Citrafleet

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

CitraFleet

(0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/sachê
pó do preparação de solução oral
pikossulfato de sódio + óxido de magnésio leve + ácido cítrico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento CitraFleet e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento CitraFleet
• 3. Como tomar o medicamento CitraFleet
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento CitraFleet
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento CitraFleet e para que é usado

O medicamento CitraFleet é usado para limpar os intestinos e o cólon antes de exames que exigem intestinos limpos, como a colonoscopia (procedimento de imagem do intestino usando um instrumento longo e flexível que o médico insere pelo ânus do paciente) ou imagem radiológica. O medicamento CitraFleet é um pó em forma de sachê com cheiro e sabor de limão. O pó contém duas substâncias laxantes misturadas em cada sachê. Após dissolver em água e ingerir, essas substâncias causarão a limpeza dos intestinos. É importante que os intestinos do paciente estejam vazios e limpos para que o médico tenha uma imagem clara durante o exame. O medicamento CitraFleet é indicado para uso em adultos com 18 anos ou mais (incluindo idosos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento CitraFleet

Quando não tomar o medicamento CitraFleet:

• se o paciente tiver alergiaao pikossulfato de sódio, óxido de magnésio, ácido cítrico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca congestiva(o coração não consegue bombear sangue para todo o organismo);
• se o paciente tiver gastriteou úlcera duodenal;
• se o paciente tiver obstrução intestinal ou distúrbios de evacuação;
• se o paciente foi informado pelo médico sobre lesão na parede intestinal(também conhecida como colite tóxica);
• se o paciente tiver megacólon(também conhecido como paralisia do cólon);
• se o paciente tiver náuseas ou vômitos recentes;
• se o paciente sentir sede intensa ou puder estar desidratado;
• se o paciente foi informado pelo médico sobre ascite(acúmulo de líquido na cavidade abdominal);
• se o paciente realizou cirurgia abdominal recentemente, por exemplo, devido a apendicite;
• se o paciente puder ter perfuração ou lesão intestinal;
• se o paciente foi informado pelo médico sobre doença inflamatória intestinal ativa(como doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• se o paciente foi informado pelo médico sobre rabdomiólise(lesão muscular com produtos de degradação no sangue);
• se o paciente tiver doença renal graveou o médico detectou nível alto de magnésio no sangue (hipermagnesemia).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento CitraFleet, o paciente deve conversar com o médico se:

• o paciente realizou cirurgia intestinal recentemente;
• o paciente tiver doença renal ou cardíaca;
• o paciente tiver distúrbios de equilíbrio hidroeletrolítico(sódio ou potássio) ou estiver tomando medicamentos que possam afetar o equilíbrio hidroeletrolítico (sódio ou potássio), como diuréticos, corticosteroides ou lítio;
• o paciente tiver epilepsiaou convulsões no histórico;
• o paciente tiver hipotensão(pressão baixa);
• o paciente sentir sede ou suspeitar que possa estar desidratado em grau moderado;
• o paciente for idosoou estiver fraco fisicamente;
• o paciente já teve baixo nível de sódio ou potássio no sangue(hiponatremia ou hipocalemia);
• o paciente tiver convulsões ou dor abdominal forte e persistenteapós tomar o medicamento CitraFleet, deve informar o médico. Isso ocorre porque o medicamento CitraFleet foi raramente associado a colite (inflamação do cólon).

O paciente deve se preparar para ter evacuações frequentes e líquidas após tomar a dose do medicamento CitraFleet. Deve beber grandes quantidades de líquidos claros (ver ponto 3) para repor os líquidos e sais perdidos. Caso contrário, pode ocorrer desidratação e hipotensão, o que pode causar desmaio no paciente.

Medicamento CitraFleet e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. A combinação do medicamento CitraFleet com outros medicamentos pode afetar sua ação. Outros medicamentos também podem afetar a ação do medicamento CitraFleet. Se o paciente estiver tomando medicamentos que pertencem a qualquer uma das categorias listadas abaixo, o médico pode decidir prescrever um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento CitraFleet. Portanto, se o paciente não discutiu ainda com o médico sobre os medicamentos listados abaixo, deve retornar ao médico e perguntar como proceder:

• anticoncepcionais orais, pois sua ação pode ser reduzida;
• medicamentos usados no tratamento da diabetesou no tratamento da epilepsia(convulsões), pois sua ação pode ser reduzida;
• antibióticos, pois sua ação pode ser reduzida;
• outros laxantes, incluindo farelo de aveia;
• diuréticos, como furosemida (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• corticosteroides, como prednisona, usados no tratamento de doenças como artrite, asma, rinite alérgica, eczema e doença inflamatória intestinal;
• digoxina, usada no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ácido acetilsalicílico e ibuprofeno, usados no tratamento da dor e inflamação;

usados no tratamento da dor e inflamação;

• antidepressivos tricíclicos, como imipramina e amitriptilina, e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), como fluoxetina, paroxetina e citalopram, usados no tratamento da depressão e ansiedade;
• antipsicóticos, como haloperidol, clozapina e risperidona, usados no tratamento da esquizofrenia;
• lítio, usado no tratamento da psicose maníaco-depressiva (doença bipolar);
• carbamazepina, usada no tratamento da epilepsia;
• penicilamina, usada no tratamento da artrite reumatoide e outras doenças.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se, após tomar o medicamento CitraFleet, o paciente começar a se sentir cansado ou tiver tontura, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento CitraFleet contém potássio e sódio

Este medicamento contém 5 mmol (ou 195 mg) de potássio por sachê, o que deve ser considerado em pacientes com função renal reduzida e em pacientes que controlam o nível de potássio na dieta. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento CitraFleet

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico, pois, se os intestinos não forem completamente limpos, pode ser necessário repetir o exame. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O paciente deve se preparar para ter evacuações frequentes e líquidas em qualquer

momento após tomar a dose do medicamento CitraFleet. Isso é normal e demonstra que o medicamento está funcionando. O paciente deve se certificar de ter acesso a um banheiro até que as evacuações cessem. É importante que, no dia anterior ao exame, o paciente siga uma dieta especial (pobre em resíduos). Desde o início do tratamento até o exame, não deve ingerir alimentos sólidos. Deve sempre seguir as instruções do médico sobre a dieta. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Se o médico não instruir de outra forma, o paciente não deve tomar uma dose maior do que a recomendada durante 24 horas.

Plano de tratamento

O paciente deve receber duas sachês do medicamento CitraFleet. Cada sachê contém uma dose única para um adulto. O tratamento deve ser realizado de acordo com um dos seguintes esquemas:

• Uma sachê à noite no dia anterior ao exame/procedimento, a segunda sachê de manhã no dia do exame/procedimento ou
• Uma sachê à tarde, a segunda sachê à noite no dia anterior ao exame/procedimento. Este esquema é recomendado quando o exame/procedimento está agendado para cedo, ou
• Ambas as sachês de manhã no dia do exame/procedimento. Este esquema é apropriado apenas se o exame/procedimento estiver agendado para a tarde ou noite.

Em qualquer um dos esquemas acima, deve haver um intervalo de pelo menos 5 horas entre a administração da primeira e da segunda sachê. O conteúdo da sachê deve ser dissolvido em um copo de água. Imediatamente após tomar o medicamento, não deve beber líquidos para não diluir o produto. Após tomar cada sachê, deve esperar cerca de 10 minutos e, em seguida, beber cerca de 1,5 a 2 litros de líquidos claros em uma quantidade de cerca de 250 ml (um copo) a 400 ml por hora. Para evitar a desidratação, é recomendado beber sopas claras e/ou bebidas equilibradas eletroliticamente. Beber água pura não é recomendado. Após tomar a segunda sachê do medicamento CitraFleet e beber cerca de 1,5 a 2 litros de líquidos, não deve comer ou beber por pelo menos 2 horas antes do exame/procedimento ou seguir as instruções do médico.

INSTRUÇÕES DE USO:

Adultos (incluindo idosos) com 18 anos ou mais.

• Passo 1- Despejar o conteúdo de 1 sachê em um copo de água fria (cerca de 150 ml).
• Passo 2- Misturar por 2-3 minutos. Se o conteúdo esquentar durante a mistura, deve esperar até esfriar antes de beber a solução completa. A suspensão deve ser bebida imediatamente após a preparação. A suspensão será turva.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento CitraFleet

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento CitraFleet, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Os efeitos colaterais conhecidos do medicamento CitraFleet são descritos abaixo em ordem de frequência:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

Dor abdominal.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

Flatulência, sensação de sede, desconforto na região do ânus e dor na região do ânus, fadiga (sensação de cansaço), distúrbios do sono, dor de cabeça, secura na boca, náuseas (enjoo).

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

Tontura, vômitos, incontinência fecal (perda de controle das fezes).

Outros efeitos colaterais, para os quais a frequência não é conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Reação anafilática ou hipersensibilidade, que são sintomas graves de reação alérgica. Se ocorrerem problemas respiratórios, vermelhidão ou qualquer sintoma que indique uma reação alérgica grave, deve procurar atendimento médico imediatamente. Hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue), hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue), convulsões, epilepsia, hipotensão ortostática (pressão baixa ao se levantar, o que pode causar tontura ou instabilidade), confusão, erupções cutâneas, incluindo urticária, coceira (prurido) e petéquias (sangramento sob a pele). Flatulência (gases) e dor. O medicamento é projetado para causar evacuações regulares e líquidas, semelhantes às da diarreia. No entanto, se as evacuações se tornarem problemáticas ou preocupantes após tomar este medicamento, deve consultar um médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento CitraFleet

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças. Não armazenar em temperatura acima de 25°C. Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento CitraFleet contém

• Os princípios ativos do medicamento são: pikossulfato de sódio 0,01 g, óxido de magnésio leve 3,50 g, ácido cítrico 10,97 g.
• Outros componentes são: bicarbonato de potássio, sacarina sódica, aroma de limão (aroma de limão, maltodextrina, tocoferol (E 307)). Ver ponto 2.

Como o medicamento CitraFleet se apresenta e o que o embalagem contém

O medicamento CitraFleet é um pó branco, cristalino, para preparação de solução oral, disponível em embalagens contendo 2, 50 ou 100 sachês. Cada sachê contém uma dose única para um adulto na quantidade de 15,08 g. Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, país de exportação:

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km. 13,300 50180 Utebo – Saragoça Espanha

Fabricante:

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km. 13,300 50180 Utebo – Saragoça Espanha

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k. ul. M. Zdziechowskiego 11/4 02-659 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Varsóvia Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Forteczna 35-37 87-100 Toruń Shiraz Productions Sp. z o.o. ul. Tymiankowa 24/28 95-054 Ksawerów

Número da autorização na França, país de exportação:

34009 384 164 5 9 34009 572 217 5 1

Número da autorização de importação paralela: 418/24

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Citrafleet: Croácia, República Tcheca, Dinamarca, Noruega, Eslovênia CitraFleet: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Liechtenstein, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte).

Data de aprovação do folheto: 27.11.2024

[Informação sobre marca registrada]