Citrafleet

Folheto informativo para o utilizador

CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/sachet, pó do preparação de solução oral
pikossulfato de sódio + óxido de magnésio leve + ácido cítrico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o CitraFleet e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o CitraFleet
• 3. Como tomar o CitraFleet
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o CitraFleet
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o CitraFleet e para que é utilizado

O CitraFleet é utilizado para limpar os intestinos e o cólon antes de exames que exigem intestinos limpos, como a colonoscopia (procedimento de imagem do intestino com um instrumento longo e flexível que o médico insere pelo ânus do doente) ou imagem radiológica. O CitraFleet é um pó com cheiro e sabor a limão.
O pó contém duas substâncias laxantes misturadas em cada sachet. Após dissolver em água e ingerir, essas substâncias causarão a limpeza dos intestinos. É importante que os intestinos do doente estejam vazios e limpos para que o médico tenha uma imagem clara durante o exame.
O CitraFleet é indicado para uso em adultos com 18 anos ou mais (incluindo idosos).

2. Informações importantes antes de tomar o CitraFleet

Quando não tomar o CitraFleet:

• se o doente tiver alergiaao pikossulfato de sódio, óxido de magnésio, ácido cítrico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca congestiva(o coração não é capaz de bombear sangue para todo o corpo);
• se o doente tiver gastrite;
• se o doente tiver úlceras gástricas ou duodenais;
• se o doente tiver obstrução intestinal ou distúrbios da evacuação;
• se o doente foi informado pelo médico sobre lesão da parede intestinal(também conhecida como colite tóxica);
• se o doente tiver megacólon(também conhecido como paralisia do cólon);
• se o doente tiver apresentado náuseas ou vômitos recentemente;
• se o doente sentir sede intensa ou puder estar desidratado;
• se o doente foi informado pelo médico sobre ascite(acúmulo de líquido na cavidade abdominal);
• se o doente realizou recentemente uma cirurgia abdominal, por exemplo, devido a uma apendicite;
• se o doente puder ter perfuração ou lesão da parede intestinal;
• se o doente foi informado pelo médico sobre doença inflamatória intestinal ativa(como a doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• se o doente foi informado pelo médico sobre rabdomiólise(lesão muscular que libera produtos de decomposição no sangue);
• se o doente tiver doença renal graveou o médico detectou níveis elevados de magnésio no sangue ( hipermagnesemia).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o CitraFleet, o doente deve conversar com o médico se:

• o doente realizou recentemente uma cirurgia intestinal;
• o doente tiver doença renal ou cardíaca;
• o doente tiver distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico(sódio ou potássio) ou estiver tomando medicamentos que possam afetar o equilíbrio hidroeletrolítico (sódio ou potássio), como diuréticos, corticosteroides ou lítio;
• o doente tiver epilepsiaou história de convulsões;
• o doente tiver hipotensão(pressão arterial baixa);
• o doente sentir sede ou suspeitar que possa estar desidratado em grau moderado;
• o doente for idosoou estiver fraco fisicamente;
• o doente ja tevebaixos níveis de sódio ou potássio no sangue(hiponatremia ou hipocalemia);
• o doente apresentar dor abdominal intensa ou persistente e (ou) sangramento retalapós o tratamento com o CitraFleet, deve informar o médico. Isso ocorre porque o CitraFleet foi raramente associado à colite (inflamação do cólon).

O doente deve estar preparado para apresentar evacuações frequentes e líquidas após a ingestão da dose do CitraFleet. Deve ingerir grandes quantidades de líquidos claros (ver ponto 3) para repor os líquidos e eletrólitos perdidos. Caso contrário, pode ocorrer desidratação e hipotensão, o que pode causar desmaio no doente.

CitraFleet e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A ingestão concomitante do CitraFleet com outros medicamentos pode afetar a ação deles. Outros medicamentos também podem afetar a ação do CitraFleet. Se o doente estiver tomando medicamentos pertencentes a qualquer um dos grupos listados abaixo, o médico pode decidir prescrever um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento. Nesse caso, se o doente não tiver conversado com o médico sobre os medicamentos listados abaixo, deve retornar ao médico e perguntar como proceder:

• anticoncepcionais orais, pois sua ação pode ser reduzida;
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetesou no tratamento da epilepsia(convulsões), pois sua ação pode ser reduzida;
• antibióticos, pois sua ação pode ser reduzida;
• outros laxantes, incluindo farelo;
• diuréticos, como o furosemida (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• corticosteroidescomo a prednisona, utilizados no tratamento de doenças como artrite, asma, rinite alérgica, eczema e doença inflamatória intestinal;
• digoxina, utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)como o ácido acetilsalicílico e o ibuprofeno, utilizados no tratamento da dor e inflamação;
• antidepressivos tricíclicoscomo a imipramina e a amitriptilina e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), como a fluoxetina, a paroxetina e a citalopram, utilizados no tratamento da depressão e ansiedade;
• antipsicóticoscomo a haloperidol, a clozapina e a risperidona, utilizados no tratamento da esquizofrenia;
• lítio, utilizado no tratamento da psicose maníaco-depressiva (doença bipolar);
• carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia;
• penicilamina, utilizada no tratamento da artrite reumatoide e outras doenças.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se, após a ingestão do CitraFleet, o doente começar a sentir cansaço ou tontura, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

CitraFleet contém potássio e sódio

Este medicamento contém 5 mmol (ou 195 mg) de potássio por sachet, o que deve ser considerado em doentes com função renal reduzida e em doentes que controlam o consumo de potássio na dieta.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sachet, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o CitraFleet

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico, pois, se os intestinos não forem completamente limpos, pode ser necessário repetir o exame. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O doente deve estar preparado para apresentar evacuações frequentes e líquidas em qualquer

momento após a ingestão da dose do CitraFleet. Isso é normal e demonstra que o medicamento está funcionando. O doente deve se certificar de ter acesso a um banheiro, até que as evacuações cessem.
É importante que, no dia anterior ao exame, o doente siga uma dieta especial (pobre em resíduos). Desde o início da ingestão do medicamento até o exame, não deve ingerir alimentos sólidos. Deve sempre seguir as instruções do médico sobre a dieta. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se o médico não instruir de outra forma, o doente não deve ingerir uma dose maior do que a recomendada durante 24 horas.

Plano de tratamento

O doente deve receber duas sachets do CitraFleet. Cada sachet contém uma dose única para um adulto.
O tratamento deve ser realizado de acordo com um dos seguintes esquemas:

• Uma sachet à noite, no dia anterior ao exame/procedimento, e a segunda sachet de manhã, no dia do exame/procedimento, ou
• Uma sachet à tarde, e a segunda sachet à noite, no dia anterior ao exame/procedimento. Este esquema é recomendado quando o exame/procedimento está agendado para cedo, ou
• As duas sachets de manhã, no dia do exame/procedimento. Este esquema é adequado apenas se o exame/procedimento estiver agendado para a tarde ou noite.

Em qualquer um dos esquemas acima, deve haver um intervalo de pelo menos 5 horas entre a administração da primeira e da segunda sachet.
O conteúdo da sachet deve ser dissolvido em um copo de água. Após a ingestão do medicamento, não deve ingerir líquidos por um curto período, para não diluir o produto.
Após a ingestão de cada sachet, deve aguardar cerca de 10 minutos e, em seguida, ingerir cerca de 1,5 a 2 litros de líquidos claros, em uma quantidade de cerca de 250 ml (um copo) a 400 ml por hora. Para evitar a desidratação, é recomendado ingerir sopas claras e/ou bebidas equilibradas eletroliticamente. A ingestão de água pura não é recomendada.
Após a ingestão da segunda sachet do CitraFleet e a ingestão de cerca de 1,5 a 2 litros de líquidos, não deve comer ou beber por pelo menos 2 horas antes do procedimento, ou seguir as instruções do médico.

INSTRUÇÕES DE USO:

Adultos (incluindo idosos) com 18 anos ou mais.

• Passo 1- Despejar o conteúdo de 1 sachet em um copo de água fria (cerca de 150 ml).
• Passo 2- Misturar por 2-3 minutos. Se o conteúdo esquentar durante a mistura, deve aguardar até que esfrie antes de ingerir a solução completa. A suspensão deve ser ingerida imediatamente após a preparação. A suspensão será turva.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do CitraFleet

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do CitraFleet, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados conhecidos associados ao CitraFleet são descritos abaixo, em ordem de frequência:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

Dor abdominal.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

Flatulência, sensação de sede, desconforto na região anal, dor na região anal, fadiga (sensação de fadiga), distúrbios do sono, dor de cabeça, secura na boca, náuseas (enjoo).

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

Tontura, vômitos, incontinência fecal (perda de controle sobre as evacuações).

Outros efeitos não desejados, para os quais a frequência não é conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Reação anafilática ou hipersensibilidade, que são sintomas graves de reação alérgica. Se ocorrerem problemas respiratórios, vermelhidão ou qualquer sintoma que indique uma reação alérgica grave, deve procurar atendimento médico imediatamente.
Hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue), hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue), epilepsia, convulsões, hipotensão ortostática (pressão arterial baixa após levantar, o que pode causar tontura ou instabilidade), confusão, erupção cutânea, incluindo urticária, coceira (prurido) e petéquias (sangramento sob a pele).
Flatulência (gases) e dor.
O medicamento é projetado para causar evacuações regulares e líquidas, semelhantes às da diarreia. No entanto, se as evacuações se tornarem problemáticas ou preocupantes após a ingestão deste medicamento, deve consultar um médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o CitraFleet

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve ser conservado a temperaturas acima de 25°C.
Não deve ser usado após a data de validade impressa na sachet após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o CitraFleet

• As substâncias ativas do medicamento são: pikossulfato de sódio 0,01 g, óxido de magnésio leve 3,50 g, ácido cítrico 10,97 g.
• Os outros componentes são: bicarbonato de potássio, sacarina sódica, aroma de limão (aroma de limão, maltodextrina, tocoferol E307). Ver ponto 2.

Como é o CitraFleet e o que contém a embalagem

O CitraFleet é um pó branco, cristalino, para preparação de solução oral, disponível em embalagens contendo 2, 50, 50 (25x2), 100, 100 (50x2), 200, 200 (100x2), 500, 500 (250x2) ou 1000 sachets. Cada sachet contém uma dose única para um adulto.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
Espanha

Para obter mais informações sobre o CitraFleet, entre em contato com:

[email protected] ou contate um representante do responsável pelo medicamento:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Varsóvia
telefone: 22 206 84 50

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Citrafleet: Croácia, República Tcheca, Dinamarca, Noruega, Eslovênia
CitraFleet: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Liechtenstein, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte).

Data da última atualização do folheto: