Citrafleet

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/sachê, pó do preparo de solução oral
pikossulfato de sódio + óxido de magnésio leve + ácido cítrico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o CitraFleet e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o CitraFleet
• 3. Como tomar o CitraFleet
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o CitraFleet
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o CitraFleet e para que é utilizado

O CitraFleet é utilizado para limpar os intestinos e o cólon antes de exames que exigem intestinos limpos, como a colonoscopia (procedimento de imagem do intestino com um instrumento longo e flexível que o médico insere pelo ânus do doente) ou imagem radiológica. O CitraFleet tem a forma de pó com cheiro e sabor a limão. O pó contém duas substâncias laxantes misturadas em cada sachê. Após dissolver em água e ingerir, essas substâncias causarão a limpeza dos intestinos. É importante que os intestinos do doente estejam vazios e limpos para que o médico tenha uma imagem clara durante o exame. O CitraFleet é indicado para uso em adultos com 18 anos ou mais (incluindo idosos).

2. Informações importantes antes de tomar o CitraFleet

Quando não tomar o CitraFleet:

• se o doente tiver alergiaao pikossulfato de sódio, óxido de magnésio, ácido cítrico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca congestiva(o coração não consegue bombear sangue para todo o organismo);
• se o doente tiver esvaziamento gástrico retardado(o estômago não se esvazia normalmente);
• se o doente tiver úlceras gástricas ou duodenais;
• se o doente tiver obstrução intestinal ou distúrbios da evacuação;
• se o doente foi informado pelo médico sobre lesão da parede intestinal(também conhecida como colite tóxica);
• se o doente tiver megacólon(também conhecido como paralisia do cólon);
• se o doente tiver apresentado náuseas ou vômitos recentemente;
• se o doente sentir sede intensa ou puder estar desidratado;
• se o doente foi informado pelo médico sobre ascite(acúmulo de líquido na cavidade abdominal);
• se o doente foi submetido a cirurgia abdominal recentemente, por exemplo, devido a apendicite;

se o doente pode ter tido perfuração/lesão ou obstrução intestinal;

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com CitraFleet, deve conversar com o médico se:

• o doente foi submetido a cirurgia intestinal recentemente;
• o doente tiver doenças cardíacas ou renais;
• o doente tiver distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico(sódio ou potássio) ou estiver tomando medicamentos que possam afetar o equilíbrio hidroeletrolítico (sódio ou potássio), como diuréticos, corticosteroides ou lítio;
• o doente tiver epilepsiaou história de convulsões;
• o doente tiver hipotensão(pressão arterial baixa);
• o doente sentir sede ou suspeitar que possa estar desidratado em grau moderado;
• o doente for idosoou estiver fraco fisicamente;
• o doente ja teve níveis baixos de sódio ou potássio no sangue(hiponatremia ou hipocalemia);
• o doente apresentar dor abdominal forte ou persistentee (ou) sangramento retalapós o tratamento com CitraFleet, deve informar o médico. Isso ocorre porque o CitraFleet foi raramente associado a colite (inflamação do cólon).

O doente deve estar preparado para apresentar fezes frequentes e soltasapós a ingestão da dose de CitraFleet. Deve ingerir grandes quantidades de líquidos claros (ver ponto 3) para repor os líquidos e sais perdidos. Caso contrário, pode ocorrer desidratação e hipotensão, o que pode causar tontura no doente.

CitraFleet e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. A ingestão concomitante de CitraFleet com outros medicamentos pode afetar sua ação. Outros medicamentos também podem afetar a ação do CitraFleet. Se o doente estiver tomando medicamentos que pertencem a qualquer uma das categorias listadas abaixo, o médico pode decidir prescrever um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento. Nesse caso, se o doente não conversou com o médico sobre os medicamentos listados abaixo, deve retornar ao médico e perguntar como proceder:

• anticoncepcionais orais, pois sua ação pode ser reduzida;
• medicamentos usados no tratamento da diabetesou no tratamento da epilepsia(convulsões), pois sua ação pode ser reduzida;
• antibióticos, pois sua ação pode ser reduzida;
• outros laxantes, incluindo farelo;
• diuréticos, como furosemida (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• corticosteroides, como prednisona, usados no tratamento de doenças como artrite, asma, rinite alérgica, dermatite e doenças inflamatórias do intestino;
• digoxina, usada no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ácido acetilsalicílico e ibuprofeno, usados no tratamento da dor e inflamação;
• antidepressivos tricíclicos, como imipramina e amitriptilina, e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), como fluoxetina, paroxetina e citalopram, usados no tratamento da depressão e ansiedade;
• antipsicóticos, como haloperidol, clozapina e risperidona, usados no tratamento da esquizofrenia;
• lítio, usado no tratamento da psicose maníaco-depressiva (doença bipolar);
• carbamazepina, usada no tratamento da epilepsia;
• penicilamina, usada no tratamento da artrite reumatoide e outras doenças.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se, após a ingestão de CitraFleet, o doente começar a se sentir cansado ou tiver tontura, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

CitraFleet contém potássio e sódio

Este medicamento contém 5 mmol (ou 195 mg) de potássio por sachê, o que deve ser considerado em pacientes com função renal reduzida e em pacientes que controlam o consumo de potássio na dieta. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o CitraFleet

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico, pois, se os intestinos não forem completamente limpos, pode ser necessário repetir o exame. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O doente deve estar preparado para apresentar fezes frequentes e soltasem qualquer momento após a ingestão da dose de CitraFleet.

Isso é normal e demonstra que o medicamento está funcionando. O doente deve se certificar de ter acesso a um banheiro até que as evacuações cessem. É importante que, no dia anterior ao exame, siga uma dieta especial (pobre em resíduos). Desde o início da ingestão do medicamento até a realização do exame, não deve ingerir alimentos sólidos. Deve sempre seguir as recomendações do médico sobre a dieta. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico. Se o médico não recomendar o contrário, o doente não deve tomar uma dose maior do que a recomendada durante 24 horas.

Plano de tratamento

O doente deve receber duas sachês de CitraFleet. Cada sachê contém uma dose única para adultos. O tratamento deve ser realizado de acordo com um dos seguintes esquemas:

• Uma sachê à noite no dia anterior ao exame/procedimento, segunda sachê na manhã do dia do exame/procedimento ou
• Uma sachê na parte da tarde, segunda sachê à noite no dia anterior ao exame/procedimento. Este esquema é recomendado quando o exame/procedimento está agendado para cedo, ou
• As duas sachês na manhã do dia do exame/procedimento. Este esquema é apropriado apenas se o exame/procedimento estiver agendado para a tarde ou noite.

Em qualquer um dos esquemas acima, deve haver um intervalo de pelo menos 5 horas entre a administração da primeira e da segunda sachê. O conteúdo da sachê deve ser dissolvido em um copo de água. Imediatamente após a ingestão do medicamento, não deve beber líquidos para não diluir o produto. Após a ingestão de cada sachê, deve esperar cerca de 10 minutos e, em seguida, beber cerca de 1,5 a 2 litros de líquidos claros em uma quantidade de cerca de 250 ml (copo) a 400 ml por hora. Para evitar a desidratação, é recomendado beber sopas claras e (ou) bebidas equilibradas eletroliticamente. Beber água pura não é recomendado. Após a ingestão da segunda sachê de CitraFleet e beber cerca de 1,5 a 2 litros de líquidos, não deve comer ou beber por pelo menos 2 horas antes do procedimento ou seguir as recomendações do médico.

RECOMENDAÇÕES DE USO:

Adultos (incluindo idosos) com 18 anos ou mais.

• Passo 1- Despejar o conteúdo de 1 sachê em um copo de água fria (aproximadamente 150 ml).
• Passo 2- Misturar por 2-3 minutos. Se o conteúdo esquentar durante a mistura, deve esperar até que esfrie antes de beber a solução completa. A suspensão deve ser bebida imediatamente após a preparação. A suspensão será turva.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de CitraFleet

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada de CitraFleet, deve contatar imediatamente um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Os efeitos secundários conhecidos associados ao CitraFleet são descritos abaixo na ordem de frequência:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

Dor abdominal.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

Flatulência, sensação de sede, desconforto na região do ânus e dor na região do ânus, fadiga (sensação de fadiga), distúrbios do sono, dor de cabeça, secura na boca, náuseas (enjoo).

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

Tontura, vômitos, incontinência fecal (perda de controle das fezes).

Outros efeitos secundários, para os quais a frequência não é conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Reação anafilática ou hipersensibilidade, que são sintomas graves de reação alérgica. Se ocorrerem problemas respiratórios, vermelhidão ou qualquer sintoma que indique uma reação alérgica grave, deve procurar atendimento médico imediatamente. Hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue), hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue), epilepsia, convulsões, hipotensão ortostática (pressão arterial baixa após levantar, o que pode causar tontura ou instabilidade), confusão, erupções cutâneas, incluindo urticária, coceira (prurido) e petéquias (sangramento sob a pele). Flatulência (gases) e dor. O medicamento é projetado para causar fezes regulares e soltas, semelhantes às da diarreia. No entanto, se as fezes se tornarem problemáticas ou preocupantes após a ingestão deste medicamento, deve contatar um médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o CitraFleet

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o CitraFleet

• As substâncias ativas do medicamento são: pikossulfato de sódio 0,01 g (10,0 mg), óxido de magnésio leve 3,50 g, ácido cítrico 10,97 g.
• Os outros componentes são: bicarbonato de potássio, sacarina sódica, aroma de limão (aroma de limão, maltodextrina, α-tocoferol (E 307)). Ver ponto 2.

Como é o CitraFleet e o que contém o embalagem

O CitraFleet é um pó branco, cristalino, para preparo de solução oral, disponível em embalagens contendo 2, 50 ou 100 sachês. Cada sachê contém uma dose única para adultos na quantidade de 15,08 g. Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km 13,300 50180 Utebo - Saragoça Espanha

Fabricante:

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km 13,300 50180 Utebo - Saragoça Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsóvia Número da autorização na República Tcheca, país de exportação:61/403/13-C

Número da autorização para importação paralela: 18/25

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Citrafleet: Croácia, República Tcheca, Dinamarca, Noruega, Eslovênia. CitraFleet: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Liechtenstein, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte).

Data de aprovação do folheto: 15.01.2025

[Informação sobre marca registrada]