nível de consciência (pouco frequente)
• Confusão/desorientação (pouco frequente)
• Síncope/desmaio (pouco frequente)
• Tonturas/aturdimiento (pouco frequente)
• Convulsões (pouco frequente)
• Dor abdominal (frequente)
• Vómitos (frequentes)

Outros efeitos adversos conhecidos de Picoprep são descritos abaixo:

Frequentes (afeta menos de 1 em cada 10 mas mais de 1 em cada 100 doentes)

• Dor de cabeça
• Náusea
• Hipermagnesemia (níveis elevados de magnésio no sangue)

Pouco frequentes (afeta menos de 1 em cada 100 mas mais de 1 em cada 1.000 doentes)

• Níveis baixos de potássio no sangue ("hipocalemia")
• Como primeiros efeitos clínicos, podem ocorrer dejeções soltas muito regulares ou diarreia. No entanto, se as suas evacuações intestinais se tornam problemáticas ou o preocupam, deve comunicar-se com o seu médico.

Raros (afeta menos de 1 em cada 1.000 mas mais de 1 em cada 10.000 doentes):

• Níveis baixos de sódio no sangue ("hiponatremia")
• Úlceras intestinais.
• Perda involuntária/accidental do conteúdo intestinal ("incontinência anal")
• Dor anal

Se algum dos efeitos secundários se agravar, informe o seu médico ou enfermeira. Se notar algum efeito secundário que não figura neste prospecto, informe o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Picoprep

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da humidade.

Para um único uso. Elimine qualquer conteúdo não utilizado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Picoprep

Os princípios activos são picosulfato sódico 10 mg, óxido de magnésio 3,5 g e ácido cítrico 12 g.

Os outros componentes são hidrogenocarbonato potássico, sacarina sódica e saborizante natural a base de laranja desidratada que inclui goma arábiga, lactose, ácido ascórbico e butilhidroxianisol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento chama-se Picoprep. É um pó para solução oral. Apresenta-se em envases que contêm 2, 100 sobres (50 envases de 2 sobres) e 300 sobres (150 envases de 2 sobres).

O envase inclui uma colher de medida para assegurar a correcta dosagem em crianças. A colher de medida é utilizada para medir 4 g de pó (4,75 ml). Você só deve utilizar a colher de medida se deseja dosar para uma criança menor de 9 anos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

FERRING S.A.U

C/ do Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

Madrid 28040

-Espanha

Responsável pela fabricação

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

PICOLAX Reino Unido

PICOPREP Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Portugal, Roménia, República Checa, República Eslovaca, Suécia.

Este prospecto foi aprovado em abril de 2025.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http:// aemps.gob.es