Citrafleet

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/sachê, pó do preparação de solução oral
(pikossulfato de sódio + óxido de magnésio leve + ácido cítrico)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento CitraFleet e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento CitraFleet
• 3. Como tomar o medicamento CitraFleet
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento CitraFleet
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento CitraFleet e para que é utilizado

O medicamento CitraFleet é utilizado para limpar os intestinos e o cólon antes de exames que exigem intestinos limpos, como a colonoscopia (procedimento de imagem do intestino com um instrumento longo e flexível que o médico insere pelo ânus do paciente) ou imagem radiológica. O medicamento CitraFleet tem a forma de pó com cheiro e sabor de limão.
O pó contém duas substâncias laxantes misturadas em cada sachê. Após dissolver em água e ingerir, essas substâncias causarão a limpeza dos intestinos. É importante que os intestinos do paciente estejam vazios e limpos para que o médico tenha uma imagem clara durante o exame.
O medicamento CitraFleet é indicado para uso em pessoas adultas com 18 anos ou mais (incluindo idosos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento CitraFleet

Quando não tomar o medicamento CitraFleet:

• se o paciente tiver alergiaao pikossulfato de sódio, óxido de magnésio, ácido cítrico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca congestiva(o coração não consegue bombear sangue para todo o corpo);
• se o paciente tiver gastriteou úlcera duodenal;
• se o paciente tiver obstrução intestinal ou distúrbios da evacuação;
• se o paciente foi informado pelo médico sobre lesão da parede intestinal(também conhecida como colite tóxica);
• se o paciente tiver megacólon(também conhecido como paralisia do cólon);
• se o paciente tiver tido náuseas ou vômitos recentemente;
• se o paciente sentir sede intensa ou puder estar desidratado;
• se o paciente foi informado pelo médico sobre ascite(acúmulo de líquido na cavidade abdominal);
• se o paciente teve cirurgia abdominal recentemente, por exemplo, devido a apendicite;
• se o paciente teve perfuração ou lesão intestinal;
• se o paciente foi informado pelo médico sobre doença inflamatória intestinal ativa(como doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• se o paciente foi informado pelo médico sobre rabdomiólise(lesão muscular que libera produtos de decomposição no sangue);
• se o paciente tiver doença renal graveou o médico detectou níveis elevados de magnésio no sangue (hipermagnesemia).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento CitraFleet, o paciente deve conversar com o médico se:

• o paciente teve cirurgia intestinal recentemente;
• o paciente tiver doença renal ou cardíaca;
• o paciente tiver distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico(sódio ou potássio) ou estiver tomando medicamentos que possam afetar o equilíbrio hidroeletrolítico (sódio ou potássio), como diuréticos, corticosteroides ou lítio;
• o paciente tiver epilepsiaou convulsõesno histórico;
• o paciente tiver hipotensão(pressão arterial baixa);
• o paciente sentir sede ou suspeitar que possa estar desidratado;
• o paciente for idosoou estiver fraco fisicamente;
• o paciente teve níveis baixos de sódio ou potássio no sangue(hiponatremia ou hipocalemia) no passado.

O paciente deve se preparar para ter diarreia frequente e líquida após tomar a dose do medicamento CitraFleet. É importante beber grandes quantidades de líquidos claros (ver ponto 3) para repor os líquidos e sais perdidos. Caso contrário, pode ocorrer desidratação e hipotensão, o que pode causar tontura no paciente.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A administração concomitante do medicamento CitraFleet com outros medicamentos pode afetar a ação deles. Outros medicamentos também podem afetar a ação do medicamento CitraFleet. Se o paciente estiver tomando medicamentos pertencentes a qualquer uma das seguintes categorias, o médico pode decidir prescrever um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento CitraFleet. Nesse caso, se o paciente não tiver conversado com o médico sobre os medicamentos mencionados abaixo, deve retornar ao médico e perguntar como proceder:

• anticoncepcionais orais, pois sua ação pode ser reduzida;
• medicamentos usados no tratamento da diabetesou no tratamento da epilepsia(convulsões), pois sua ação pode ser reduzida;
• antibióticos, pois sua ação pode ser reduzida;
• outros laxantes, incluindo farelo;
• diuréticos, como furosemida (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• corticosteroides, como prednisona, usados no tratamento de doenças como artrite, asma, rinite alérgica, dermatite e doença inflamatória intestinal;
• digoxina, usada no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ácido acetilsalicílico e ibuprofeno, usados no tratamento da dor e inflamação;
• antidepressivos tricíclicos, como imipramina e amitriptilina, e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), como fluoxetina, paroxetina e citalopram, usados no tratamento da depressão e ansiedade;
• antipsicóticos, como haloperidol, clozapina e risperidona, usados no tratamento da esquizofrenia;
• lítio, usado no tratamento da psicose maníaco-depressiva (doença bipolar);
• carbamazepina, usada no tratamento da epilepsia;
• penicilamina, usada no tratamento da artrite reumatoide e outras doenças.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se, após tomar o medicamento CitraFleet, o paciente começar a se sentir cansado ou tiver tontura, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento CitraFleet contém potássio e sódio

O medicamento CitraFleet contém 5 mmol (ou 195 mg) de potássio por sachê, o que deve ser considerado em pacientes com função renal reduzida e em pacientes que controlam o consumo de potássio na dieta.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sachê, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento CitraFleet

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico, pois, se os intestinos não forem completamente limpos, pode ser necessário repetir o exame. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O paciente deve se preparar para ter diarreia frequente e líquida a qualquer momento após tomar a dose do medicamento CitraFleet

É normal e demonstra que o medicamento está funcionando. O paciente deve se certificar de ter acesso a um banheiro até que as evacuações cessem.
É importante, no dia anterior ao exame, seguir uma dieta especial (pobre em resíduos). Desde o início da administração do medicamento até o exame, não deve se consumir alimentos sólidos. Deve sempre seguir as instruções do médico sobre a dieta. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se o médico não instruir de outra forma, o paciente não deve tomar uma dose maior do que a recomendada durante 24 horas.

Plano de tratamento

O paciente deve receber duas sachês do medicamento CitraFleet. Cada sachê contém uma dose única para uma pessoa adulta.
O tratamento deve ser realizado de acordo com um dos seguintes esquemas:

• Uma sachê à noite, no dia anterior ao exame/procedimento, e a segunda sachê de manhã, no dia do exame/procedimento, ou
• Uma sachê à tarde, e a segunda sachê à noite, no dia anterior ao exame/procedimento. Este esquema é recomendado quando o exame/procedimento está agendado para cedo, ou
• As duas sachês de manhã, no dia do exame/procedimento. Este esquema é adequado apenas se o exame/procedimento estiver agendado para a tarde ou noite.

Em qualquer um dos esquemas acima, deve haver um intervalo de pelo menos 5 horas entre a administração da primeira e da segunda sachê.
O conteúdo da sachê deve ser dissolvido em um copo de água. Imediatamente após tomar o medicamento, não deve se consumir líquidos para não diluir o produto.
Após tomar cada sachê, deve aguardar cerca de 10 minutos e, em seguida, beber cerca de 1,5 a 2 litros de líquidos claros, em uma quantidade de cerca de 250 ml (um copo) a 400 ml por hora. Para evitar a desidratação, é recomendado consumir sopas claras e/ou bebidas equilibradas eletroliticamente. O consumo de água pura não é recomendado.
Após tomar a segunda sachê do medicamento e beber cerca de 1,5 a 2 litros de líquidos, não deve se comer ou beber por pelo menos 2 horas antes do exame ou procedimento, ou deve seguir as instruções do médico.

INSTRUÇÕES DE USO:

Adultos (incluindo idosos) com 18 anos ou mais.

• Passo 1- Despejar o conteúdo de 1 sachê em um copo de água fria (cerca de 150 ml).
• Passo 2- Misturar por 2-3 minutos. Se o conteúdo esquentar durante a mistura, deve aguardar até esfriar antes de beber a solução completa. A suspensão deve ser bebida imediatamente após a preparação. A suspensão será turva.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento CitraFleet

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento CitraFleet, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos colaterais conhecidos associados ao medicamento CitraFleet são descritos abaixo, em ordem de frequência:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

Dor abdominal.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

Flatulência abdominal, sensação de sede, desconforto na região do ânus e dor na região do ânus, fadiga (sensação de fadiga), distúrbios do sono, dor de cabeça, secura na boca, náuseas.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

Tontura, vômitos, incontinência fecal (perda de controle das fezes).

Outros efeitos colaterais, cuja frequência não é conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Reação anafilática ou hipersensibilidade, que são sintomas graves de reação alérgica. Se ocorrerem problemas respiratórios, vermelhidão ou qualquer sintoma que indique uma reação alérgica grave, deve procurar atendimento médico imediatamente.
Hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue), hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue), convulsões, hipotensão ortostática (pressão arterial baixa após levantar, o que pode causar tontura ou instabilidade), confusão, erupções cutâneas, incluindo urticária, prurido e petéquias (sangramento sob a pele).
Flatulência (gases) e dor.
O medicamento é projetado para causar evacuações regulares e líquidas, semelhantes às da diarreia. No entanto, se as evacuações se tornarem problemáticas ou preocupantes após tomar este medicamento, deve consultar um médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento CitraFleet

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar em temperaturas acima de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento CitraFleet contém

• As substâncias ativas do medicamento são: pikossulfato de sódio 0,01 g (10,0 mg), óxido de magnésio leve 3,50 g, ácido cítrico 10,97 g.
• Os outros componentes são: bicarbonato de potássio, sacarina sódica, aroma de limão (aroma de limão, maltodextrina, RRR-α-tocoferol (E 307)). Ver ponto 2.

Como é o medicamento CitraFleet e o que o embalagem contém

O medicamento CitraFleet é um pó branco e cristalino para preparação de solução oral, disponível em embalagens contendo 2, 50 ou 100 sachês. Cada sachê contém uma dose única para uma pessoa adulta.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, Km 13,300, 50180 Utebo - Zaragoza, Espanha

Fabricante:

Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, Km 13,300, 50180 Utebo - Zaragoza, Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Alemanha, país de exportação: 68805.00.00

Número da autorização para importação paralela: 44/22

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Citrafleet: Croácia, República Tcheca, Dinamarca, Noruega, Eslovênia
CitraFleet: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Liechtenstein, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte).
Data de aprovação do folheto: 20.01.2022
[Informação sobre marca registrada]