Citrafleet

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

CitraFleet

(0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/sachê, pó do preparação de solução oral
Picosulfato de sódio + Óxido de magnésio leve + Ácido cítrico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento CitraFleet e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento CitraFleet
• 3. Como tomar o medicamento CitraFleet
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento CitraFleet
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento CitraFleet e para que é usado

O medicamento CitraFleet é tomado para limpar os intestinos e o cólon antes de exames que exigem intestinos limpos, como a colonoscopia (procedimento de imagem do intestino usando um instrumento longo e flexível que o médico insere pelo ânus do paciente) ou imagem radiológica. O medicamento CitraFleet tem a forma de pó com cheiro e sabor de limão. O pó contém duas substâncias laxantes misturadas em cada sachê. Após dissolver em água e ingerir, essas substâncias causarão a limpeza dos intestinos. É importante que os intestinos do paciente estejam vazios e limpos para que o médico tenha uma imagem clara durante o exame. O medicamento CitraFleet é indicado para uso em pessoas adultas com 18 anos ou mais (incluindo idosos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento CitraFleet

Quando não tomar o medicamento CitraFleet:

• se o paciente tiver alergiaao picosulfato de sódio, óxido de magnésio leve, ácido cítrico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca congestiva(o coração não é capaz de bombear sangue para todo o organismo);
• se o paciente tiver gastronomia retardada(o estômago não se esvazia normalmente);
• se o paciente tiver úlceras gástricas ou duodenais;
• se o paciente tiver obstrução intestinal ou distúrbios da evacuação;
• se o paciente foi informado pelo médico sobre lesão da parede intestinal(também conhecida como colite tóxica);
• se o paciente tiver megacólon(também conhecido como paralisia do cólon);
• se o paciente tiver apresentado náuseas ou vômitos recentemente;
• se o paciente sentir sede intensa ou pode estar desidratado;
• se o paciente foi informado pelo médico sobre edema na cavidade abdominaldevido à retenção de líquidos (ascite);
• se o paciente foi submetido a cirurgia abdominal recentemente, por exemplo, devido a apendicite;
• se o paciente pode ter perfuração/lesão ou obstrução intestinal;
• se o paciente foi informado pelo médico sobre doença inflamatória intestinal ativa(como a doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• se o paciente foi informado pelo médico sobre rabdomiólise(lesão muscular com produtos de decomposição no sangue);
• se o paciente tiver doenças renais gravesou o médico detectou níveis elevados de magnésio no sangue (hipermagnesemia).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento CitraFleet, o paciente deve conversar com o médico se:

• o paciente foi submetido a cirurgia intestinal recentemente;
• o paciente tiver doenças renais ou cardíacas;
• o paciente tiver distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico(sódio ou potássio) ou estiver tomando medicamentos que possam afetar o equilíbrio hidroeletrolítico (sódio ou potássio), como diuréticos, corticosteroides ou lítio;
• o paciente tiver epilepsiaou história de convulsões;
• o paciente tiver hipotensão(pressão arterial baixa);
• o paciente sentir sede ou achar que pode estar desidratado em grau moderado;
• o paciente for idosoou estiver fraco fisicamente;
• o paciente já tevebaixos níveis de sódio ou potássio no sangue(hiponatremia ou hipocalemia).

O paciente deve se preparar para apresentar fezes frequentes e soltas após a ingestão da dose do medicamento CitraFleet. Deve ingerir grandes quantidades de líquidos claros (ver ponto 3) para repor os líquidos e sais perdidos. Caso contrário, pode ocorrer desidratação e hipotensão, o que pode causar desmaio no paciente.

CitraFleet e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. A ingestão concomitante do medicamento CitraFleet com outros medicamentos pode afetar sua ação. Outros medicamentos também podem afetar a ação do medicamento CitraFleet. Se o paciente estiver tomando medicamentos pertencentes a qualquer um dos grupos listados abaixo, o médico pode decidir prescrever um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento. Portanto, se o paciente não discutiu ainda com o médico sobre os medicamentos listados abaixo, deve retornar ao médico e perguntar como proceder:

• anticoncepcionais orais, pois sua ação pode ser reduzida;
• medicamentos usados no tratamento da diabetesou epilepsia(convulsões), pois sua ação pode ser reduzida;
• antibióticos, pois sua ação pode ser reduzida;
• outros laxantes, incluindo farelo de aveia;
• diuréticos, como furosemida (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• corticosteroidescomo prednisona usados no tratamento de doenças como artrite, asma, febre do feno, eczema e doença inflamatória intestinal;
• digoxina, usada no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)como ácido acetilsalicílico e ibuprofeno, usados no tratamento da dor e inflamação;
• antidepressivos tricíclicoscomo imipramina e amitriptilina e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), como fluoxetina, paroxetina e citalopram, usados no tratamento da depressão e ansiedade;
• medicamentos antipsicóticoscomo haloperidol, clozapina e risperidona usados no tratamento da esquizofrenia;
• lítiousado no tratamento da psicose maníaco-depressiva (doença bipolar);
• carbamazepinausada no tratamento da epilepsia;
• penicilaminausada no tratamento da artrite reumatoide e outras doenças.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se, após a ingestão do medicamento CitraFleet, o paciente começar a se sentir cansado ou tiver tontura, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

CitraFleet contém potássio e sódio

Este medicamento contém 5 mmol (ou 195 mg) de potássio por sachê, o que deve ser considerado em pacientes com função renal reduzida e em pacientes que controlam o consumo de potássio na dieta. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento CitraFleet

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico, pois, se os intestinos não forem completamente limpos, pode ser necessário repetir o exame. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O paciente deve se preparar para apresentar fezes frequentes e soltas a qualquer momento após a ingestão da dose do medicamento CitraFleet.

É normal e demonstra que o medicamento está funcionando. O paciente deve se certificar de ter acesso a um banheiro até que as evacuações cessem. É importante que, no dia anterior ao exame, siga uma dieta especial (pobre em resíduos). Desde o início da ingestão do medicamento até o exame, não deve ingerir alimentos sólidos. Deve sempre seguir as recomendações do médico sobre a dieta. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico. Se o médico não recomendar o contrário, o paciente não deve ingerir uma dose maior do que a recomendada durante 24 horas.

Plano de tratamento

O paciente deve receber duas sachês do medicamento CitraFleet. Cada sachê contém uma dose única para uma pessoa adulta. O tratamento deve ser realizado de acordo com um dos seguintes esquemas:

• Uma sachê à noite no dia anterior ao exame/procedimento, segunda sachê na manhã do dia do exame/procedimento ou
• Uma sachê na parte da tarde, segunda sachê à noite no dia anterior ao exame/procedimento. Este esquema é recomendado quando o exame/procedimento está agendado para cedo, ou
• As duas sachês na manhã do dia do exame/procedimento. Este esquema é apropriado apenas se o exame/procedimento estiver agendado para a tarde ou noite.

Em qualquer um dos esquemas acima, deve haver um intervalo de pelo menos 5 horas entre a administração da primeira e da segunda sachê. O conteúdo da sachê deve ser dissolvido em um copo de água. Imediatamente após a ingestão do medicamento, não deve ingerir líquidos para não diluir ainda mais o produto. Após a ingestão de cada sachê, deve esperar cerca de 10 minutos e, em seguida, beber cerca de 1,5 a 2 litros de líquidos claros em uma quantidade de cerca de 250 ml (um copo) a 400 ml por hora. Para evitar a desidratação, é recomendado ingerir sopas claras e/ou bebidas equilibradas eletroliticamente. A ingestão de água pura não é recomendada. Após a ingestão da segunda sachê do medicamento e beber cerca de 1,5 a 2 litros de líquidos, não deve comer ou beber por pelo menos 2 horas antes do procedimento ou seguir as recomendações do médico.

RECOMENDAÇÕES DE USO:

Adultos (incluindo idosos) com 18 anos ou mais.

• Passo 1- Despejar o conteúdo de 1 sachê em um copo de água fria (cerca de 150 ml).
• Passo 2- Misturar por 2-3 minutos. Se o conteúdo esquentar durante a mistura, deve esperar até esfriar antes de beber a solução completa. A suspensão deve ser ingerida imediatamente após a preparação. A suspensão será turva.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento CitraFleet

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento CitraFleet, deve contatar imediatamente um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem. Os efeitos colaterais conhecidos associados ao medicamento CitraFleet são descritos abaixo, em ordem de frequência:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):Dor abdominal.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

Flatulência, sensação de sede, desconforto na região anal, dor na região anal, fadiga (sensação de fadiga), distúrbios do sono, dor de cabeça, secura na boca, náuseas.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

Tontura, vômitos, incontinência fecal (perda de controle das fezes).

Outros efeitos colaterais, para os quais a frequência não é conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Reação anafilática ou hipersensibilidade, que são sintomas graves de reação alérgica. Se ocorrerem problemas respiratórios, vermelhidão ou qualquer sintoma que indique uma reação alérgica grave, deve procurar atendimento médico imediatamente. Hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue), hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue), epilepsia, convulsões, hipotensão ortostática (pressão arterial baixa ao levantar, o que pode levar a tontura ou instabilidade), confusão, erupções cutâneas, incluindo urticária, coceira e petéquias (sangramento sob a pele). Flatulência (gases) e dor. O medicamento é projetado para causar fezes regulares e soltas, semelhantes às da diarreia. No entanto, se as fezes se tornarem problemáticas ou preocupantes após a ingestão deste medicamento, deve contatar um médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos colaterais permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento CitraFleet

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não armazenar em temperatura acima de 25°C. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento CitraFleet

• Os componentes ativos do medicamento são: picosulfato de sódio 0,01 g (10,0 mg), óxido de magnésio leve 3,50 g, ácido cítrico 10,97 g.
• Os outros componentes são: bicarbonato de potássio, sacarina sódica, aroma de limão (aroma de limão, maltodextrina, RRR-α-Tocoferol (E 307)). Ver ponto 2.

Como é o medicamento CitraFleet e o que a embalagem contém

O medicamento CitraFleet é um pó branco, cristalino, para preparação de solução oral, disponível em embalagens contendo 2, 50 ou 100 sachês. Cada sachê contém uma dose única para uma pessoa adulta, na quantidade de 15,08 g. Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño Km 13,300 50180 Utebo - Zaragoza Espanha

Fabricante:

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño Km 13,300 50180 Utebo - Zaragoza Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Varsóvia SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o. ul. Tymiankowa 24/28 95-054 Ksawerów CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA ul. Beskidzka 190 91-610 Łódź Número da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação: 68805.00.00 Número da autorização de importação paralela: 82/23

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Citrafleet: Croácia, República Tcheca, Dinamarca, Noruega, Eslovênia. CitraFleet: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Liechtenstein, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte). Data de aprovação do folheto: 12.05.2023[Informação sobre marca registrada]